双黄连注射剂

1、专业综合项目 双黄连注射剂的制备班级：制药131班1组指导老师：苑广志老师组长：郭修余组员: 丛培艺 丁 蕊 董桂菲 范学晶 何 莹 解利军 李 丹 李可敬 宋思华 李秋颖一、双黄连注射剂的功效丛培艺二、金银花、黄芩、连翘等中药功效何颖、解利军、李秋颖三、注射用水的制备过程李丹、董桂菲四、双黄连注射剂的制备工艺丁蕊、范学晶五、双黄连注射剂的检验李可敬、宋思华双黄连注射剂的功效双黄连注射液，清热解毒，清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸到感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。返回金银花 ，又名忍冬。“金银花”一名出自本草纲目，由于忍冬花初开为白色，后转为黄色，因此得

2、名金银花。药材金银花为忍冬科忍冬属植物忍冬及同属植物干燥花蕾或带初开的花金银花自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等症，均效果显著。金银花 黄芩黄芩，中药名。别名山茶根、土金茶根，是唇形科黄芩属多年生草本植物；肉质根茎肥厚，叶坚纸质，披针形至线状披针形，总状花序在茎及枝上顶生，花冠紫、紫红至蓝色，花丝扁平，花柱细长，花盘环状，子房褐色，小坚果卵球形，花果期79月。其以根入药，味苦、性寒，有清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎等功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热

3、黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床抗菌性比黄连好，而且不产生抗药性。连翘：落叶灌木，香港俗称一串金，是木犀科连翘属植物 性味苦，凉。归经入心、肝、胆经。功能主治清热，解毒，散结，消肿。治温热，丹毒，斑疹，痈疡肿毒，瘰疬，小便淋闭。连翘返回地下水多介质过滤器精密介质过滤器反渗透电渗析离子交换柱多效蒸馏器注射用水的制备过程返回双黄连注射液 【处方】 金银花 250g 黄芩 250g 连翘 500g 【制法】 以上三味，黄芩酌予碎断，加水煎煮二次，每次 1小时，分次滤过，合并滤液，滤液用盐酸（2mol/l）调节 ph 值至 1.02.0，在 80保温 30 分钟

4、，静置 24 小时，滤过，沉淀加 8 倍量水，搅拌，用 40%氢氧化钠溶液调 ph 值至 7.0，并加等量乙醇，搅拌使溶，滤过，滤液用盐酸（2mol/l）调节 ph 值至 2.0，60保温 30 分钟，静置 12 小时，滤过，沉淀用乙醇洗涤至 ph 值至 4.0，加 10 倍量水，搅拌，用 40%氢氧化钠溶液调节 ph值至 6.0，加入 0.5%活性炭，充分搅拌，50保温 30 分钟，加入 1 倍量乙醇搅拌均匀，立即滤过，滤液用盐酸（2mol/l）调 ph 值至 2.0，60保温 30 分钟，静置 12 小时，滤过，沉淀用少量乙醇洗涤后，于 60以下干燥。 金银花、连翘加水浸渍 30分钟后，煎

5、煮二次，每次 1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为 1.201.25（7080测），放冷至 40，缓缓加入乙醇使含醇量达 75%，充分搅拌，静置 12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，加入 34倍量水，调节 ph值至 7.0，充分搅拌并加热至沸，静置 48 小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为 1.101.15（7080测），放冷至 40，加入乙醇使含醇量达 85%，静置 12 小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，备用。 取黄芩提取物，加水适量，加热并用 40%氢氧化钠溶液调节 ph 值至 7.0 使溶解，加入金银花、连翘提取液，加水至 1000ml，加入 0.5%活性炭，保持 ph

6、值 7.0，加热微沸 15 分钟，冷却，滤过，加注射用水至 1000ml，灌封，灭菌，即得。 双黄连注射液 返回【鉴别】 （1）取本品 10ml，置水浴上蒸干，残渣加 85%乙醇 5m1 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷、绿原酸对照品，分别加 85%乙醇制成每 1ml 含 0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 （中国药典 2005 年版一部附录 b） 试验， 吸取上述三种溶液各 1l，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品 4ml，置水浴上蒸干，残渣

7、加甲醇 5m1 使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材 0.5g，加甲醇 10ml，热浸 1 小时，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典 2005 年版一部附录 vi b）试验，吸取上述两种溶液各 25l,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶 g 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（8：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 双黄连注射剂的检验【检查】 溶液的颜色 精密量取本品 0.5ml，置 25ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取 10ml，置纳氏比色管中，与黄色

8、 7 号标准比色液（中国药典 2005 年版一部附录 a第一法）比较，不得更深。 ph 值 应为 5.07.0（中国药典 2005 年版一部附录 g）。 蛋白质 取本品 2ml，置试管中，滴加鞣酸试液 13 滴，不得产生混浊。 鞣质 取本品 1ml，依法检查（中国药典 2005 年版一部附录 s），应符合规定。 树脂 取本品 5m1，置分液漏斗中，加三氯甲烷 10ml 振摇提取，依法测定（中国药典 2005 年版一部附录 s），应符合规定。 草酸盐 取本品 10ml，用稀盐酸调节 ph 值至 12，保温滤过，滤液调节 ph 值至 56，取 2ml，加 3%氯化钙溶液 23 滴，放置 10 分钟，不得出现混浊或沉淀。 炽灼残渣 取本品 10ml，置已恒重的坩埚中，依法测定（中国药典 2005 年版一部附录ix j），不得过 1.5%（g/ml）。 钾离子 取本品 2ml，依法测定（中国药典 2005 年版一部附录 s），应符合规定。 总固体 精密量取本品 25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸干后在 105干燥 3 小时，置干燥器内冷却 30 分钟，称定重量。遗留残渣应为 2.12.9%（g/ml