IRIS审核准备清单

1、标准条款tt标准内容客观证据审核要点责任部门4.24.2.1文件 要求 总则4.2.2质量手册4.23文件控制iris手册、管理流程、管理规范、管理办法；过程关系图；外包控制程序；（k0）1、外包可行性报告（外包审批表、供应商资质评定报告）；2、外包风险分析；3、外包产品首件检验报 吿；4、外包合格供应商名录；5、外包供应商业绩评价质量手册、程序和记录。适宜的文件发布渠道（公司的网络平台）；适宜的文件发布渠道（公司的网络平台）；iris手册1.文件管理流程、规范；2、文件清单（各类文件 目录，编制、审核、批准、 文件编号、日期必须齐 全）；*收发文台帐；4、文件审核的部门及人 员；5、作废文件

2、回收台帐、 销毁记录；6、外来文件台账、外来文件评审记录iris手册、管理流程、管理规范、管理办法；是否确定了质量管理体系所需的过程、顺 序、相互关系、有效控制所需的准则、方 法、监视和测量？是否对外包过程进行了识别？是否建立 了外包控制程序？程序内容是否包含了： 可行性研究、风险分析、策划、顾客沟通、 首件检验、业绩考核等？是否按外包控制程序要求执行并保存记录？质量管理体系文件是否包括：质量手册、 质量方针、质量目标、标准要求的形成文 件的程序和记录？组织采取何种方式确保员工能够获得体系文件？组织采取何种方式确保顾客/法规监管机构的代表能够获得体系文件？iris手册內容是否有删减？如有删减是

3、否在iris手册中说明删减理由？是否说明引用文件与文件要求之间的关系？是否制定了文件管理流程和管理规范，是 否涵盖了标准中所列的7项要求（批准、 评审与更新、版本、可获得、易识别、外 来文件控制、作废文件管理）？是否明确 文件审核的部门和人员？质保部质保部采购部采购部质保部各部门 按记录 清单提 交记录 各部门 完善文 件发放 记录 质保部质保部行政部质保部/行政部行政部质保部各部门经营部技术部审核/文件记录质量手册质量手册外包过程控制程序供应商风险和可行性评估表供应商调査及审核表（名和日期）供应商信息调查表供应商业绩表供应商业绩统计表 合格供应商名录 首件鉴定申请表 首件鉴定报告首件鉴定开口

4、项报告首件鉴定策划文件存档发放记录表|（补充文件发放记录）文件控制程序文件清单文件存档发放记录 表|（做个假台账）文件控制程序标准 条款标准 内容客观证据审核要点责任部门审核/文件记录行政部4.2.4记录 的控 制质量记录管理规范；是否制定了记录管理规范？规范内容是 否包括规定记录的发布批准、标识、储存、 保护、检索、保存和处置？行政部记录控制程序记录清样（收集经质保审 核通过的记录清样）；记录是否保持清晰、易于识别和检索？行政部质量记录台帐（序号、记 录名称、记录编号、版本 号、记录保存期、记录使 用单位等）；是否有记录清单？行政部录清质量记录管理规范；记录的存放、保存期限是否与规定的要求相

5、符？行政部4.3知识 管理知识管理规范；是否制定了知识管理规范？规范内容是 否包括对知识的识别、评审、固化、培训、 应用、再评审等要求？行政部技术工艺质量提供 相关知识文件1、知识评审记录；2、知识培训记录；是否对固化的知识定期进行评审，并提供 知识评审记录？是否对固化的知识进行 培训？行政部知识管理清单 知识管理总清单知识评审记录知识共享平台以何种方式实现知识共享？行政部4.4多现 场管 理不适用55.1管理 职责 管理 承诺正式发布的书面化的质 量方针、质量目标；是否制定并批准书面化的质量方针和质 量目标？质保部正式发布的质量目标分 解质量方针如何传达、质量目标如何分解？各部门质量目标展开

6、（分 解）实施对策表 质量目标完成情况 统计表管理评审输入、输出资 料；是否定期进行管理评审？管理 层、质 保部识别顾客要求的方式方 法（包括顾客投诉和满意 度调查等）及向下传递的 证据（如会议、网络、公 告、书面文件等）；是否通过适当方式，识别、了解顾客的要 求及法律法规的要求，并利用适当的方式 向组织成员进行传达？经营部正式发布的kpi , kpi评 审记录；是否通过对有关过程设置了 kpi ,并通过kpi对过程绩效进行管理？各部门在项目管理层面上展开， 提需求计划。是否制定资源规划过程，包括资源的确 定、提供和监视？经营部5.2以顾 客为 关注 焦点1、是否通过适当方式，识别、了解顾客

