热压封口机3Q验证方案

1、ABC有限公司热封机设备（IQ、OQ、PQ）验证文件-方案编号：ABC-SB-YZ-021验证方案目录1. 验证方案审批.22. 概述.33. 目的.34. 范围.45. 职责.46. 培训.47. 安装确认（IQ）.48. 运行确认（OQ）.109. 性能确认（PQ）.1510. 验证结果的评审与验证结论.1911. 再确认.2112. 文件修订变更历史.2113. 附件.211. 验证方案审批1.1 起草起草部门姓名签 名日 期设备部1.2 审核审核部门姓名签 名日 期质量部生产部技术部设备部1.3 批准批准人姓名签 名日 期管理者代表1.4 验证小组组成序号职务姓名所属部门部门职务1组长

2、管代室管理者代表2组员设备部设备管理员3组员设备部部长4组员质量部部长5组员质量部检验员6组员质量部检验员7组员技术部技术员8组员生产部部长9组员热封组组长10组员热封组操作工2. 概述2.1 设备基本信息设备名称智能温控热压封口机设备编号ABC-SC-021设备型号XX-600生产厂家XXX有限公司出厂日期厂家编号 223001安装位置净化车间购入日期2.2 设备系统描述XX-600智能温控热压封装机是专为医疗器械行业而设计制作的专用设备。整机主体不锈钢结构。是通过加热板对水溶纸和吸塑盒贴合处加热，在一定的压力作用下，经过一定的时间，达到封装目的。封口处外形美观、耐用，性能稳定。2.3 主要

3、技术参数电气控制系统：是本机的重要环节，主要有面板上的操作来控制整机各部分功能的启动或关闭。总电源：AC220V5% 50HZ；总耗功率：约5kw整机外形尺寸：（长*宽*高）约870*540*1700mm加热工装（长*宽*高）730*300*30mm加热功率：4KW (AC220V) 控制电路板：1KW 3. 目的 本方案的目的，是通过验证，保证热压封口机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求，满足公司生产及工艺要求，所生产产品符合产品质量要求。4. 范围 本方案适用于净化车间智能温控热压封口机安装、运行和性能确认的验证。5. 职责 设备部：设备部设备

4、管理员负责起草验证方案和报告，设备部负责该验证方案和报告审核，负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。 生产部：负责该验证方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。 技术部：负责该验证方案和报告审核，主要负责性能确认验证。 质量部：负责该验证方案和报告审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。 管理者代表：负责方案、偏差和报告的最后批准。6. 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，方案培训确认见表6.1。表6.1 方案培训确认表方案名称热压封口机设备（IQ、OQ、PQ）验证方案培训培训时间培训

5、讲师培训记录见附件1：培训实施记录表等确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：7. 安装确认（IQ） 7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见表7.1。与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。表7.1 设备资料档案确认表序号文件名称存放处检查结果1设备购置申请审批表设备档案2设备购置购销合同设备档案3XX-600热压封口机使用说明书设备档案4设备装箱单（送货单）设备档案5XX-600热压封口机产品合格证设备档案6试机工作报告设

6、备档案7设备验收单设备档案确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：7.2 设备安装要求确认WP-600热压封口机安装是否符合设计规范。检查及确认表见表7.2。表7.2 设备安装要求确认表序号项 目要 求检查结果1安装地点净化车间2机器就位按原设计安装就位3安装空间机器四周留出足够空间供操作和维修4安装方式滚轮带锁紧安装5机器部件各机械部件无松动或脱落现象6电气控制箱配有的各电气元件和线路连接完好7环境照明作业区域应有足够的照明8外观要求完整，无缺损现象9机器外表面平整光滑，不应有明显损伤10配 件电源线和气管齐全，坚固件无缺损11控制调节机构用途明确、清晰确认人： 确认日期：复核人： 复核日期

7、：7.3 公用工程确认公用工程符合要求，包括水、电、气等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见表7.3。表7.3 公用工程确认表序号项目名称要 求检查结果结 论1电源电压AC220V5，50Hz2功率5KW3工艺用气0.5MPa以上确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：7.4 仪器仪表校验确认检查并确认XX-600热压封口机各仪器仪表的校验情况：检查XX-600热压封口机设备上所用的仪器仪表，对照设备出厂合格证日期，（把设备所用压力表纳入下次计量检定计划表）。检查及确认评价表见表7.5。表7.4 仪器仪表校验确认序号编号名称规格有效期至检查结果1压力表0-1MPa参见附件2：

