AEFI有关法规及监测PPT学习教案

1、会计学1AEFI有关法规及监测有关法规及监测第1页/共31页第2页/共31页接种率接种率AEFI发病发病爆发爆发停止使用疫苗停止使用疫苗疫苗前疫苗前期期 接种率升高接种率升高 可信性下降可信性下降可信性恢复可信性恢复 消灭消灭 Chen RT 等提供, 疫苗 1994;12:542-50第3页/共31页年份病例数 19401993年英格兰及威尔士百日咳报告病例英国卫生部健康保障司第4页/共31页第5页/共31页第6页/共31页研发生产研发生产储存运输储存运输免疫接免疫接种种事前预防事前预防, ,事后应对事后应对质量事故质量事故接种事故接种事故一般反应一般反应心因反应心因反应偶合症偶合症异常反应

2、异常反应加重复发加重复发第7页/共31页1950-1977计划免疫前计划免疫前目标目标 控制传染病特点特点 突击接种(季节、人群)成就成就 消灭天花（1961） 传染病得到控制1978-2000计划免疫计划免疫2001-现在现在 免疫规划免疫规划 目标目标 接种率85%、消灭脊灰特点特点 科学化、规范化管理成就成就 实现3个85%目标 针对传染病有效控制 通过无脊灰证实（1994）目标目标 接种率90%、维持无脊灰 消除麻疹、控制乙肝特点特点 科学化、规范化、法制 化管理成就成就 维持无脊灰 乙肝得到有效控制 麻疹等疾病降到历史最低 国家免疫规划疫苗大幅增加 l1950年 政务院关于发动秋季种

3、痘运动的指示l1963年 卫生部预防接种工作实施办法ll1978年 卫生部关于加强计划免疫通知l19811981年年 卫生部卫生部我国与我国与UNICEFUNICEF进行冷链合作项目通知进行冷链合作项目通知 l1982年 卫生部全国计划免疫条例l1987年 卫生部卫生部计划免疫技术计划免疫技术管理规程管理规程l1991年 卫生部卫生部全国全国19951995年消年消灭脊灰行动计划灭脊灰行动计划（专报建立、（专报建立、NIDNID）ll2001年 卫生部、财政部关于将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫的通知l20042004年年传染病防治法传染病防治法（修订）（修订）l20052005年年 国务院国务院疫

4、苗流通和预防接疫苗流通和预防接种管理条例种管理条例 l20052005年年 卫生部卫生部预防接种工作规范预防接种工作规范l20082008年年 卫生部等五部委卫生部等五部委关于实施关于实施扩大国家免疫规划的通知扩大国家免疫规划的通知l2008年 卫生部预防接种异常反应鉴定办法l20102010年年 卫生部、药监局卫生部、药监局全国疑似全国疑似预防接种异常反应监测方案预防接种异常反应监测方案l 第8页/共31页第9页/共31页报报告告调调查查诊诊断断 鉴鉴定定分分类类补偿补偿赔偿赔偿分析分析交流交流全国疑似预防接种全国疑似预防接种异常反应监测方案异常反应监测方案 预防接种异常反应鉴定管理办法预防

5、接种异常反应鉴定管理办法疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例 青海省预青海省预防接种异防接种异常反应补常反应补偿暂行办法偿暂行办法第10页/共31页 定义定义 报告人报告人 报告程序报告程序 调查诊断调查诊断 处置原则处置原则药品生产企业药品生产企业药品经营企业药品经营企业医疗机构医疗机构药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法预防接种工作规范预防接种工作规范第11页/共31页u病例定义是监测用的不是异常反应诊断定义。病例定义是监测用的不是异常反应诊断定义。u报告范围不能作为诊断异常反应标准。报告范围不能作为诊断异常反应标准。第12页/共31页报告单位报告单

