欧盟28国及美日上市药品检索方法

1、附教程 欧盟 28 国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致 性评价的意见以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗 效一致性评价工作。那么对原研上市药品开展调研，获取详 细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。鉴于目前 我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如 阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列） ， 本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及 美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。本文不仅仅提供 信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮 助。一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个 本人常用的翻译工具，根

2、据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快） ；2、MyMemory （ ）；3、（ ）。二、欧盟 28国英文、简称及加入时间奥地利（ AUT、 Austria ）比利时 （BEL 、 Belgium ）保加利亚（ BUL、 Bulgaria ）克罗地 亚（CRO、Croatia ）塞浦路斯（CYP、Cyprus ）捷克（CZE、 Czech Republic ）丹麦（DEN、Denmark ）爱沙尼亚（EST、 Estonia ）芬兰（ FIN 、 Finland ）法国（ FRA 、 France ）德 国（ GER 、 Germany ）英国（ GBR 、 Great Br

3、itain ）希腊（ GRE 、Greece )匈牙利(HUN、Hungary )爱尔兰(IRL、Ireland ) 意大利(ITA、Italy )拉脱维亚(LAT、Latvia )立陶宛(LTU、 Lithuania )卢森堡( LUX、 Luxembourg )马耳他( MLT、 Malta )荷兰(NED、Netherlands )波兰(POL、Poland ) 葡萄牙( POR 、 Portugal )罗马尼亚( ROM 、 Romania ) 斯洛伐克(SVK、Slovakia )斯洛文尼亚(SLO、Slovenia ) 西班牙(ESP、Spain )瑞典(SWE、Sweden )冰

4、岛(ISL、 Iceland EEA )挪威( NOR 、 Norway EEA ) 1965 年 4 月 8 日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利 时和卢森堡 6 国在比利时首都布鲁塞尔又签署布鲁塞尔条 约， 1967 年 7 月 1 日，布鲁塞尔条约生效，欧共体正 式诞生；1973 年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981 年希腊加入欧共体；1986 年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993 年 11 月 1 日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名 为欧洲联盟；1995 年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004 年 5 月 1 日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷 克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、

5、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛 10 国加入欧盟；2007 年 1 月 1 日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；2013 年 7 月 1 日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第 28 个 成员国。三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性 成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为 各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不 同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综 合运用检索信息。另外，在品种相应国家的企业官网也有许 多信息可供参考。下面先提供三个获得不同国家药品商品名 的途径：1、马丁代尔大典（ Proprietary Preparations 部分）；2、GENER

6、IC DRUGS （）；3、西班牙官网（前提是要在西班牙上市，主要是在欧盟上 市国的商品名） ；4、D （ ）；5、进入 KEGG DRUG 网址 ，输入英文名，也可查询 到其它英文名 （用的少些， 如尿促性素英文为 Menotropins ， 该名在日本就检索不到，输入该网站检索后知在日本名为 Human menopausal gonadotrophin ）。另外也可在 drugfuture 上初步了解品种在各国药典的收载情况，没有通 用的信息获得方法，应将各种所得信息取并集了解。下面为 具体检索方法：（一） 美国 FDA 官网上信息量很大， 有 DrugsFDA 、橙皮 书、BE 一致性指

7、南、非活性成分数据库、 溶出数据库等等。药品查询常用 DrugsFDA 、橙皮书两个数据库。由于美国 药品查询网上已有大量分享，在此不再过多赘述。不过注意 名称问题，如绒促性素我国数据库翻译是 :Chorionic Gonadotrophin ，而 FDA 的则是CHORIONICGONADOTROPIN ，所以检索前面的则是无结 果，可检索 Chorionic 获得信息。美国 DAILYMED ( )获得说明书信息，不过这个是非官方的数据，如果与 FDA 的有出入，以 FDA 的为准。美国处方药数据库 ()。(二)日本日本对批准药品各种信息公开的程度是很高的。 不过药品检索需要有准确的日文名

8、称，下面先介绍几个准确 找到日文名称的方法， 不过要综合运用， 确保名称准确无误： 1 、有些老的品种可在我国 CDE 网站的体外溶出信息库里 (日 本橙溶出曲线数据库的翻译)找到日文名称：2、通过谷粉搜搜(谷歌) ：英文名称 +日本。这种可信度没 有 1 、 4 高；3 、进入日本雅虎 ( )，检索英文名称。 该法同 2 类似；4、进入国立医药品食品卫生研究所提供的JAN( JapaneseAccepted Names )上市药品名网站 ( )，可查询准确的日文名称。获得日文名后，进入 点击红色方框： 点击红色处方药方框：在上图设定项全部打钩。输入日文一 般名，在最下面点击以匕卜下垂体性性腺

