药品监督管理知识题库精选

1、药品管理知识题库、填空1、药品监督管理局行政执法 案件的来源 有四种情况：在监督检查中发现 的；检验机构检验发现的；公民法人及其他组织举报的；上级交办的、下 级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径批露的。 2、当事人要求听证的，应当在行政机关告知之后3 日 内提出，行政机关应当在听证的 7 日 前通知当事人举行听证的时间、地点。3 、公民、法人或其他组织对行政机关给予的行政处罚享有 陈述申辩权 ， 当事人 对行政处罚不服的，有权依法申请 行政复议 或者提起 行政诉讼 。4、医疗机构配制剂，须经 省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部 门审核同意。5、国家药品标准是由国务院药品监督管

2、理部门组织 药典委员会 制定和修 改，国务院药品监督管理部门的 药品检验机构 负责标定国家药品标准的和 对照的。6、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材 料采取 查封、扣押 的行政强制措施，并在 7 日 内作出行政处理决定。7、生产新药或者已有国家药品标准的，须经国务院药品监督管理部门的 批准发给 药品批准文号 。8 、生产、销售假药的没收违法生产销售的药品和违法所得，有 药品批准 证明文件 的予以撤销，并责令停产、停业整顿。9、从事生产销售假劣药和情节严重的企业，其 直接负责的主管人员 和其 他直接责任人员 十年 内不得从事药品生产经营活动。10 、对假药劣药的处罚通

3、知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但 是依药品管理法规定 第四十八条第三款第 < 一）、 < 二）、 < 五）、 < 六）项 和第四十九条第三款 规定的情形除外。12 、直接接触药品的包装材料和容器，必须 符合药用 要求；药品包装必须 适合药品质量 要求。13、疫苗 、血液制品 和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托 生产。14 、药品抽样必须由 2 名以上药品监督检查人员员实行。15 非药品不得在其 标签 、说明书 及 有关宣传资料 上进行含有预防、治 疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传，但是法律、行政法规另有规定除 外。16 、进品药品到岸后，进口单位应

4、当持 进口药品注册证 或者 医药产品注册 证以及 产地证明原件 ，购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检 验报告书，说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。17 、。医疗器械经营企业和医疗机构从取得 医疗器械生产企业许可证 的生 产企业或者取得 医疗器械经营企业许可证 的经营企业购进合格医疗器械， 并验明产品合格证明。18 、医疗器械检测机构及其人员对被检测单位和技术资料负有保密和义 务、并不得 从事或参与 同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术 咨询的活动。19 、行政复议机关履行行政复议职责，应当遵循合法 、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正

5、确实行。20 、行政复议机关应当受理申请之日起 60 内作出行政复议决定，情况复 杂的不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关负责人批准 可以延长但是延长期限最多不超过 30 日。21 、设定行政许可应当遵循 经济和社会发展规律 ，有利于发挥公民法人或 者其他组织的积极性主动性，维护公共利益和社会秩序促进经济和生态环 境协调发展。22 、受委托行政机关在委托范围内，以 委托机关名义 实行行政许可，不得 再委托 其他组织或个人实行行政许可。23 、除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关自受理行政许可申请之 日起 20 日内作出行政许可决定。24 、未取得药品生产许可证、药品经营企业许

6、可证或医疗机构 制剂许可证生产经营药品的，依法 予以取缔 ，没收违法生产、销售的药 品和 违法所得 ，并处违法生产、销售药品 包括已售出和未售出的药品） 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。25 、生产销售假药的没收 违法生产销售的药品和违法所得 ，并处货 值金额 二倍以上五倍以下的罚款 ，有 药品批准证明文件 的予以撤销，并令停产停 业整顿，情节严重吊销 药品生产许可证 、药品经营许可证 或者 医疗机构制 剂许可证 ；构成犯罪依法追究刑事责任。26 、伪造、变造、买卖、出租出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得 ， 并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 ，没