6、位报报 告告 人人县级卫生县级卫生药品行政药品行政部门部门市级卫生市级卫生药品行政药品行政部门部门省级卫生省级卫生药品行政药品行政部门部门国家卫生国家卫生药品行政药品行政部门部门 县级县级CDCCDC、ADRADR全国预防接种信息管理系统全国预防接种信息管理系统死亡、死亡、 严重残疾、严重残疾、 群体性群体性AEFIAEFI、对、对社会有重大影响的社会有重大影响的AEFIAEFI时，在时，在2 2小时内报出。小时内报出。发现AEFI后48小时内报告、填写AEFI个案报告卡核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报市级市级CDCCDC、ADRADR省级省级CDCCDC、ADRADR国家国

7、家CDCCDC、ADRADR报告程序各级行政部门、CDC、ADR实时监测AEFI报告信息。第13页/共31页第14页/共31页u成立组织、分级负责。成立组织、分级负责。第15页/共31页第16页/共31页第十四条受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议争议时,可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学市级医学会会申请进行预防接种异常反应鉴定,并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。第十七条对设区的市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内,向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学省、自治区、直辖市医学

8、会会申请再鉴定。 第二十四条专家鉴定组可以根据需要,提请医学会邀请邀请其他专家参加预防接种异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料,但不参加鉴定结论的表决不参加鉴定结论的表决。邀请的专家不得有本办法第二十条规定的情形。 第二十五条疑难、复杂疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定,地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持。 - -预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法AEFI鉴定u鉴定启动程序、两级鉴定、技术支持。鉴定启动程序、两级鉴定、技术支持。第17页/共31页第四十条第四十条 预防接种异常反应，预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或

9、者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。第四十一条第四十一条 下列情形不属于预防接种异常反应：下列情形不属于预防接种异常反应：（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；（六）因心理因素发生的个体或者群

10、体的心因性反应。 -疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例AEFI分类u六种情况不属于异常反应六种情况不属于异常反应第18页/共31页第四十六条 因预防接种异常反应预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿补偿。因接种第一类疫苗第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。第四十七条 因疫苗质量不合格疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因

11、接种单位违反违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案、接种方案给受种者造成损害的，依照医疗事故处理条例的有关规定处理。 - -疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例AEFI处置u诊断及时、补偿和赔偿及时诊断及时、补偿和赔偿及时第19页/共31页建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。 - -全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案AEFI处置u沟通及时、客观沟

12、通及时、客观, ,解释要全面解释要全面第20页/共31页县级根据受种者本人临床就诊、服苗史，组织县级异常反应调查诊断专家组进行诊断，提出诊断意见（可邀请地、省级专家参与协助诊断），并根据青海省异常反应补偿暂行办法做出补偿经费测算。州级异常反应调查诊断专家组复核诊断，提出诊断意见省医学会组织专家进行预防接种异常反应鉴定，给出鉴定意见。为终级鉴定为终级鉴定同意同意县级县级诊断诊断不同意不同意诊断县诊断县级诊断级诊断省级异常反应调查诊断专家组复核诊断，提出诊断意见省级预防接种异常反应调查、诊断专家办公室对补偿测算费用进行复测，并确定金额。反馈县级，由县级卫生行政部门对受种者或监护人下发领取补偿金额通

13、知单要求上级专家诊断要求并申请鉴定州（地、市）医学会组织专家进行预防接种异常反应鉴定，给出鉴定意见意见州级无鉴定能力或不同意州级鉴定结果州级异常反应调查诊断专家组诊断，提出诊断意见，并根据青海省异常反应补偿暂行办法做出补偿经费测算。省级异常反应调查诊断专家组复核诊断，提出诊断意见同意不同意省级异常反应调查诊断专家组复核诊断，提出诊断意见要求上级专家诊断要求并申请鉴定同意不同意同意不同意，法院起诉，青海省异常反应处理流程青海省异常反应处理流程 第21页/共31页u监测指标是评价监测质量的关键监测指标是评价监测质量的关键第22页/共31页第23页/共31页AEFI疫苗本质因素疫苗使用因素个体因素接种对象不当禁忌症掌握不严接种部位途径不正确接种剂量、剂次过多误用与剂型不符的疫苗或稀释液疫苗运输储存不当使用时未检查或摇匀不