散剂、颗粒剂和胶囊剂PPT学习教案

1、会计学1散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第一节第一节 散剂散剂一、散剂的制备二、散剂的质量检查第1页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂定义定义分类散剂（散剂（powderspowders）系指系指药物药物与适宜与适宜的的辅料辅料经粉碎、均匀混合制成的经粉碎、均匀混合制成的干干燥粉末状燥粉末状制剂。制剂。药典一部分为：药典一部分为：内服和外用散剂内服和外用散剂药典二部分为：药典二部分为：口服散剂和局部口服散剂和局部用散剂。用散剂。第2页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂一、散剂的制备一、散剂的制备散剂制备的工艺流程 药物药物辅料辅料粉碎粉碎筛分筛分混合

2、混合分剂量分剂量质量检查质量检查包包装装散剂散剂第3页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂一、散剂的制备一、散剂的制备u粉碎u筛分u混合u分剂量u包装与贮存第4页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂一、散剂的制备一、散剂的制备中国药典2005年版规定粉末等级标准等级 分等标准 最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20的粉末 粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40的粉末 中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60的粉末 细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95的粉末 最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95的粉末 极细粉

3、指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95的粉末 第5页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂一、散剂的制备一、散剂的制备u粉碎粉碎 定义 目的 粉碎的方法 主要是借助机械力将大块的固体物质主要是借助机械力将大块的固体物质粉碎成适用程度的操作过程。粉碎成适用程度的操作过程。 粉碎后药物的细度用粉碎后药物的细度用粉碎度粉碎度表示表示增加药物的有效面积来提高生物利用度；增加药物的有效面积来提高生物利用度；调节粉末的流动性；调节粉末的流动性；改善不同药物粉末混合的均匀性；改善不同药物粉末混合的均匀性；还可以减轻粉末对创面的刺激性。还可以减轻粉末对创面的刺激性。干法粉碎和湿法粉碎干法粉碎和湿法粉碎

4、 单独粉碎和混合粉碎单独粉碎和混合粉碎 低温粉碎低温粉碎 第6页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 粉碎度的定义 粉碎度的表示方法 粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即粉碎度愈大，颗粒愈小。是固体药物粉碎后的细度是固体药物粉碎后的细度常以粉碎前物料的平均直常以粉碎前物料的平均直径（径（d0d0），与粉碎后物料），与粉碎后物料的平均直径（的平均直径（d1d1）的比值）的比值（n n）来表示）来表示: :第7页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂1. 粉碎的方法循环粉碎与开路粉碎循环粉碎的定义循环粉碎的特点开路粉碎的定义开路粉碎的特点 在粉碎产品中若含有尚未充分在粉碎产品中若含有尚未充

5、分粉碎的物料，通过筛分设备将粗颗粉碎的物料，通过筛分设备将粗颗粒分出再返回粉碎机继续粉碎。粒分出再返回粉碎机继续粉碎。 所得的粒径分布更为均一，所得的粒径分布更为均一，更适合药物制剂的加工。更适合药物制剂的加工。 若物料只通过粉碎设备一次若物料只通过粉碎设备一次，即将产品排出。，即将产品排出。 适用于对产品粒度要求不十分适用于对产品粒度要求不十分严格或为进一步细碎作预碎之用。严格或为进一步细碎作预碎之用。第8页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂干法粉碎与湿法粉碎干法粉碎的定义湿法粉碎的定义水飞法水飞法属于湿法粉碎法。属于湿法粉碎法。 将药物经过适当的干燥处将药物经过适当的干燥处理，使药物中

6、的水分含量降低理，使药物中的水分含量降低至一定限度再行粉碎的方法。至一定限度再行粉碎的方法。 将物料中加入适量的水或其他将物料中加入适量的水或其他液体的粉碎方法，也称液体的粉碎方法，也称加液研磨法加液研磨法第9页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂水飞法 定义 适用药物有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、滑石等要求特别细度时，常采用水、滑石等要求特别细度时，常采用水飞法进行粉碎。飞法进行粉碎。是将药物与水共置研钵或球磨机中研是将药物与水共置研钵或球磨机中研磨，使磨，使细粉漂浮于水面或混悬于水细粉漂浮于水面或混悬于水中中，然后将此混悬液倾出，余下粗料再，然后将此混