7、的要求；2、通过何种方式将顾客的要求转化为各 项工作要求，并实施；3、是否通过恰当的方式，如设置kpi、 顾客满意度、内部审核、过程及产品测 量对质量管理体系各过程有效性进行测 量，以进一步了解、增强顾客满意？4、企业经营宗旨（组织方针或发展战賂经营部标准 条款标准 内容客观证据审核要点责任部门审核/文件记录目标），能否反映出是否包含满足顾客要 求的意愿。5.3质量方针1、经最高管理者批准的、 文件化的质量方针；2、质量方针评审的证据；3、质量目标分解落实的 资料；4、战略制定过程相关资 料。1、是否制定了文件化的质量方针，质量 方针是否经过最高管理者批准？2、质量方针是否与企业经营宗旨相一致

8、， 是否包含了对满足用户要求及持续改进 进行了承诺，是否与质量目标相一致？3、是否采取适当方式向全体员工进行传 达？4、质量方针是否进行评审，管理评审是 否包含对质量方针的评审？5、是否确定和实施战略制定过程，内容 是否包含顾客要求、期望分析、法律法规 要求的分析内容？质保部5.3.1业务计划1、经营计划（业务计划） 及评审记录；2、中长期发展战賂；3、成本管理过程资料；1、是否有经营计划（业务计划），如有是 否包括：使命和远景、风险识别及降低计 戈0、市场和产品策略、技术和法律法规要 求变化的影响、自制或采购策略、能力、 经营目标等？2、是否每年对经营计划（业务计划）进 行定期评审？3、是否

9、对经营计划（业务计划）在组织 内进行传达沟通？4、制定制订与经营计划（业务计划）相 一致的中长期发展战略？高层/ 经营部长期经营计划年度经营计划财务资源管理过程资料。1、是否建立成本管理过程，该过程是否 包含计划、风险管理、预算、决算、分析 和改进等具体活动，并与资源提供、招投 标等过程相一致？2、是否建立财务资源管理过程？过程内 容是否涵盖有关预测、监视、测量和控制等。财务部5.45.4.1策划 质量 目标1、经最高管理者批准的、 文件化的质量目标；1、是否制定了文件化的质量目标，并经 最高管理者批准？2、是否与质量方针相一致，是否满足产 品要求所需的内容，包括产品要求及必要 的体系要求、过

10、程要求，如外部要求： 市场当前和未来的需求； 顾客投诉及满意度的测量； 水平对比、标杆分析及竞争对手的分 析；内部要求： 产品、过程、性能； 内部存在的问题； 体系的要求； 管理评审的结果； 资源的要求； 其它需要改进的要求。各部门标准 条款标准 内容客观证据审核要点责任部门审核/文件记录3、质量目标是否量化、可测量；1、质量目标逐层分解资 料，效绩目标责任书，各 单位内部分解、落实资 料；2、对质量目标定期统计、 分析的证据；3、对质量目标定期评审 的证据；1、质量目标是否进行了逐层分解，明确 了责任入；2、是否定期/阶段性对质量目标的达成 情况进行测量，统计和分析，针对超标或 存在超标趙势

11、时采取措施？3、是否定期对质量目标进行评审？评审 和修订过程中是否考虑了内、外部变化及相关方的要求。各部门5.4.2质量管理 体系 的策划1、策划的输入要求组织的宗旨和目标；组织的质量目 标；顾客的需求和期望：顾客满 意测量；对法律法规要求评价； 对 产品性能数据分析；过程性能数据分 析；内部出现的问题 ；已显示的改 进机会；风险评估分析。2、策划的质量体系文件是否涵盖标准适 用的所有条款，特别是强制的文件和过 程？3、质量管理体系变更后的完整性。质保部5.55.5.1职责、权限 和沟 通职责 和权限组织机构图、部门职责、 岗位说明书；1、是否绘制了组织机构图？相关职能部 门、岗位职责是否得到

12、规定？是否通过恰 当的方式（如文件化）在组织内进行传达 和沟通？行政部各部门崗位职责与用户接口的部门及其 职责权限；1、质量策划输出文件是否明确了过程的 责任人？2、组织机构中是否有明确的部门负责与 用户进行接口，接口职责及有关信息的传 递职责是否明确？质保部技术部经营部对员工反映问题的责任 与义务的规定。是否明确组织内每名员工均有反映问题 的责任和义务？质保部5.5.2管理 者代 表1、管理者代表任命书2、管理者代表的职责和 权限说明（任命书、iris 管理手册对应条款x1、是否通过任命书等形式指定管理者代 表？2、是否形成文件化的管理者代表的职责和权限？高层/ 质保部5.5.3内部沟通沟通

13、的相关资料。1、是否对内部沟通过程进行了识别，并 文件化（推荐），该文件是否对沟通的内 容、时机和方式等进行了规定？2、沟通的时机：（1 ）日常体系沟通；（2）定期的沟通 ；（3）特殊（或紧急） 情况下的沟通；（4）重大质量问题 ;（5） 体系重大变更；3、沟通的内容:（1 ）顾客及组织要求 ； （2）质量方针 ；（3）质量目标 ；（4） 内审；（5）过程业绩（主要是kpi）和产 品状态（包括与产品有关的指标、重大质 量问题等）；4、沟通的方式：（1 ）公司高管与全体各部门*补充质保部内部会议记录）|标准 条款标准 内容客观证据审核要点责任部门审核/文件记录员工的沟通；（2 ）会议；（3 ）内

