2021年生物医药外包行业现状与前景趋势分析报告

1、2021年生物医药外包行业现状与前景趋势分析报告目录1.生物医药外包行业现状41.1生物医药外包行业定义及产业链分析41.2生物医药外包市场规模分析62.生物医药外包行业前景趋势72.1医药研发外包行业更加规范72.2医药研发外包行业平台化趋势明显82.3自主创新能力不断增强82.4专业化程度高，流程复杂82.5创业型生物医药企业崛起92.6生物药研发热度持续提升92.7延伸产业链102.8行业协同整合成为趋势102.9呈现集群化分布102.10需求开拓112.11行业发展需突破创新瓶颈113.生物医药外包行业存在的问题133.1行业服务无序化133.2供应链整合度低133.3基础工作薄弱13

2、3.4产业结构调整进展缓慢133.5供给不足，产业化程度较低144.生物医药外包行业政策环境分析154.1生物医药外包行业政策环境分析154.2生物医药外包行业经济环境分析154.3生物医药外包行业社会环境分析154.4生物医药外包行业技术环境分析165.生物医药外包行业竞争分析175.1生物医药外包行业竞争分析175.1.1对上游议价能力分析175.1.2对下游议价能力分析175.1.3潜在进入者分析185.1.4替代品或替代服务分析185.2中国生物医药外包行业品牌竞争格局分析195.3中国生物医药外包行业竞争强度分析196.生物医药外包产业投资分析206.1中国生物医药外包技术投资趋势分

3、析206.2中国生物医药外包行业投资风险206.3中国生物医药外包行业投资收益211. 生物医药外包行业现状1.1 生物医药外包行业定义及产业链分析随着国家出台政策鼓励创新药开发，企业在创新药研发上的投入力度加大，越来越多小型创业型生物制药公司成立，而创业型制药企业将更多依赖CRO服务，未来CRO的需求和业务渗透率将快速提升。生物医药外包是指生物医药企业集中做自己擅长的、核心的业务，将本来由企业内部完成的非核心业务，以契约的形式交给更专业、高效的外部供应商来完成。这不仅为企业节省了时间和金钱，更是企业增强竞争力的战略选择。在CRO行业渗透率和医药研发投入持续提升的共同驱动下，全球CRO行业快速

4、发展，市场前景看好。生物医药外包行业是指从事生物医药外包相关性质的生产、服务的单位或个体的组织结构体系的总称。深刻认知生物医药外包行业定义，对预测并引导生物医药外包行业前景，指导行业投资方向至关重要。中国制药企业更多专注于仿制药开发，对CRO需求较弱，随着国家出台政策鼓励创新药开发，企业在创新药研发上的投入力度加大，越来越多小型创业型生物制药公司成立，而创业型制药企业将更多依赖CRO服务，未来CRO的需求和业务渗透率将快速提升。我国生物医药外包行业在经过短暂的结构调整后，淘汰掉落后产能、筛选掉不合格企业，并且随着居民消费观念的转变和消费需求的提升，我国生物医药外包行业依旧会继续保持增长趋势，未

5、来将会向高品质、高质量的方向发展，呈现品种增多、消费多元化等新趋势。中国生物医药外包产业链的参与主体不断丰富，产业生态逐渐健壮。尽管全球CRO行业发展迅速，市场规模不断扩大，但受制于昂贵的研发成本，产业逐渐向中国、印度等CRO行业发展相对成熟、人力成本低的新兴国家转移。生物药外包服务与传统小分子药物的研发流程相似，主要包括药物发现、临床前研究、临床试验和规模化生产等环节。药物发现环节的主要服务内容有靶标验证、筛选制备、先导优化及表征、候选药物确定等环节；临床前开发包括细胞系工程及开发、检测、配方及工艺开发、产品分析表征、细胞库及细胞系表征和生物安全检测等；临床开发服务环节包括临床级别生物药制造

6、、批次放行和稳定性测试等；规模化生产服务则包括细胞培养、采集、纯化、储存和装运等环节。1.2 生物医药外包市场规模分析随着国家政策的进一步利好，越来越多的需求将会被释放，生物医药外包行业将紧密结合产业上下游的资源，充分掌握用户需求变化，极大丰富行业应用场景。通过产品与服务质量的不断优化升级，推动生物医药外包产业应用的爆发式增长。目前，我国的生物医药外包行业发展尚处于起步阶段。总体来说全球医药外包市场规模超千亿美元，医药外包市场前景可观，美国在生物医药外包方面实力较强。生物药CMO市场是新兴的CMO市场，受益于生物制药技术的不断突破和生物制品的应用前景被人们所认可，生物药CMO市场增长潜力巨大。

