动态心电图系统产品技术要求华清心仪

1、产品名称动态心电图系统型号、规格H12A. H12B. H12C、H3A、H3B、H3C、Hl2A-plSs Hl2B-pluSx Hl2C-plus. H3Aplus、H3BPlUSS H3C-plus结构及组成由主机（动态心电图记录盒）、动态心电导联线、动态心电图软件.加密锁、USB数据回放线组成。 其中动态心电图软件由记录查看模块.数据管理模块、读记录盒模块.数字滤波模块.设置模块.患 者信息模块.心拍编辑模块.图表浏览模块、用户图条模块和打印模块组成版木：V1,戦于光盘 中。产品适用范嗣/预期用途供人体24小时动态心电监测用，不包扌舌自动分析诊断功能。2性能指标2. 1性能要求2. 1

2、. 1输入阻抗对于IOHZ正弦波信号，各输入回路之间的输入阻抗应不小于10M o在±300 InV的直流 偏置范围内也应满足此要求。2. 1. 2最小检测信号对10 Hz, 20V （峰峰值）的正弦信号应能检测。2. 1.3噪声电平折合到输入端的噪声电压应不大于30V （峰-峰值）。2. 1.4耐极化电圧加±300 mV的直流极化电压时变输出信号的幅度等效到输入端的变化不应超过±5>2. 1.5共模抑制比各导联的共模抑制比应大于80 dB （50 HZ正弦波信号）。2. 1. 6幅度频率特性以10 HZ正弦波为参考值,滤波器关闭时,在0. 05Hz150HZ

3、内随频率变化，幅度的最大 允许偏差应为-30%+5%。即0. 05 HZ150Hzt?牆。2. 1. 7道间干扰2. 1.7. 1用幅度为4mV （峰-谷值），频率IOHZ的正弦信号测试时，Itl于道间影响而产生的描 迹偏转应不超过输入信号的5%或不超过0. 2mVo2. 1.7.2用幅度为2. 5mV （峰-谷值），频率30HZ的三角波信号测试时，显示记录幅度应不大 于 0. OnImO2. 1. 8最大输入范围每个通道应能够响应和显示幅度峰峰值为IonIV、变化率为125mVs的差分信号。可监测 到随时间变化的输出电压幅度折合到输入端，其变化量应不超过±10%。2. 1. 9灵敬

4、度误差：各档灵敬度误差应不超过±5%。2. 1. 10灵敏度稳定度：被检装置开机Imin之后的任一时刻，灵敬度变化量应不超过0. 33%/min；24h内的总变化量应不超过3% o2. 1. 11定标电压1 mV误差范用应为±5>2. 1. 12过冲方波过冲不超过20%o2. 1. 13滞后偏离基线1.5 mV后，滞后应不超过50Vo2. 1. 14定时误差24h内误差不得超过±30s。2. 1.15硕拷贝（打印输出或照片）描记速度误差回放装置至少具备25 mm/s的描记速度，其测量误差应不超过±5%。2. 1. 16起博脉冲顺应性对于在内置起博脉

5、冲出现时仍具有正常记录心电信号能力的装置，其功能应不受起博脉 冲的影响；在描记正弦波信号时，起博脉冲出现前后，其电压幅度变化量应在±5%内。2. 1. 17起博脉冲检测能力具有内置起博器检测能力的被检装置，应能对幅度为±2. OmV土200mV,脉宽为0. Ims 2.0 ms,上升时间小于IooPS的起博脉冲信号形成可视化记录，且所记录的脉冲幅度折合到 输入端应大于0. 2mVo2. 1. 18起博脉冲显示能力对于幅度为2mV200mV,脉宽为0 Ims2. Oms,上升时间小于100s的起博脉冲信号， 设备应产生一个可视标记。2. 1. 19打印记录纸网格标准记录纸的横

6、轴与纵轴均以Imm为单位划分。网格线的精确度要控制在±2%以内。2. 1. 20增益设置与切换所用增益应能在打印纸上显示。2. 1. 21时间轴对齐当所有通道都被设置为同一频率响应限制值时，通道与通道间的差异应小于±20ms或者 ±0. 5mm （走纸速度为25mmS时）。2. 1. 22标准灵敏度1 OmmZmV,误差范圉±5%。2. 1.23输入回路电流各输入回路电流不大于0. lAo2. 1. 24低频特性时间常数不小于3.2s。2. 1.25 50Hz干扰抑制滤波器应 >20dB2. 2软件要求2. 2. 1通用要求2. 2. 1. 1处理

7、对象本软件处理对象为：动态心电数据。2. 2. 1. 2最大并发数登录使用本软件最大并发数为1例。2. 2. 1.3数据接口本软件与联合使用心电记录盒之间的数据接口为USB接口。2. 2. 1. 4特定软硬件本软件应与本公司生产的心电记录设备联合使用。2. 2. 1. 5临床功能本软件应满足以下临床功能：a. 病案记录管理功能；b. 具有心电图波形全程预览功能；c. 具有心电信号的存储和回放功能；d. 具有滤波功能；e. 具有心率测量功能；f. 具有心拍编辑功能；g. 报告编辑、预览及打印功能；h. 具有心电片段打印功能。2. 2. 1.6使用限制a. 信息栏显示年龄不能超过8个字符；性别不能

8、超过1个字符；姓名、门诊号、住院号、 病床号、科室、自定义、编号不能超过20个字符。b. 搜索输入不能超过32个字符。c. 每条记录最长记录时间不能超过24小时。2. 2. 1.7用户访问控制a. 用户凭授权的用户名及密码登录系统。b. 用户需要使用加密狗技术，才能使用该软件。2. 2. 1. 8版权保护本软件的版权保护技术采用加密锁进行2. 2. 1.9用户界面本软件为图形用户界面，用户根据需求点击相应图形界面，便可以实现相应功能。2. 2. 1. 10 消息本软件采用文本提示框方式向用户提供提示消息。2. 2. 1. 11 可靠性a. 满足 GB/T25000. 10-2016 的 4.

