质量部管理制度

1、质量部管理制度第一章总则第一条 目的：加强公司对质量部的管理，明确部门及岗位职责分工，对质量检验和质量管理各环节进行有效控制，最大限度地发挥质量管理和控制的作用， 以适应公司经营和发展的需要第二条 适用范围：本制度适用于以对公司质量部的管理第二章质量部组织机构职责分工 第一节组织机构及岗位配置 第三条质量部组织机构图第四条 质量部岗位配置图第二节岗位职责第1页第五条质量部经理职责1、组织质量部管理制度及工作流程的编写、修订、实施及监督检查。2、参与拟定公司产品质量目标；3、对质量部实施全面管理，组织完成并监督检查本部门的产品检验、质量控制及改进等 工作；4、负责制定部门年度、季度、月度工作计划

2、并组织实施。5、保证公司质量体系持续、有效运行，确保质量体系持续改进；6负责组织召开质量分析会议，编制质量改进计划，并组织落实。7、主持召开部门会议，协调部门内部关系，处理相应事务。8、参与新产品试生产活动，组织完成新产品试生产的验证工作。9、参加合格供应商的定期评定工作。10、组织督促对质量异常情况的原因分析，及质量问题反馈和追踪处理；处理公司内外 部质量事故，并编制事故处理报告；11、负责贯彻宣传有关质量的标准和法律法规。12、负责公司计量器具的管理13、负责本部门人员配置及岗位培训，确保员工的任职能力满足需要。14、负责本部门人员的绩效考核工作。15、负责本部门费用的预算、控制及管理。1

3、6、审核质量统计分析报表和本部门质量文件。17、完成领导交办的其它工作。第六条 认证中心主任职责1、组织建立公司质量管理体系，并确保质量体系持续、有效运行；2、收集认证信息及相关法规，并进行整理、分析，并将结果传递到相关部门；3、组织制定和完善各种质量管理制度和质量体系文件，并对实施情况进行监督；4、协助管理者代表组织内部质量体系审核；5、协助总经理开展管理评审活动。6协助经理完成本部门的管理制度及工作流程的编写和修订工作，并监督检查实施情况。7、负责指导并督促下属员工的工作，提出下属员工的选配、培训、考核意见8、组织开展质量培训工作。9、负责体系运行中各职能部门之间的协调工作10、负责公司内

4、部流程优化工作11、组织完成公司体系认证和产品认证工作12、完成领导临时交办的其他工作任务第七条过程检验组主任职责1、对过程检验组实施全面管理；监督、指导检验员的工作，处理异常情况；2、组织对原材料及生产的半成品进行检验，并做好状态标识和相关记录；3、参与不合格品原因的分析；4、参与试生产验证及设计更改验证5、执行公司的保密制度，保存检验工艺文件；6负责检验中发现异常情况填写内部质量信息反馈单，并传递给质量工程师；7、定期组织检验情况汇总及统计；8、组织检验记录的定期归档；9、按照培训计划对检验员进行岗位技术能培训；10、负责组织对所用仪器和设备的日常保养与维护；11、负责组织检验作业现场清理

5、工作。12、完成上级交办其它任务第八条成品检验组主任职责1、对成品检验组实施全面管理；监督、指导检验员的工作，处理异常情况；2、组织对成品进行检验，并做好状态标识和相关记录；3、参与不合格品原因的分析；4、参与试生产验证及设计更改验证5、执行公司的保密制度，保存检验工艺文件；6负责检验中发现异常情况填写内部质量信息反馈单，并传递给质量工程师；7、定期组织检验情况汇总及统计；8、组织检验记录的定期归档；9、按照培训计划对检验员进行岗位技术能培训；10、负责组织对所用仪器和设备的日常保养与维护；11、负责组织检验作业现场清理工作。12、完成上级交办其它任务第九条机械检验组主任职责1、对机械检验组实

6、施全面管理；监督、指导检验员的工作，处理异常情况；2、组织对机械加工首件及半成品、成品进行检验，并做好状态标识和相关记录; 第3页3、参与不合格品原因的分析；4、参与试生产验证及设计更改验证5、执行公司的保密制度，保存检验工艺文件；6负责检验中发现异常情况填写内部质量信息反馈单，并传递给质量工程师；7、定期组织检验情况汇总及统计；8、组织检验记录的定期归档；9、按照培训计划对检验员进行岗位技术能培训；10、负责组织对所用仪器和设备的日常保养与维护；11、负责组织检验作业现场清理工作。12、完成上级交办其它任务第十条质量工程师职责1、协助主管领导监督质量体系运行，确保质量体系持续、有效运行；2、

7、负责编制质量改进计划，并对质量改进工作的实施进行监督、验证；3、收集公司内外部质量信息，并进行整理、分析，并将结果传递到相关部门；4、负责组织召开每月的质量分析会；5、负责监督各部门文件的管理，汇总文件清单；6、负责监督各部门记录的管理，汇总记录清单；7、负责对记录、产品标识和可追溯性及检验和试验状态标识的实施情况进行定期检查;8、参与制定和完善各种质量管理制度和质量体系文件，并对实施情况进行监督；9、协助部门经理处理公司内、外部质量事故，并编制事故处理报告；10、协助主管领导组织质量体系文件的编写、修订；11、参与内部质量体系审核；12、完成上级交办其它任务第十一条原材料检验员职责1、对仪器