14、部网络；（4）内部报刊；（5）广播电视等声像传 媒；（6）合理化建议等；5.5.4顾客 关系 代表1、顾客关系代表任命书2. 顾客关系代表的职责和 权限说明（任命书、iris 管理手册对应条款x1、是否通过任命书等形式指定有顾客关 系代表？2、是否形成文件化的顾客关系代表的职责和权限？质保部5.65.6.1管理评审总则1、管理评审程序性文件2、管理评审的输入、会 议签到、输出等记录。1、是否建立文件的化的管理评审流程， 明确管理评审的频次、方式、方法和评审 内容？2、管理评审是否由最高管理者按文件规 定的时间间隔组织进行？3、管理评审记录的留存。高层/ 质保部5.6.2评审输入管理评审输入资料

15、（kpi）1、审核结果，包括（1 ）内部审核报告； （2）过程审核；（3）外部审核（二方及 三方，包括铁道部来公司进行的各类检 查），尤其是严重不符合。2、顾客反馈，包括（1 ）顾客满意度测量； （2）顾客投诉，特别是重大投诉、经常 性的投诉；（3）顾客要求，特别是可能会 导致公司发生重大变化的；（4）产品的按 时交付情况；（5）顾客提出的不符合。3、过程的业绩，主要是kpi ,产品符合 性，主要是产品质量目标的达成情况（如 一次交验拒收率、质量损失成本等）；4、预防和纠正措施的状况，主要是针对 重大质量问题、用户提出的重大管理性问 题的制定个预防和纠正措施的及其执行 情况；5、以往管理评审的

16、跟踪措施，主要是上 一次管理评审输出地达成情况；6、经策划的可能影响质量体系的变更， 主要是当机构设置、产品、用户或市场需 求发生重大变化时，可能对体系带来的影 响及其应对；7、改进的建议，通过内审、过程审核及 日常收集的改进建议，特别可能会影响质 量体系正常运行、质量目标的达成以及质 量成本发生重大变化的问题；8、运营现场出现的重大问题及其可能对 安全及环境造成的影响；9、采购产品的按时交付、供应商的重大 不符合。高层/ 各部门5.6.3评审输岀管理评审报告1、评审输出是否文件化、并经最高管理 者批准？2、评审输出应包括如下内容：（1 ）根据输入对当前质量管理体系的总 体评价；（2）有关方针

17、、目标的达成情况；高层/ 质保部标准 条款标准 内容客观证据审核要点责任部门审核/文件记录（3）改进需求，包括对体系（如机构设 置、管理职责、资源、有关工作流程以及 促进公司经营目标、质量目标的达成等）、 产品（如安全性、符合性、可用性、交付 能力、售后服务）、资源需求（如人力、 基础设施、工作环境改进）等？3、评审输出是否明确责任部门（或责任 人）、完成时间？6.1资源 的提 供1、资源规划；2、年度更新改造计划；1、是否建立了文件化程序？2、是否识别了对资源（包括厂房、环境、 人力、设备、工装及测量设备和装置、信 息技术等）的总体需求，并制订及实施资 源规划？行政部资源管理规划资源管理规划

18、总表资源提供计划资源提供实施计划 资源需求申请表3、识别本部门资源瓶颈， 并采取措施。各部门6.26.2.1人力 资源 总则1、各类人员岗位说明书；2、有关人员培训计划、 记录、档案；3、关键、特殊入员台帐。是否建立人力资源台帐？是否对质量体 系有关的人员，特别是对关键、特殊岗位 人员规定了任职要求？是否进行了能力 评价？是否进行了相关培训，并对培训的 有效性进行验证？行政部上岗证6.2.2能力、 意识 和培ijll1、岗位说明书；2、年度员工培训计划；3、培训档案、记录；4、关键、特殊人员培训 档案；5、关键、特殊人员资质 证书台帐；1、是否对影响产品质量的相关岗位（如 设计、工艺、检验、采

19、购、管理、操作等 各岗位）必要的能力进行规定和描述？2、是否策划了必要的培训或其他措施？ 是否制定了员工培训计划？是否按计划 实施？3、是否对员工所从事工作的相关性和重 要性进行培训？4、是否制定员工考核、激励的相关政策？行政部年度培训需求 年度培训计划 培训申请表 培训签到表 培训有效性评估表各单位对员工绩效考核 结果；各部门绩效考核记录表6.2.2 1产品 设计 能力1、设计人员岗位说明书；2、设计人员设计软件培 训档案。1、是否编制设计人员岗位说明书，包括： 任职条件、工作经历、培训经历等？2、抽查有关设计人员设计软件的培训及 使用情况。技术部设计人员岗位职责6.2.2.2员工 激励 和

