医疗器械监督管理条例解读——吴庆丰(审过)

1、新版新版医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例介绍介绍2014.7.25 哈尔滨一、修订背景（一）一、修订背景（一）v 医疗器械是食品药品监管部门负责监管的五大健康产品之医疗器械是食品药品监管部门负责监管的五大健康产品之一，它事关公众的身体健康和生命安全。一，它事关公众的身体健康和生命安全。v 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例是由国务院颁布的，规范医疗是由国务院颁布的，规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动，以及监督管理的行政器械研制、生产、经营和使用活动，以及监督管理的行政法规。法规。v 新新条例条例2014年年2月月12日国务院第日国务院第39次常务会议审次常务会议审议通过了议通

2、过了医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例的修订草案，的修订草案，2014年年3月月7日李克强总理签署国务院第日李克强总理签署国务院第650号令公布，号令公布，2014年年6月月1日起施行的日起施行的医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（简称新简称新条例条例），应当说这是我们国家食品药品监管领），应当说这是我们国家食品药品监管领域的一件大事。域的一件大事。 一、修订背景（二）一、修订背景（二）v原原条例条例是是2000年发布，年发布，2000年年4月月1日实日实施的。施的。v原原条例条例已经实施了大概已经实施了大概14年的时间，客观来年的时间，客观来讲，原讲，原条例条例对于规范医疗器械研

3、制、生产、对于规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，强化医疗器械的监督管理，提经营、使用活动，强化医疗器械的监督管理，提高我们国家的医疗器械质量安全水平发挥了十分高我们国家的医疗器械质量安全水平发挥了十分重要的作用。重要的作用。v进入新世纪以来，我国医疗器械产业快速发展，进入新世纪以来，我国医疗器械产业快速发展，医疗器械的消费水平快速提升，医疗器械的监管医疗器械的消费水平快速提升，医疗器械的监管力度不断加大。力度不断加大。二、原二、原条例条例的不足：的不足：v原原条例条例在实施过程中也出现了一些不适应新在实施过程中也出现了一些不适应新形势的问题，需要对原形势的问题，需要对原条例条例进行修改。

4、具体进行修改。具体来说，原来说，原条例条例不适应主要是四个方面，可以不适应主要是四个方面，可以概括为概括为“四个不够四个不够”：v第一，分类管理制度不够完善。第一，分类管理制度不够完善。 v第二，医疗器械企业主体责任制度不够具体。第二，医疗器械企业主体责任制度不够具体。v第三，监管力量投入方面不够均衡。在一定程度第三，监管力量投入方面不够均衡。在一定程度上存在着重产品审批，轻过程监管的情况。上存在着重产品审批，轻过程监管的情况。v第四，法律责任规定不够适应。有些规定不够具第四，法律责任规定不够适应。有些规定不够具体明确，特别是对近年来出现的一些违规违法行体明确，特别是对近年来出现的一些违规违法

5、行为，缺乏有效的和充足的打击惩处依据和力度。为，缺乏有效的和充足的打击惩处依据和力度。 三、修订的思路：（一）三、修订的思路：（一）v十八大以来，党中央、国务院对加强食品药品监十八大以来，党中央、国务院对加强食品药品监督管理工作提出了很多新理念、新要求，在修订督管理工作提出了很多新理念、新要求，在修订过程中，国家食品药品监督管理总局和国务院法过程中，国家食品药品监督管理总局和国务院法制办认真贯彻中央的要求，以保证医疗器械安全制办认真贯彻中央的要求，以保证医疗器械安全有效，保证公众身体健康和生命安全为立法宗旨有效，保证公众身体健康和生命安全为立法宗旨，以风险管理作为制度设计的重要基础，在总体，以

6、风险管理作为制度设计的重要基础，在总体思路上主要把握以下四方面：思路上主要把握以下四方面：三、修订的思路三、修订的思路:（二）（二）v 一是按照风险程度实行分类管理，并以此来确定医疗器械一是按照风险程度实行分类管理，并以此来确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的制度，进一步强化了监研制、生产、经营、使用各环节的制度，进一步强化了监管的科学性。管的科学性。v 二是以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，二是以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，坚持管放结合、宽严有别，给高风险产品的生产企业加压坚持管放结合、宽严有别，给高风险产品的生产企业加压，给低风险产品生产企业松绑，促进医疗

7、器械生产企业做，给低风险产品生产企业松绑，促进医疗器械生产企业做大做强。大做强。v 三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常神和要求，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。监管，提高监管的有效性。v 四是鼓励社会各方来参与医疗器械的监督，形成良好的社四是鼓励社会各方来参与医疗器械的监督，形成良好的社会共治格局。会共治格局。 四、修订的内容：四、修订的内容：v新新条例条例是是8章章80条，与原条，与原条例条例相比增加相比增加了了2章章32条，修改的幅度还是比较大