7、悬液倾出，余下粗料再加水反复操作，至全部药物研磨完毕加水反复操作，至全部药物研磨完毕。第10页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 操作方法 药物水细粉漂浮于水面或混悬于水中混悬液粗粉研磨水研磨倾出较细粗粉混悬液合并沉降上清液细湿粉干燥粉碎极细粉倾出第11页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂单独粉碎和混合粉碎 单独粉碎适用范围 混合粉碎的定义 混合粉碎的特点 两种或两种以上的物料同两种或两种以上的物料同时粉碎的操作。时粉碎的操作。 氧化性与还原性必须单独氧化性与还原性必须单独粉碎贵重药物与刺激性药物。粉碎贵重药物与刺激性药物。l 避免粘性物料或热塑性物料避免粘性物料或热塑性物料的粘壁或粉

8、粒间的聚集的粘壁或粉粒间的聚集l 粉碎与混合同时进行粉碎与混合同时进行第12页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂低温粉碎 定义 适用范围 多用于粉碎熔点低、常温下有热可多用于粉碎熔点低、常温下有热可塑性、保留挥发性有效成分的物料。塑性、保留挥发性有效成分的物料。 利用物料在低温性脆的特点，在利用物料在低温性脆的特点，在粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷却的粉碎方法。却的粉碎方法。第13页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂u粉碎粉碎球磨机机械式粉碎机流能磨2. 粉碎设备研钵第14页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂图图1c 万能粉碎机万能粉碎机（结构示意

9、图）加料口抖动装置环状筛板入料口钢齿出粉口第15页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂研钵研钵类型类型适用对象适用对象研磨方法研磨方法注意事项注意事项 用于小剂量药物的粉碎或用于小剂量药物的粉碎或实验室小规模散剂的制备。实验室小规模散剂的制备。 杵棒从乳钵中心为起点，按螺旋方杵棒从乳钵中心为起点，按螺旋方式逐渐向外旋转，达到最外层后再由外式逐渐向外旋转，达到最外层后再由外向内反转至中心，如此反复。向内反转至中心，如此反复。瓷制瓷制 最常用最常用玻璃制玻璃制 最常用最常用金属制金属制玛瑙制玛瑙制 瓷制乳钵适宜结晶性及脆性等药物瓷制乳钵适宜结晶性及脆性等药物研磨，玻璃制乳钵适宜毒性药物或贵重研磨

10、，玻璃制乳钵适宜毒性药物或贵重药物的研磨与混合。药物的研磨与混合。第16页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂3. 操作要点操作要点选择适宜的粉碎器械； 选用适宜的粉碎方法； 及时筛去细粉；中草药的药用部位必须全部粉碎应用；粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意劳动 防护，同时避免交叉污染。第17页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂如何粉碎珍珠、板蓝如何粉碎珍珠、板蓝根、冰片？根、冰片？第18页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂u 筛分筛分 定义定义 目的目的 是借助网孔大小将是借助网孔大小将不同粒度的不同粒度的物料物料按粒度大小进行按粒度大小进行分离分离的操作的操作。 粒径均匀一致的

11、粉末粒径均匀一致的粉末 提高混合的均匀性提高混合的均匀性 除去药材的杂质除去药材的杂质第19页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂u 筛分筛分1.1.药筛的药筛的种类种类编织筛冲眼筛 药筛的药筛的标准标准 中国国家标准对金属丝以中国国家标准对金属丝以网孔尺寸网孔尺寸为基本尺寸，为基本尺寸，以筛孔内径大小表示（以筛孔内径大小表示（mm）表示；）表示； 工业用筛常用工业用筛常用“目目”表示，目是以一英寸表示，目是以一英寸（25.4mm25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少）长度上所含筛孔数目的多少 。第20页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂中国药典中国药典20052005版标准筛规格版标准

12、筛规格筛号 筛孔内径（平均值）m目号 一号筛 200070 10 二号筛 850 29 24 三号筛 355 13 50 四号筛 250 9.9 65 五号筛 180 7.6 80 六号筛 150 6.6 100 七号筛 125 5.8 120 八号筛90 4.6 150 九号筛 75 4.1 200第21页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂u筛分筛分2.筛分筛分的的方法方法：手工和机械筛分两种 筛分的筛分的设备设备：圆型振动筛粉机 悬挂式偏重筛粉机3. 筛分筛分操作要点操作要点:药粉的运动方式与运动速度；药粉厚度； 粉末干燥程度第22页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂u混合混合定义

