中药制药工艺复习提纲

1、中药制药工艺复习提纲1.工艺不同，不仅影响饮片的外观，还能改变饮片内在的质量。因此，需要根据中医临床用药原则，结合药材本身的性质、设计完整的中药饮片切制工艺，提出具体的操作技术要求，建立严格的质量检查标准和方法，以保证中药饮片质量，提高中医临床治疗效果。2.通常可包括净制、软化、切制、干燥、包装、质检等过程3.制净 主要解决药物纯净度问题4. 挑选方法，常用手工操作或与筛簸交替进行5. 筛选是根据药材和杂质的体积大小不同6. 风选是利用药材和杂质的轻重不同7. 尽可能一次完成清除杂质、分离和除去非药用部位的实际操作8. 净制是使药物达到洁净的关键工序9. 饮片类型，取决于药材的自然状况（如质地

2、、形态等）和各种不同的需要（如炮炙、鉴别用药要求，饮片的外观要求等）。10. 大批量生产多采用机械切制。小批量加工或持殊需求者多使用手工操作11. 传统干燥主要包括阴干、晒干和传统烘房干燥，不需特殊设备，比较经济12. 中药饮片的质量除受原药材质量决定外，饮片的干燥方法与温度也是影响其质量的重要因素。 13提取的定义 利用溶剂、仪器及设备的手段将天然物质中所含有的生理活性物质、有效成分及有效部位群提取出来的工艺过程14.原理 通过浸润、溶解、扩散的过程，将其从细胞壁一侧的原生质中转至细胞另一侧提取溶剂中。15. 传统中医药的重要特征之一是采用复方，常常是多味中药的配伍共煎 。16. 毒藜碱，与

3、碱，槟榔碱在室温下为液体，利用其挥发性可用蒸馏或蒸汽蒸馏的方法将其分离得到17. 大多数生物碱具碱性，具碱性的强弱取决于分子结构18. 多数生物碱为弱碱，不溶或难溶于水，而能溶于氯仿，乙醚，丙酮，醇，苯等有机溶剂之中。19. 对于能与酸成盐的生物碱，因其酸水溶液能解离成离子而能在通过阳离子交换树脂时被交换留下，一些不能离子化的杂质则被分离；用弱碱性处理交换过的树脂使生物碱自树脂上洗脱下来，经精制既得 总生物碱。20. 利用黄酮类化合物与杂质的极性不同，选用不同的溶剂进行萃取可达分离的目的。21. 皂苷由皂苷元和糖，糖醛酸所组成。22. 皂苷分子较大，结构复杂，目前只有粗总皂苷生产，如甘草酸，人

4、参总皂苷等。23. 要使浸出物为原生苷则困难一些，主要是抑制酶的作用。24. 苯酚苷类的提取主要利用溶解性能。 25. 决定浸润效果的两个有主要因素：毛细管力的作用： 利用表面张力较大的溶媒提取，效果较好。细胞的吸水力 细胞的吸水力是溶媒进入细胞内的又一动力26.理想的提取溶媒应符合4个基本条件：v 1、能最大量地提取中草药的有效成分，而不提取或极少量提取杂质。v 2、性质稳定，不应与有效成分发生化学反应。v 3、廉价易得，或可以回收。v 4、使用方便，操作安全 。27.溶剂可分为水、亲水性有机溶剂和亲脂性有机溶剂。 28. 一些常见溶剂的亲水性或亲脂性的强弱顺序表示如下：v 亲水性顺序为：石

5、油醚苯氯仿乙醚乙酸乙酯丙酮乙醇甲醇水v 亲脂性顺序为：石油醚苯氯仿乙醚乙酸乙酯丙酮乙醇甲醇水 29. 中药成分可通过结构去估计它们的亲水或亲脂性质。 v 采用相似相溶原则。v 中药成分间存在的助溶、增溶作用30. 提取方法有3种：水蒸气蒸馏法、浸出法、压榨法，最常见的是水蒸气蒸馏法。 一定量水的存在对蒸馏是有益的。水蒸气蒸馏一般又分三种，即水中蒸馏法、水上蒸馏法、水气蒸馏法。31. 一般取工艺流程有下列几种: 1单级提取工艺 是指药材和溶剂一次加入提取装置后,经过一定时间的浸取后,放出浸出液,排出药渣的整个过程。单级提取工艺为间歇生产,常用多功能提取装置。 2单级回流提取工艺 又称索氏提取,主