9、刺激为例检索，得： 点击红色方框：有说明书和 IF 文件， 未见申报资料和报告书。 不过日本的说 明书里一般不包含毒理研究资料，但是在不良反应方面一般 是非常全面的。再以夕一卜为例检索： 点击一般名进入：下面的 2 个红色方框是申报资料和审评报告，里面信息量极 大。进入 e.html也可直接查询说明书信息。以水和物 为例检索 点击检索：点击红色方框：左下角即为 PDF 版说明书；进入 输入日文名也可查询一些药品价格和说明书信息； 另用日文名称在厚生劳动省（ ）、日 文文献网站 （ ）等查询相 关信息。很多时候可以查询到在某次会议上决定停用某药的 信息及原因，或相关合成，制剂资料等（引用蒲公英战

10、友的 经验，大家可自行试试） 。另 PMDA 网站上还提供了日本最新版药典，网址为 ；另日本再评价网址： http:/www.fpmaj- 日本橙 皮书网址： ， 1995 年 4 月以后申请的口服固体制剂，申请批准时已按要求进行 溶出试验的评价，不再进行单独的质量再评价和橙皮书的收 录。进入 PMDA 网站： ： 点击红色方框： 点击红色方框： 有部分药品的英文和日文版审评报告，与其他国家相比，披 露信息可以说是最多的。三、检索（续 -欧盟 1 ）（按加入欧 盟时间顺序 欧盟药品一般有集中审评 （CP ）和非集中审 评（DCP ）程序（国家和互认程序），集中审评程序的药品 一般在 EMA 官

11、网查询，比较简单，就不在赘述了。另外， 日建立的数据，供参考。HMA ( )官网收载的是 互认程序批准的药品，里面有几乎欧盟 28 国 +3 国(冰岛、 挪威、列支士敦)的药品直接检索链接。下面先对欧盟 28 国一一介绍：1、法国一、简介 1967 年 7 月 1 日，法国加入欧共体成员国。语言 为法语。国旗为： logo 为：二、检索 1、进入法国药品安全局 ， 点击红色方框：点击上图的“帮助”以了解本站相关的使用信 息。以 Ovitrelle 为例，检索：点击获得详细信息： 有些信息，可自行查看。另进入 ，也可查询法国药品处方等信息。2、德国一、简介1967 年 7 月 1 日，德国加入欧

12、共体成员国。语言为德语。 国旗为：， logo 为二、检索 1、进入德国药品局 ，选择英文界面：点击红色方框： 点击红色方框：点击红色方框： 点击红色方框： 点击右下角的红色方框： 以 Targocid 为例检 索，点击方框的 los ： 点击红色方框：点击获得 SPC 和说明书信息。另也可通过 查询，药品信息： 点击红色方框：点击：3. 意大利 一、简介 1967 年 7 月 1 日，意大利成为首批进入欧共体的 6 国成员 之一，语言为意大利语。国旗为， logo 为二、检索进入意大利官网 点击红色方框进入点击红色方框，进入以 Simeticone 为例， 检索活性成分，未检索到，如下：点击

13、红色方框，输入 simeticone ，得下图。有 PIL 、SPC 等信息，点击进入查看 详细信息。下图蓝色方框，为本品意大利语，重复上面的检 索。见下图： 有不同剂型的商品名，同马丁代尔大典的基本吻合。如下 点进去查找先关信息。另外， 点击上图绿色方框的公开数据： 点击“药物清单数据”：等等， 下面还有一些，不一一列举，根据需要自己查看。4. 荷兰一、简介 1967 年 7 月 1 日，荷兰成为首批欧共体成员国之 一。语言为荷兰语。国旗为， logo 为二、检索 1 、进入荷兰药品评价局 http:/www.cbg-meb.nl/ 点击上面的红色方框，再点击 Voor mensen （人用

14、），或者 点击下面的 2 个红色方框，再点击胶囊 /片剂形状图标进入 以 Chorionic Gonadotrophin 为例（英文商品名、 API 名均 可），本品在荷兰有多个商品名（ Choragon; Ovitrelle;Pregnyl; Profasi ），一一检索。以 Choragon 为例，结果如下： 点击红色方框进入，得： 获得 PDF 文件。5、比利时一、简介1967 年 7 月 1 日，比利时成为首批欧共体成员国之一。比 利时是西欧的一个联邦国家，首都为布鲁塞尔，欧盟总部所 在地。官方语言为法语、 荷兰语和德语。 全国划分为法语区、 荷兰语区、德语区和布鲁塞尔首都法荷语双语区

15、。国旗为 ， logo 为二、检索 1 、进入比利时药品评价局https:/www.fagg-afmps.be/en 红色方框选择语言和下载 PIL 、SPC 。主界面：右边有，点击进入点击选择法语（ fr ），进入在页面最下方的 CBIP. ：网址为： 。点击 搜索英文商品名或活性成分名均可。 还以 Teicoplanin 为例， 点击红色方框：蓝色方框为药品分类， 红色方框可下载 RCP, 图片中语言为 法语。6、卢森堡一、简介 1967 年 7 月 1 日，卢森堡成为首批欧共体成员国 之一。语言为法语、德语、卢森堡语，大小相当于国内的一 个县。国旗为， logo 为二、检索进入官网： e