7、2019年，全球CMO市场规模为802亿美元，预计将以13.03%的增速发展，2021年达到1025亿美元规模，大约占据制药企业年营业额的11%。2. 生物医药外包行业前景趋势 2.1 医药研发外包行业更加规范从数量上来看，我国医药研发外包公司已经追赶上欧美，但整体发展水平并不高。随着监管要求提高，医药研发外包公司有望更加规范，中小型企业将面临淘汰，集中度将得以提升。2.2 医药研发外包行业平台化趋势明显新药研发是个系统工程，需要从临床前研究、临床研究、新药注册申报等全过程服务。医药研发外包企业必须不断延伸服务链，为新药研发提供一站式平台化服务，才能获得更大发展。2.3 自主创新能力不断增强无

8、论是何种行业，自主创新都是企业的核心竞争优势，医药研发外包同样不例外。特别是我国大力推动生物制药创新发展，医药研发外包行业必将走上自主创新道路，探索新的发展和服务模式，最终参与到国际竞争。2.4 专业化程度高，流程复杂医药研发生产服务行业主要包括：合同研发服务（CRO）与合同生产服务/合同 生产研发服务（CMO/CDMO）。CRO 企业主要为医药研发企业提供临床前研究 及临床研究两大类服务，CMO/CDMO 服务模式主要是接受药企委托，按照合 约提供工艺开发、配方开发、 定制化生产等服务。2.5 创业型生物医药企业崛起受益于一级市场热度提升，创业型生物医药企业涌现。随着药物研发方向从传 统的小

9、分子化学药转向以肿瘤治疗为目的的生物药与细胞治疗，技术范式的迁 移给予了早期初创企业与大厂同台竞技的机遇。单抗、细胞治疗、基因治疗等 生物疗法的诱人前景吸引全球资本市场加码医药研发，一级市场热度持续提升， 为早期生物医药研发企业的成长提供了充足的资金。2.6 生物药研发热度持续提升小分子化合物研发高峰期已过，市场份额仍占据主流，大分子抗体药进入高速 增长期，细胞治疗与基因治疗冉冉升起。基于我们对药物研发历史的回顾，20 世纪下半叶至 21 世纪初是小分子化药的巅峰时期，重磅炸弹药物频出。时至今 日，尽管传统化药在全球医药市场销售额中仍占据主导地位，且小分子药物的 研发（尤其是小分子靶向药）及重

10、磅药物的仿制仍在持续投入，但其研发热度 有被生物药超越的趋势。2.7 延伸产业链生物医药外包行业近年来从传统的模式转换到互联网融合模式。随着行业各大平台挖掘并下沉三四线城市，企业从供应环节到生产再到售后环节，全环节整合，并以产业赋能为纽带，为众多优质的公司提供品牌、设计、系统、供应链等全方位支持。2.8 行业协同整合成为趋势 生物医药外包行业在产品与服务的过程中，具有完善的内容生产、渠道建设、商业化落地等各个层级的协作。未来进一步的行业协同整合，有利于提高行业竞争力，并促进行业持续良性发展。2.9 呈现集群化分布目前各地都在推生物医药外包项目建设，类型也比较多。一般当地已经形成一定规模的会在原

11、有基础上提升智能化，如果没有基础比较好的项目基础，当地就会打造出新的生物医药外包项目。随着各地生物医药外包建设，中国生物医药外包建设已经在地域分布以及建设模式方面形成了一定的特色。在地域分布上，中国生物医药外包建设已经初步呈现出集群化分布，且有由东部沿海地区向内陆地区拓展的特征。有报告分析，从国家级生物医药外包项目建设情况来看，已经形成“东部沿海集聚、中部沿江联动、西部特色发展”的空间格局。环渤海、长三角和珠三角地区以其雄厚的工业园区作为基础，成为全国生物医药外包建设的三大聚集区;中部沿江地区借助沿江城市群的联动发展势头，大力开展生物医药外包建设;广大西部地区依据各自建设特色，也正加紧生物医药

