中间站岗位培训

1、中间站岗位培训中间站岗位培训江江 华华2013、03、15外包装岗位操作要求外包装岗位操作要求一、定制管理一、定制管理定置原则：定置原则：优先原则：因地制宜，力求现场人、物、场的结优先原则：因地制宜，力求现场人、物、场的结合不断优化，便于管理；合不断优化，便于管理；安全原则：在定置管理中，坚持安全第一的原则；安全原则：在定置管理中，坚持安全第一的原则；法规原则：生产现场的设备、物料、用具的定置法规原则：生产现场的设备、物料、用具的定置管理必须符合管理必须符合GMP要求；要求；工艺原则：生产现场定置管理必须符合工艺要求；工艺原则：生产现场定置管理必须符合工艺要求；二、定置管理对象及要求：二、定置

2、管理对象及要求： 物料：原辅料放原辅料暂存室按预处理前、预处理后进行分区物料：原辅料放原辅料暂存室按预处理前、预处理后进行分区定置管理，内包材放内包材暂存室进行定置管理；定置管理，内包材放内包材暂存室进行定置管理； 产成品：所有半成品、头尾料均在中间站实行分区定置管理，产成品：所有半成品、头尾料均在中间站实行分区定置管理，即待验区、合格区、头尾料区，成品在仓储部成品库进行定置即待验区、合格区、头尾料区，成品在仓储部成品库进行定置管理；管理； 容器具：待清洁容器具放待清洁容器具暂存室，洁净容器具放容器具：待清洁容器具放待清洁容器具暂存室，洁净容器具放洁净容器具暂存室进行定置管理；洁净容器具暂存室

3、进行定置管理； 卫生工具：白色洁净抹布、蓝色洁净抹布、红色抹布、拖布等卫生工具：白色洁净抹布、蓝色洁净抹布、红色抹布、拖布等卫生工具清洁后放洁具存放室；卫生工具清洁后放洁具存放室； 模具、工具：所有生产用模具、工具均按编号装入专用的模具、模具、工具：所有生产用模具、工具均按编号装入专用的模具、工具箱，在模具室进行定置管理；工具箱，在模具室进行定置管理； 设备：生产现场所有设备必须按定置原则进行管理。设备：生产现场所有设备必须按定置原则进行管理。三、中间站存放物料范围：中间产品、待包装三、中间站存放物料范围：中间产品、待包装产品及头尾料；除上述范围以外的物料不得存产品及头尾料；除上述范围以外的物

4、料不得存于中间站于中间站四、物料的进站及保存：四、物料的进站及保存：对拟进入中间站暂存的物料必须先填写物料对拟进入中间站暂存的物料必须先填写物料/产品标签一式产品标签一式两份，分别粘贴于桶体和盛装塑料袋上。两份，分别粘贴于桶体和盛装塑料袋上。中间站管理员按物料中间站管理员按物料/产品标签逐项核对无误后，填写分类产品标签逐项核对无误后，填写分类台帐。台帐。将物料码放到适当的位置，填写中间站货位卡。将物料码放到适当的位置，填写中间站货位卡。存放在中间站的物料应按品种、批号及状态堆放整齐，不同存放在中间站的物料应按品种、批号及状态堆放整齐，不同品种、批号及不同状态的物料之间要保留一定距离，并用不品种

5、、批号及不同状态的物料之间要保留一定距离，并用不锈钢围栏分隔开，按待验圈黄线、合格圈绿线区别开来，不锈钢围栏分隔开，按待验圈黄线、合格圈绿线区别开来，不合格中间产品置于不良品室，围上红色围绳。合格中间产品置于不良品室，围上红色围绳。 五、物料的出站：五、物料的出站： 中间站暂存的物料有中间站暂存的物料有QC半成品检验合格报告书，才半成品检验合格报告书，才能发出。能发出。 接受物料人员按物料接受物料人员按物料/产品标签核对物料并签字。产品标签核对物料并签字。六、模具包括六、模具包括：胶囊填充机模具、压片模胶囊填充机模具、压片模具、铝包模具、小袋包装机模具、瓶包装具、铝包模具、小袋包装机模具、瓶包