8、检测仪器/计量器具周检计划表确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：7.5 维护计划确认已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、各个部件、辅机的维护。检查及确认表见表7.5。表7.5 设备维护保养计划确认序号维护保养计划类别检查结果备 注 1日保养2月保养3半年保养4年度保养具体维护保养计划见附件3、4：智能温控热压封口机维护保养规程、设备维修保养计划确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：7.6 检查公司配套文件检查XX-600热压封口机文件，检查应有该设备的设备安全操作规程，维护保养规程及清洁管理制度，检查及确认表见表7.8。表7.8 设备配套文件确认表序号文件名称文件编号检查结果1

9、智能温控热压封口机安全操作规程ABC-SOP-SC-SB-0122智能温控热压封口机维护保养规程ABC-SOP-SC-SB-WB-012具体文件见附件3、5：智能温控热压封口机维护保养规程、智能温控热压封口机安全操作规程确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：7.7 安装确认小结对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在表7.9之后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见表7.9。表7.9 安装确认小结偏差：建议：评价：评价人： 日期：8 运行确认（OQ）8.1 运行确认前的准备 IQ确认工作 IQ确认工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ工作之前

10、也已经得到满意解决，检查及确认表见表8.1。表8.1 IQ工作确认表序号检查项目要 求检查结果1安装确认IQIQ已完成2安装确认IQ偏差所有偏差已关闭，或经评估不会对运行确认造成影响确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：8.2 工装安装及机械操作确认序号项目名称要 求检查结果1工装安装和拆卸工装安装稳固、对齐良好，拆卸安全、方便2机械操作方便、安全、可靠确认人： 确认日期：复核人： 复核日期： 工装安装和拆卸方便、安全。安装好的工装稳固、对齐良好。基本机械操作方便、安全，检查及确认表见表8.2。表8.2 模具安装及机械操作确认表8.3 安全设备/报警装置/联锁装置确认 确认与系统有关的所有安

11、全设备、报警和联锁装置都正常工作。如果某项测试可能对人员或机器造成危险，应当在OQ方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见表8.3。表8.3 安全报警装置/联锁装置确认表序号项目名称要 求检查结果1急停按钮操作方便、灵活、可靠。2双手按钮联锁机器操作采用双手按钮，减少人身伤害。3机身接地电气系统采用漏电保护开关，接地可靠。确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：8.4 断电后重启确认 断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。如果有数据保护功能，则应当启动，检查及确认表见表8.4。表8.4 断电重启确认表序号项目名称要 求检查结果1断电重启断电重启后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢

12、复运行。2参数保护断电重启，查看设备设置的参数，能得到很好的保存。确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：8.5 基本操作确认 通过按钮或手柄调节，测试机器的基本操作。检查及确认表见表8.5。表8.5 基本操作确认表序号项目名称要 求检查结果1拨动总电源开关电源指示灯亮或灭2拨动加热开关电源指示灯亮或灭3拨动“手动”旋钮可进行模具进出和上升下降相应操作4拨动“停”旋钮除了加热，设备不可进行任何动作5拨动“自动”旋钮按动“自动启动”设备可进行自动动作。但需再按动“自动启动”按钮，指示灯才亮，方可进入自动循环准备。6按动双手按钮按动任一个进按钮，不进行自动动作。自动启动后，双手同时按动，进行自动动

13、作。未处于自动未启动，双手按钮无效。7旋动进模速度旋钮进行进模操作，进模速度快慢会有明显变化8旋动出模速度旋钮进行出模操作，出模速度快慢会有明显变化9旋动气压调节旋钮观察气压表上压力，应从0-0.8MPa无级可调确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：8.6 空运转操作确认 确认热压封口机能够长时间在稳定条件下空运转。应观察主机电气系统有无松动、打火，电线是否裸露和异常温升，另外检查发热部分有无异常。气动元件及管路有否漏气等。检查及确认表见表8.6。表8.6 空运转操作确认表序号项目名称要 求检查结果 1设备安装稳固性设备安装稳固，空运转无异常震动及冲击2电气连接各电气接头连接可靠，无异常3气