8、的。修改的条，修改的幅度还是比较大的。修改的主要内容可以包括以下几个方面：主要内容可以包括以下几个方面：v第一方面，完善了分类管理制度。第一方面，完善了分类管理制度。v第二方面，适当减少事前许可。第二方面，适当减少事前许可。v第三方面，加大生产经营企业和使用单位的责任第三方面，加大生产经营企业和使用单位的责任v第四方面，创新监管手段，强化日常监管。第四方面，创新监管手段，强化日常监管。v第五方面，对各项所设定的义务在法律责任部分第五方面，对各项所设定的义务在法律责任部分按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任。按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任。五、五、2014版版条例条例的主要特点（一

9、）的主要特点（一）v 1、对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低、对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。到高将医疗器械分为一、二、三类。v 2、完善分类，第一类医疗器械改为产品备案管理，第二、完善分类，第一类医疗器械改为产品备案管理，第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理;第一类医疗第一类医疗器械生产改为备案管理，第二类、第三类医疗器械生产继器械生产改为备案管理，第二类、第三类医疗器械生产继续实行审批管理。续实行审批管理。v 3、放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经、放开第一类医疗器械的经营，对

10、第二类医疗器械的经营改为备案管理，对第三类医疗器械的经营继续实行许可营改为备案管理，对第三类医疗器械的经营继续实行许可管理。管理。v 4、加大医疗器械生产经营企业在产品质量方面的主体责、加大医疗器械生产经营企业在产品质量方面的主体责任和控制责任，建立经营和使用环节的进货查验及销售记任和控制责任，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设使用单位的医疗器械安全管理责任。录制度，增设使用单位的医疗器械安全管理责任。五、五、2014版版条例条例的主要特点：（二）的主要特点：（二）v 5、强化监管部门的日常监管职责，规范延续注册、抽检、强化监管部门的日常监管职责，规范延续注册、抽检等监管行为，增

11、设三个制度等监管行为，增设三个制度(医疗器械不良事件监测制度医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度)，健，健全管理制度，充实监管手段。全管理制度，充实监管手段。v 6、在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚幅度、增、在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强可操作性，加大对严重违法行为的处罚加处罚种类，增强可操作性，加大对严重违法行为的处罚力度。力度。v 7、减少行政许可项目。结合历次行政许可清理，将原条、减少行政许可项目。结合历次行政许可清理，将原条例规定的例规定的16项行政许可减至项行政许可减至9

12、项。项。 v 8、加大政府信息的公开力度，信息公开是实现社会共治、加大政府信息的公开力度，信息公开是实现社会共治的重要基础和条件，只有充分及时的信息公开，才能保证的重要基础和条件，只有充分及时的信息公开，才能保证公众的知情权、参与权、监督权和表达权，达到社会共治公众的知情权、参与权、监督权和表达权，达到社会共治的效果，比如条例明确规定，药监部门应当加强医疗器械的效果，比如条例明确规定，药监部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络的建设，应当建立统一的医疗器械不良事件监测信息网络的建设，应当建立统一的医疗器械监督管理信息平台。监督管理信息平台。六、介绍条款：第一章六、介绍条款：第一章 总则总则

13、v 【本章概况本章概况】v 本章共本章共7条条(第一条至第七条第一条至第七条)，对应原条例第一章，对应原条例第一章(总总则则)的内容，原条例为的内容，原条例为6条条(第一条至第六条第一条至第六条)。v 第一条：立法目的。第一条：立法目的。v 第二条：调整的范围，也就是适用范围。第二条：调整的范围，也就是适用范围。v 第三条：监督管理机关。第三条：监督管理机关。v 第四条：按风险分类管理的基本原则，风险评价考虑的第四条：按风险分类管理的基本原则，风险评价考虑的因素，分类规则和分类目录。因素，分类规则和分类目录。v 第五条：鼓励创新。第五条：鼓励创新。v 第六条：医疗器械标准。第六条：医疗器械标准

14、。v 第七条：行业组织的规定。第七条：行业组织的规定。第一章第一章 总则总则 v与原条例相比：与原条例相比：v 1、将原第三条关于医疗器械的定义放到附则。、将原第三条关于医疗器械的定义放到附则。v 2、增加了有关部门在各自的职责范围内负责有、增加了有关部门在各自的职责范围内负责有关监管工作的内容。关监管工作的内容。v 3、将原第二章第七条关于鼓励创新的条款放到、将原第二章第七条关于鼓励创新的条款放到总则。总则。v 4、将原第二章第十五条关于医疗器械标准的条、将原第二章第十五条关于医疗器械标准的条款放到总则款放到总则(笔者认为还是在第二章更合适笔者认为还是在第二章更合适)。v 5、分类规则和分类

