消毒剂验证文件--依据2010版中国药典

1、验证文件一（FA）消毒剂消毒效果验证方案 编 号： YZ-FA014-05目 录1、验证方案的起草、审核和批准2、验证小组人员及其职责3、消毒剂简介4、验证目的5、确定验证检测项目6、验证所需仪器设备7、验证方法7.1洁净区清洁消毒7.2洁净室采样7.3取样点分布7.4取样方法7.5计算公式7.6判定标准8、血液制剂车间消毒剂消毒效果验证结果统计表8.1 75%乙醇消毒效果验证结果8.2 0.1%新洁尔灭消毒效果验证结果9、相关文件10、验证结果评价1.验证方案的起草、审核和批准验证方案名称消毒剂消毒效果验证验证方案编号YZ-FA014-05起 草起草部门签 字日 期血液制剂车间审 核审核部门

2、签 字日 期血液制剂车间生 产 部质量保证部兹证明我已审核并批准洁净区洁净服清洗灭菌效果验证方案。 批准人： 年 月 日2.验证小组人员及其职责姓 名部 门职务职 责3.消毒剂简介3.1常用消毒剂3.1.1 75%乙醇3.1.2 0.1%新洁尔灭3.2消毒剂的主要用途 用于洁净室操作台、天顶、地面、门窗、地漏、设备表面、洁净室内清洁用具及操作人员手部消毒等。4.验证目的本验证的目的是通过实验以证明洁净室内使用的主要消毒剂（75%乙醇、0.1%新洁尔灭）对环境、设备表面灭菌的可靠性和重现性，确认洁净室内消毒剂（75%乙醇、0.1%新洁尔灭）在进行消毒时能对环境、设备表面的细菌进行有效的杀灭，以确

3、保生产环境得以控制。5.确定验证检测项目按规定消毒程序对生产环境进行消毒，按2010版中国药典微生物限度检查法检测微生物数及检测环境微生物数。6. 验证所需仪器设备序号仪器设备名称校验合格情况检查人员复核人员1定温室2Milliflex-PLUS过滤装置3XG1·D型脉动真空灭菌器7. 验证方法7.1洁净室清洁消毒按照生产部生产区清洁消毒标准操作规程（SOP-WS012-05）分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。7.2 洁净室采样 选取制品暴露时间最长、设备和操作人员最多，无菌要求最高的分装操作间作为验证测试重点。7.3 取样点分

4、布：测定沉降菌平皿平面分布图(见附图一)，棉签取样分布图（图二），或根据所需培养皿数决定培养皿在室内的分布，力求平均分布。31425附：图一 附： 图二7.4取样方法：在洁净室内墙面、地面、门窗、设备等表面清洁消毒完成后，用经高压灭菌过的无菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水（使其湿润），在上述取样点表面上擦拭，取样面积为每签每个点10cm2，完成后放入经灭菌处理的生理盐水内，按微生物限度检查法进行细菌和霉菌的培养和检查。更换消毒液，每种消毒液使用后取样3次进行检查。同时，验证消毒剂清洁消毒后的有效期限。7.5 计算公式： M=M/n 式中 M 平均菌落数，CFU； M1，2，3，n号平皿菌落数； n平

5、皿总数。7.6 判定标准:表面细菌：百级洁净区域M1 CFU/皿，万级以下洁净区域M1 CFU/皿沉降菌：百级洁净区域M1 CFU/皿，万级洁净区域M3 CFU/皿， 十万级洁净区域M10 CFU/皿。 参考书籍：药品生产验证指南（2003年）8消毒剂消毒效果验证结果统计表8.1 75%乙醇消毒后消毒效果验证结果（见表1.1、表1.2、表1.3）表1.1样品名称75%乙醇消毒后表面取样棉签擦拭后的浸出液检验日期判定日期 培养基名称培养基配制日期检验依据2010年版中国药典培养条件序号取样点1平皿2平皿平均菌落数（M）结果判定1二楼灌封间传递窗2二楼灌封间墙面3二楼灌封间台面4二楼除菌间墙面5二