7、有违法所得的 处二 万以上十万以下罚款；情节严重的，吊销卖方出租方出借方的 药品生产 许可证、药品经营许可证 或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪 依法追究刑事责任。27、行政处罚种类包括 警告、罚款、没收非法财物、责令停产停业、暂扣 或吊销许可证、暂扣或者吊销执照 、行政拘留、法律法规规定的其他行政 处罚。28、完成临床实验并通过审批的新药由国务院药品监督管理部门批准发给 新药证书。29、 药品经营企业和医疗机构，必须制定执行药品保管制度采取必要的冷 藏、防冻、防潮、防虫等措施以保证药品质量。30、在中华人民共和国境内从事药品的 研制、生产、经营、使用和监督管 理的单位或者个人必须遵守中华人民共

8、和国药品管理法。31、 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市 人民政府药 品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。32、在中华人民共和国境内从事医疗器械的 研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位或者个人应当遵守本条例。33、医疗器械产品注册证书有效期四年，持证单位应当在产品注册证书有 效期届满前6个月内，申请重新注册。34、在黑龙江省行政区域内从事野生药材）、）、 ）、）、）、）、）、等活动的单位和个人，应当遵守本条例。答案：米集、猎捕、收购、运输、繁育、资源保护、管理35、 县级以上 <）应当制定野生资源 < ）和< ）。答案：食品药品监督管理部门、长期保护

9、、发展规划36、 收购国家和省重点保护野生药材的经营者，应当取得<）。答案：野生药材收购许可证37、麻醉药品植物的种植、麻醉药品 和精神药品的实验研究、生产、经 营、使用、储存等活动以及监督管理，适用麻醉药品和精神药品管理条例。38、药品生产企业需要以 第二类精神药品 为原料生产普通药品的，应当将 年度需要计划报所在 省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门、并 向定点批发企业或者定点生产企业购买。39、专门从事 第二类精神药品 批发业务的企业，应当经所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。40、药品生产所用物料的 购入、储存、发放、使用 等应制定管理制度。41药品生

10、产验证应包括 厂房、设施及设备安装确认 、运行确认、性能确 认和产品验证。42、药品生产监督管理是指 <食品）药品监督管理部门 依法对药品生产条 件和生产过程进行审查、许可、监督管理等活动。43、行政处罚遵循 公正、公开的原则。44、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊 管理。45、 发运中药材必须有包装、每件包装上，必须注明品名、产地、日期、 调出单位，并附有质量合格标志。46、医疗机构购进药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。注意，药品经营企业必须建立的是 药品购销记录。47、处方药是指凭 执业医师和执业助理医师 处方，方可购买、调配和使用 的药品。48、国

11、家对医疗器械实行 分类管理。49、医疗器械经营企业许可证有效期五年。50、国家对医疗器械实行 产品生产注册 制度。51、国家对麻醉药品和精神药品实行 定点经营制度。52、省野生药材资源保护管理机构应当组织省野生药材资源保护区评审委 员会后家每 < ）年对保护区复查一次。答案：二53、 野生药材资源保护条例自 <）起施行。答案：2005年8月1日54、野生药材的 <）、<）、<）应当依照国家和省的有关规定执行。答案：收购规格、等级、质量标准55、 批量、跨地域运输国家和省重点保护野生药材的应当凭<）办理< ）。答案：野生药材收购许可证、野生药材运输证明5

12、6、 中药材种植、饲养应当严格执行国家的<）。答案：中药材生产质量管理规范57、 未经批准，外国人进入本省行政区域内从事野生药材资源<）、<）、< ）等活动的，依照有关法律、行政法规规定予以处罚。答案：考察、采集、猎捕标本58、 对从事药品生产的各级人员应按药品生产质量管理规范 要求进行 培训和考核。59、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产 企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。60、生产药品所需的 原料、辅料，必须符合药用要求。61、药品生产企业在取得 药品批

13、准文号 后，方可生产该药品62、购用麻黄素的单位不得自行销售或相互调剂，因故需要将麻黄素调出，应报所在地 省级药品监督管理部门 审查同意后，由本地麻黄素定点经 营企业负责销售。63、运输麻黄素要按照公安部制定的有关规定执行。64、麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易65、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药的安全性，将非处方药品分为 甲类和乙类非处方药。66、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5年的监测期67、国家对药品价格实行 政府定价、政府指导价 或者市场调节价。68、 、药品生产许可证变更分为 许可事项 变更和登记事