14、动压力气动压力平稳4电气控制箱电箱内各元件及连接处无异常5设备操作SOP现场放置操作SOP及维护保养SOP6空运转4小时运行平稳，电气、气动无异常。发热板无异常。确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：8.7 运行确认小结 对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在表8.7后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结见表8.7。表8.7 运行确认小结偏差：建议：评价：评价人： 日期：9 性能确认（PQ）9.1 性能确认前的准备 IQ和OQ确认：IQ和OQ在进行PQ前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见表9.1。 表9.1 IQ、OQ工作确认表序号检查

15、项目要 求检查结果1IQ和OQIQ、OQ已完成2IQ、OQ偏差所有偏差已关闭，或经评估不会对运行确认造成影响确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：9.2 测试仪器仪表检定/校准确认 根据相关检定/校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据检定/校准管理程序进行检定/校准。检定/校准使用的参考标准可追溯到国家标准。检查及确认表见表9.2。序号编号名称规格有效期至检查结果1ABC-JC-72电子万能试验机0-5000N2ABC-JC-80数显卡尺0-200mm检定/标准证书见附件6、7：检定/校准证共2份确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：表9.2 测

16、试测量仪器量具检定/校准确认表9.3 性能确认的项目和方法9.3.1 试验物料：吸塑盒，水溶纸。测试产品基本信息见表9.3。9.3.2 试车模具：1 皮肤吻合器55A热封模工装，测试产品基本信息见表9.3。表9.3.1 测试产品基本信息记录表机台名称热压封口机产品名称皮肤吻合器热封原料1名称吸塑盒机台编号ABC-SC-055工装名称热封模原料1批号调机人员工装编号ABC-GZ-122原料2名称水溶纸操作人员试样日期原料2批号具体工艺参数见附件8：热合封装记录表确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：2 AKYBWB-34L热封模工装，测试产品基本信息见表9.3。表9.3.2 测试产品基本信息记

17、录表机台名称热压封口机产品名称包皮吻合器热封原料1名称吸塑盒机台编号ABC-SC-055工装名称热封模原料1批号调机人员工装编号ABC-GZ-124原料2名称水溶纸操作人员试样日期原料2批号具体工艺参数见附件8：热合封装记录表确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：9.3.3 试车信息记录：结合我公司实际情况，目前产品所用热封包装的吸塑盒材料有PGE和PETG两种，这两种不同材料的产品，在热封参数方面可能会存在不同，因而，需要对两种都做出测试，找到一个最佳的参数值。两种材质的测试都是按照以下步骤进行。热封模工装安装好后测试，打开热压封口机电源开关，再打开加热开关，在技术人员指导下，结合以往热封

18、参数经验，先调整设备热合封装工艺参数，温度先设置到105，气压设置到0.7MPa。待温度达到设定值后，开始连续运行试机，选取5、7、9秒三种不同保压时间，各做两件产品，完成后再热封温度设置到115，再按照5、7、9秒三种不同保压时间各做两件产品，完成后再把热封温度设置到125，再按照5、7、9秒三种不同保压时间各做两件产品再按照5、7、9秒三种不同保压时间各做两件产品。目测观察产品热封情况。如果出现明显不合格，则需要调整不同的热封温度和时间参数，找到合适的温度范围和时间范围。做完即完成测试。如此共需选取3-5批测试产品，待冷却后送质量部检验。试车参数记录见附件热合封装记录表。试车期间设备运行状

19、态检查确认见表9.3.3。表9.3.3 性能确认期间设备运行状态检查确认表序号项 目要求检查结果备注设备运行平稳性运行平稳无异常设备运行可靠性连续运行，安全可靠各固定连接处连接可靠无松动气压压力稳定在设定范围内电箱及电气系统无异常发热及异味安全防护装置安全可靠无异常电、气辅助系统无异常模具装卸安全可靠，方便拆装其他无异常确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：9.3.4 取样检验确认 根据测试时选取的吸塑盒产品包装测试批产品零件，检测结果见表9.3.4。表9.3.4 测试产品检验记录表产品名称皮肤吻合器、包皮吻合器工序热合封装产品型号原料吸塑盒、水溶纸测试产品检验记录见附件9、10：关于吸塑盒热封效果试验报告确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：9.4 性能确认小结性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在表9.4之后，并将偏差进行描述列表，并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。性能确认小结见表9.4。表9.4 性能确认小结偏差：建议：评价：评价人签名： 日期：10 验证结果的评审与验证结论验证领导小组对结果进行综合评审，作出验证结论，