性能验证模板

1、第三节 尿有形成分分析仪性能评价程序1 目的根据CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则要求，设备在安装时及常规使用中应显示出能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。UF-1000i尿有形成分分析仪是医学实验室最常用的仪器之一，它可定量测定白细胞（WBC）、红细胞（RB）、上皮细胞（EC）、管型（CAST）、细菌（BACT），因此对这几个项目按定量项目性能评价要求进行评价。本程序的目的是规范临床检验科尿有形成分分析仪测定的定量项目的性能评价/验证过程，包括不精密度、不正确度、线性范围和携带污染率，保证检验结果的准确可靠。2 仪器熟悉在进行各种性能评价前，检验人员均应先对仪器

2、进行熟悉。熟悉过程依照一般定量实验的性能验证程序第2点“仪器熟悉”要求进行。3 不精密度评价3.1 测定使用UF Control按照说明书要求混匀后连续进行11次测定，去除第1个数据，记录于重复性实验记录表。3.2 数据分析取后10次结果计算均值（）、标准差（s）、变异系数（CV）。3.3 可接受性判断将本实验室测定的变异系数与厂家声称的变异系数进行比较（表3-3-l），若本实验室测定的变异系数小于或等于厂家声称的变异系数则认为仪器达到厂家声称的精密度，若本实验室测定的变异系数大于厂家声称的变异系数则认为仪器未达到厂家声称的精密度。表3-3-1 UF-1000i厂家声称的不精密度性能参数参数W

3、BCRBCECCASTBACT判定标准CV10.0%10.0%30.0%40.0%20.0%4 线性范围评价4.1 测定取富含细胞尿样用正常尿上清液做系列稀释，以稀释计算值为理论值，各稀释尿样用UF1000各测定5次。4.2 数据分析计算测定均值，与理论值作回归分析。4.3 线性地围判断取相关系数r0.975的最低浓度和最高浓度即为实际测定的线性范围。5 互染率5.1 样品测定取高值样品连续测定3次（H1、H2、H3），在测定完高值样品后立即测定3次低值样品（L1、L2、L3），记录结果。5.2 数据分析按公式互染率=（LI-L3）/（H3-L3）100。5.3 可接受性判断 lRBC在0.1

4、或5.0/ul以内，BACT在0.05或5.0/ul以内则认为互染率可接受。5.4 以上数据和结果记录在携带污染率数据记录和分析表中。6 正确度评价 I主要通过与显微镜镜检结果进行比较，计算两者之间的符合率来评价。6.1 样品测定随机抽取100份标本，同时用UF-1000i和显微镜镜检进行双盲测定，结果记录在尿有形成分分析结果比对记录表中。6.2 数据分析把红、白细胞计数自低值至高值分为8个级别，上皮细胞、管型、细菌分为4个级别（表3-2-2），凡结果相互在同一级别，或相差在上下一个级别作为相互符合，将所测结果汇总到尿有形成分方法比较分析表，并计算各项符合率。表3-3-2 尿有形成分计数级别设

5、定表级别镜检法（个/HPF）UF法（个/HPF）RBCWBCECCASTBACTRBCWBCECCASTBACT11130205.55.5151100233515016.516.525325035510310027.527.55055004101010310055555055005202011011065050275275710010055055081001005505506.3 可接受性判断符合率80%可接受。7 支持文件7.1 UF-100型尿沉渣全自动检测仪评价 7.2 UF-1000i全自动尿有形成分分析仪操作手册。8 记录表格TEJYK-LJ-TAB-049重复性实验记录表（表3-3

6、-3）。TEJYK-LJ-TAB-050携带污染率数据记录和分析表（表3-2-4）。TEJYK-LJ-TAB-051尿有形成分分析比对原始数据记录表（表3-3-4）。TEJYK-LJ-TAB-052尿有形成分方法比较分析表（表3-3-5）。表3-3-3 重复性实验记录表专业组：临检 表格编号：TEJYK-LJ-TAB-049/0项目RBCWBCECCASTBACT单位12345678910sCV（%）判定标准CV（%）可接受性实验日期： 年 月 日操作者：表3-3-4 尿有形成分分析比对原始数据记录表专业组：临检 表格编号：TEJYK-LJ-TAB-050/0项目RBC（个/l）WBC（个/l）EC（个/l）CAST（个/l）BACT（个/l）UF镜检UF镜检UF镜检UF镜检UF镜检1234567891011121314151617181920212223242526实验日期： 年 月 日操作者：表3-3-5 尿有形成分方法比较分析专业组：临检 表格编号：TEJYK