6、装机模具等。机模具等。 模具保管模具保管岗位领用模具后统一存放模具室，由模具中间站岗位领用模具后统一存放模具室，由模具中间站员负责管理，登好员负责管理，登好模具进出台帐模具进出台帐。模具必须码放整齐，不同工序、不同规格的模具模具必须码放整齐，不同工序、不同规格的模具用各自的模具箱装好，编码存放在模具架上。以用各自的模具箱装好，编码存放在模具架上。以压片模具为例，保管时要注意把冲模放置在模具压片模具为例，保管时要注意把冲模放置在模具箱中用食用油密封并用塑料套保护好，以免冲头箱中用食用油密封并用塑料套保护好，以免冲头发生不必要的氧化或撞伤。发生不必要的氧化或撞伤。六、模具发放、使用、收回六、模具发

7、放、使用、收回生产该产品时由本岗位操作人员找中间站管理员领用该产品生产该产品时由本岗位操作人员找中间站管理员领用该产品所需模具，认真核对模具型号、规格、数量等，无误后领取所需模具，认真核对模具型号、规格、数量等，无误后领取并记录。并记录。使用前核对模具的型号、规格、数量无误，外观完好，使用使用前核对模具的型号、规格、数量无误，外观完好，使用前进行清洁消毒。按照模具安装要求进行安装。如发现损伤前进行清洁消毒。按照模具安装要求进行安装。如发现损伤要立即报车间主任查明原因并更换损伤的模具。要立即报车间主任查明原因并更换损伤的模具。模具使用结束拆卸后要确认模具外观完好、数量准确，如有模具使用结束拆卸后

8、要确认模具外观完好、数量准确，如有异常（残损、缺失等）立即按照偏差进行处理并申请模具修异常（残损、缺失等）立即按照偏差进行处理并申请模具修复或报废处理。模具确认完好后要及时对模具进行清洁，清复或报废处理。模具确认完好后要及时对模具进行清洁，清洁模具时要防锈蚀、防磕碰，晾干后放回模具室。交中间站洁模具时要防锈蚀、防磕碰，晾干后放回模具室。交中间站管理员验收，模具使用、收回要填写模具进出台帐，记录模管理员验收，模具使用、收回要填写模具进出台帐，记录模具名称、数量、使用品种、发出人、领用人、领用日期、返具名称、数量、使用品种、发出人、领用人、领用日期、返回日期、返回人、验收人。回日期、返回人、验收人

9、。六、模具维护保养六、模具维护保养模具领用、运送、安装使用时要注意保护模具，模具领用、运送、安装使用时要注意保护模具，严禁对模具进行随意敲打，注意不要磕碰、撞击，严禁对模具进行随意敲打，注意不要磕碰、撞击，勿将工具等异物掉入模具中，以防造成模具损坏。勿将工具等异物掉入模具中，以防造成模具损坏。模具使用完毕后要及时对模具进行清洁，清洁完模具使用完毕后要及时对模具进行清洁，清洁完毕的模具要防锈蚀、防磕碰，晾干后放回模具室。毕的模具要防锈蚀、防磕碰，晾干后放回模具室。胶囊填充机、小袋包装机等设备使用的不锈钢模胶囊填充机、小袋包装机等设备使用的不锈钢模具清洁后置于模具室保管，压片机各种规格的冲具清洁后

10、置于模具室保管，压片机各种规格的冲模用完清洁后必须用食用油（浸没）进行养护，模用完清洁后必须用食用油（浸没）进行养护，铝塑包装机成型模、主动辊等铝合金模具清洁后铝塑包装机成型模、主动辊等铝合金模具清洁后用干净塑料袋密封好以防氧化。用干净塑料袋密封好以防氧化。七、半成品指原辅料经过加工后，但未完成整个加半成品指原辅料经过加工后，但未完成整个加工程序产品，包括浸膏、颗粒、素片、包衣片、工程序产品，包括浸膏、颗粒、素片、包衣片、胶囊、复合膜袋、铝塑板等。胶囊、复合膜袋、铝塑板等。 进入中间站的半成品，必须有操作粘贴的物料单，进入中间站的半成品，必须有操作粘贴的物料单，其上注明：品名、批号、规格、重量

11、（毛重、皮其上注明：品名、批号、规格、重量（毛重、皮重、净重），批数量、加工状态、入库日期、操重、净重），批数量、加工状态、入库日期、操作人等。作人等。 半成品进入中间站后，经中间站管理员认真核对半成品进入中间站后，经中间站管理员认真核对品名、规格、批号、重量、容器数，由中间站管品名、规格、批号、重量、容器数，由中间站管理员在理员在“车间物料货位卡车间物料货位卡”上登记，经操作人员、上登记，经操作人员、中间站管理员签字后，即可进行存放。中间站管理员签字后，即可进行存放。 七、半成品存放在中间站，必须根据不同的状态，半成品存放在中间站，必须根据不同的状态，分别存放，待验产品存放在待验区，合格产品