16、/index.html ，无英文界面，选择红色方框， 进入， 是比利时的药品查询地址？共用的？（百度了一下卢森堡与 比利时的关系：以前这两块地方都是卢森堡大公管辖的，而 卢森堡大公是由尼德兰国王代领的，所以当时的尼德兰包括 现在的荷兰比利时和卢森堡。 在 1830 年到 1839 年比利时革 命期间，比利时从尼德兰独立，而亲比利时的卢森堡西部地区就加入了比利时。所以现在比利时有个省叫做卢森堡。而 剩下的半个卢森堡就变成了今天的卢森堡大公国。 ） 三、检 索（续 -欧盟 2） 7、英国一、简介1973 年，英国加入欧共体成员国。语言为英语。国旗为， logo 为二、检索进入英国药品安全局 nd-

17、healthcare-products-regulatory-agency ： 点击下面的红色方框：点击红色方框：点击红色方框，以 Senokot 为例检索：点击获得 PAR 报告。点击首图的第一个红色方框： 点击：红色方框里检索即可。另还可进入英国 CMC 网站： ，以 Infacol 为例， 检索：点击获得 SPC 、PIL 信息。8、丹麦一、简介1973 年，丹麦加入欧共体成员国。语言为丹麦语，第二官方语言为英语。国旗为， logo 为 二、检索 1、进入丹麦药品局 http:/laegemiddelstyrelsen.dk/en/ 。英文界面比较人性化啊。 点击红色方框：点击红色方框获

18、得 SPC 、 PIL ：点击下面红色方框： 进入得：点击得： 输入英文查询即可查看价格信息。9、爱尔兰一、简介 1973 年，爱尔兰加入欧共体成员国。语言为爱尔 兰、英语。， logo 为二、检索 1 、进入爱尔兰药品局 ，药 品检索一目了然： 但是，点进去老是提醒错误，不清楚什么原因，用下面的红 色方框检索以 Ovitrelle 为例（与输入 CHORIONIC GONADOTROPHIN 检索，结果有所不同，所以检索时，可商品名 /一般名同时检 索获得综合信息） ：红色方框获得信息，蓝色方框显示有 8 个药品。 进入上面的仿制药与替代药方框，点击搜索：在下面点击 show product

19、s 或者加法号点击左边红框：信息 很多，有的有 PAR ，里面可能会提到做 BE 用的参比制剂。10、希腊一、简介1981 年，希腊加入欧共体成员国。语言为希腊语。国旗为 ， logo 为二、检索 1 、进入希腊药品国家组织 ： 左上角可选择语言，点击国家处方集： 点击红色方框，或者点左侧的 search 点击红色方框，选英文界面 还以 OVITRELLE 为例， 点击进去，有 PSC 、PIL、PAR 、价格等很多信息，但是经 国家程序批准的药品，其 PDF 文件为希腊语。另外，还有 一些其他信息，根据需要研究。 11 、葡萄牙 一、简介1986 年，葡萄牙加入欧共体。语言为葡萄牙语。国旗为

20、 ,logo 为二、检索进入官网： ，选 择英文版本：点击左下角进入药品检索： 点击红色方框（挺人性化的，还有英文翻译） ， 以 Sodium Picosulfate 为例搜索，未检索到，以其商品名 Fructines ，检索得：可见活性成分名为 Picossulfato de s 骴 io ，以该名检索 点详细信息：12、西班牙一、简介 1986 年，西班牙加入欧共体。语言为西班牙语、 英语，全球约有 5 亿人口说西班牙语。国旗为， logo 为二、检索进入官网： ， 红色方框可选择英语，该页面右中位置13、点击红色方框得： 选择人用药品，点击蓝色方框： 以 Targocid 为例，查询：

21、点击方框获得详细信息，其中有一条介绍了该品种在欧盟其 它国家上市的商品名称，可与马丁代尔大典配合使用： 奥地利一、简介1995 年，奥地利加入欧盟。语言为德语、英语。， logo 为 二、检索进入奥地利药品器械局官网 afety-in-health-care/ ：选择英文页面，点击下面的方框 选择英文页面，以 Targocid 为例检索得：14、瑞典一、简介 1995 年，瑞典加入欧共体成员国。 语言为瑞典语。 国旗为， logo 为二、检索 1 、进入瑞典药品局 https:/lakemedelsverket.se/english/ ，选择英文界面： 以 Chorionic Gonadotr