14、项变更。69、注射剂、生物制品和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由 国家食品药品监督管理局 负责受理和审批。药品委托生产批件有效期不得超过 2 年。70 、药品说明书和标签管理 局令第 24 号）规定自 2006 年 6 月 1 日起开始施行。71 、药品的标签应当以 说明书 为依据，不得超出其范围，不得印有暗示疗 效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。72 、为保证药物的安全有效，对 难溶性 和安全系数小 的固体制剂 要作溶出 度测定。73 、药品监督管理部门设置或者确定的 药品检验机构 承担依法实行药品审 批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。74 、开办药品零售连锁企业，须

15、经企业所在地 省级食品药品监督管理局 批 准，并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门 办理登记注册。75 、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障 人体用药安全 ，维护人民 身体健康和用药的合法权益，特制定中华人民共和国药品管理法。76 、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理 的单位 或者个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法。77 、药品生产许可证应当标明 有效期和生产范围 。78 、药品经营许可证应当标明 有效期 和 经营范围 ，到期重新审查发 证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循 合理布局 和方便 群众购药 的原则。79 、药品经营

16、企业销售中药材，必须标明产地。80 、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。81、医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。82、 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进 行审评，对已经批准生产的药品 进行再评价。83、医疗机构购进药品，必须建立并执行进 货检查验收制度，验明药品合 格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。84、药品生产企业，是指生产药品的 专营企业和兼营企业。85药物非临床安全性评价研究机构必须遵守药物非临床研究质量管理规

17、范。86、 药物临床实验机构必须遵守 药物临床实验质量管理规范。87、 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施管理制度、检 验仪器、卫生条件。88、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有 传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不 得从事直接接触药品的工作。89、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督 管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企 业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报 原批准部门审核批准。90、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非 处方药品的标签，必须印有规

18、定的标志。91、药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的 说明书 为准，不得含有虚假的内容。92 、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证由原发证部门 缴销。93 、咖啡因属 第一类 类精神药品，国家对其实行特殊管理。94 、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名 称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于 通用名称 所用字体的 二分 之一 。95 、药品商品名称的使用范围应严格按照 药品注册管理办法 的规定， 除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外， 其他品种一律不得使用商品名称。96 、麻醉药品连续使用后能成瘾痞

19、，并易产生身体依赖性。97 、在零售药店中凭医生处方可限量供应 二类 精神药品98 、新药临床前研究包括的内容是 制备工艺、理化性质、质量标准、药 理、毒理、动物药代动力学 等的研究99 、新药安全性研究的实验室应符合药品非临床研究质量管理规范。100 、 GMP 中将药品生产洁净室 <区）的空气洁净度划分为 四个 等级。 二、选择题1、药品生产许可证有效期为 < ）年。A 、4 B 、5C 、3 D 、62、药品经营许可证有效期内为 < ）年。A 、3 B 、4C 、5 D 、6 答案： C3、医疗机构制剂许可证有效期 < ）年。A 、3 B、4C、5 D、6 答案：

20、C4、国务院药品监督管理部门可以对药品生产企业生产的新药品种设立不 超过 < ）年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。A、3 B、4 C、5 D、6 答案：C5、生产第二类医疗器械，由 <）人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A、国家 B省、自治区、直辖市 C、市 D、地级市6、连续停产 <）年以上，产品生产注册证书自行失效。A、2 B、3 C、1 D、4 答案：A7、 医疗器械广告应当经 <）级以上人民政府药品监督管理部门审查批 准。A、县 B、市 C、省 D、国家 答案：C8、 无特殊要求时，药品生产企业法净室 <区）的温度

21、应检测在< ）°CA 10-2° ° B、0-10° C、18-26° D、20-25 ° 答案：C9、国家对医疗器械实行分类管理分 <）类。A、3 B、4 C、5 D、6 答案：A10、生产第 <）医疗器械，应当经过临床验证。A、一 B、二 C、三 D 二、三答案：D11、医疗器械经营企业许可证有效期 <）年。A、3 B、4 C、5 D、6 答案：C12、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据药品管理法制定的 <）组织生产。A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药物非临床研究质量管