20、授 权操作师、技师、专家、拨 尖人才评骋办法。是否制订了对员工激励的有关政策，并实 施？行政部绩效考核办法6.2.2.3培训1、年度员工培训计划2、培训档案、记录；3、关键、特殊人员培训 档案；4、关键、特殊人员资质 证书台帐；1、是否制订了文件化培训程序？2、是否考虑将知识管理活动的输出作为 培训计划输入？3、关键、特殊工序操作者是否经专业培 训合格？是否持证上崗？证书是否在有 效期内？行政部6.3基础 设施1、设备台帐、维修保养 计划、维修记录；2、现场确认设备状态、1、设备、工装是否进行维护？是否有维 修计划？是否有维修台账？2、设备、工装模具检定周期、检定项点生产部设备台账设备维护保养

21、及验 收记录标准 条款标准 内容客观证据审核要点责任部门审核/文件记录交接班记录、点检记录 等；3、设备精度检测记录；4、设备维护、保养流程、 规范。5、新购、维修后的设备、工装验证单是否制定相关规定？是否按规定进行了 检定，检定标识是否齐全、有效？3、新购（制维修及检定后的重要工装 设备是否由相关部门入员进行验收和性 能验证？4、设备精度是否满足产品精度的要求？5、关键制造设备的备用件和消耗件准备 是否充足？设备维修及验收记 录设备完好统计表 设备维护维修计划设备备件易损表 mtb f统计 设备保养计划 点检记录6.4工作环境1、关键和待殊工序控制 计划；2、计划中规定的环境监 控记录；3、

22、重大环境影响因素识 别及采取的措施。1、有特殊要求的工作环境是否满足要 求？2、现场生产环境（温度、湿度、照度、 清洁度等）是否符合工艺要求？3、是否对与员工职业健康有重大影响的 环境因素（包括噪音、粉尘、危化品、废 气、废水等）进行识别？并采取措施消除 相关影响，消除由此可能产生的质量隐 患？生产部焊接、喷涂、粘接6.5应急计划各有关单位应急预案、预 防措施。公共设施中断、 供应链中断、劳动力短 缺、关键设备故障和现场 退货。与相关部门协同写 文件；启动应急计划必须 要留下相关记录是否制定预防措施和应急预案？是否对 预防措施和应急预案进行分析并不断完 善？行政部 （采购 部、生 产部、 经营

23、部、质 保部）各部门应急计划 启动记录|（打印现 场退货应急计划）7.1产品 实现 的策划主要业务流程图、质量计 划（根据产品类型）或其 他文件。1、重要过程是否得到识别、确定及有效 管理？是否形成了必要的文件？2、策划输出的文件，其内容是否包括： 质量目标、资源需求、检验试验、监视测 量、接收准则等要求？3、是否针对特定的产品、项目或合同编 制了质量计划？是否与企业的运作方式 相适宜？质保部项目质量管理计划 检验和试验计划 检验指导书7.2.1与产 品有 关要 求的 确定项目投标标书、1、确定顾客要求时，是否考虑满足了明 示的、隐性的、法律法规的、附加的要求？经营部项目投标书总成本分解表及相

24、关支 持资料。2、是否针对合同要求制订总成本分解 表？总成本分解表是否根据以往经验及 供应商报价制订？财务部项目成本预算表7.2.2与产品有 关要 求的 评审1、合同评审记录；2、逐条响应记录、合同 偏差记录；3、合同执行风险分析报 告、合同评审提出问题解 决方案、合同执行情况汇 报资料、合同变更评审资料、 风险分析预案等。1、合同评审是否在提交标书或接受合同 之前进行？2、合同台帐是否建立？从合同台帐中抽 取几份合同评审表，看是否由多功能团队 参与评审？3、评审内容是否包括：关键产品特性、 顾客和法律法规要求、范围、时间、成本、 质量、资源、沟通、风险和变更等？4、合同评审结论如何？5、是否

25、针对评审中识别出的问题制订预 防措施？6、参加评审人员是否签署姓名及日期？经营部合同评审记录表 商务条款逐条响应表项目可行性分析报 告合同变更评审资 料、风险分析预案标准 条款标准 内容客观证据审核要点责任部门审核/文件记录7、是否针对合同进行逐条响应？是否对 不能满足合同要求的事项制订偏差表？ 偏差表是否得到顾客的签字认可？8、是否对合同执行进行风险分析？风险 是否得到内外部沟通？9、是否对识别出的风险制订预案？风险 预案是否得到贯彻和落实？10、合同条款通过何种方式传达到每一位 相关人员，并得到理解和执行？11、是否有顾客口头要求？如何进行确 认？12、是否有合同变更管理文件？合同变更 后