8、原材料进行入厂检验；2、对不合格品进行标识、记录、隔离；3、参与对不合格品原因的分析；4、负责不合格品通知单的传递；5、异常情况及时上报；6负责检验现场清理工作；7、负责每月原材料检验情况汇总8、负责对检验记录的定期归档；9、对所用仪器、仪表、检验工装的维护和保养；10、参与试生产和设计更改的验证工作；11、完成上级交办其它任务第十二条半成品检验员职责1、对仪器半成品进行过程检验；2、对不合格品进行标识、记录、隔离；3、参与对不合格品原因的分析；4、负责不合格品通知单的传递；5、异常情况及时上报；6负责检验现场清理工作；7、负责每月半成品检验情况汇总8、负责对检验记录的定期归档；9、对所用仪器

9、、仪表、检验工装的维护和保养；10、参与试生产和设计更改的验证工作；11、完成上级交办其它任务第十三条成品检验员职责1、对仪器成品外观、性能、内部参数、设置及出厂前包装的检验;2、对不合格品进行标识、记录、隔离；3、参与对不合格品原因的分析；4、负责不合格品通知单的传递；5、异常情况及时上报；6负责检验现场清理工作；7、负责每月半成品检验情况汇总8、负责对检验记录的定期归档；9、对所用仪器、仪表、检验工装的维护和保养；10、参与试生产和设计更改的验证工作；11、负责退货产品检验和确认工作；12、完成上级交办其它任务第十四条机械检验员职责1、对机械原材料及机械加工零件、机械加工组件的检验；2、对

10、不合格品进行标识、记录、隔离；3、参与对不合格品原因的分析；4、负责不合格品通知单的传递；5、异常情况及时上报；6负责检验现场清理工作；7、负责每月检验情况汇总8、负责对检验记录的定期归档；9、对所用仪器、仪表、检验工装的维护和保养；10、参与试生产和设计更改的验证工作；11、完成上级交办其它任务第十五条计量管理员职责1、拟制计量器具周期检定计划经批准后实施；2、对公司计量器具登记造册，建立计量器具台帐和详细档案;3、对在用的计量器具、检测设备进行检定、校准并标识；4、审核各部门提出的检验、测量和试验设备配置申请；5、检查各使用部门对计量器具和检验设备的维护与保状状况;6对封存、停用、报废的计

11、量器具进行确认与管控工作；7、协助技术部门编制设备操作规程；8、起草与计量设备有关的制度、规程经批准后实施；9、拟制计量管理室的经费预算；10、负责原材料封样的保存工作；11、宣传计量法和公司颁发的各项计量管理制度；12、协助计量器具和检验设备的米购工作，并负责验收；13、管理公司固定资产（设备部分）；14、负责生产和检验工装的管理。15、完成上级交办其它任务。第二章检验管理制度第一节总则第十六条 确保公司产品质量符合标准要求，过程控制实施的有效，防止不合格品流入下一步 工序，特制定本制度。第十七条 本制度适用于公司质量部对与产品检验有关的人员和过程的控制管理。第二节检验员管理第十八条 各岗位

12、的检验人员必须熟练掌握本岗位操作技能，了解相关产品知识，具有一定的专业知识和特长。第十九条 各岗位检验人员必须经过入厂培训和岗前培训考试合格，方可上岗。试用期满考核合格，人力资源部颁发岗位操作证后，方可独立完成检验操作。第二十条 检验员在工作当中必须严格执行检验标准，在检验结果的判定上不掺杂个人私情，检验记录填写必需真实有效，不得涂改。如有违反一经发现将视情节给予10至50元的罚款。 第二十一条 检验员在工作当中必须保持严谨的工作态度，不允许出现好象、差不多、可能等 不明确的判断词语。第二十二条 在检验过程中严格按照工艺文件执行，不允许出现错检和漏检现象。如有发生， 将视其情节给予50100元

13、的罚款。第二十三条 检验人员对检验结果负责，当检验结果出现明显差异或批量不合格，已经造成经济损失的，经查证为检验员人为或工作不认真原因引起，由检验员承担全部直接经济损失。第二十四条检验员对所涉及的公司的各类技术或文件应严格保密，不得出现泄密现象。第二十五条 检验员应对所用的检验仪器进行正常的使用和保管， 不得违反操作规程造成检验 设备的损坏。第二十六条 检验员还应对检验过程中的器件及产品实施监管， 避免出现因保管不当引起损坏 和丢失。检验人员在检验过程中失误造成器件或产品的损坏，由检验人员承担直接损失的1030%，如属人为故意损坏，对检验员处以直接损失二至十倍罚款。第二十七 条对不能适应本职工

14、作、工作效率低下的检验员，检验组主任有权向部门经理提出 申请予以换岗或辞退处理。检验员不得因个人原因拖延检验的实施，由于无合理原因并因检 验拖延造成的生产停滞，由检验员承担全部责任，视情节给予10至100元的罚款。第三节检验印章管理第二十八条检验人员正确使用检验印章。在检验记录及报告单上一律由本人手签实名，对于 出厂检验合格证等用于公示的检验证明以及产品状态标识时可使用标准的检验印章。第二十九条检验印章发放及回收管理1、根据工作的需要，由各检验组主任申请所需的检验印章，经部门经理审核，总经理批 准后由总经理办公室制作标准的检验印章，并由总经理办公室进行备案。2、印章由总经理办公室统一发放、回收