22、理规范D、药物临床实验质量管理规范13、精神药品分 < ）类。A、2 B、3 C、4 D、5 答案：A14、第二类精神药品零售企业应当凭 < ）开具处方按规定剂量销售第二 类精神药品。A、药师B、医师 C、执业医师D、执业药师15、托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地<）人民政府药品监督管理部门申请，领取运输证明。A、省、自治区、直辖市 B、市 C、省会市 D、地级市答案：A16、 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的< ）。A、设施B、管理制度C、检验仪器 D、卫生条件答案：ABCD17、药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出

23、行政管理决定之日起 < ）个工作日内通知广告监督管理机关。A、5B、10 C、15 D、20 答案：A18、医疗器械产品注册证书有效期 <）年。A、一 B、二C、三D、四答案：D19、医疗器械生产企业许可证有效期 < ）年。A、3B、4 C、5 D、2 答案：C20、 刺五加的采挖日期为 <）禁止采挖幼珠。A、六月至九月B、七月至十月C、八月至十一月 D、九月至十22、麻醉药品和精神药品管理条例自 < ）起实行。A、2005年7月26日 B、2005年11月1日C、2005年7月26日 D、2005年10月1日 答案：B23、药品生产所用物料的 <）等应制定

24、管理制度。A、购入 B、储存 C、发放 D、使用 答案：ABCD24、 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效后< ）年。A、一B、二C、三 D、四答案：A25、 未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存< ）年。A、一B、二C、三 D、四答案：C26、 中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的<）设施。A、通风 B、除烟 C、除尘 D、降温答案：ABCD27、药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在许可事项 发生变更<30）日前，自原发证机关申请药品经营生产许可证变更登 记。A、15 B、30 C、45 D、60 答案：B28、国务院药品监督管理部门核发的药

25、品批准文号进口药品注册证、 医药产品注册证的有效期为 < ）年。A、3 B、4 C、5 D、6 答案：C 29、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起<)工作日内作出是否发证的决A、三十个 B、六十个 C、九十个 D、十五个 答案：A30、 采集野生药材资源保护区内的野生药材物种，应当遵循<)原则。A、采大留小B、采密留稀 C、划片轮采 D、采育结合 答案：ABCD31、下列属劣药的<)。A、被污染的 B、变质的C、超过有效期D、更改生产批号答案：C32、下列属于对生产销售假药的处罚的是 <)A、没收违法所得

26、 B、并处违法生产销售药品货值 2倍以上5倍以下罚 款C、撤销药品的批准文件 D、吊销药品生产 <经营)许可证 答案： <A B C D)33、实行从无药品生产许可证、药品经营许可证单位或个人购进药品给予下列处罚<)A、给予警告B、责令改正C、没收违法所得D、并处违法购进药品货值金额 2倍以上5倍以下罚款 答案：<B C D )34、 经营企业未执行处方药和非处方药分类管理制度给予下列处罚< )A、给予警告 B、责令限期改正C、逾期不改正的责令停产停业整顿答案： <A B C )35 、药品生产企业许可证、药品经营许可证的有效期为< )A、3年 B、4

27、年 C、5年 D、6年答案<C)36、某医疗器械经营企业经营过期的医疗器械货值金额10000 元，销售了 3000 元的医疗器械，问药品监督管理局对该企业的罚款数额最有可能 的是 < )。A、23000 元 B、8000 元 C、5000 元 D、40000 元答案：B37 、药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的应当在许可事项变 更<30)日前向原发证机关申请药品经营许可证变更登记、原发证机 关应当自收到企业申请之日起 <15)个工作日内作出决定。A、30、15 B、15、30 C、60、30 D、30、60 答案 A38、医疗机构制剂许可证是由 < )审批并

28、发给的。A、省、自治区、直辖市的卫生行政部门B、设区的市药品监督管理部门 C 、省、自治区、直辖市的药品监督管理部门 D 、国务院药品 监督管理部门答案： C39、违反药品管理法和药品管理法实行条例规定，有下列行为在药品管理法和药品管理实行条例规定处罚幅度内从重处罚 <)A、 生产销售的生物制品、血液制品属于假药劣药 。B、生产销售使用假劣药、造成人员伤害的OC、 生产销售使用假、劣药，经处理后重犯的。D、擅自动用查封、扣押的物品。 答案：<A B C D)40、开办药品经营企业应具备下列条件 <)A、具有药品经营许可证B、遵循合理布局和方便群众购药C、具有依法经过资格认定的