26、是否有多功能团队参加评审？评审内 容是否包括设计开发、项目管理等？13、是否有合同变更情况？合同变更后相 关文件是否得到及时更改？合同变更是 否及时通知到各有关人员？14、是否制订该过程业绩kpi指标？指 标值是否符合要求？15、是否定期向高管领导汇报，内容包括： 随时间变化导致的计划与实际的对比、预 测完成时间、应急计划、风险评价及实施、 跟踪重要的开口项问题等。7.2.3顾客沟通1、内、外部沟通流程或 其他文件；2、与顾客或供应商沟通 的文件（文件、电报、传 真、电子邮件等1、是否确定内、外部沟通的途径？是否 形成了文件？2、确定什么时机、采取什么方式与顾客 进行沟通？3、沟通的内容是否包

27、括，产品信息、合 同的处理、顾客的抱怨等？4、是否针对合同条款与重要供应商进行 沟通？经营部与顾客沟通的记录7.2.4投标 管理 1、投标管理流程或其他 文件；2、过程业绩kpi指标、 逐条响应记录、评审记 录、投标产品可行性分析 报告、风险分析预案等。1、是否制订投标管理流程或其他文件？2、是否制订该过程业绩kpi指标？指标 值是否符合要求？3、是否针对合同形成逐条响应记录？是 否通过谈判重新更改了报价？4、是否运用多功能小组进行风险分析？ 是否形成投标产品可行性分析报告？5、是否对识别出的风险制订预案？风险 预案是否受控并得到贯彻和落实？经营部投标管理kpi指标 技术条件逐条响应表商务条款

28、逐条响应 表投标书评审记录表 可行性分析报告 风险分析预案7.3设计 和开发1、设计开发控制流程、 规范等；2、绩效目标责任书；3、培训手册或文件；4、kpi相关支持文件。1、是否建立了设计开发控制流程、规范 等控制文件，并制定了相关kpi指标？2、新产品或新技术的开发和应用是否也技术部设计开发控制程序 绩效目标责任书给客户的培训手册适用此程序，kpi的数据来源是怎样的？ 抽查2-3项kpi的统计方法和结果？结 果是否符合要求？不符合要求时采取怎 样的措施？3、是否为客户编制了培训或适用的指导 文件？或文件（有针对客户编制 的相关文件）标准 条款标准 内容客观证据审核要点责任部门审核/文件记录

29、7.3.1设计 和开 发策 划1、设计计划书；2、设计团队组织机构图；3、任务分工表；4、ra ms 和 fm ea 相关 内容；5、设计质量门相关证据；6、试验计划（试验大纲）。1、是否制定了设计开发的计划书或相关 文件，设计策划书中是否明确了设计开发 的各个阶段，是否包含了设计的评审、验 证和确认的内容？2、是否建立了设计团队，是否有设计团 队的组织机构图，是否明确了设计团队中 各团队成员的职责、权限和相互之间的接 口关系及沟通渠道？3、设计计划书是否确定了重要节点，如： 里程碑、质量门等，设计计划书是否进行 了更新。设计计划书中是否包含了 rams 和fmea的相关内容？技术部设计任务书

30、ramsfm ea型式试验大纲 例行试验大纲7.3.2设计 和开 发输 入1、设计输入文件清单；2、rams/lcc 数据；3、设计输入评审报告；4、开放性问题清单；5、问题落实相关证据。1、设计输入有哪些内容，是否形成了文 件清单？2、设计输入是否包含了合同、适用的法 律法规、各种标准、其他类似的设计文件 等？3、设计输入是否考虑了 rams和lcc 的相关内容？4、是否对设计的输入文件的充分性、适 宜性进行了评审？评审是否保持了 记 录？评审的结论是怎样的？评审提出了 哪些问题？这些问题是否得到了有效落 实？技术部设计输入文件清单 rams/lcc 数据 设计输入评审报告 开放性问题清单7

31、.3.3设计和开发输岀1、设计输岀文件清单；2、产品图纸、采购技术 规范、产品质量特性分 级、rams数据、关键重 要结构及部件产品质量 检测表、过程和产品接收 准则等？3、设计输出评审报告；4、开放性问题清单；5、问题落实相关证据。1、设计开发的输岀是否形成文件清单？ 是否对输入文件的充分性、适宜性进行了 评审？评审是否保持了记录？评审的结 论是怎样的？评审提出了哪些问题？这 些问题是否得到了有效落实？2、输出的文件是否包括了产品图纸、采 购技术规范、产品质量特性分级、rams 数据、关键重要结构及部件产品质量检测 表、过程和产品接收准则等？3、以上输岀文件在发布前是否得到了批 准？技术部设

32、计输出清单 产品图纸清单 采购技术规范 产品质量特性分级 rams数据关键零部件清单产品检验指导书 设计输出评审报告开放性问题清单 问题落实相关证据7.3.4设计和开发评审1、设计评审流程及相关 文件；2、设计评审报告；3、设计评审签到表4、向项目或最高管理层汇报材料5、设计评审的问题清单6、问题落实的证据1、是否按要求进行了系统化的评审？参 加人员是否由多功能小组参加？是否保 持了记录？评审报告的结论如何？评审 提出了哪些问题？这些问题是否得到了 有效落实？2、是否建立了设计评审流程？3、是否确定、分析设计和开发特定阶段 的测量，包括质量、风险、成本、前置时 间、关键路径等？4、是否将设计评