12、存分别存放，待验产品存放在待验区，合格产品存放在合格区，不合格产品存放在不合格区，并有放在合格区，不合格产品存放在不合格区，并有明显的状态标志。明显的状态标志。 半成品必须按品种、批号摆放在存放架上，摆放半成品必须按品种、批号摆放在存放架上，摆放整齐。不同品种、批号之间要有一定距离，且不整齐。不同品种、批号之间要有一定距离，且不同批号产品不能存放在同一货架上，并于每个品同批号产品不能存放在同一货架上，并于每个品种，每个批号前挂牌注明品名、规格、批号、容种，每个批号前挂牌注明品名、规格、批号、容器数、入库日期等。器数、入库日期等。 进站的半成品由中间站管理员通知车间主进站的半成品由中间站管理员通

13、知车间主任及时请验，经任及时请验，经QA员确认合格，方可发出员确认合格，方可发出中间站。中间站。 半成品的存放时间：颗粒、素片、胶囊剂半成品的存放时间：颗粒、素片、胶囊剂不超过不超过6个月，尾料个月，尾料6个月、包衣片不超过个月、包衣片不超过60天，中药粉、净料不超过天，中药粉、净料不超过6个月，灭菌粉个月，灭菌粉不超过不超过6个月，浸膏不超过个月，浸膏不超过6个月，不合格个月，不合格半成品、超过贮存期的半成品必须按半成品、超过贮存期的半成品必须按不不良品管理标准良品管理标准进行处理。进行处理。 半成品在停产时的管理。半成品在停产时的管理。 由中间站管理员每天对半成品存放间的温湿度观察由中间站

14、管理员每天对半成品存放间的温湿度观察2次，次，上、下午各一次，发现异常，及时采取相应措施，如降温，上、下午各一次，发现异常，及时采取相应措施，如降温，除湿等，并如实填写温湿度记录。除湿等，并如实填写温湿度记录。 当停产时间过长，超过半成品贮存期限时，中间站管理员当停产时间过长，超过半成品贮存期限时，中间站管理员应及时通知车间主任填写请验单进行复验，复验不合格，应及时通知车间主任填写请验单进行复验，复验不合格，及时填写不良品处理报告单，并按处理意见及时进行处理。及时填写不良品处理报告单，并按处理意见及时进行处理。 半成品贮存条件：颗粒为遮光，密闭，防潮；素片为密闭，半成品贮存条件：颗粒为遮光，密

15、闭，防潮；素片为密闭，防潮；胶囊剂为密闭防潮；尾料为密闭保存；包衣片为密防潮；胶囊剂为密闭防潮；尾料为密闭保存；包衣片为密闭，防潮；中药粉和净料为密闭密闭防潮；灭菌粉为密闭，闭，防潮；中药粉和净料为密闭密闭防潮；灭菌粉为密闭，置阴凉处；浸膏为密闭，置冷库保存。置阴凉处；浸膏为密闭，置冷库保存。 常用消毒剂1、75%乙醇 - 配制方法。 在白塑料桶内分别倒入在白塑料桶内分别倒入95%95%乙醇及纯化水，充分混匀，乙醇及纯化水，充分混匀，用酒精比重计测酒精度为用酒精比重计测酒精度为75%75% - 用途。 设备内、外表面消毒、人员进出时手消毒、工器具消毒。设备内、外表面消毒、人员进出时手消毒、工器

16、具消毒。 - 消毒原理。 75%75%的酒精与细菌的渗透压相近，可以在细菌表面蛋白的酒精与细菌的渗透压相近，可以在细菌表面蛋白未变性前逐渐不断地向菌体内部渗入，使细菌所有蛋白脱未变性前逐渐不断地向菌体内部渗入，使细菌所有蛋白脱水、变性凝固，最终杀死细菌，酒精浓度低于水、变性凝固，最终杀死细菌，酒精浓度低于75%75%时，由时，由于渗透性降低，也会影响杀菌能力。于渗透性降低，也会影响杀菌能力。2、0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭） - 配制方法。 用量杯量取用量杯量取800ml,5%800ml,5%苯扎溴铵，倒入苯扎溴铵，倒入20kg20kg的塑料桶内，的塑料桶内，加满纯化水，充分混匀即可。加满纯化水