9、3. 2. 5 的要求。b软件出错后数据山PC端操作系统自动备份在硬盘上。C软件出错后关闭软件，重新启动，软件应能继续运行。2. 2. 1. 12 维护性a. 满足 GB/T 25000. 10-2016 的 4. 3. 2. 7 的要求。b. 软件能提供系统使用日志及报错日志等维护信息。c. 本软件需要修改和更新山制造商授权的专业人员进行。2. 2. 1. 13 效率a. 记录盒与电脑连接后，不超过15秒钟通讯时间。b. 软件从数据导入至报告打印完成整个临床功能不超过2分钟。c. 登录系统时间不超过2秒。2. 2. 1. 14运行环境软件运行所需运行环境如下:项目配置要求处理器2. OGHZ

10、及以上内存大小4G及以上硬盘容量160G及以上显示器屏幕19英寸及以上，分辨率1920*1080及以上计算机符合 GB/T9813. 1-2016要求操作系统WindOWS 7及以上打印机打印分辨率为300dp i以上的喷墨打印机和激光打印机2.2.2质量要求2. 2. 2. 1产品说明要求应符合GB/T 25000. 51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQUaRE)第51 部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则第5. 1章要求。2. 2. 2. 2用户文档集要求应符合GB/T 25000. 51-2016第5. 2章要求。2. 2. 2. 3软件质量要求应

11、符合GB/T 25000. 51-2016第5. 3章要求。2. 2. 2. 4测试文档集要求应符合GB/T 25000. 51-2016笫6章要求。2. 2. 3外观要求光盘的外观不得有划痕、破损、变形等缺陷，光盘及其外包装、用户手册上应有软件名 称、软件版本号、生产厂家等标识。2. 3电气安全和基本性能专用要求应符合GB9706. 1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求、YY 0885-2013医 用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和其本性能专用要求标准的要求。2.4电磁兼容需满足YY 0885-2013医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和其本性能专用 要求标准中36条内

12、容中的要求，除此外的内容应满足YY0505-2012医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验标准要求。2. 5环境试验要求GB/T 14710-2009中气候环境试验II、机械环境试验II组，以及本技术要求中表1的 规定。运输试验，电源适应能力应符合GB/T 14710-2009中第4、5章以及本技术要求中表 2的规定。表2环境试验要求试验项目试验要求检验项目持续时间h恢复 时间 h试验状态试验 环境初始检验中间检验最后检验电源电压d.c.V额定工 作低温 试验2通电+59全性能2.1.112.1.151.5 V(H3 A/H3B/H3C/H12A/H12BH12C

13、)3V(H3A-plusH3B-plusH3C-plusH12A-lusHl 2B-plus/Hl 2C-Ius)额定工 作低温 试验2通电+59全性能2.1.112.1.151.35 V( H3 A/H3B/H3C/H12 A/H 12BH12C)2.7V(H3A-plusH3B-plusH3C-plusH12A-plusH 12B-plusHl 2C-plus)低温贮存试验442(rc2.1.112.1.15-额定工2通电+4or2.1.111.5V( H3 A/H3B/H3C/H12 A/H 12B/H120试验项 目作高温 试验试验要求检验项目持续时间h恢复时间h试验 状态试验环境初始

14、检验中间检验最后检验电源电压d.c.V2.1.153V(H3A-plusH3B-plusH3C-plusHl 2A-plusH 12B-plusH 12C-pIus)运行试 验4通电+40CC2.1.112.1.151.5V(H3Ai3BH3CH 12AH12BH12C)3V(H3A-plusZH3B-plusH3C-plusH12A-plusHl 2B-plusH 12C-phs)高温贮 存试验44+55C212.1.151.5V(H3AH3BH3CH 12A/H12BH12C)3V(H3A-IusH3B-lusH3C-lusH12A-plusH 12B-plusHl 2C-plus)额定工

15、作湿热 试验4通电+40,C80%RH21251.5V(H3AH3BII3CH 12AH12BH12C)3V(H3A-plusH3B-pIusH3C-plusH12A-plusHl 2B-plusH 12C-phs)湿热Jl存试验4824ZoeC93%RH2.1.112.1.151.5V(H3AH3BH3CH 12A/H12BH12C)3V(H3A-plusZH3B-plusH3C-plusH12A-plusHl 2B-plusH 12C-phs)振动试验二个方向正常试 验条件2.61.5V(H3AH3BH3CH 12A/H12BH12C)3V(H3A-plusZH3B-plusH3C-plusHl 2A-plusH 12B-plusH 12C-pIus)碰撞试验二个方向正常试 验条件2.61.5V(H3AH3BH3CH 12A/H12BH12C)3V(H3A-plusZH3B-plusH3C-plus