15、，建立印章发放 /回收登记表。3、检验印章的使用人要妥善保管检验印章，不能将其随处乱放，以防止丢失、误用、舌L 用。如发生检验印章丢失，检验人员需立即向检验组主任报告印章丢失原因及相关情况，经 检验组主任审核，部门经理批准后，重新申请发放新检验印章。4、各检验组主任不定期对检验印章使用情况进行检查， 如发现印章丢失而未及时报告者， 经部门经理批准，对其处以50元罚款，同时，应及时为检验人员发放新印章。5、当发生检验人员岗位调整或离职时，由检验组主任负责将检验印章收回，上交总经理 办公室，或到总经理办公室办理使用人员变更手续。第三十条 检验员之间不可私自交换使用检验印章，以保证检验结果的真实性和

16、可追溯性。 第三十一条 非检验人员本人无权使用检验印章，非本人使用检验印章伪造检验结果或记录， 一经查实处当事人以100 500元罚款，情节严重者开除处理。第四节检验操作文件管理第三十二条检验操作文件由研发部负责编写，工艺技术部负责发放及修订和完善。第三十三条 检验组主任负责统一保管检验操作文件，并确保随时提供操作者使用。 第三十四条 检验操作文件应包括以下内容：1、适用范围：列出所适用的原辅材料、半成品及成品。2、检验项目：列出所有实际检验项目。3、质量标准：明确规定各检验项目的质量指标，作为检验判定时的依据，如无用法文字 描述，则以标准样本来表示。4、检验方法：说明各检验项目具体检验步骤及

17、方法。5、抽样方法：根据所检验产品的重要程度和产品的实际质量水平确定合理的抽样方案。6检具、设备的配备：根据不同检验、试验项目的精度要求，合理配备检验、测量和试 验设备。第三十五条 检验人员在检验过程中发现检验操作文件有不适用或不完整之处，由检验组主任以书面形式提出修订申请，部门经理批准后，由工艺技术部对文件实施修订，按文件控制 程序要求履行更改手续。第五节原辅材料质量控制办法第三十六条 由技术部门制定并下发原辅材料检验规程，检验人员接收并执行原辅材料 检验规程。第三十七条原材料到货后，采购员和库管员必需核对来料数量、_来料单位及规格型号是否与 采购计划相一致。核对无误后，由库管员填写“来料检

18、验记录单”交质量部原辅材料检验员。 第三十八条 原材料检验员收到“来料检验记录单”后，必需严格按原辅材料检验规程进 行验证、检验或试验。第三十九条 原材料检验员如实记录检验结果。经检验合格产品办理入库手续。检验不合格不 允许入库。按不合格品控制程序执行。第四十条 未经检验或验证的原材料，不准投入使用。第六节半成品质量控制办法第四一条车间生产的半成品经操作者自检、互检无误后，交给半成品检验员，由检验员依 据半成品检验规程对半成品进行检验，记录检验内容及结果。第四十二条检验合格的半成品转入下道工序。第四十三条 检验不合格的半成品，由检验员进行不合格品标识并隔离存放。并按 不合格品 控制程序处理。第

19、四十四条不合格半成品如需报废处理时，由生产部门填写“报废申请单”，经检验员确认后， 报总经理批准后实施报废。第七节成品质量控制办法第四十五条 生产部门完成成品组装调试后，向成品检验员提出检验申请，并将仪器成品送到 成品检验室待检。第四十六条 成品检验员根据成品检验规程对产品进行逐一检验并填写检验记录。第四十七条 经检验合格的成品由生产部办理裸机入库手续。 待有销售发货需求时，由生产人 员进行包装，检验员进行包装检验。合格后检验员签发“合格证”，产品正式办理入库、出库 手续，发货销售。第四十八条 成品检验不合格时，按不合格品控制程序进行处理。第四十九条 当出现成品批量不合格品时，检验员及时填写“

20、不合格品通知单”并上报部门经 理。由部门经理组织相关部门及人员进行不合格评审，提出处理措施，责任部门对不合格品 进行处理后再次送检。第五十条 不合格成品需要报废处理时，由生产部门填写“报废申请单”，经检验人员确认，报总经理批准后实施报废。第八节紧急放行管理第五十一条 未按要求程序进行检验和试验或检验和试验程序未进行完的产品，不得放行，除非有可靠追回程序时，才可例外紧急放行。第五十二条 所有紧急放行产品，均需总经理批示。第五十三条对于成品不允许紧急放行。对于原材料或半成品如有特殊情况发生紧急放行时， 由质量部召集相关部门进行评审，对于紧急放行的风险进行评估，并确定放行后发生质量问 题的处理方法，

21、报总经理批准方可放行。对紧急放行的产品由质量部进行标识和跟踪，发现 质量问题立即启动应急措施进行处理。第五十四条 紧急放行按紧急放行管理流程执行。第九节让步接收管理第五十五条按检验规程要求对原材料、半成品、成品进行验证、检验或试验不合格的产品，原则上不允许投入使用。除非经确认不合格性质不影响产品的功能、 性能和正常使用要求时， 在征得顾客或使用部门同意后方可进行让步接收。第五十六条 对于到货原材料，质量部依据原材料检验规程规定的检验方法进行检验。如 证明所接收的产品不符合标准要求时，不予放行。如生产急需或更换厂家暂时存在困难，在 确认对产品质量影响不大时，由采购部填写“代用报告”，生产部门签字