17、，充分混匀即可。 - 用途。 地面、墙壁、门窗等的消毒。地面、墙壁、门窗等的消毒。 - 消毒原理。 苯扎溴铵苯扎溴铵( (新洁尔灭新洁尔灭) )是一种常用的季铵盐类消毒剂是一种常用的季铵盐类消毒剂, ,浓度浓度较低即有抑菌作用较低即有抑菌作用, ,浓度较高时可杀灭多种细菌繁殖体和浓度较高时可杀灭多种细菌繁殖体和部分病毒部分病毒, ,但不能杀灭细菌芽孢但不能杀灭细菌芽孢, ,属低效消毒剂。此类消毒属低效消毒剂。此类消毒剂性质稳定剂性质稳定, ,易储存易储存, ,毒性腐蚀性较小毒性腐蚀性较小, ,刺激性小刺激性小, ,被广泛应被广泛应用。用。 3、 0.02%过氧乙酸 - 配制方法。 取过氧乙酸浓

18、液1ml，加入1000ml纯化水中混匀即可。 - 用途。 地面、墙壁、门窗、塑料玻璃品等的消毒车间、室内空地面、墙壁、门窗、塑料玻璃品等的消毒车间、室内空气灭菌。气灭菌。 - 消毒原理。 系广谱、速效、高效灭菌剂，本品是强氧化剂，可以杀灭系广谱、速效、高效灭菌剂，本品是强氧化剂，可以杀灭一切微生物，对病毒、细菌、真菌及芽孢均能迅速杀灭，一切微生物，对病毒、细菌、真菌及芽孢均能迅速杀灭，可广泛应用于各种器具及环境消毒。可广泛应用于各种器具及环境消毒。0.2%0.2%溶液接触溶液接触1010分钟分钟基本可达到灭菌目的。用于空气、环境消毒、预防消毒基本可达到灭菌目的。用于空气、环境消毒、预防消毒 常

19、见的几种毛巾及用途一、红色毛巾一、红色毛巾 用途：清洁地面用途：清洁地面二、蓝色毛巾二、蓝色毛巾 用途：清洁墙壁、桌子、门窗用途：清洁墙壁、桌子、门窗三、白色毛巾三、白色毛巾 用途：设备内表面消毒用途：设备内表面消毒 清场要求清场要求一、清场方法一、清场方法 从上至下、从里之外、先设备后墙壁再地面。从上至下、从里之外、先设备后墙壁再地面。二、清场要求二、清场要求 一平：工房四周平整。一平：工房四周平整。 二净：玻璃、门窗净，地面通道净。二净：玻璃、门窗净，地面通道净。 三见：轴见光、沟见底、设备见本色。三见：轴见光、沟见底、设备见本色。 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾四无：无油垢、无积水

20、、无杂物、无垃圾。清场内容及要求清场内容及要求:工作间：无上次生产遗留物；地面无积尘、无结垢，无积水，工作间：无上次生产遗留物；地面无积尘、无结垢，无积水，地漏清洁后灌注好消毒剂；墙面、回风口、门窗、开关箱、地漏清洁后灌注好消毒剂；墙面、回风口、门窗、开关箱、墙面附属设施无积尘；顶棚、灯管和高效过滤器无积尘；墙面附属设施无积尘；顶棚、灯管和高效过滤器无积尘； 使用的工具、容器等工器具：清洁无异物，无前次产品的残使用的工具、容器等工器具：清洁无异物，无前次产品的残留物；留物；设备按相应的设备按相应的SOP进行拆洗和消毒，设备内外无残留的物料进行拆洗和消毒，设备内外无残留的物料和油污。和油污。对上

21、次生产所用原料、辅料、包装材料、标签、说明书等物对上次生产所用原料、辅料、包装材料、标签、说明书等物料的领用数、使用数和剩余数认真核对，核对无误后认真填料的领用数、使用数和剩余数认真核对，核对无误后认真填写记录，不再使用的物料要及时清场，退回仓库。对印有批写记录，不再使用的物料要及时清场，退回仓库。对印有批号的标签、包装材料不得涂改使用，应及时退回仓库做销毁号的标签、包装材料不得涂改使用，应及时退回仓库做销毁处理，由仓库做好销毁记录；处理，由仓库做好销毁记录；洁净拖把、洁净抹布等清洁工具使用后应清洁至净并定置存洁净拖把、洁净抹布等清洁工具使用后应清洁至净并定置存放放。 常见的几种标示 物料的质量状态有三种：待验、合格、不物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、绿