13、定义目的目的 系指把两种以上组分的物料相系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。互掺和而达到均匀状态的操作。 使处方中各成分含量均一，以保使处方中各成分含量均一，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制证用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布。剂产品中各成分的均匀分布。第23页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 搅拌混合1.1.混合方法混合方法 研磨混合 过筛混合 容器旋转型混合机 容器固定型混合机 V型混合机三维运动混合机槽型混合机2.2.混合设混合设备备双螺旋锥型混合机第24页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂图图9 V型混合机型混合机V型混合筒旋转轴第2

14、5页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂3. 3. 混合混合操作要点操作要点： 固体物料固体物料 混合比例混合比例 混合中的液化或润湿混合中的液化或润湿 第26页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂固体物料固体物料 物料物料密度差密度差较大时：各组分密度差较大时，先装较大时：各组分密度差较大时，先装密度小密度小的物料，再装的物料，再装密度大密度大的物料。的物料。 药物药物色泽色泽相差较大时：先加相差较大时：先加色深色深的再加的再加色浅色浅的药的药物，习称物，习称“套色法套色法” 混合比例混合比例 两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般容

15、易混合均匀；一般容易混合均匀； 若若组分比例量相差悬殊组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时时，则不易混合均匀。此时应采用应采用等量递加法等量递加法（习称配研法）混合。（习称配研法）混合。第27页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 等量递加法等量递加法 倍散倍散 定义定义 即将量大的药物研细，以饱和乳即将量大的药物研细，以饱和乳钵的内壁，倒出，加入量小的药物钵的内壁，倒出，加入量小的药物研细后，加入等量其他细粉混匀，研细后，加入等量其他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成。过筛混合即成。 “倍散倍散”系指在系指在小剂量的毒剧药小剂量的毒剧药

16、中添中添加一定量的加一定量的稀释剂稀释剂制成的稀释散。制成的稀释散。第28页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 倍散的倍散的稀释剂稀释剂 倍散的倍散的稀释倍数稀释倍数乳糖乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖；、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖； 沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶由药物剂量由药物剂量而定：而定：剂量在剂量在0.010.010.1g0.1g：配成：配成1010倍散；倍散； 剂量在剂量在0.0010.0010.01g0.01g可配成可配成100100倍散；倍散；剂量在剂量在0.001g0.001g以下应配成以下应配成10001000倍散。倍散。第29页/共75页第二章第

17、二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂 液化或润湿 定义定义 防止办法防止办法 药物与药物之间或药物与辅料之间药物与药物之间或药物与辅料之间在混合过程中可能出现的低共熔、吸湿在混合过程中可能出现的低共熔、吸湿或失水而导致混合物出现液化或润湿。或失水而导致混合物出现液化或润湿。避免形成低共熔的混合比避免形成低共熔的混合比含有少量的液体成分时，用固体组分或含有少量的液体成分时，用固体组分或吸收剂吸收该液体至不显润湿为止吸收剂吸收该液体至不显润湿为止含结晶水的药物可用等摩尔无水物代替含结晶水的药物可用等摩尔无水物代替吸湿性强的药物在低于其临界相对湿度吸湿性强的药物在低于其临界相对湿度以下环境

18、下配制以下环境下配制若混合后吸湿增强，可分别包装若混合后吸湿增强，可分别包装第30页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂u 分剂量分剂量 目测法目测法 容量法容量法 重量法重量法第31页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂u包装与贮存包装与贮存目的目的：延缓散剂吸湿。包装材料包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、 玻璃管和玻璃瓶等。包装方法包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装， 多剂量包装者应附分剂量用具。贮存贮存：密闭。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封第32页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂二、散剂的质量检查二、散剂的质量检查除另有规定外，散剂应进行以下相应检查：