6、要用于酒提或有机溶剂提取药材及一些药材脱脂。此法提取液受热时间长,不适于热敏性药材的提取。3湿浸法提取工艺 使中药生产实现了自动化半自动化操作工艺4单级循环浸渍提取工艺 是将提取液循环流动,增加与药材接触。它的特点是固液两相在浸出器中有相对运动。5半逆流多级提取工艺及罐组逆流提取装置 主要是为保持循环提取法的优点,同时用前一罐的提取液进行套提,克服溶剂用量大、提取液浓度低的缺点。 32. 传质分离的对象主要是均相物系，其特点是有质量传递现象发生。v 传质分离又分输送分离和扩散分离两种33. 中药制药的生产过程一般包括两个阶段。v 第一阶段为将基本的原材料中药通过提取而获得含有目标药物成分的混合

7、物。即为根据中药提取工艺对中药材进行初步提取，获得含有药物成分的粗品。v 第二阶段通常称为生产的下游加工过程。该过程主要是采用适当的分离技术，将中草药粗品中的药物成分进行分离纯化，使其成为高纯度的、符合药品标准的原料药。 34. 中药制药的原料药生产与化工生产存在明显的三大差别： 第一，中草药粗品中的药物成分含量很低，而杂质含量却很高，并且杂质往往与目的产物有相识的结构，很难分离。第二，药物成分的稳定性通常较差，有些中药的活性成分对温度、酸碱度都十分敏感，易失活分解，使分离纯化方法的选择受到很大限制。第三，原料药的产品质量要求，特别是对产品所含杂质的种类及其含量要求比有机化工产品严格得多，因为

8、它是直接涉及人类健康和生命的特殊商品。 35. 增强中药在国际市场上的竞争地位，主要途径是：以中医药理论为指导，采用先进的技术，实现中药生产的现代化。 中药产品现代化的重点即“有效、量小、安全、可控”。 实施中药现代化工程其核心之一就是通过引进和借鉴现代新型工程技术，大力推进我国中药生产工艺的现代化36. 被吸附的流体称为吸附质，多孔固体颗粒称为吸附剂。吸附达到平衡时，流体的本体相称为吸余相，吸附剂内的流体称为吸附相。 37. 纯组分的吸附平衡，独立组分为：吸附质和吸附剂，相数为流动相，固定相和吸附相。混合气的吸附常采用较复杂的等温方程，来反映各组分在吸附过程中的竞争和干扰现象。 38. 吸附

9、过程： 变温吸附 变压吸附 变浓度吸附 39. 根据吸附剂及吸附质之间吸附力的不同，吸附分为物理吸附（吸附剂和吸附质之间通过分子间力（也称“范德华”力）相互吸引）、化学吸附（被吸附的分子和吸附剂表面的原子发生化学作用，在吸附质和吸附剂之间发生了电子转移、原子重排或化学键的破坏和生成等现象 ）及半化学吸附。 40. 物理吸附可以分为下列四种类型。 选择性吸附 分子筛效应 通过微孔的扩散 微孔中的凝聚 41. 以气相吸附质在吸附剂上的吸附过程为例，吸附质在吸附剂的多孔表面被吸附过程分为四步：v 吸附质从气体主流通过分子扩散与对流扩散从吸附剂颗粒周围的气膜传递到吸附剂颗粒的外表面，称为外部传递过程或

10、外扩散过程。v 吸附质通过扩散从吸附剂颗粒外表面传向颗粒孔隙内表面，称为孔内部传递过程或内扩散过程。v 吸附质沿孔表面的表面扩散。v 吸附质被吸附在孔表面上。42. 吸附传递过程由三部分组成，即外扩散、内扩散和表面吸附。43. 吸附剂的主要特征是多孔结构和具有较大的比表面积。44. 活性炭表面具有氧化基团，为非极性或弱极性，活性炭有如下特点： 它是用于完成分离与净化过程中唯一不需要预先除去水蒸气的工业用吸附剂； 由于具有极大的内表面，活性炭比其他吸附剂能吸附更多的非极性的弱极性有机分子，例如在一个大气压和室温下被活性炭吸附的甲烷量几乎是同等质量5a分子筛吸附量的2倍； 活性炭的吸附热或键的强度

11、通常比其他吸附剂低，因而被吸附分子的解吸较为容易，吸附剂再生时的能耗也相对较低。45. 根据树脂的表面性质，可分为非极性、弱极性、极性三种类型。 非极性吸附树脂适宜从极性溶剂中吸附非极性物质，极性吸附树脂适宜从非极性溶剂中吸附极性物质。树脂本身由于范德华力或氢键的作用具有吸附性；又具有网状结构和很高的比表面积，而有筛选性能。大孔吸附树脂是一种表面吸附剂一般非极性化合物在水中可以被非极性树脂吸附，极性化合物在水中被极性树脂吸附。被吸附化合物的分子量大小不同，要选择适当孔径的树脂以达到有效分离的目的。通过几种洗脱剂浓度的比较来确定最佳洗脱浓度。46. 吸附剂的再生方法将吸附分离循环过程分成两类，一