22、认可，总经理批准后 方可代用，质量部负责对代用产品进行跟踪，发现异常及时处理。第五十七条 对于生产过程中的半成品，质量部依据半成品检验规程 规定的检验方法进行 检验。不合格品不允许转入下道工序。如需让步接收，由生产部提出申请，总经理批准后， 生产部做好明确标识和记录，转入下道工序继续生产。质量部检验员对紧急放行产品进行跟 踪，发现异常及时处理。第五十八条 对于完成生产所有工序的产成品， 质量部依据成品检验规程规定的检验方法 进行检验。不合格的成品不允许放行入库和发货销售。除非顾客主动提出可以让步接收，且 产品质量满足相关法律法规要求时，由销售部门提出申请，总经理批准后，方可实施让步接 收。对于

23、让步接收的产品由销售部协助质量部负责跟踪，如发现让步接收的产品不符合规定 要求时，由质量部立即通知销售部门，由销售部门做追回和更换处理。第五十九条 让步接收按让步接收管理流程执行。第十节退货检验的管理 第六十条成品检验组应在接到退货通知后的三个工作日内按照产品出厂检验标准实施检验， 检验结果填写在“退货检验单”中的相应栏目内，返还给客户服务部进行重新发货、维修或 报废处理。第六十一条 退货产品检验后执行客户服务部退货产品处理流程。第六十二条 退货产品经客户服务部维修后，检验员对其实施检验，并出具检验结论。第六十三条 对于客户服务部提出报废的整机或拆机件， 由客户服务部提出报废申请，检验员 进行

24、检验，确认是否合格，填写在报废申请单上，客户服务部实施报废。第十一节检验废弃物的管理第六十四条 对于原辅材料检验过程中出现的破坏性检验废弃物，原辅材料检验员不能随意丢弃，应丢弃在垃圾袋中集中处理。第六十五条对于涉及公司产品使用的各种包装物或其他可能对公司产生影响的检验废弃物， 应由检验人员对其进行破坏性处理，保证其不能被其他外部公司利用。第六十六条 对于日常检验过程中所使用的各种试剂、 样本等物品，应由检验员进行收集，不 得随意放置，使用后采用安全、污染性小的处理方法进行处理（如用废液桶收集后倒入下水 管道并用清水清洗）。第六十七条检验人员在处理完废弃物后应进行必要的清洁，避免操作感染。第十二

25、节 检验记录的管理第六十八条检验记录作为产品质量保证及质量管理体系有效运行的直接证据应纳入公司记 录性文件管理，作为过程活动证据和实现可追溯性的依据。第六十九条 检验人员填写记录时必须如实、 认真的填写每一个项目的检验结果， 检验结束后 必须出具检验结论且传递至生产部门或其他相关部门。第七十条 不允许在检验记录上随意更改或删减， 如出现笔误需进行更正时，由检验人员在划 改处署名并记录更改日期。对于注明要进行复核的记录应由检验组主任进行检验的复核并在 记录中签字确认。第七十一条 检验记录按月进行部门内部归档，标明检验项目、时间间隔、页数、保存期限、整理人等信息。第七十二条 每年年末由各检验组将年

26、度内发生的检验记录整理后编制成清单连同记录存入档 案室，并说明保存期限要求。第三章质量管理制度第一节总则第七十三条 目的：推行全面质量管理，确保质量管理体系有效运行，特制定本制度第七十四条 适用范围：本制度适用于对公司内全面质量管理和控制。第二节 质量方针、目标管理第七十五条质量方针、质量目标管理是公司计划管理的一部分。第七十六条质量方针应体现公司满足顾客要求和持续改进的承诺，质量部协助总经理编制质 量方针的草案，提交经理办公会讨论通过、总经理批准后执行。第七十七条制定组织质量方针的原则是：1、质量方针应与公司总体经营方针相适应；2、质量方针应对满足要求做出承诺；3、质量方针应对持续改进做出承

27、诺；4、质量方针应提供制定和评审质量目标的框架。第七十八条 质量方针体现了公司的组织目标以及顾客的需求和期望， 各级管理人员要将质量 方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使公司的所有成员都能理解并贯彻实施。第七十九条公司应不断地对质量方针进行评审、适时修订，确保质量方针持续符合公司质量 管理的需求，具体按管理评审制度执行。第八十条 质量方针是公司的重要质量文件，应按文件控制的有关规定予以控制。第八十一条 质量目标应建立在公司质量方针的基础上， 在质量方针给定的框架内展开，应高 于现状，具体、可测量，体现分阶段实现的原则，经过努力后可实现；经分解后，在作业层 次上的质量目标应是定量的；第八十

28、二条 质量目标的内容可涉及产品的具体特性， 及满足产品要求所需的资源、过程、 活 动等方面，并反应出对持续改进的承诺。第八十三条 总经理应确保在公司内相关职能和层次上建立质量目标。即质量目标管理按公司计划管理制度执行。总经理负责制定质量目标，责成公司相关单位对目标进行适当分解，直 到为实现质量目标而进行的相关活动能受到充分的控制。第三节质量管理体系文件管理第八十四条 文件编写的基本要求：文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针和质量目标的变化及时修订质量管理体系文件，定期评审，确定有效性、充分 性和适宜性。第八十五条 对管理体系所要求的文件进行控制， 以确保所有文件处于受