22、ophin 为例，本品在瑞典有 3 个商品 名：以 Ovitrelle 为例检索： 点击红色方框或详细信息：三、检索（续 -欧盟 3）15 、芬兰 一、简介 1995 年，芬兰加入欧共体成员国。 语言为芬兰语、 瑞典语。国旗为，logo 为二、 检索 1、进入芬兰药品局 ， 选择英文界面：点击红色方框得：点击红色方框进入：这个 检索界面有点不一样。以 Lariam 为例检索：点击红色方框 获得详细信息：点击方法获得相应信息。 也有其他下载 SPC 和 PIL 的方法， 途径差不多，大家研究下官网即可。16、马耳他一、简介 2004 年 5 月 1 日，马耳他加入欧盟。语言为马耳 他语、英语。国

23、旗为， logo 为二、方法 1、进入马耳他药品局 （英语） 点击方框的高级检索， 出现如下界面， 有国家 /集中程序批准的 EXCELL 版本药品目录：也可点击直接检索，以 Choragon 为例： 下载详细信息。页面上也有其他信息，可自行了解。17、塞浦路斯一、简介2004 年 5 月 1 日，塞浦路斯加入欧盟。语言为希腊语、土 耳其语。国旗为， logo 为二、检索进入官网： ?OpenDocument ，选择英文界面：点击红色方框： 点击红色方框： 点击红色方框的链接，界面同希腊的基本一样： 以 PREGNYL 为例： 点击获得详细信息。18、波兰、简介2004 年 5 月 1 日，波

24、兰加入欧盟。语言为波兰语。国旗为， logo 为 二、检索进入波兰药品注册办公室官网： ，选择英文界面： 点击红色方框：以 Pregnyl 为例，检索：点击获得详细信息：当然， 也并不是所有的品种都有这些信息， 如采用 IR、CEN 程序进入波兰的产品可能就没有。另外也可以点击首张图片 的绿色方框：点击波兰国旗：点击红色方框： 再点击红色方框也可进入检索界面。19、匈牙利一、简介2004 年 5 月 1 日，匈牙利加入欧盟。语言为匈牙利语。国 旗为， logo 为二、检索进入匈牙利国家药品机构官网： ，选择英文界面，很直 观简单有数据库连接：点击：以 Choragon 为例检索，注意是在红色方

25、框、蓝色方框都可 以检索：就是蓝色方框网页有点慢： 点击查看详细信息： 有的品种还会有 PAR ，RMP （风险管理计划 RiskManagement Plan ）另，产品上市状态缩写，与常用的 缩写稍有不同 （以下为谷歌翻译， 基本为原文拷贝过来的） ： TK ：该产品具有有效的销售许可 CTK ：是由欧洲药品管理 局签发 ,授权是在所有欧盟成员国有效。 TT ：制剂的上市许 可而被删除。该数据库为 5 年的筹备之内可以删除，因为他 们正在删除中找到 5 年之内仍然处于流通可能（没有安全原 因删除） CTT ：一个销售授权的产品，欧洲药品管理局已经 取消。该数据库为 5 年的准备中删除，它们

26、可以被发现，因 为它们可能仍然在五年内将其删除的可用（它们已被删除非 安全原因） ATT ：该产品已为行政原因被删除，因为它改变 了名称或注册号。随着筹备工作继续进行，或是交易。 PI ： 平行进口20、捷克 一、简介 2004 年 5 月 1 日，捷克加入欧盟。语言为捷克语。国旗为 ， logo 为二、检索进入捷克国家药品机构官网： ， 选择英文界面： 大方框里有些其它信息， 点击里面的小方框： 以 Espumisan 为例：点击方框获得详细信息：有 PAR 、 PIL 等信息。21、斯洛伐克一、简介2004 年 5 月 1 日，斯洛伐克加入欧盟， 语言为斯洛伐克语， 国旗为， logo 为

27、 二、检索进入斯洛伐克国家药品机构官网： , 最下角选择英文界面： 点击红色方框（蓝色方框里的其它信息可根据需要自行了 解），以 Choriogonadotropin 为例检索活性成分：点击 MAH 下的 许可人，可得该许可人在该国上市的所有药品。点击红色方 框，获得详细信息： 22 、斯洛文尼亚 斯洛文尼亚网址不知什么原因，一直进不去。药品检索链接 为： 。23、爱沙尼亚一、简介2004 年 5 月 1 日，爱沙尼亚加入欧盟， 语言为爱沙尼亚语， 国旗为， logo 为 二、检索进入爱沙尼亚国家药品局官网： ，选择英文界面： 点击红色方框： 以 Pregnyl 为例检索： 点击获得详细信息：24、拉脱维亚 一、简介 2004 年 5 月 1 日，拉脱维亚加入欧盟， 语言为拉脱维亚语， 国旗为， logo 为 二、检索进入拉脱维亚国家药品局官网： ，选择英文