厂房设施讲义

1、2021-10-171厂房设施（二）厂房设施（二）一一 名词解释名词解释1 1、洁净厂房：生产工艺有空气洁净要求的厂房。、洁净厂房：生产工艺有空气洁净要求的厂房。2 2、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。合本规范规定为主要特征。3 3、洁净区：由洁净室组成的区域。、洁净区：由洁净室组成的区域。4 4、空气洁净度：指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度。、空气洁净度：指洁净环境中空气含尘量和含菌

2、量多少的程度。5 5、空气吹淋室：强制吹除工作人员及其衣服上的附着尘粒的设、空气吹淋室：强制吹除工作人员及其衣服上的附着尘粒的设备。备。6 6、气流组织：指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。、气流组织：指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。7 7、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、单一方向通、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、单一方向通过洁净室或区的气流。过洁净室或区的气流。2021-10-172n8 8、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向不、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。平行，不满足单向流定义的气流。n9 9、无菌洁净室：

3、对空气中的悬浮微生物按无菌要求、无菌洁净室：对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室。管理的洁净室。n1010、悬浮微生物：悬浮在空气中的细菌、霉菌等微、悬浮微生物：悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物。生物。n1111、粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固体、粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子。粒子。n1212、净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物、净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。质的过程。n1313、空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁、空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。净的行为。n1414、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正、静态

4、测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有生产常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的情况下，进行测试。人员的情况下，进行测试。 2021-10-173n1515、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测试。、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测试。n1616、技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装、技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。管线等设施使用的建筑夹道。n1717、技术夹道：主要对垂直构件分隔构成的供安装、技术夹道：主要对垂直构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。管线等设施使用的建筑夹道。n1818、净

5、化空调系统：空气过滤器加热、冷却、去湿、净化空调系统：空气过滤器加热、冷却、去湿、加温整套处理系统称为净化空调系统。加温整套处理系统称为净化空调系统。n1919、洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或、洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。n2020、过滤器的面速和滤速：、过滤器的面速和滤速：n面速是指过滤器迎风面通过气流的速度。面速是指过滤器迎风面通过气流的速度。n滤速是指滤料面积上气流通过的速度。滤速是指滤料面积上气流通过的速度。n某过滤器的额定风量即为该过滤器的面速。某过滤器的额定风量即为该过滤器的面速。2021

6、-10-174n二 洁净室（区）空气洁净度级别表洁净室（区）空气洁净度级别表n 洁净度级别尘粒最大允许数/个 立方米微生物最大允许数0.5m5m浮游菌/个立方米沉降菌/个皿100级350005110000级3500020001003100000级3500000200005005300000级1050000060000102021-10-175厂房设施确认要求n厂房设施最终目的：降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建立产品质量体系。n1 降低人为差错，例如降低人为差错，例如：n（1）各操作室必须有足够的面积和空间，防止因场地拥挤而造成操作上的差错。例如不同产品的包装流水线应予分开或设置屏障，并

7、保持足够的间距。n（2）布置上必须设置能区分检验前和检验后之原辅料、半成品和成品的存放区，以便有效地分出待验品、合格品和不合格品，不因存放的混乱而造成生产上的差错。n（3）设置中央称量室。任何剂型共同而又最重要的基本操作就是按处方正确称量。以往由于没有固定的称量间，称量设备也缺乏专人保管、校验、维修，造成称量时原辅物料品的差错、计量刻度的误认、称量设备的误差等现象屡见不鲜。为此，现代厂房布置强调设置专门的称量室，同时要求称量室的净化级别与生产区相同。2021-10-176n2 防止药品交叉污染和混杂防止药品交叉污染和混杂n交叉污染交叉污染是指通过人流、工具传送、物料传送、空气流动等是指通过人流

8、、工具传送、物料传送、空气流动等途径，造成不同品种药品的成分互相干扰、污染，或是因人、途径，造成不同品种药品的成分互相干扰、污染，或是因人、工器具、物料、空气等不恰当的流向，让洁净级别低的生产工器具、物料、空气等不恰当的流向，让洁净级别低的生产区的污染物传入洁净级别高的生产区而造成污染。所谓区的污染物传入洁净级别高的生产区而造成污染。所谓混杂混杂是指因车间平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、是指因车间平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品误作为合格品继续加工、包装出厂，或生产中间体及半成品误作为合格品继续加工、包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤。中遗漏任何生产

