采购控制程序

1、文件编号：QP-JH-012-A/0采购控制程序修订次数/版本号：A/0受控状态：受控，非受控页码：1/4编制人编制日期发布日期2020. 03. 01审核人审核日期生效日期2020. 03. 01批准人批准日期分发范围质量部、生产部、研发部、综合部、销售部1、目的对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规泄要求。2、适用范围适用于体系覆盖产品生产所需的材料、外协件的采购控制以及对应供方（适用时包括外包过程供方） 的选择、评价和控制。3、术语、缩略语本程序采用质量手册中的术语、缩略语4、职责和权限4.1生产部1）负责下达采购指令，执行采购作业（包括采购的谈判，签约以及保证采购的适时、适疑

2、、适价和 采购物资的质量，并保持与供方的沟通和处理质戢争端）。4. 2质量部1）负责制左供方评价准则，按规泄的时间间隔对供方实施评价并保持记录，负责建立供方档案2）负责按照规定要求实施进货检验：3）负责参与供方现场审核，必要时，协助供方就采购产品进行日常质量管理与改进：4. 3仓库负责物资接收与退换账务处理及货物流安排，及时提供采购物资的库存情况，以便采购人员合理下达 采购任务；4. 4企业负责人负责批准确认合格供方统单及付款审核。4. 5其他部门或人员必要时参与供方评价或再评价。5、工作程序文件编号：QP-JH-012-A/0采购控制程序页码：2/4受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A

3、/05.1采购物资项目组长在设汁输出阶段应组织设汁开发小组制立采购物资技术标准及“采购产品重要度分类”，根 据采购产品对随后的实现过程及其输出的影响，将采购物资分为二类，汇总在“采购产品重要度分类”中：1）重要物资（A类）：构成最终产品的主要部分或关键部分，且直接影响最终产品使用或安全性能， 可能导致顾客严重投诉的物资：2）一般物资（B类）：构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或即使略 有影响，但可采取措施予以纠正的物资；5. 2供方的评价5. 2.1供方的分类根据采购物资的重要程度，确左本公司供方有A类供方（A类物资的供方，适用时包括外包过程的供 方）、B类供方（B类

4、物资的供方）。5. 2.2评价方法综合部应会同生产管理部、技术管理部、质量部根据关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的 通告（2015年第1号），同时结合供方提供的采购物资满足公司要求的产品的能力、供方的绩效、采购产 品对医疗器械质量的影响、与医疗器械相关风险相适应的程度制左本公司供方的初次评价和再评价准则。5. 2. 3合格供方的选择与控制5. 2. 3.1合格供方的选择综合部根据供方评价的结果进行比较选择合格供方，对同类的重要物资，应同时选择一家或多家合格 的供方，所有经评价合格的供方均应列入“合格供方名单”，并提交企业负责人批准。5. 2. 3. 2合格供方的控制采购负责人负责组织合格

5、供方的再评价，再评价周期不应超过12个月，评价完毕后将再评价合格的 供方编入下一年度的"合格供方鋼单”，并同期发布。5. 3釆购5. 3.1采购任务的编制各物料需求部门根据备货需求编制完成“请购单”，经需求部门负责人审批后交采购人员实施采购。 本公司所有的采购均应在“合格供方冬单”内采购。5. 3.2采购的实施1）采购员根据批准的“请购单”，必要时填写完成“采购合同”（或采用供方提供的采购合同格式）， 并按照采购物资技术标准在“合格供方名录”中选择供方，实施电话采购；文件编号：QP-JH-012-A/0采购控制程序页码：2/4受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A/02）采购人员

6、应在“供方管理档案”上记录供方历次采购产品的名称、规格、数量、批质量情况和/或 批号信息等。5. 4釆购信息5. 4.1采购信息分类本公司采购信息主要有如下几种：1）采购产品重要度分类：明确采购产品的技术要求、验收准则、重要度分类；2）质星协议：明确对拟采购产品的名称（必要时包括规格型号）、技术要求（适用时，技术要求可以 文字、图样或图纸等形式体现）、验收要求、包装要求、运输要求、行业许可、质量体系或产品认证要求、 双方所承担的质量责任等，质量协议仅限于A类原材料，B类供方可以参考执行。3）请购单：明确拟采购产品的名称、型号、数虽:、大致采购时间等信息，用于公司内采购申请的批 准：4）采购合同

7、：明确拟采购产品的名称、型号、数量、价格、到货时间等信息，用于约朿供方供货产 品的质疑和时间，采购合同也可执行供方提供的格式。应当确保采购物品符合规泄的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。5.4.2采购信息保管本公司的采购信息由采购人员保管。采购信息发放前，应确左采购信息的充分、适宜性。5. 5采购产品的验证5. 5. 1本公司对采购的产品的验证方式为由检验员在本公司内进行进货检验/验证：5. 5.2验证活动可包括验证供方的符合性证明书、抽样试验、全检、供方的认证情况、外观检查、数量核 对、出厂合格证的验证等方式。根据确左的“采购产品重要度分类”及其技术要求，由主管部门

8、在策划采 购物资到货检验规程时规左不同的验证方式。5. 5. 3顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客拒收的可能。5. 5. 4按照可追溯性要求的范I罚和程度，综合部或质量部应保存有关的采购信息及相关的验证记录。5. 5.5在供方处的验证：当需要在供方处对采购产品进行验证时，采购员应在采购合同中具体规定如何验 证及放行，并做好验证记录：顾客的验证：当合同规左顾客或其代表需对采购产品进行验证时，采购应配 合验证工作。5. 5.6当验货时，察觉到物料的变化时，应及时与采购，供应商沟通，确左变更内容，评价变更风险以及 对我司产品的影响。5.5.7进料检验员对供应商的来料品质状况进行统汁分析，作为评价供应商绩效能力的输入，推动供应商文件编号：QP-JH-012-A/0采购控制程序页码：2/4受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A/0改善。5、5.8如果供应商的生产工艺，材料等发生变更，应及时通知到采购，采购通知到公司内部进行风险评估, 分析对我司产品的影响，以便采取措施。6、支持性文件6.1、关于发布医疗器