33、审的结果定期向最高管 理者报告？技术部设计输出评审报告 设计评审签到表设计方案汇报确认 表7.3.5设计和开发验1、试验计划2、试验报告；3、问题清单；1、是否制定了试验计划？2、是否能够提供相应的试验报告？试验 报告的结论如何？当试验结果不符合要质保部检验试验计划 检验、试验报告（字确认）|标准 条款标准 内容客观证据审核要点责任部门审核/文件记录证4、处置方法。求时采取了怎样的措施？1、试验大纲、试验程序；1、是否编制了试验大纲和试验程序？试 验大纲和试验程序是否的到了批准？2、试验大纲中是否包含了合同条款中关 于试验的要求？技术部型式试验大纲例行试验大纲7.3.6设计 和开 发确 认 （

34、k0）1、试验控制程序；2、设计和开发确认记录。1、是否制定了试验控制程序？试验计划 是否经过了评审？2、试验程序中是否包含了试验所需要的 人员资质、设备、产地、环境套件、试验 方法及认可准则等？技术部试验控制程序7.3.7设计 和开 发更 改的 控制1、设计变更流程；2、设计变更记录；3、设计变更评审记录；4、设计延期或异常控制 流程或相关文件。1、设计变更是否保持了相应的记录？是 否保持了设计更改台账？抽查35项i殳 计更改的情况？重要更改是否经过了评 审、验证、确认过程？设计更改在实施前 是否得到了批准，设计更改的评审是否包 含了对已交付产品的影响，设计更改评审 是否保持了记录？2、是否

35、建立了设计变更流程？是否建立 了相关流程来控制设计过程中的延期和 异常工作。技术部变更评审记录 变更申请单 设计变更通知单7.3.8设计 批准 |koj技术部7.47.4.1采购采购过程（kpd1、供应商管理流程、规 范、办法；2、供应商信息平台资料， 包括合格供应商名录；3、供应商资质评定报告；4、供应商业绩评价信息；5、采购合同与合格供应 商目录对比；6、采购过程k pi测量资 料；7、图纸、技术通知、计 划更改等信息的传递证 据；8、重要外包零部件供应 商管理规范；9、采购合同、采购文件；1、是否有文件对供方及采购品进行控 制？是否建立了选择、评价和重新评价的 准则？是否按规定对供方进行

36、评价和选 择？是否按照项目要求，对采购产品进行 了分类管理？2、是否保存这些评价的记录和获批准的 供应商名单？抽查相关记录和证据，检查 关键零配件和原材料采购是否在合格供 方名录中选择，采购的份额是否与其业绩 评价的结果相关联？3、是否建立了供应商业绩评价和分级管 理？4、供方重要生产过程变更时，是否及时 通知采购方并获取认可？5、是否建立采购过程kpi指标？6、如何进行采购及变更信息沟通，查阅 相关记录证据？7、查是否对关键元器件和材料的供应商 的选择、评定和日常管理做出了文件化的 规定？8、是否建立了合格供应商资质平台及目 录？内容包括名称、资质范围、有效期 等？是否对目录实现了动态管理？

37、采购部质保部供应商管理办法 合格供应商名录 供应商调查及审核表供应商业绩表 供应商业绩统计表 供应商信息调查表 供应商风险和可行 性评估表 采采购过程kpi指标 图纸、技术通知、 计划更改等信息接 收证据采购相关文件7.4.2采购 信息1、采购合同、合同执行 过程信息；1、抽查相关合同、协议等，检查对采购 产品的信息描述是否明确、齐全？ 采购采购部 质保部设计与采购之间文 件的传递证据标准 条款标准 内容客观证据审核要点责任部门审核/文件记录2、设计与采购之间文件 的传递证据；3、供应商与企业之间文 件的传递证据；4、采购信息的符合程度， 采购合同供方响应记录；5、供应商物流包装、运 输方案（

38、采购部的要求、 确认批件）；6、供应商以往产品的质 量、成本和交付业绩。产品的信息是否符合标准要求。2、查采购标准及相关信息（产品要求、 体系要求、人员资格要求等）的获取渠道 是否畅通？当标准发生变化能否确保采 购部门有效获取？3、供应商如何对合同进行响应并留有记 录；4、供应商的保护、运输方案是否得到组 织的认可。供应商与企业之间 文件的传递证据采购合同供方响应供应商物流包装、 运输方案 供应商业绩表供应商业绩统计表1、质量保证协议；质保部质量保证协议1、采购产品技术规范；技术部采购产品技术规范7.4.3采购 产品 的验 证1、采购件检验相关流程、 规范、办法；2、首件检验计划、首件 检验报