29、药学技术人员D、具有保证药品质量的规章制度。答案：<CD)41 、下列属于国家药品监督管理局禁止进口的药品有 < )A、疗效不确B、不良反应大C、医疗单位临床急需D、国务院药品监督管理部门规定的生物制品答案：<A B )42、下列属于特殊管理的药品有 <)A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品答案： <A B C D )43、药品监督管理部门违反本法规定有下列行为的，对直接负责的主管人 员和直接负责人员给予行政处分构成犯罪的依法追究刑事责任 < )A、 对不符合药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范 的企业发给符合有关规范的认证证书的。

30、B、对不符合法定条件的单位发给药品生产许可证、药品经营许 可证C 、 对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的。D、 对不符合条件发给药品批准文号的。 答案： <A B C D )44 、下列属于劣药的是 < )A、未标明有效期或更改有效期 B、不注明或更改生产批号C 、变质的D 、超过有效期答案： <A C D )45 、标签必须印有规定的标志的药品有 <)A、麻醉药品B、精神药品C、处方药品D、非处方药品 答案：<A B CD )46 、下列属于行政处罚种类的是 <)A、责令停产停业B、没收违法所得C、罚款D 、拘役答案： <A B C )47

31、 、下列属于减轻行政处罚的是 < )A、不满14周岁的人有违法行为B、受他人胁迫有违法行为C 、配合行政机关查处违法行为有立功表现D 、减轻违法行为的后果答案： <B C D )48 、下列属于生产销售劣药的处罚的是 < )A、没收违法生产销售药品B、没收违法所得C、并处生产销售药品货值 2 倍以上 5 倍以下罚款D 、 撤销药品批准证明文件答案： <A B D )49、 对已确认发生严重不良反应的药品应在鉴定结论作出之日起<15)日 内作出行政处理决定。A、 7 B 、 5 C 、 10 D 、 15 答案： D50、药品的包装没有按照规定印有或贴有标签或贴有说

32、明书，给予行政处 罚的是 < )。A、责令改正B、给予警告C、撤销药品批准证明文件D、吊销药品生产、经营许可证答案：<A B C )51、 药品经营企业没有完整购销记录应给予下列处罚<)A、责令改正B、没收违法所得C、给予警告D、吊销药品经营许可证答案：<A C D)53、中药饮片的标签必须注明下列那项 <)A、规格 B、生产企业 C、产品批号D、药品批准文号答案： <A B C )54 、国家对药品价格实行 < )A、自己随意定价B、政府定价C、政府指定价D、市场调节价答案：< B C D )55 、有下列情形之一的，公民法人或其它组织可以依照

33、本法提出申请行政 复议 < )。A. 对行政机关作出限制人身自由或查封、扣押、冻洁财等行政制措施决定 不服的。B 、 对行政机关作出的有关许可证、执照等证书变更、中止、撤销的决定 不服。C、认为行政机关侵犯合法的经营自主权。D 、认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的 答案： <A B CD)56 、药品抽样必须由 < )名以上药品监督检查人员实行A、 1B 、 2 C 、 3 D 、 4 答案： <B )57、违反 <药品管理法 >研制新药，并擅自进行临床实验的，对承担药物 监床实验的机构依照药品管理法规定给予以下处罚 <)。A、给予警告B、

34、责令限期改正C、并处5000无以上2万元以下罚款 D、吊销药品生产、经营许可证答案：59、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定范围和品种依药品管理法规定给予下列处罚< )A、给予取缔B、没收违法所得C、没收违法生产销售药品E、并处违法生产销售药品货值金额 2倍以上5倍以下罚款。答案：vABCD)60、医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府工艺品理部门批准的标准配制制剂的，依药品管理法规定给予以下处罚<)A、没收违法生产销售制剂B、没收违法所得C、责令停产停业整顿D、吊销药品生产经营许可证答案：<A B C)61、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得A