29、控状态，其中质量部 是质量管理体系管理文件的归口管理部门，工艺技术部是技术文件的归口管理部门，分别对 文件进行控制。第八十六条 文件在发布前由授权人签字批准，确保文件是的充分性与适宜性。第八十七条 由质量部组织每年对现有的体系管理文件进行评审与更新，由评审所引起的需对文件进行修改情况时，发布前应再次批准。第八十九条 文件更改要及时填写更改记录，更改通知由原文件发布部门填写，由原审批人员 审批，原审批人离职或调离需其他人员审批时，应提供原审批时所依据的背景材料。第九十条 文件管理部门编制受控文件最新状况清单，记录文件的名称、编号、版本等内容， 以识别文件的现行修订状态。第九十一条发文部门确定文件

30、的发放范围，按要求发放文件，确保与管理体系相关的各部门 可获得适用文件的有效版本。第九十二条 集中、分类、有序地存放文件并标识清楚，确保文件保持清晰、易于识别并方便 检索。第九十三条 确保相关适用的外来文件在使用前得到确认，按规定范围分发并记录。第九十四条所有作废的文件及时撤离现场以防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保 留作废文件时，至少有一份生产技术文件需长期保存，并对这些文件进行适当的标识以区别 于其他类文件。若不需要长期保存的生产技术文件，其保存期限不能低于产品的使用寿命周 期。第九十五条 文件管理的具体实施按文件控制程序执行。第四节记录管理第九十六条 质量部具体规定记录的收集、编

31、目、查阅、归档、保管、作废和销毁要求，其他 各部门配合实施。第九十七条 记录的范围：管理体系文件中规定提供的记录，以及在运行中形成的其他记录， 也包括来自供方的记录。第九十八条 记录分类：各项管理记录、操作记录、监视和测量记录和报告等。第九十九条 所有记录应字迹清晰，内容要完整、齐全，提供的数据、资料要准确。第一百条记录的标识过程中形成的声像记录如磁带、照片及软盘等，在其包装上应标识该记录第13页版本号：A/0 的名称内容、制作时间、制作人等相关信息。第一百零一条记录的收集、贮存和归档1、各记录保存的责任部门负责收集和管理本部门形成的记录，并进行分类汇总，立卷保管，按规定的时间和要求向有关部门

32、和人员传递。2、各部门要将记录贮存在资料柜中，做好防火、防盗、防潮、防蛀等工作。3、每年2月底前，各部门将上年的记录上交到总经理办公室统一存档。第一百零二条 记录的查阅/借阅1、查阅/借阅记录必须经记录管理人员同意后，方可查阅 /借阅。查阅/借阅人员应爱护 记录，不准在记录上私自涂改或撕毁，保持其完整和清洁。2、顾客查阅记录时，经记录保管部门经理审核总经理批准后，方可办理查阅手续。3、出于法律证实、处理质量纠纷或由于其他目的需要借阅记录时，经总经理批准后，借阅人向记录保管部门办理借阅手续。第一百零三条记录的处置和销毁记录保存期限按记录性质规定其保存期限。超过保存期限的记录，由总经理办公室负责与

33、相关部门沟通，确认无利用价值、隔离存放半年以上的，可以执行销毁。第一百零四条 记录管理的实施具体按记录控制程序执行。第五节 管理评审的管理第一百零五条原则上每年进行一次管理评审，以确保管理体系持续的适宜性、充分性和有效 性。第一百零六条 管理者代表协助总经理按照计划的时间间隔进行管理评审，评审包括评价管理体系改进的机会和变更的需要。第一百零七条 管理者代表编制管理评审计划，报总经理批准后，下发给参加管理评审的有关 部门和人员。各部门人员按照分工准备管理评审所需的各类总结性报告和有关资料。第一百零八条 管理评审通常以会议的形式进行，由总经理主持，各部门负责人等参加。参加 人员对所提交的报告或资料

34、进行分析和讨论，确定不合格和改进项目，并进行原因分析，提 出相应的整改或改进措施计划和要求，落实责任部门。质量部负责做好会议记录。第一百零九条管理者代表按总经理的要求在管理评审结束后编写管理评审报告，经总经理批准后，由总经理办公室下发给参加管理评审的有关部门和人员。第一百一十条 整改或改进措施计划经总经理批准后由管理者代表下发给相应的责任部门， 各 责任部门按要求制定并实施相应的整改措施，整改措施完成后，由管理者代表负责组织有关第14页版本号：A/0由管理评审所引起的文件更改执行文件控制程序第一百管理评审的实施具体按管理评审程序执行人员对责任部门的整改措施的实施情况及其有效性进行验证。条质量部

35、负责按记录控制程序的规定保存与管理评审有关的记录第六节 标识和可追溯性的管理第一百一十四条 质量部对标识的有效性进行监控；当产品出现重大问题时，负责组织对其进 行追溯。第一百一五条 公司采用标签、标牌、印章和记录方式对产品进行标识，质量部负责对标识 用标签、标牌、印章进行统一管理。第一百一六条 各相关部门负责所属区域内产品的标识，并对所有标识进行维护和及时更换 或转移。第一百一七条 产品状态标识为：合格、不合格、待检、待定；使用标牌、印章、区域和记 录进行状态标识。第一百一十八条 标识和可追溯性管理的实施具体按标识和可追溯性控制程序执行。第七节内部质量审核管理第一百一十九条 质量部按照策划时间