39、告；3、采购产品放行、入厂 检验记录；4、采购产品不合格处理 记录或让步接收记录等；5、采购产品质量检验材 料（包括采购件地区验收 质量证明书）及各种型 式、例行试验报告；6、采购产品质量问题限 期整改通知单。1、是否对采购产品的验证（检验或其他 必要的活动）进行了规定？这些规定是否 实施？2、当在供应商现场实施验证时，对验证 安排、放行方法、检验要求等是否在采购 信息中予以规定？3、检查企业是否建立并保持了对采购关 键件的检验或验证的程序？是否定期对 供应商的检验进行了确认？4、抽査关键件的检验或验证记录？供应 商提供的合格证明是否有质量检验、验收 人员的签名或盖章？5、是否建立重要零部件及

40、原材料入厂复 检复验制度？6、査复检复验是否规范？是否核査产品 验收合格证？7、是否明确了对复检复验发现的不合格 零部件及原材料的处理办法，并严格执 行？质保部采购部进料检验指导书 首件鉴定申请表 首件鉴定报告 首件鉴定开口项报 告首件鉴定策划 产品检验记录 纠正和预防措施报7.4.4供应链管理1、合同交付计划；2、供应商交付计划；3、订单信息系统支持与 管理；4、在采购过程的关键阶 段能够获得顾客、供应商 和生产的信息；5、组织向供应商预测采 购的沟通证据；6、供方缺货风险识别， 以及应急恢复交货方案；7、组织对供应商供货进 度的定期检查跟踪证据 （进度报表、区域现场监 督资料），以及沟通改

41、进 措施。1、是否建立与供应商进行信息交流系统， 以严格执行交付计划，并进行交付的风险 分析预测和采取对策；2、采购合同中规定的供应商交付计划， 是否满足产品实现进度要求；3、供应商安排的交付计划以及变更，是 否得到组织确认；4、是否识别出供应商缺货风险，并制订 应急恢复交货方案。采购部合同交付计划供应商交付计划 供方缺货应急预案 供货进度报表7.5生产1、产品制造计划；检査生产过程输入证据，是否清晰、全面，生产部生产作业计划标准 条款标准 内容客观证据审核要点责任部门审核/文件记录和服 务提供以验证是否达到设计和开发的输出要求。1、产品规范和图纸；2、产品材料信息；技术部生产现场用图纸1、生

42、产过程流程图/布局 图；2、产品作业指导书；3、适当时，防错活动的 结果（如fmea ）；4、产品过程和产品接受 准则；工艺部生产过程流程图/ 布局图产品作业指导书pfm ea 检验指导书1、质量、测量、可靠性 和可维护性数据；2、产品/生产过程不合格 的处理和反馈方法。质保部质量信息反馈单7.5.1生产 和服 务提供1、生产作业计划（短期、 中期、长期）；2、计划制订是否依据合 同交付期制订；3、均衡生产资料。4、设备清单和维修保养 计划、记录；5、根据产能分析识别瓶 颈工序，制订改进措施以 及实施跟踪记录。6、根据订单的变化所进 行的生产资源的调整情 况与资料。1、是否有生产计划来满足客户

43、的要求？ 必要时，计划是否与客户订单相关联？是 否做到均衡生产？2、了解企业对生产过程的控制如何安排， 是否确定了流程中控制的重点（主要查关 键过程和特殊过程）？3、生产中的瓶颈是否得到确认？是否建 立行动改善计划？5、查关犍和特殊序质量控制计划及 工艺文件中确定的资源是否配备，产品质 量要求是否确定；6、生产现场是否编制了作业指导书；7、设备、工装、模具、监视和测量装置 的配置，以及管理制度、维护保养制度与 记录、定期检验制度与记录；&生产管理信息系统的建立。生产部生产作业计划 经营计划设备台账 设备维护维修计划 设备保养计划 设备维护保养及验 收记录 设备维修及验收记录1、关键和特

44、殊工序控制 计划；技术部胶结操作工艺规程 焊接wps喷涂操作工艺规程1、防错活动的结果（如fm ea ）；工艺部pfm ea1、关键和特殊工序人员 资质；行政部关键和特殊工序人 员资质1、过程的监视和测量清 单；2、关键和特殊过程检验 记录（包括八防的要求）；质保部产品检验记录 焊接产品检验记录7.5.1.3生产 流程 变更 控制1、生产流程变更控制流 程、规范及办法；2、生产流程变更顾客及 相关法律法规部门的批 准文件；文件化的生产过程、生产 设备、工装和程序（软件） 的变更控制规定与记录。3、生产流程变更评审的1、是否制订了生产流程变更控制文件？ 是否明确了授权批准生产变更的人员？2、违反

45、合同要求的重大生产流程变更是 否得到顾客或法律法规部门的批准？3、是否进行了生产流程变更评审？评审 生产流程变更是否能够影响预期效果的 达成？4、是否保留了生产流程变更的相关资料。生产部生产流程变更控制标准 条款标准 内容客观证据审核要点责任部门审核/文件记录7.5.1.4设备 和工 装维 护1、设备、工装管理流程、 规范及管理办法；2、设备、工装台帐；3、设备、工装更新改造、 大修、定保小修、点检计 划及相关记录；4、设备、工装验证单。1、是否制订了设备、工装管理流程、规 范及管理办法？2、是否建立了设备、工装台帐？台帐填 写是否规范？3、是否制订了设备、工装更新改造、大 修、定保小修、点检