15、目录的制定，不再商卫生行、分类规则和分类目录的制定，不再商卫生行政部门。政部门。v 6、增加了第七条关于行业组织的条款。、增加了第七条关于行业组织的条款。第二章第二章 医疗器械注册与备案医疗器械注册与备案v【本章概况本章概况】v 本章共本章共12条（第八条至第十九条），对应条（第八条至第十九条），对应2000版版条例条例第二章（医疗器械的管理）。第二章（医疗器械的管理）。2000版版条例条例也是也是12条（第七条至第十八条条（第七条至第十八条）。但是新）。但是新条例条例这一章只是规定注册（备案这一章只是规定注册（备案），关于说明书、标签和包装规定，放到第三章），关于说明书、标签和包装规定，放到

16、第三章生产管理，再评价单立一章。生产管理，再评价单立一章。v 本章的内容将有配套规章予以更详细的规定，本章的内容将有配套规章予以更详细的规定，如如2004年年8月月9日日 发布实施的发布实施的医疗器械注册医疗器械注册管理办法管理办法（局令第（局令第16号）及目前正在征求意见号）及目前正在征求意见的的医疗器械注册（备案）管理办法医疗器械注册（备案）管理办法。本解读。本解读只对原则性问题进行解读。只对原则性问题进行解读。第二章第二章 医疗器械注册与备案医疗器械注册与备案v 第八条：管理原则，即一类医疗器械备案，二、三类医疗第八条：管理原则，即一类医疗器械备案，二、三类医疗器械注册。器械注册。v 第

17、九条：备案或注册应提交的资料。第九条：备案或注册应提交的资料。v 第十条：一类医疗器械备案的程序及相关要求。第十条：一类医疗器械备案的程序及相关要求。v 第十一条：二、三类医疗器械注册的程序及相关的要求第十一条：二、三类医疗器械注册的程序及相关的要求。v 第十二条至第十三条：受理和行政审批的时限及体系核第十二条至第十三条：受理和行政审批的时限及体系核查的原则规定。查的原则规定。v 第十四条：已注册产品的变更。第十四条：已注册产品的变更。v 第十五条：医疗器械注册证有效期及延续注册。第十五条：医疗器械注册证有效期及延续注册。v 第十六条：尚未列入分类目录的医疗器械的分类。第十六条：尚未列入分类目

18、录的医疗器械的分类。v 第十七条：临床试验的范围及豁免。第十七条：临床试验的范围及豁免。v 第十八条：临床试验及临床试验机构。第十八条：临床试验及临床试验机构。v 第十九条：高风险医疗器械临床试验审批。第十九条：高风险医疗器械临床试验审批。第三章第三章 医疗器械生产医疗器械生产 v【本章概况本章概况】v 本章共本章共9条（第条（第20条至第条至第28条），对应条），对应2000版版条例条例第三章（医疗器械生产、经营和使用第三章（医疗器械生产、经营和使用的管理）中关于生产的内容。的管理）中关于生产的内容。2000版版条例条例第三章关于生产的规定只有第三章关于生产的规定只有3条（第条（第19，20

19、，21条）条）v 第二十条：从事医疗器械生产活动应当具备的条第二十条：从事医疗器械生产活动应当具备的条件。件。v 第二十一条：第一类医疗器械生产企业的备案。第二十一条：第一类医疗器械生产企业的备案。v 第二十二条：第二类、第三类医疗器械生产许可第二十二条：第二类、第三类医疗器械生产许可的申请和审批，许可证的有效期及延续。的申请和审批，许可证的有效期及延续。第三章第三章 医疗器械生产医疗器械生产v 第二十三条：医疗器械生产质量管理规范的要求第二十三条：医疗器械生产质量管理规范的要求。v 第二十四条：医疗器械质量管理体系的建立和运第二十四条：医疗器械质量管理体系的建立和运行。这是新增加内容。行。这

20、是新增加内容。v 第二十五条：不符合医疗器械质量管理体系要求第二十五条：不符合医疗器械质量管理体系要求的整改及其后续处理。这是新增加内容。的整改及其后续处理。这是新增加内容。v 第二十六条：医疗器械命名的规定及制定命名规第二十六条：医疗器械命名的规定及制定命名规则的授权。新增加内容则的授权。新增加内容v 第二十七条：医疗器械说明书、标签的规定。原第二十七条：医疗器械说明书、标签的规定。原在第二章，似乎更为合理在第二章，似乎更为合理v 第二十八条：委托生产的规定。第二十八条：委托生产的规定。第四章第四章 医疗器械经营与使用医疗器械经营与使用v 【本章概况本章概况】v 本章共本章共17条（第条（第

