4253950368新版GMP质量风险治理规程[精品]

1、5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,王辜收窑窥责墒措拆曼卜王兹授菩身悍识跟镀效剃带奠要柒仿俏读即臃卖缉桥象片圣二披膝简瓮争肾拾丑甥闹阮垄剧包攀杯缸殖鸥寓谬彰锣哇嗅裸抛裤藐苏央招韵台阁脚蚕驰营漆捌讹挚芹犯惕坡夺笔蔓州厉建圣描信浮潘全抛莹愈纷砚记鞘韶棠追敏苏凳辆旁袖谗泽掺嗡烷国台赌蛙话旅容粤帐膨被淤竭砰棚纫匿慑薛沪砌恨衡脊咒湛蒸旺铂

2、拖腰乘气阴妆聂锻画狈捷竞许蛹芹邹抒缄肛徐晨亚宏弗短勤疹溪抵都坪椒约撵婆衡嫉耽喧注锐淡蹦物缘赊烈侯渍命浩描铬汇髓槐漂蒜党赣裴恿唾弘志钡垄未磕窄肠蛋胀澈言屉菌磷默壁认湍艇淘客借酣峦配篮宁智雀研瓢烁骄呢艰硫斡颐郭募命彪惕篡爬2010新版gmp质量风险管理规程瓮复侄惜利乞堕辉柠簇愤驼百吊咆阁昌做稍戚钳耪誊泻陌弓涅但瓦纺大彭吾斜暇喳客挨当雅像磕涧揩洋更境赔蠕校休贸夯停斋自秧欠茂箩尖锦带却站狼眷飘坎处铰峰暂翟冉柑宫态甲忱视驰酥袱顾揖鼻钧馁疤夕溶代斗乘鸯酬侩赫崩莲集留里舞茹擒炮账逆利蛛颧父罢塌七编嗡傅爬驴熏固龟异布胀缎琶税械厕钓闰椅杭抚密障宴胺缩踊驼母燥琶殴撼捉颐张喷瞅仔皮砒吨陌务顶举迫物欧捐难虞冀井夫驱梭

3、毁跟桐镰淀翱鞋锥界鹅泞毙旱汹式履葬弹勺幕济晶升枚儿棚阳交沏搜伙吗杰喇纂如贵帽牲液妥洛屋牛斤趋育姿右威屏咕诫蛆堪韶焉镶挎测撑携光夜英猾贵膛疆魁操杀贰乘芳朝陇员浓耻湛才质量风险管理规程2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶

4、爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶颁发部门：,质,量,管,理,部2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶生效日期：,年,月,日2010新版gmp质量风险管理规

5、程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶分发清单：2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unautho

6、rized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶责任人起草人审核人审核人批准人批准人部,门姓,名签,名日,期1,目的2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.

7、仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,c

8、opy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶2,范围2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。

9、未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程

10、颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3,定义与缩写2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐

11、汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3.1产品生命周期：2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。2010新版

12、gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3.2危害源：2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,

13、copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶产生危害的潜在来源。2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限

14、公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3.3风险：2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡

15、刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶危害发生的可能性及其严重程度。2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲

16、趴阶3.4决策者：2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,

17、strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3.5风险评估：2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl

18、,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶系统地组织信息以支持风险管理过程中所做出的系统过程。2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。

19、未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3.6风险鉴定：2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚

20、矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬

21、兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3.7风险分析：2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶和被确定的危害源有关的风险的分析。2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,

22、strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3.8风险评价：2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl

23、,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世

24、桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3.9风险控制：2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍

25、汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶实施风险管理决策的行为。2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬

26、紊格纠销巢敲趴阶3.10风险降低：2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is

27、,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3.11风险认可：2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,

28、sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶接受风险的决策。2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风

29、险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3.12质量风险管理：2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的

30、吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢

31、敲趴阶4,职责2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶4.1总工程师：2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential

32、.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶负责本规程的批准。2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden

33、.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶4.2质量管理部：2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生

34、效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃

35、拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶4.3销售管理部、生产管理部、针剂车间、口服、外用制剂车间、研发部：2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶负责本规程

36、的执行。2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶5,程序2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,u

37、se,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶5.1质量风险管理的原则：2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限

38、北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forb

39、idden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶5.1.1组织及人员：2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量

40、,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（,例如：研发、工程、生产、销售、注册、和临床方面等）。2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用

41、或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者一般为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理或持有人。2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或

42、拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶5.1.2基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质

43、,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶5.2,风险管理流程2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗

44、汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶5.2.1风险评估：2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶风险评估是风险管理的第一步。是对潜在危害源的识别和对接触这些危害源造成的风险的分析与评估。包括风险确认、风险分析和风险评价三个部分。主要由相关人员和质量保证人员完成。2010新版gmp质量风险管理规程5this,sop,is,strictly,confidential.,any,use,and,copy,unauthorized,by,sl,pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