46、计划，并按计划实施？4、是否在设备、工装使用前进行了验证。生产部设备台账 产品工装台账 设备维护保养及验 收记录设备维修及验收记 录 点检记录设备、工装验证单7.5.2生产 和服 务提 供过 程的 确认1、识别油漆、焊接、热 处理、电镀、粘接、端子 压接等特殊过程，并纳入 到关键和特殊工序控制 计划进行管理；2、特殊过程控制文件、 作业指导书；3、焊接工艺评定项报告、 粘接型式试验等特殊工 序确认的证据；1、是否对生产的特殊过程进行了识别？ 有无特殊过程的文件化控制文件？2、是否对特殊过程进行了确认？确认是 否包括以下控制内容：为过程评审和批准 所规定的准则、设备的认可和入员资格的 鉴定？3、

47、是否制订关键和特殊工序质量控制计 划？实施情况如何？4、抽查记录，检查首次开工的关键和特 殊工序是否进行了工序评定？是否对操 作人员资质、设备及工装、物料、文件（包 括设计文件、工艺文件、质量文件等）、 环境条件、检验检测仪器等进行验证。技术部端子压接关键特殊关键特殊工序控制计划5、特殊过程检验与验证 记录。质保部产品检验记录6、特殊过程的人员培训与授权证据。j行政部工艺文件、设备状态等；工艺部生产部工艺文件 设备状态7.5.3标识和可 追溯性1、现场产品状态标识、 检验标识、可追溯性标 识；2、现场查看合格品、不 合格品、加工件、待加工 件、待检件、报废件等是 否分区管理并标识；1、查物料产

48、品标识、状态标识是否满足 要求？现场是否按规定采取了标识及识 别？2、对有可追溯性要求场合是否对产品进 行了唯一性标识并记录，现场抽取样本确 认是否可实现可追溯性？3、合格品、不合格品、加工件、待加工 件、待检件、报废件等是否分区管理？4、检查是否按铁道部相关要求控制并记录了产品标识？生产部 质保部1、产品标识和可追溯性 管理流程、规范及管理办 法；质保部各部门按产品序列 号补充记录产品标识及可追溯内容 应包括项目名称、sap号、 产品型号、生产年月、批 次、炉号bom等内容。经营部 物流部 采购部 生产部 技术部7.5.4顾客 财产1、顾客财产的识别与管 理文件；1、是否正确识别顾客财产的范

49、围？是否 确定了对顾客财产进行识别、验证、保护、 维护的要求和方法？2、当顾客财产发生丢失、损坏、发现不 适用时，是否向顾客做了报告并记录？经营部识别顾客财产 顾客财产管理文件1、顾客财产的识别、验 证、保护、维护证据；2、顾客财产管理规范的 执行情况；3、知识产权管理文件及 执行情况；经营部 技术部1、与供应商之间技术资采购部标准 条款标准 内容客观证据审核要点责任部门审核/文件记录料传递过程中是否有知 识产权方面的协议。7.5.5产品 防护1、产品防护（含标识、 搬运、包装、贮存和保护） 管理规范及执行情况；1、是否制订了产品防护管理文件？2、检查产品是否得到了有效防护，包括 标识、搬运、

50、包装、贮存和保护？3、检查是否对敏感产品进行了特殊处理；4、是否对物品进行了保存期控制和库存 流转；5、是否对有害物品进行了特殊管理。技术部产品包装方案 产品过程防护方案1、工艺文件中有关产品 防护的规定；工艺部1、技术协议中有关产品 防护的规定；技术部t采购 部在采购技术规范中 规定4、出厂车辆的包装、运 输、保护方案与实施证 据；物流部5、现场查看产品防护的 执行情况：a）清洁,保洁；b）敏感产品的特殊处理；c）标记和标签；d）保存期控制和库存流 转；e）有害材料的特殊处理。生产部 物流部7.6监视和测 量设备的 控制1、关键和特殊工序控制 计划及工艺文件规定中 的计量器具配备情况，测 量范围能否满足要求，是 否按规定要求进行检定， 证书是否在有效期内；1、检查关键工序、特殊过程涉及的监视 测量装置台帐，以确定是否识别了需实施 的测量和监视活动？是否正确识别为确 保结果有效而需进行有效控制的测量设 备范围？是否提供了所需的监视和测量 装置？2、检查对测星设备是否进行了以下控 制：对照能溯源到国际或国家标准的测量 基准，按照规定时间或在使用前进行校准 或检定；当不存在上述基准时，是否记录 了校准的依据；进行调整或必要时再调 整；可以正确识别其校准状态；采取措施 防止可能使测量结果失效的调整；采取措 施防止在搬运、维护、贮存期间发生损坏 和失效？3、是否按规定对监视和测量