19、1外观均匀度2粒度 3干燥失重 4装量差异5无菌6微生物限度第33页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第一节第一节 散剂散剂实例分析实例分析例1：1:100硫酸阿托品散处方 硫酸阿托品 1.0g 胭脂红乳糖（1%） 0.5g 乳糖 加至100g分析：处方中各成分的作用？写出操作步骤。第34页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂各成分的作各成分的作用用操作步骤操作步骤先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫酸先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀，再阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀，再按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖，充分按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖，充

20、分研合，待全部色泽均匀即得。研合，待全部色泽均匀即得。硫酸阿托品硫酸阿托品 毒性主药毒性主药胭脂红乳糖胭脂红乳糖 着色剂着色剂乳糖乳糖 稀释剂，制成倍散稀释剂，制成倍散第35页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第二节第二节 颗粒剂颗粒剂一、颗粒剂的制备二、颗粒剂的质量检查第36页/共75页第二章第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂一、概述是指是指药物药物和适宜的和适宜的辅料辅料制成的具有制成的具有一一定粒度干燥颗粒状定粒度干燥颗粒状制剂制剂( (图示图示) )。供口。供口服用。其中粒径范服用。其中粒径范围在围在105105500500 m m的的颗粒剂又称细粒剂颗粒剂又称细粒剂

21、。 飞散性、附着性、聚集飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均较小性、吸湿性等均较小。 服用方便。服用方便。 必要时可加入包衣制成必要时可加入包衣制成缓释制剂。缓释制剂。 分剂量不易准确，混合分剂量不易准确，混合性能差。性能差。颗粒剂第37页/共75页第二章第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂可溶性颗粒（通称颗粒）可溶性颗粒（通称颗粒） 肠溶颗粒肠溶颗粒混悬颗粒混悬颗粒 缓释颗粒缓释颗粒泡腾性颗粒泡腾性颗粒 控释颗粒控释颗粒颗粒剂第38页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂一、颗粒剂的制备 处方处方 维生素C 1.0g 糊精 10.0g 糖粉 9.0g 酒石酸 0.1g 50%乙醇（

22、体积分数） 适量 制成 10包维生素维生素C 颗粒剂的制备颗粒剂的制备 实验操作实验操作第39页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂【课堂活动课堂活动】 维生素维生素C 颗粒剂的制备颗粒剂的制备 维C糖粉100目混合粉末酒石酸50%乙醇软材10目（1号）干燥80目（5号）等量递加混匀混匀制粒糊精整粒挤压过筛第40页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂1.1.颗粒剂的生产颗粒剂的生产工艺流程工艺流程 物料物料制软材制粒 辅料辅料干燥 整粒 质量检查(包衣) 分剂量 包装颗粒剂颗粒剂第41页/共75页第二章第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂2 . 2 . 制备制备操作要点操作要点

23、药物+辅料充分混合或粘合剂加入适量的水、醇软材软材 化学药物+ 稀释剂+崩解剂 制软材制软材混合均匀粘合剂或润湿剂软材软材 中药材浸出浓缩测相对密度加入辅料软材软材颗粒剂稠膏 粘合剂和润湿剂的用量以能制成适宜软材的最少量为原则，使制得的软材干湿适宜手握成团，轻压即手握成团，轻压即散散第42页/共75页第二章第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂 问题问题1 1：维生素：维生素C C颗粒剂制备过程中，加入颗粒剂制备过程中，加入50%50%乙醇有乙醇有何作用？糊精又有何作用何作用？糊精又有何作用? ? 问题问题2 2：制备过程中：制备过程中50%50%乙醇的加入量以多少合适乙醇的加入量以

24、多少合适？颗粒剂小量生产，手工拌和方式小量生产，手工拌和方式大量生产，则用混合机大量生产，则用混合机 设计仪表测定混合机中颗设计仪表测定混合机中颗粒的动量扭矩来控制软材终点粒的动量扭矩来控制软材终点第43页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂定义定义常用的制粒法常用的制粒法制制 粒粒制得的软材以适宜的方式通过适宜的筛制得的软材以适宜的方式通过适宜的筛(10(101414目目),),制成均匀的颗粒。制成均匀的颗粒。小量生产，用手压或搓过筛网小量生产，用手压或搓过筛网大量生产，用制粒机，分湿法制粒和干大量生产，用制粒机，分湿法制粒和干 法制粒。法制粒。第44页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊

25、剂 干燥干燥 湿颗粒应及时干燥，避免粘结成块、条。 干燥温度为常压6090，温度逐渐升高。 干燥时应定时翻动，不应堆积太厚。 整粒整粒 在包装前筛去过粗(一号药筛)或过细(五号药筛)的颗粒的过程叫整粒。 包装包装 应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装。 常用薄膜包衣。达到稳定、缓控释、肠溶的目的。第45页/共75页第二章第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂3.3.工业生产常用的设备工业生产常用的设备颗粒剂l制粒机：干法制粒机制粒机：干法制粒机 湿法制粒机：挤压式制粒机、摇摆式制粒湿法制粒机：挤压式制粒机、摇摆式制粒机、转动式制粒机、喷雾式制粒机、流化床式制粒机机、转动式制粒机、喷雾

26、式制粒机、流化床式制粒机等。等。l自动颗粒包装机自动颗粒包装机第46页/共75页第二章第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂 颗粒剂l现代工业生产新技术现代工业生产新技术 A.A.高速混合制粒机，一个容器内进行混合、捏合、高速混合制粒机，一个容器内进行混合、捏合、制粒过程。制粒过程。 B.B.常用一步制粒机，一台机器内完成混合、制粒、常用一步制粒机，一台机器内完成混合、制粒、干燥等过程。如前面提到的流化床制粒方法。干燥等过程。如前面提到的流化床制粒方法。第47页/共75页第二章第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂中药颗粒剂制备的新工艺中药颗粒剂制备的新工艺选料去杂质提取浓

27、缩干燥制粒颗粒剂浓缩干燥的传统工艺干燥时间长，药材中对热不稳浓缩干燥的传统工艺干燥时间长，药材中对热不稳定成分损失较多，现采用定成分损失较多，现采用动态提取、真空低温干燥、动态提取、真空低温干燥、瞬间喷雾干燥、干法制粒瞬间喷雾干燥、干法制粒等高新技术不断改进工艺。等高新技术不断改进工艺。工艺流程：第48页/共75页第二章第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂芳香挥发性药物的颗粒剂的制备芳香挥发性药物的颗粒剂的制备颗粒剂可溶于有机溶剂中可溶于有机溶剂中, ,均匀喷入干颗粒中并密闭一定时间；均匀喷入干颗粒中并密闭一定时间；- -环糊精包合与干颗粒混匀进行分装环糊精包合与干颗粒混匀进行分装

28、第49页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂泡腾性颗粒剂制备工艺泡腾性颗粒剂制备工艺常用泡腾剂：常用泡腾剂：枸橼酸枸橼酸、酒石酸酒石酸与与碳酸氢钠碳酸氢钠的混合物的混合物一般不宜采用一种酸，单用枸橼酸粘性太大，制粒困难，一般不宜采用一种酸，单用枸橼酸粘性太大，制粒困难，单用酒石酸硬度不够，颗粒易碎单用酒石酸硬度不够，颗粒易碎两种酸的比例可以变动，只要它们总量达到中和碳酸氢两种酸的比例可以变动，只要它们总量达到中和碳酸氢钠放出二氧化碳即可钠放出二氧化碳即可第50页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂二、质量检查二、质量检查 外观外观 粒度粒度 干燥失重干燥失重( (水分水分) ) 溶化性溶化

29、性 装量差异装量差异 卫生学检查卫生学检查不能通过一号筛不能通过一号筛+ +能通过五号筛的总和能通过五号筛的总和供试品量的供试品量的15%15%减失重量减失重量供试品量的供试品量的2.0%2.0%色一致、颗均匀，无结块、无软化色一致、颗均匀，无结块、无软化第51页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂溶化性溶化性 可溶性颗粒可溶性颗粒 10g供试品200ml热水搅拌棒搅拌5min全部溶化第52页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂溶化性溶化性 泡腾颗粒泡腾颗粒1袋单剂量颗粒200ml热水,15-25搅拌棒搅拌5min全部分散或溶解1.61.6袋分别置烧杯中袋分别置烧杯中 2.5min2.5m