36、间隔进行内部审核来衡量公司质量管理体系是否符合 策划的安排、满足标准的要求，是否有效地实施和保持。第一百二十条 审核策划：质量部每年2月底前对内部审核方案进行策划，规定审核的准则、 范围、频次和方法，编制年度内部质量审核计划，报管理者代表审核、总经理批准后实施。 第一百二一条 审核准备：按年度内部质量审核计划的安排，由管理者代表选派审核组长， 成立审核组。审核组长编制具体内部审核计划，报管理者代表审批后实施。由审核组长在审 核开始前三天将审核计划分发给受审核方。审核组应准备工作文件和记录表格包括：内部质 量审核计划、检查表、不合格报告、内部质量审核报告、纠正或预防措施实施报告、会议签 到表。第

37、一百二十二条现场审核实施1、审核组长主持召开首次会议，管理者代表、审核组成员、受审核方领导及陪同人员参 加。2、审核员进行现场检查。审核中通过面谈、现场检查、查阅文件和记录、观察有关方面确定不合格项。3、在现场检查结果后，由审核组长主持召开审核组总结会议，交流审核结果，总结本次 审核工作，分析研究所有的不合格项及分布，审核员编制不合格报告，请受审核方负责人确 认。总结会议还要对质量管理体系运行情况进行总体评价，并初步拟制审核报告。第一百二十三条审核组长负责主持召开末次会议，管理者代表、审核组成员、受审核方负责 人及相关人员参加。第一百二十四条 编制审核报告审核组长拟制内部质量审核报告，并交管理

38、者代表审批。审核报告的主要内容有：审核 计划的实施情况、不合格项分析、审核结论、发现的问题及建议采取的纠正措施等。第一百二十五条审核结果的处理1、审核组长将内部质量审核报告下发给受审核方及有关的人员。2、管理者代表向总经理报告审核结果。3、审核组长负责将内审的全部记录汇总整理后交质量部，质量部按记录控制程序的 有关规定收集和保存。第一百二十六条纠正措施的实施、跟踪及验证责任部门分析不合格原因，制定纠正措施计划，经审核组成员认可，报管理者代表批准 后实施。审核组对实施情况进行跟踪，发现问题时，及时协助责任部门解决问题。纠正措施 完成后，由审核组成员对纠正措施的有效性进行验证。第一百二十七条 内部

39、质量审核的实施具体按内部质量管理体系审核程序执行。第八节 过程质量审核的管理第一百二十八条质量部负责编制公司过程质量审核指导书，经总经理批准后发相关部门 执行。第一百二十九条 由质量部编写过程审核计划，每年对过程质量进行监督审核。可以与内部质 量管理体系审核同时进行，也可以单独进行。第一百三十条 质量审核内容：1、供方及原材料的控制。2、生产过程是否有工序卡、检验规范，其内容是否充分，是否为有效文件操作者是否执 行。3、对不合格品是否做出标识并隔离存放。4、是否全面、准确的填写检验记录，并随时提供查询和追溯。6对不合格品如何处理。7、检验、测量和试验设备的管理及使用状况。8、设备、工装的管理及

40、使用情况。9、工艺纪律检查情况10、员工培训及持证上岗情况。11、产品搬运、贮存、包装、防护和交付情况。第一百三十一条 由质量部组织生产、技术等部门组成过程质量审核小组，审核小组依据审核 计划实施现场审核。审核结束后，写出过程质量审核报告，将审核结果下发有关部门制订纠 正措施，并将审核结果上报总经理。第一百三十二条由审核组成员对各部门采取的纠正措施进行验证。第一百三十三条 过程审核具体实施按过程质量审核指导书要求执行。第九节 产品质量审核的管理第一百三十四条质量部负责编制公司过程质量审核指导书，经总经理批准后发相关部门 执行。第一百三十五条产品质量审核内容：1、对产品进行性能检验测试和安全性检

41、验测试，找出质量缺陷。2、研究产生缺陷的原因。3、提出改进产品质量的有效措施第一百三十六条审核频次由质量部编写过程审核计划，每年对产品质量进行监督审核。可以与内部质量管理体系 审核同时进行，也可以单独进行。第一百三十七条审核程序及方法1、由质量部组织，开发部和工艺技术部支持配合，编制年度产品质量审核实施方案。2、产品质量审核员依据该产品工艺标准和企业标准进行审核。3、由产品质量审核员填写审核记录，并确定产品质量级别，编写产品审核报告，将审核 报告上报总经理及有关部门。4、由相关部门制订纠正/预防措施，消除所存在的质量缺陷。第一百三十八条 产品审核具体实施按产品质量审核指导书要求执行。第十节不合

42、格品的管理第一百三十九条 不合格品的记录、标识和隔离1、对采购中发现的不合格品，检验员做好记录，在物料上贴不合格标签，将其放置于仓 库的不合格区。2、对于过程产品中发现的不合格品由检验员做好记录， 将不合格品隔离放置在车间的不 合格区。3、最终产品中发现的不合格品，由检验员做好记录，将不合格品隔离放置在不合格区。 第一百四十条 不合格品的评审和处置1、 原辅材料的不合格品由检验员以检验单的形式通知物料控制部库管员，库管员将不合 格信息传递给采购部，由由采购员负责与供方协商解决，做出退换、拒收、索赔、补料的决定。只有当不合格程度对产品质量影响不大且满足法律法规要求的前提下，不合格品的让步 接收须