6、楼除菌间台面6阴性对照备注判定标准：M1CFU/皿总评：试验人员： 复核人员： 样品名称75%乙醇消毒后表面取样棉签擦拭后的浸出液检验日期判定日期 培养基名称培养基配制日期检验依据2010年版中国药典培养条件序号取样点1平皿2平皿平均菌落数（M）结果判定1二楼灌封间传递窗2二楼灌封间墙面3二楼灌封间台面4二楼除菌间墙面5二楼除菌间台面6阴性对照备注判定标准：M1CFU/皿总评：试验人员： 复核人员： 表1.2 样品名称75%乙醇消毒后表面取样棉签擦拭后的浸出液检验日期判定日期 培养基名称培养基配制日期检验依据2010年版中国药典培养条件序号取样点1平皿2平皿平均菌落数（M）结果判定1二楼灌封间

7、传递窗2二楼灌封间墙面3二楼灌封间台面4二楼除菌间墙面5二楼除菌间台面6阴性对照备注判定标准：M1CFU/皿总评：试验人员： 复核人员： 样品名称75%乙醇消毒后表面取样棉签擦拭后的浸出液检验日期判定日期 培养基名称培养基配制日期检验依据2010年版中国药典培养条件序号取样点1平皿2平皿平均菌落数（M）结果判定1二楼灌封间传递窗2二楼灌封间墙面3二楼灌封间台面4二楼除菌间墙面5二楼除菌间台面6阴性对照备注判定标准：M1CFU/皿总评：试验人员： 复核人员： 表1.3 样品名称75%乙醇消毒后表面取样棉签擦拭后的浸出液检验日期判定日期 培养基名称培养基配制日期检验依据2010年版中国药典培养条件

8、序号取样点1平皿2平皿平均菌落数（M）结果判定1二楼灌封间传递窗2二楼灌封间墙面3二楼灌封间台面4二楼除菌间墙面5二楼除菌间台面6阴性对照备注判定标准：M1CFU/皿总评：试验人员： 复核人员： 样品名称75%乙醇消毒后表面取样棉签擦拭后的浸出液检验日期判定日期 培养基名称培养基配制日期检验依据2010年版中国药典培养条件序号取样点1平皿2平皿平均菌落数（M）结果判定1二楼灌封间传递窗2二楼灌封间墙面3二楼灌封间台面4二楼除菌间墙面5二楼除菌间台面6阴性对照备注判定标准：M1CFU/皿总评：试验人员： 复核人员： 8.2 75%乙醇消毒后洁净室沉降菌检测结果（见表2.1、表2.2、表2.3）表

9、2.1测试依据：GB/T16294-1996沉降时间环境温度相对湿度测试状态培养基配制日期测试日期判定日期测试点级别平皿数（个）各平皿菌落数（个）菌落平均数结果判定12345二楼除菌间万级二楼除菌间层流百级二楼灌封间万级二楼灌封间层流百级阴性对照/备 注判定标准：百级M1CFU/皿，万级M3CFU/皿，十万级M10CFU/皿总评：试验人员： 复核人员： 表2.2测试依据：GB/T16294-1996沉降时间环境温度相对湿度测试状态培养基配制日期测试日期判定日期测试点级别平皿数（个）各平皿菌落数（个）菌落平均数结果判定12345二楼除菌间万级二楼除菌间层流百级二楼灌封间万级二楼灌封间层流百级阴性

10、对照/备 注判定标准：百级M1CFU/皿，万级M3CFU/皿，十万级M10CFU/皿总评：试验人员： 复核人员： 表2.3测试依据：GB/T16294-1996沉降时间环境温度相对湿度测试状态培养基配制日期测试日期判定日期测试点级别平皿数（个）各平皿菌落数（个）菌落平均数结果判定12345二楼除菌间万级二楼除菌间层流百级二楼灌封间万级二楼灌封间层流百级阴性对照/备 注判定标准：百级M1CFU/皿，万级M3CFU/皿，十万级M10CFU/皿总评：试验人员： 复核人员： 8.3 0.1%新洁尔灭消毒后消毒效果验证结果（见表3.1、表3.2、表3.3）表3.1样品名称0.1%新洁尔灭消毒后表面取样棉