12、外包建设。未来一段时间，中国中西部地区生物医药外包建设或将迎来全新的建设浪潮。从目前情况来看，各地打造的生物医药外包水平参差不齐，有好有坏。总体来说，一般东部发达地区的生物医药外包相对来说会更加成熟一些。但目前中西部生物医药外包打造势头也十分强劲。2.10 需求开拓随着人们生活水平的提高， 在生物医药外包行业，越来越多的用户对行业较为重视并提出了较多的需求和建议，因此满足用户需求将是行业立根之本。2.11 行业发展需突破创新瓶颈生物医药外包发展的一个趋势是智慧与生态将成为新标准和新亮点。这种趋势可以从三个层面上来看，一是客户的要求，从业人员对生物医药外包的要求越来越高，对服务要求越来越精细化；

13、二是政府的管理目标，原来只是为企业做好行业铺垫就行了，现在不行了，除了高品质的基础设施载体，还需要对行业规范、行业前景、行业趋势等方面有明确的方向指导，管理要求在不断提高；三是投资人的期望值，低端技术的产品价值现在很难提高，所以很多企业都在进行腾笼换鸟，通过产业升级来提高品质，来提高价值。因此生物医药外包需要不断的提高自身的创新能力，突破行业瓶颈，实现高质量发展。3. 生物医药外包行业存在的问题3.1 行业服务无序化 生物医药外包行业标准不成体系。服务质量很大程度上依赖于从业人员等个人能力，难以形成规模化管理与复制。 生物医药外包行业服务质量难以控制，导致质量问题频发。监管缺失，严重影响用户体

14、验。3.2 供应链整合度低 生物医药外包行业供应链及服务流程复杂。小型企业难以为继，初期投入过大，很难打价格战。 生物医药外包行业产品标准化程度太低，导致生产周期长且成本高。3.3 基础工作薄弱生物医药外包标准不完善，行业相关技术积累和基础设施都比较薄弱，相关体系建设滞后，管理、规范、产品、监测等能力亟待加强。目前而言，生物医药外包管理能力还不能适应工作需要。3.4 产业结构调整进展缓慢近年来,尽管我国政府颁布了有利于生物医药外包的资源环境税收政策和消费税的结构调整政策,但是由于这两种税收的作用对象狭窄,因而对生物医药外包主要服务和产品的生产及推广使用收效不大。可喜的是,企业所得税的两税合一,

15、内外资企业同等待遇解决了多年来我国内外资企业面临的两套税制问题。两套税制把大量的税收优惠给与了外资企业,而未能按国家的宏观政策导向建立税收优惠。这种税制安排不仅造成了内外资企业的税负不公,而且对国家鼓励的生物医药外包行业发展,对行业的高效率利用都是极其不利的。此外,我国的进口税收政策也存在类似的问题,亟待解决。3.5 供给不足，产业化程度较低由于基础设施匮乏、技术缺陷且积累不足、产业制度不规范等历史原因，导致生物医药外包行业起步较晚。产品质量和服务不到位，行业供给不足，产业化程度较低等。这导致了用户需求难以得到及时的满足。行业亟需提高产品及服务质量，优化基础资源配置，夯实产品技术更新迭代能力，

16、解决用户迫切的需要和痛点。4. 生物医药外包行业政策环境分析4.1 生物医药外包行业政策环境分析国家从大的政策方向上对生物医药外包行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能够为行业做了好的发展指引。国家层面更加重视，花费更多的人力、物力、财力来解决该行业存在的问题。社会层面更加重视，因此有利于为政策制定做社会层面的驱动。各城市层面更加重视，各个城市竞相调研并引进新概念与制定新政策。国际上更加重视，积极开拓创新。4.2 生物医药外包行业经济环境分析21世纪我国经济焕发出勃勃生机，保持着强劲的增长势头，成为世界经济增长最快的国家，并且我们有理由相信这种增长势头仍将长期保持。作为一、二、三产业都有关联度

17、的生物医药外包产业，国民经济的平稳较快发展是保证生物医药外包行业发展的经济基础与前提，但作为典型的行业，刚性的需求原则以及明显的弱周期性特点决定了生物医药外包行业对宏观调控具有一定的防御性，因此行业受国内经济波动的影响相对较小。4.3 生物医药外包行业社会环境分析随着社会环境的持续变化，生物医药外包业将面临更快的发展；同时，也预示着新的机遇的到来。我国拥有庞大市场的生物医药外包行业具有消费潜力。我国经济发展较为迅猛，消费者可支配的收入不断增加，对生物医药外包产品的多样化、个性化消费趋势日渐明显。4.4 生物医药外包行业技术环境分析中国的科技发展战略开始发生转变。国民经济和社会发展“十五”规划与