12、类是变压吸附，一类是变温吸附。47. 离心分离按过程可分为离心过滤、离心沉降和离心分离三种v 颗粒在径向将受到三个力的作用，即惯性离心力、向心力和阻力。 离心机按设备结构和分离工艺过程可分为离心过滤式和离心沉降式两种类型v 离心机按操作方法不同分为： 间歇式离心机； 连续式离心机。卸料方式不同 人工卸料离心机； 重力卸料离心机； 刮刀卸料离心机； 活塞推料离心机； 螺旋卸料离心机； 离心卸料离心机； 振动卸料离心机； 近动卸料离心机48. 超滤过程（uf） 超滤是一种筛孔分离过程。在静压差为推动力的作用下，原料液中溶剂和小溶质粒子从高压的料液侧透过膜到低压侧；一般称为滤出液或透过液，而大粒子组

13、分被膜所阻拦，使它们在滤剩液中浓度增大。 超滤过程中溶质的截留有在膜表面的机械截留(筛分)、在膜孔中停留而被除去(阻塞)、在膜表面及膜孔内的吸附(一次吸附)3种方式。 超滤对去除水中的微粒、胶体、细菌、热源和各种有机物有较好的效果，但它几乎不能截留无机离子49. mf的分离机理为筛分机理50. 膜分离流程可以分为无流动操作、错流操作(液相)51. 无流动操作系统优点是回收率高，原料全部通过膜，但过程通量衰减严重。而错流系统有利于控制污染，但回收率比无流动操作系统低得多。无流动/错流联合流程或半流动流程则可综合两者的优点。v 按过滤过程的连续性，操作方式又可分为间歇操作和连续操作。52. 1.药

14、液预处理方法的研究：根据上述研究结果选择适用膜，以膜通量大小和衰减速度等工艺参数为考察指标，研究高速离心和澄清剂等滤液预处理方法对上述实验体系和膜分离集成工艺的影响， 确认合适的预处理方法。 2.膜分离工程的单元操作工艺条件优选研究：以膜通量和有效成分转移率为主要考核指标，设计正交试验综合考察药液浓度、温度、流速及操作压力等工艺参数对膜过程的影响，确定最佳的膜分离工艺条件。3.分离操作终点的判定：建立以膜通量大小、截留液中有效成分含量、药液收率等指标作为综合判定膜分离操作终点的方法。 4.膜污染控制方法研究建立膜分离过程中的反冲洗防污染方法：建立污染膜的清洗方法(膜清洗操作起点和终点的判定、清

15、洗剂种类和用量、清洗时间和清洗效果的判定)。53. 膜分离技术中存在的最主要的问题是膜的污染型膜分离技术新如膜蒸馏、膜基萃取、膜基吸收、亲和膜分离、液膜分离等54. 临界温度 临界压力co2具有无毒、无味、不燃、不腐蚀、价格便宜、易于精制、易于回收等优点v sc-co2还具有抗氧化灭菌作用，有利于保证和提高天然物产品的质量。55. 大孔吸附树脂是一类不含离子交换基团的有机交联聚合物吸附剂根据树脂的表面性质，可分为非极性、弱极性、极性三种类型。56. 蒸馏技术在中药生产中的应用较广，主要体现在3个方面： 第一是对中药易挥发油成分的提取及精制； 第二是热敏性药用成分的分离提纯； 第三是对中药生产过

16、程中用于成分提取，产品洗涤，设备清洗的大量溶剂的回收。第六章57. 在中药提取浓缩后，所进行的干燥是指热能传递给湿物料使其中的水分汽化并排除，使物料的含湿量降低到规定水平的过程。58. 干燥按操作方式可分连续式和间歇式干燥。 按操作压力(温度)可分为常压干燥和真空干燥。 按照热能传给湿物料的方式，可分为对流干燥、传导干燥、辐射干燥和介电加热干燥，以及由其中2种或3种方式组成的联合干燥。v 目前工业生产中采用较多的是对流干燥。v 固体物料的干燥过程涉及传热和传质两个单元操作59. 选用干燥器的基本要求如下：v 必须满足干燥产品的质量要求，如达到指定干燥程度的含水率，保证产品的强度和不影响外观性状及使用价值等；v 设备的生产能力高，要求干燥速率快，干燥时间短。v 热效率高，能量消耗少。v 经济性好，辅助设备费用低。v 操作方便，制造、维修容易，操作条件好。60. 箱式干燥的优点是构造简单，设备投资少，适应性强，物料破损及粉尘少，可适用于大多数物料的干燥。 缺点是装卸物料的劳动强度大，设备的利用率低，热利用率及产品质量不易均匀，它适用于小规模、多品种、要求干燥条件变动大及干燥时间长等干燥操作。61. 真空耙式干燥