11、签擦拭后的浸出液检验日期判定日期 培养基名称培养基配制日期检验依据2010年版中国药典培养条件序号取样点1平皿2平皿平均菌落数（M）结果判定1二楼灌封间传递窗2二楼灌封间墙面3二楼灌封间台面4二楼除菌间墙面5二楼除菌间台面6阴性对照备注判定标准：M1CFU/皿总评：试验人员： 复核人员： 样品名称0.1%新洁尔灭消毒后表面取样棉签擦拭后的浸出液检验日期判定日期 培养基名称培养基配制日期检验依据2010年版中国药典培养条件序号取样点1平皿2平皿平均菌落数（M）结果判定1二楼灌封间传递窗2二楼灌封间墙面3二楼灌封间台面4二楼除菌间墙面5二楼除菌间台面6阴性对照备注判定标准：M1CFU/皿总评：试验

12、人员： 复核人员： 表3.2 样品名称0.1%新洁尔灭消毒后表面取样棉签擦拭后的浸出液检验日期判定日期 培养基名称培养基配制日期检验依据2010年版中国药典培养条件序号取样点1平皿2平皿平均菌落数（M）结果判定1二楼灌封间传递窗2二楼灌封间墙面3二楼灌封间台面4二楼除菌间墙面5二楼除菌间台面6阴性对照备注判定标准：M1CFU/皿总评：试验人员： 复核人员： 样品名称0.1%新洁尔灭消毒后表面取样棉签擦拭后的浸出液检验日期判定日期 培养基名称培养基配制日期检验依据2010年版中国药典培养条件序号取样点1平皿2平皿平均菌落数（M）结果判定1二楼灌封间传递窗2二楼灌封间墙面3二楼灌封间台面4二楼除菌

13、间墙面5二楼除菌间台面6阴性对照备注判定标准：M1CFU/皿总评：试验人员： 复核人员： 表3.3 样品名称0.1%新洁尔灭消毒后表面取样棉签擦拭后的浸出液检验日期判定日期 培养基名称培养基配制日期检验依据2010年版中国药典培养条件序号取样点1平皿2平皿平均菌落数（M）结果判定1二楼灌封间传递窗2二楼灌封间墙面3二楼灌封间台面4二楼除菌间墙面5二楼除菌间台面6阴性对照备注判定标准：M1CFU/皿总评：试验人员： 复核人员： 样品名称0.1%新洁尔灭消毒后表面取样棉签擦拭后的浸出液检验日期判定日期 培养基名称培养基配制日期检验依据2010年版中国药典培养条件序号取样点1平皿2平皿平均菌落数（M

14、）结果判定1二楼灌封间传递窗2二楼灌封间墙面3二楼灌封间台面4二楼除菌间墙面5二楼除菌间台面6阴性对照备注判定标准：M1CFU/皿总评：试验人员： 复核人员： 8.4 0.1%新洁尔灭消毒后洁净室沉降菌检测结果（见表4.1、表4.2、表4.3）表4.1测试依据：GB/T16294-1996沉降时间环境温度相对湿度测试状态培养基配制日期测试日期判定日期测试点级别平皿数（个）各平皿菌落数（个）菌落平均数结果判定12345二楼除菌间万级二楼除菌间层流百级二楼灌封间万级二楼灌封间层流百级阴性对照/备 注判定标准：百级M1CFU/皿，万级M3CFU/皿，十万级M10CFU/皿总评：试验人员： 复核人员：

15、 表4.2测试依据：GB/T16294-1996沉降时间环境温度相对湿度测试状态培养基配制日期测试日期判定日期测试点级别平皿数（个）各平皿菌落数（个）菌落平均数结果判定12345二楼除菌间万级二楼除菌间层流百级二楼灌封间万级二楼灌封间层流百级阴性对照/备 注判定标准：百级M1CFU/皿，万级M3CFU/皿，十万级M10CFU/皿总评：试验人员： 复核人员： 表4.3测试依据：GB/T16294-1996沉降时间环境温度相对湿度测试状态培养基配制日期测试日期判定日期测试点级别平皿数（个）各平皿菌落数（个）菌落平均数结果判定12345二楼除菌间万级二楼除菌间层流百级二楼灌封间万级二楼灌封间层流百级阴性对照/备 注判定标准：百级M1CFU/皿，万级M3CFU/皿，十万级M10CFU/皿总评：试验人员： 复核人员： 9.相关文件及编号相关文件及编号文 件 名 称生效日期SMP