43、经总经理批准同意后方可代用。2、当过程产品和最终产品发生不合格品时， 对轻微不合格品由检验员进行判断后做出返 工或报废的决定，直接通知责任者实施。对严重不合格品，检验员填写不合格品通知单，由质量部组织相关部门及人员进行评审，做出返工、报废或降级的决定，由责任部门进行处理， 返工后的产品由检验员进行重新监测。当需要返工时，技术部门应编制返工工艺文件，该文件于原工序工艺文件的审批程序相 同。在批准和认可之前，应确定、评审返工对产品的不利影响，并形成记录。对于已交付或开始使用后发现的不合格品，销售部、质量部应及时与顾客协商解决办法， 如调换、修理等；质量部应组织相关部门制订并采取相应的纠正措施，具体

44、按纠正措施程 序的有关要求进行。第一百四十一条 质量部每月组织召开一次质量分析会。为消除实际不合格原因而需要采取纠 正措施时，由责任部门按纠正措施程序的有关要求进行。第一百四十二条质量部负责对与不合格品控制有关的记录按记录控制程序的有关要求进 行保存。第一百四十三条 不合格品管理的实施具体按不合格品控制程序执行。第十一节质量信息管理第一百四十四条信息的收集1、信息的收集可以直接采用已有的记录，也可以采用交谈、调查等方式第18页2、采购部、销售部、客户服务部负责收集公司外部的有关信息，各部门收集与本部门有 关的公司内部的数据。各部门及时将收集的信息传递给质量部。3、质量部每月底对所收集到的数据进

45、行汇总分析。第一百四十五条数据的分析与处理1、质量部负责确定分析数据所使用的统计方法。经分析，确定本公司主要采用下列统计 方法：排列图、因果图、控制图、抽样监测，其他适用的统计技术按具体要求确定。2、各部门根据使用要求，选用适当的统计方法，质量部负责指导。3、 质量部根据数据分析结果评价相关过程的运行情况，通过分析可以提供以下方面的信 息：1）顾客满意和/或不满意程度；2）产品与顾客要求的符合性；3）过程、产品的特性及其趋势；4）供方的信息等。第一百四十六条 利用上述信息可以发现问题，进而确定问题产生的原因，并采用相应的纠正 或预防措施。同时，利用这些信息确定质量管理体系的适宜性和有效性，并确

46、定改进的方向。第一百四十七条质量部每季对各部门应用统计方法的情况进行一次检查，验证应用方法及效 果，必要时提出相应的改进措施。对数据的分析执行数据分析控制程序。第一百四十八条质量分析会议1、当出现下列情况时可随时召开1）公司质量指标严重下降或人为造成大批报废时。2）发生顾客重大投诉时。3）出现其它重大质量事故时。2、质量部质量工程师负责记录会议内容和落实决议， 并形成会议纪要，经总经理审批后, 发给各部门。3、 质量部应根据会议纪要内容给相关责任部门下发“措施计划表”，各相关责任部门应 制订相应的纠正和预防措施，并将“措施计划表”交质量部质量工程师，由质量工程师按照“措施计划表”上规定的完成日

47、期对各部门措施执行情况及效果进行验证。4、次月质量分析会上质量工程师应对上月质量分析会落实的工作内容进行汇报。第一百四十九条 质量信息管理的实施具体按质量信息控制程序执行。第十一节 纠正措施管理第一百五十条 米取纠正措施的时机1、当公司、顾客或第三方质量管理体系审核中发现不合格时；2、管理评审中发现质量管理体系问题及缺陷时；3、当顾客投诉时；4、出现严重不合格品时。质量部负责组织有关部门对不合格采取纠正措施。第一百五十一条 不合格原因的调查与分析可以从监测和试验记录、质量分析会记录、不合格报告、员工的意见和报告、顾客信息 反馈、管理评审结果等项分析不合格原因，也可做现场调查法进行分析。第一百五

48、十二条纠正措施确定及实施顾客申诉经处理，顾客仍不满意时，质量部组织有关人员调查分析原因，并组织制定纠正措施，明确责任部门，由责任部门制定纠正/预防措施，并评审纠正措施的适宜性、充分性、 有效性，如无效，重新分析原因，制定纠正措施，经管理者代表批准后实施，质量部跟踪和 验证。第一百五十三条 对管理评审中提出的整改建议，按管理评审程序的有关规定执行。对内、 外部质量管理体系审核中发现的不合格，按内部质量审核程序的有关规定执行。第一百五十四条纠正措施实施效果的评价和验证1、纠正措施完成后，责任部门经理进行检查，对纠正措施执行情况及其有效性做出评价, 并报质量部，由质量部组织有关部门和人员进行验证，做

49、出验证结论。2、当纠正措施确认无效时，由责任部门继续查找原因，重新进行审批后实施，实施完成 后再验证，直至确认有效。第一百五十五条由纠正措施引起的质量管理体系文件的修改，具体按文件控制程序的规定实施。第一百五十六条质量部负责将纠正措施的实施情况进行收集、整理，将分析结果提交管理评审。第一百五十七条纠正措施的有关记录由质量部负责按记录控制程序的规定收集、保存第一百五十八条纠正措施的实施具体按纠正措施控制程序执行第十三节预防措施的管理第一百五十九条预防措施的提出与审批测量和监视记录、质量分析会记录、顾客反馈信息、市场调研结果、员工合理化建议等信息 资料，选用适当的统计技术进行统计和分析。当发现不合