9、程序或控制步骤。n（1）为防止污染，为防止污染，对进入洁净室的人和物要进行净化处理对进入洁净室的人和物要进行净化处理。因此，布置上要考虑于房间设置与净化级别相适应的净化设因此，布置上要考虑于房间设置与净化级别相适应的净化设施，如施，如换鞋、更衣、盥洗、缓冲等人体净化设施换鞋、更衣、盥洗、缓冲等人体净化设施。物料入口。物料入口应单独设置，应单独设置，传递的路线应尽量地短传递的路线应尽量地短。物料进入洁净区之前物料进入洁净区之前必须进行清洁处理必须进行清洁处理，因此，因此物料入口处要设置清除外包装的房物料入口处要设置清除外包装的房间间。无菌生产所需的物料经。无菌生产所需的物料经无菌处理后无菌处理后

10、再从传递窗中传送。再从传递窗中传送。房间应装有防尘及捕尘设施。房间应装有防尘及捕尘设施。n（2）生产原料为防止污染，必须贮藏在与其他物料生产原料为防止污染，必须贮藏在与其他物料明显分明显分开的场所开的场所。取样时更要有。取样时更要有防止原料与样品被污染的设施防止原料与样品被污染的设施。n（3）青霉素类药品的生产厂房不得与其他药品的生产厂房青霉素类药品的生产厂房不得与其他药品的生产厂房安排在同一建筑内；激素类、抗肿瘤类化学药品的生产应使安排在同一建筑内；激素类、抗肿瘤类化学药品的生产应使用用2021-10-177n专用设备，厂房应装有专用设备，厂房应装有防尘及捕尘设施防尘及捕尘设施，空调系统的排

11、气应，空调系统的排气应经净化处理。经净化处理。n（4）工艺过程中产生工艺过程中产生粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序工序，其，其操作室与其他房间或区域之间应保持操作室与其他房间或区域之间应保持相对负压相对负压，这这时可使走廊保持正压时可使走廊保持正压，走廊的洁净度应同生产房间相走廊的洁净度应同生产房间相同同，这，这是药品生产企业洁净室不同于其他工业洁净室的重点方面。是药品生产企业洁净室不同于其他工业洁净室的重点方面。n（5）青霉素等强效致敏性药物、某些甾体药物、高活性有青霉素等强效致敏性药物、某些甾体药物、高活性有毒害药物的精制、干燥室和分装室毒害药物的精制、

12、干燥室和分装室既要阻止外部污染空气的既要阻止外部污染空气的流入流入，又要防止内部空气的流出又要防止内部空气的流出。因此，。因此，室内要保持室内要保持正压正压，与相邻房间或区域之间要保持相对与相邻房间或区域之间要保持相对负压负压。n（6）建筑物要求密闭，不使外界未经净化的空气进入洁净建筑物要求密闭，不使外界未经净化的空气进入洁净厂房，并且要设有厂房，并且要设有“三废三废”处理设施和处理设施和防止昆虫、动物进入防止昆虫、动物进入的措施的措施。n（7）洁净厂房操作室内的地面、墙壁和顶棚等，要使用发洁净厂房操作室内的地面、墙壁和顶棚等，要使用发尘量小的建筑材料。对于无菌室等洁净级别要求高的房间，尘量小

13、的建筑材料。对于无菌室等洁净级别要求高的房间，所用的装修材料还须经得起消毒、清洁和冲洗。所用的装修材料还须经得起消毒、清洁和冲洗。2021-10-178n（8）为防止微生物的污染，为防止微生物的污染，对最后不能热压灭菌的对最后不能热压灭菌的制剂产品必须在滤除空气中微生物的无菌室内进行制剂产品必须在滤除空气中微生物的无菌室内进行生产生产。n（9）洁净室内使用的洁净室内使用的设备尽量密闭设备尽量密闭，并附有吸尘装并附有吸尘装置置。生产所用的设备、器械和容器具，尤其是与药生产所用的设备、器械和容器具，尤其是与药物直接接触的部分必须使用不与药品起作用、不吸物直接接触的部分必须使用不与药品起作用、不吸附药物的材料附药物的材料。设备的传动部件要密封良好，结构。设备的传动部件要密封良好，结构上要防止运转时上要防止运转时润滑油、冷却剂等对物料的污染润滑油、冷却剂等对物料的污染。n3 产品质量的保证体系产品质量的保证体系n（1）医药工业洁净厂房应选在大气含尘浓度低，自然环境好，离空气污染区远，振动、噪声干扰小以及离全厂人、货流繁忙地区比较远的位置，从根本上保证药品生产的优良环境。2021-10-179 n（2）厂房内各操作室及室内的设备、设施，应按工厂房内各操作室及室内的设备、设施，应按工艺流程来合理布局，艺流程来合理布局，不得使与本岗位无