30、in内内6 6袋应完全分散或溶解于水中袋应完全分散或溶解于水中第53页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂颗粒剂装量差异限度标示装量 装量差异限度1.0g或1.0g以下 10%1.0g 以上至1.5g以下 8%1.5g 以上至6g 7% 6g 以上 5%装量差异 方法：取供试品方法：取供试品1010袋（瓶），除去包装，分别精密称定袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量 要求：超出装量差异限度要求：超出装量差异限度2 2袋袋 不得有不得有1 1袋超出装量差异限度袋超出装量差异限度1 1倍倍第54页/共

31、75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂例例 抗感颗粒抗感颗粒 处方处方 金银花金银花210g 210g 赤芍赤芍210g 210g 绵马贯众绵马贯众70g70g 制法制法 以上以上3 3味，加水煎煮味，加水煎煮2 2次，每次次，每次1.5h1.5h，合并煎液，滤，合并煎液，滤过，滤液浓缩至过，滤液浓缩至250ml250ml，加乙醇，加乙醇 至含醇量达至含醇量达50%50%，搅匀，放置，搅匀，放置过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.28-1.301.28-1.30（50 50 ）的清膏。取清膏）的清膏。取清膏1 1份、蔗糖份、蔗糖1.51.5份

32、及乙醇适量，制成份及乙醇适量，制成颗料，干燥，即得。颗料，干燥，即得。 问题1：请同学们写出 计此处方的制备工艺问题2：蔗糖粉、糊精和第二次加入的乙醇各有何作用？第55页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第三节 胶囊剂一、硬胶囊剂的制备二、软胶囊剂的制备三、其他胶囊四、胶囊剂的包装和贮存五、 胶囊剂的质量检查第56页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第三节第三节 胶囊剂胶囊剂定义定义分类分类胶囊剂（胶囊剂（capsulescapsules）系指药物或加有辅系指药物或加有辅料充填于料充填于空心胶囊或密封于软质囊材空心胶囊或密封于软质囊材中中的的固体制剂固体制剂。主要供口服用。主要供口服用

33、。硬胶囊硬胶囊软胶囊（胶丸）软胶囊（胶丸）缓释胶囊缓释胶囊控释胶囊控释胶囊肠溶胶囊肠溶胶囊第57页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂硬胶囊的硬胶囊的定义定义硬胶囊硬胶囊剂的剂的生产流程：生产流程： 原料药物的制备原料药物的制备空心胶囊制造空心胶囊制造药物分装药物分装 泡罩包装泡罩包装 瓶装瓶装胶囊抛光胶囊抛光一、硬胶囊剂的制备硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将的制剂技术，将药物或加适宜辅料制药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊空心胶囊中的胶囊剂。中的胶囊剂。第58页/共75页第二章 散剂、颗粒

34、剂和胶囊剂一、硬胶囊剂的制备u 空胶囊大小的选择u 硬胶囊的内容物u 药物的填充u 封口第59页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂常用设备：全自动胶囊填充机常用设备：全自动胶囊填充机 图图2121全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机 全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机 图图2323 胶囊抛光机胶囊抛光机 图图2424 填充和抛光过程填充和抛光过程第60页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂空胶囊盛装器回转台充填器料斗带搅拌器玻璃门防护罩药料充填盒手轮机座和转动部件电控箱图图21 21 全自动胶囊填充全自动胶囊填充机机第61页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂二、软胶囊的制备二、软胶囊的制备

35、软胶囊的软胶囊的定义定义成套的生产设备成套的生产设备系将一定量的液体药物直接包封，或将固体系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。 明胶液溶制设备明胶液溶制设备 药液配制设备药液配制设备 软胶囊压（滴）制设备软胶囊压（滴）制设备 软胶囊干燥设备软胶囊干燥设备 回收设备等回收设备等第62页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂二、软胶囊的制备软胶囊的形状及大小的选择软胶囊的内容物制备方法滴制法滴制法 图图2525压制法压制法 图图2626图图2727 图图2828第63页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂图图2525滴丸机滴丸机药液贮箱定量控制器明胶液贮箱滴头 胶丸出口胶丸收集箱冷却箱液状石蜡贮箱冷却管泵第64页/共75页第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂三、其他胶囊 肠溶胶囊肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而成，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。 缓释胶囊缓释胶囊系指在水中或规定的