35、、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、进口许可证答案：<B)62、开办药品生产企业，必须取得A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、进口许可证答案： <A )63 、药品必须符合A、国家药品标准C、直辖市药品标准答案： <A )B 、省药品标准D 、自治区药品标准64 、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合 质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给A、 进口许可证B 、进口药品许可证C、 进口药品注册证书D 、新药证书答案： <C)65 、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所

36、在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的A、 进口药品通关单B 、进口药品证书C、 进口许可证D 、进口药品注册证书答案： <A )66、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的A、 进口准许证C、 进口药品注册证书 答案： (A> 67、药品广告审批机关是A、省级工商管理部门C、省级药品监督管理部门B 、出口准许证D 、进口许可证B 、国家工商管理部门D 、国家药品监督管理部门答案： <C) 68 、处方药可以在下列哪种媒介上发布A、电视 B 、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学

37、专业刊物答案： <D)69、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须 出示A 、检查人员身份证B 、单位介绍信C 、检查人人员作证D 、 证明文件答案： <D)70、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结 果之日起 <7)日内向有关单位申请复验。A 、四日B 、五日C 、六日D 、 七日答案： <D)71、对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构 制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生 产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几 倍的罚款A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下C 、一

38、倍以上三倍以下D 、三倍以上五倍以下答案： <B )72、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款A、二倍以下C、一倍以上三倍以下答案：B)B、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下73、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处 违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款A、二倍以下B 、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下答案：C)74、对从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的 生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药 品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款A、二倍以下

39、B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下答案：B)75、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理局答案：D)76、2001年2月28日全国人大常委会通过的药品管理法规定医疗 机构配制的制剂应当是本单位A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种答案：A)77、由九届人大二十次会议 2001年2月28日修订通过的新药品管理 法的实行日期为A、2001年2月28日B、2001年6月1

40、日C、2001年7月1日D、2001年12月1日E、2002年1月1日答案：D)78、已撤销批准文件的药品A、当年度内可继续生产销B、已经生产的，可以继续在效期内销售C、不得继续生产、销售 D、由当地卫生行政部门监督销毁 答案：C)79、下列属于假药的是A、改变剂型或 改变给药途径的药品 减少的呢？)B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、更改生产批号的答案： D)80、负责国家药品标准的制定和修订的是A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门答案：(B 81、负责

41、标定国家药品标准品、对照品的是A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门答案： <C)82 、审批药品说明书的是A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门答案： <A)83、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是A、药品监督管理局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门答案：<E)84 、 开 办 药 品 生 产 企 业 ， 必 须 具 备 的 条 件 是A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、项目技术人员及相应

42、的技术工人B 、 具 有 与 所 生 产 药 品 相 适 应 的 厂 房 、 设 施 和 卫 生 环 境C、 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D 、 具有保证药品质量的规章制度答案： <ABCD )85 、 开 办 药 品 经 营 企 业 必 须 具 备 的 条 件 是A 、 具 有 依 法 经 过 资 格 认 定 的 药 学 技 术 人 员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度答案：ABCD86、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书

43、。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业A、批准文号、产品批号、生产日期、有效期B、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应C、药品的注意事项答案：ABC)87、关于医疗单位制剂管理，正确的是A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B、医疗单位配制制剂必须获得医疗机构制剂许可证C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应足的药品，并经省级药品监督管理部门批准D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用答案：vABDE)88、下列哪些药品其标签必须

44、印有规定的标志A、外用药品C、处方药E、特殊管理药品B 、非处方药D 、国家定价药品答案： <ABE )89 、 对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗 机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益 的有关处罚包括A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并 通知药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营 许可证E、构成犯罪的，依法追究刑事责任答案： <BCDE )90 、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的A、质量B、疗效C、 不良反应 D 、市场行情

45、D、经济效益答案： <ABC )91 、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床实验机构未按 规定实行质量管理规范认证的有关处罚包括A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以 下的罚款E、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证 和药物临床实验机构的资格答案： <ABDE )92 、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括A、中华人民共和国药典B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准答案： <AD)93、制定药品管理法的目的是A、 加强药品监督管理B

