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文档简介

1点击此处添加标题 申办方：xxx研究单位：xxx 主研人：xxx 日期：2014年xx月xx日2参研单位3目 录一部分 研究背景二部分 方案介绍三部分 知情同意四部分 患者风险与受益五部分 本院研究情况六部分 预期试验进展4一、背景介绍1.批准情况如：cfda批准情况；研究组长批件；申办方资质证明等52.试验背景填入内容一、背景介绍63.药物（器械）介绍填入内容一、背景介绍71.研究目的填入内容二、方案介绍82.方案设计填入内容二、方案介绍93.试验流程填入内容二、方案介绍104.其他内容如：评价指标、入选、排除标准等。二、方案介绍111.知情同意书内容介绍填入内容三、知情同意书122.知情同意过程填入内容三、知情同意书131.受试者预期受益填入内容四、受试者风险与受益142.受试者可能遇到的风险与不适填入内容四、受试者风险与受益153.受试者可能遇到的风险应对措施填入内容四、受试者风险与受益161.研究团队介绍如：介绍主研人、团队经验、资质等五、本院研究情况172.本院受试者的医疗与保护如急救措施、付费说明及在试验过程中和结束后，应为受试者提供的医疗保障措施等五、本院研究情况183.本院招募受试者方式及材料（如适用）填入内容五、本院研究情

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