50、格的迹象时，可随时建议管理者代 表组织召开有各部门经理及相关人员参加的质量分析会，分析产生潜在不合格原因，确定采 取的预防措施，明确责任部门和实施人。由责任部门制定纠正 /预防措施，经管理者代表审批 后实施。第一百六十条预防措施的实施预防措施由责任部门予以实施。部门经理在实施过程中负责检查与监督，以确保预防措 施的有效实施，质量部负责执行情况的跟踪。当预防措施不能按计划如期完成时，责任部门 可向提出申请，经管理者代表审批后制定新的实施计划。第一百六十一条预防措施实施效果的评价验证1、预防措施完成后，由责任部门经理对纠正措施执行情况及其有效性做出评价，并上报 质量部实施情况，由质量部组织有关部门

51、和人员进行验证，做出验证结论，确认预防措施是 否有效。2、当预防措施确认无效时，由责任部门重新查找原因，重新制定预防措施，并按原审批 程序进行审批后实施，实施完成后再验证，直到确认有效。第一百六十二条实施。预防措施引起的质量管理体系文件的修改，具体按文件控制程序的规定第一百六十三条 审。质量部负责将预防措施的实施情况进行收集、整理，将分析结果提交管理评第一百六十四条预防措施的记录由质量部按记录控制程序的规定收集、保存。第一百六十五条预防措施的实施具体按预防措施控制程序执行。第十四节 事故警戒的管理第一百六十六条如发生质量事故，公司应进行初步评价、调查、提出措施的建议并实施，最 终形成报告，向销

52、售国家的权威主管机构报告。第一百六十七条为了确定事故类型，公司应向有关医疗专业人员和健康防护专家咨询，纠正 措施包括：产品回收、建议通知的发布、产品在使用中的额外警戒 /修改、对将来器械组件设 计和生产工艺的修改、对标签和使用说明书的修改。第一百六十八条 事故警戒的实施具体按医疗器械通告发布程序执行。第十五节 质量体系内部审核员管理第21页版本号：A/0第一百六十九条 内部审核员的选拔:内部审核员应以在公司内现有骨干人员中选拔为原则。同时应具备下列条件：1、熟悉公司质量管理体系和质量管理体系标准。2、具有中专以上学历和初级以上技术职称。3、从事一年以上质量管理工作。4、具有一定的组织管理和综合

53、评价能力。5、遵纪守法，坚持原则，实事求是，作风正派。 第一百七十条对公司各部门相关质量管理岗位人员进行培训。培训教师必须具有国家颁发的审核员资格证明书，培训课程的主要内容有质量管理体系 要求和审核要点、内部质量管理体系审核及审核技巧、产品和过程的质量审核、对内部审核 员的注册要求、内部审核员的作用及内部审核员应具备的素质等。全部课程时数不少于24个 小时。培训教材应采用由中国认证人员国家注册委员会审定的质量管理体系内部审核员通用 教程。对培训资料由人力资源部统一归档。考试合格的人员由人力资源部颁发内部审核员资格证书。第一百七十一条内部审核员的聘用对于取得内部审核员资格证书的人员，由总经理根据

54、其工作的实际情况及内部审核员所 应备有的基本条件决定是否聘用。对于决定聘用的人员由总经理签发公司内部审核员聘用证 书，成为公司正式的内部审核员，行使公司内部审核员的工作职责。第一百七十二条内部审核员的管理1、由管理者代表统一进行管理。2、在每次内审工作中，内部审核员必须服从审核组长的安排，行使内部审核员的工作职 责，有权对质量管理体系提出改进意见。3、在日常的工作中，有义务对本部门及相关部门的质量管理体系运行进行指导和监督。4、每年由人力资源部组织，质量部协助对公司内部审核员进行资格考评，对于不合格的 内部审核员，经总经理批准，取消其内审员资格。5、根据公司发展的需要，经总经理批准参加国家认证

55、机构组织的培训。参加培训人员必 须与公司签订相关的服务协议，并将所获证书交由人力资源部统一保管。第一百七十三条 当质量管理体系标准发生变化时，需对内审员进行重新培训和聘用。第十六节质量事故管理第一百七十四条 凡生产过程中出现下列问题均列为质量事故：1、原材料不合格或用错材料造成成批报废。2、不遵守工艺规程造成不合格品。3、因计量、检测设备失准、损坏，不能及时予以校准、解决、修复造成不合格品。4、检验员误检、错检、漏检造成报废或延误生产的。5、发生顾客重大投诉（如退货后不再使用本公司产品、屡次维修使顾客非常不满意、严 重的质量问题）。6因发生不合格品而造成的停产时间达到 4小时以上。7、发现不安全隐患或事故未及时处理而造成的停产达 4小时。8、因工作失误造成成批不合格品或报废品。9、严重低于质量指标时。10、因产品质量问题，影响产品交货期等而使合同不能履行的事故；11、因质量问题造成用户批量退货或索赔；12、因本公司产品质量问题造成人身伤害、环境污染造成严重后果的事故。 第一百七十五条报告与处理1、生产过程中出现的生产（或质量）事故由生产部门于事故发生后 2小时内以书面形式向 质量部报告