18、科技部随后制订的科技发展规划和高技术产业发展规划明确提出了实现技术跨越式发展的总体目标，强调要在“促进产业技术升级”和“提高科技持续创新能力”两个层面进行战略部署，在进一步发挥劳动密集型产业比较优势的同时逐步形成中国高技术产业的群体优势和新的比较优势。完善、发达的基础结构能够降低企业的决策成本和生产成本，提高企业运作效率。良好的技术环境为生物医药外包行业发展提供了强有力的保障。5. 生物医药外包行业竞争分析目前，我国生物医药外包领域主要有独角兽为首的初创公司，上市公司和互联网巨头三个大阵营。三方阵营不断加码布局生物医药外包相关行业，推出了一系列针对不同应用场景的生物医药外包产品。生物医药外包行

19、业的良性竞争很好的促进了行业需求、技术、产品与服务的发展，促进服务水平不断优化，服务与技术能力不断创新。为用户提供了更为优质的产品与服务。5.1 生物医药外包行业竞争分析5.1.1 对上游议价能力分析生物医药外包作为产业的增量市场，依附于传统行业，其上下游和传统行业相似。上游主要有基础原料、零件设备、基础服务等服务商组成。上游细分市场众多，除了设备，上游市场产品和服务基本无差异性，主要竞争优势在于成本控制能力和成本转嫁能力。行业现状以企业间价格战，小型企业低标准运行为主。 激烈的行业竞争使得价格接近成本，生物医药外包企业对上游端有较强议价能力。5.1.2 对下游议价能力分析生物医药外包行业下游

20、主要有企事业单位、消费业主等组成的甲方。下游企业占有更多社会资本，对宏观经济影响力更大。企业自身体量也更大，行业现状区域性竞争明显，不同区域往往有较大规模的地产企业。生物医药外包企业面对下游业主，议价能力往往更弱，并且面临费用垫付，应收账款损失的问题。5.1.3 潜在进入者分析生物医药外包行业潜在进入者可能是一个新办的企业，也可能是一个采用多角化经营战略的原从事其它行业的企业，潜在进入者会带来新的生产能力，并要求取得一定的市场份额。潜在进入者对本行业的威胁取决于本行业的进入壁垒以及进入新行业后原有企业反应的强烈程度。生物医药外包行业潜在进入者是影响行业竞争强度和盈利性的又一要素。主要表现为三方

21、面直接影响：一是生物医药外包行业会因潜在进入者的实际进入而增加行业有效资本量；二是生物医药外包行业会因潜在进入者的实际进入而对下游市场需求量进行争夺和分流；三是生物医药外包行业会因潜在进入者的实际进入而对上游资源进行争夺和分流。5.1.4 替代品或替代服务分析生物医药外包行业替代品或者替代服务主要考量一下三个因素：1）替代品或者替代服务在价格上是否有吸引力；2）替代品或者替代服务在质量，性能和其他一些重要的特性方面的满意程度；3）购买者转换成本的高低。5.2 中国生物医药外包行业品牌竞争格局分析5.3 中国生物医药外包行业竞争强度分析（1）中国生物医药外包行业现有企业竞争情况目前，生物医药外包

22、行业中企业数量不多，且各自应用于不同的细分领域，相互之间竞争压力较小。（2）中国生物医药外包行业上游议价能力分析生物医药外包行业的主要原材料包括电子元器件、线材、电脑配件、生物医药外包材料等，该类产品多为通用、标准化产品，供应商众多，竞争充分，因此，生物医药外包行业对上游议价能力较强。（3）中国生物医药外包行业下游议价能力分析生物医药外包行业下游应用主体包括个人、企业和政府机构，应用领域包括金融、安防、教育、交通、社交娱乐、社保等，由于下游用户数量多，生物医药外包行业对下游议价能力较强。（4）中国生物医药外包行业新进入者威胁分析新进入者在给行业带来新生产能力、新资源的同时，将希望在已被现有企业瓜分完毕的市场中赢得一席之地，这就有可能会与现有企业发生原材料与市场份额的竞争，最终导致行业中现有企业盈利水平降低。（5）中国生物医药外包行业替代品威胁分析两个处于同行业或不同行业中的企业，可能会由于所生产的产品是互为替代品，从而在它们之间产生相互竞争行为。6. 生物医药外包产业投资分析6.1 中国生物医药外包技术投资趋势分析结合近几年我国生物医药外包技术商