46、、 保证药品质量C、增进药品疗效D、保障人体用药安全E、维护人民身体健康和用药者的合法权益 答案： <ABDE )94、直接接触药品的包装材料和容器A、必须符合药用要求B、必须符合保障人体健康、安全的标准C、由药品监管部门在审批药品时一并审批D、未经审批不得使用E、必须适合药品质量的要求 答案： <ABCDE )95、关于药品价格管理，正确的是A、药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价B、政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价C、实行市场调节价的药品应按公平、合理、诚实信用、质价相符的的原则制定价格D、实行市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会 承受能力

47、合理制定和调整E、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单答案： <ABCE )95 、符合药品广告管理规定的是A 、 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学 者、医师、患者的名义和形象作证明C、处方药不得在大众媒介发布广告D、非药品广告不得涉及药品的宣传E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准答案： <ABCDE )96 、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有A、依法予以取缔B>没收违法生产、销售的药品和违法所得C、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D、其直接负责

48、的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营 活动<！此条针对的是情节严重的)E、构成犯罪的，依法追究刑事责任答案： <ABCE )97、对制售劣药行为的行政处罚有A、没收药品和违法所得B、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文 件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他 直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设 备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输

49、、 保管、仓储等便利条件的也要进行处罚答案： <ABCDE )98、对制售假药行为的行政处罚有A、没收药品和违法所得B、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医 疗机构制剂许可证D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他 直接责任人员 10 年内 不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于假药而为其提供运输、保 管、仓储等便利条件的也要进行处罚答案： <ABCDE )99、中华人民共和国药

50、品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要 求A、直接接触药品的包装材料B、直接接触药品的包装容器C、药品的外包装、容器材料D、生产药品所需的原料E、生产药品所需的辅料 答案： <ABDE )100 、下列属于劣药的是A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的B、未标明或者更改有效期、生产批号的C、药品成分含量不符合药品标准规定的D、超过有效期的E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案： <ABCDE )101 、药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产许可证 、 药品 经营许可证的企业购进药品的有关处罚有A、给予警告B、责令改正C、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货

51、值金额二倍至五倍 的罚款D、有违法所得的，没收违法所得E、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构职业许可证书答案： <BCDE )102、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有A、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B、没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款C、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可 证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证D、撤销药品批准证明文件E、构成犯罪的，依法追究刑事责任答案： <ABCDE )103 、药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料

52、样品 或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可 证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有A 、吊销 药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机 构制剂许可证B 、撤销药品批准证明文件C 、五年内 不受理其申请D 、并处一万元以上三万元以下的罚款E 、给予警告答案： <ABCD )103 、国务院药品监督管理部门的职责是A、主管全国药品监督管理工作B 、配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划 和产业政策C 、监督管理药品价格D 、处罚不正当竞争行为答案： <AB )104 、 药 品 的 标 签 或 者 说 明 书 可 以 不 注 明 下 列

53、哪 项 内 容A、通用名称与主要成份；B、价格与生产经营成本C、禁忌禁忌症、不良反应和注意事项D、批准文号和产品批号。答案：（B>105、OTC”是指医疗用毒性药品；C、非处方药；D、处方药。答案：（C>须并处违法销售药品货值金额（ > 的罚 款。A、:二倍以上五倍以下；B、一倍以上三倍以下；C 、五倍以下D 、三倍以下 。答案：A107、a、GSP是（>的简称A、药品管理法；B、药品流通监督管理办法；C 、药品生产质量管理 规范；106、药品经营企业销售假药，除没收违法销售的药品和违法所得外，必药品经营质量管理规范D、O答案：D1、国务院食品药品监督管理部门和卫生行政

54、部门主管全国药品监督管理2、开办药品经营企业，应依法取得药品经营许可证并办理工商登记 后， 方 可 经 营 药 品。 （ V >3、 药品生产企业经批准后，可以用药品通用名称进行商标注册。（x>4、 药品监督管理部门根据监督检查需要，可以对药品质量抽查检验。（也5、 霉变的药品应按劣药论处。（V >6、 过期的药品应按劣药论处。（V>7、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实行药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。< X）8、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。< V）9、 城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。<X）10、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。X11、 医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。< X）12、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品 缺货时可以更改或者代用。X13、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。（x>14、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。< V）15、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市