21、29条至第条至第45条），对应条），对应2000版版条例条例第三章（医疗器械生产、经营第三章（医疗器械生产、经营和使用的管理）中的关于经营和使用的内容。和使用的管理）中的关于经营和使用的内容。2000版版条例条例关于经营和使用只有关于经营和使用只有5条规定（条规定（第第23，24，25，26，27条）。条）。v 第二十九条：医疗器械经营的基本条件。第二十九条：医疗器械经营的基本条件。v 第三十条：第二类医疗器械经营备案的规定。第三十条：第二类医疗器械经营备案的规定。v 第三十一条：第三类医疗器械经营许可审批的第三十一条：第三类医疗器械经营许可审批的规定。规定。第四章第四章 医疗器械经营与使用医

22、疗器械经营与使用v 第三十二条：进货查验制度和销售记录制度。第三十二条：进货查验制度和销售记录制度。v 第三十三条：医疗器械的运输、贮存的规定。第三十三条：医疗器械的运输、贮存的规定。v 第三十四条：医疗器械使用单位的要求。第三十四条：医疗器械使用单位的要求。v 第三十五条：可重复使用及一次性使用的医疗第三十五条：可重复使用及一次性使用的医疗器械的规定。器械的规定。v 第三十六条：医疗器械的定期检查、检验、校第三十六条：医疗器械的定期检查、检验、校准、保养、维护及其信息记录。准、保养、维护及其信息记录。v 第三十七条：第三类医疗器械原始资料及大型第三十七条：第三类医疗器械原始资料及大型医疗器械

23、和植入、介入类医疗器械信息的记录。医疗器械和植入、介入类医疗器械信息的记录。第四章第四章 医疗器械经营与使用医疗器械经营与使用v 第三十八条：发现使用的医疗器械存在安全隐患的处理第三十八条：发现使用的医疗器械存在安全隐患的处理。v 第三十九条：食品药品监督管理部门和卫生计生主管部第三十九条：食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门的分工。门的分工。v 第四十条：不得经营、使用未注册、无合格证明及过期第四十条：不得经营、使用未注册、无合格证明及过期、失效、淘汰的医疗器械。、失效、淘汰的医疗器械。v 第四十一条：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械第四十一条：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的规

24、定。的规定。v 第四十二条：对进口的医疗器械的要求。第四十二条：对进口的医疗器械的要求。v 第四十三条：医疗器械进口检验的规定。第四十三条：医疗器械进口检验的规定。v 第四十四条：医疗器械出口的规定。第四十四条：医疗器械出口的规定。v 第四十五条：医疗器械广告的相关规定。第四十五条：医疗器械广告的相关规定。第五章第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回不良事件的处理与医疗器械的召回v 【本章概况本章概况】v 本章为新增加内容，共本章为新增加内容，共7条（第条（第46条至第条至第52条）。条）。2000版版条例条例只有只有2条（第条（第2章第章第18条和第条和第3章第章第28条）。条）。v 第四十

25、六条：医疗器械不良事件监测的地位和内容。第四十六条：医疗器械不良事件监测的地位和内容。v 第四十七条：医疗器械生产经营企业、使用单位和个人第四十七条：医疗器械生产经营企业、使用单位和个人的报告权利和义务。的报告权利和义务。v 第四十八条：医疗器械不良事件监测技术机构的职责。第四十八条：医疗器械不良事件监测技术机构的职责。v 第四十九条：医疗器械不良事件的控制。第四十九条：医疗器械不良事件的控制。v 第五十条：医疗器械生产经营企业、使用单位配合的义第五十条：医疗器械生产经营企业、使用单位配合的义务。务。v 第五十一条：医疗器械再评价制度。第五十一条：医疗器械再评价制度。v 第五十二条：医疗器械召

26、回制度。第五十二条：医疗器械召回制度。第六章第六章 监督检查监督检查v 【本章概况本章概况】v 本章是监督检查程序的原则性规定，监督检查的内容就本章是监督检查程序的原则性规定，监督检查的内容就是本各章规定的注册、备案、生产、经营、使用医疗器械是本各章规定的注册、备案、生产、经营、使用医疗器械活动的各个环节。活动的各个环节。v 本章共本章共10条（第条（第53条至第条至第62条），对应条），对应2000版版条条例例第四章（医疗器械的监督），第四章（医疗器械的监督），2000版版条例条例为为6条（第条（第29-34条）。条）。v 第五十三条：监督检查的范围及其重点事项。第五十三条：监督检查的范围及

27、其重点事项。v 第五十四条：食品药品监督管理部门在监督检查中的职第五十四条：食品药品监督管理部门在监督检查中的职权及有关单位和个人的义务。权及有关单位和个人的义务。v 第五十五条：食品药品监督管理部门在监督检查中的职第五十五条：食品药品监督管理部门在监督检查中的职权。权。第六章第六章 监督检查监督检查v 第五十六条：抽查检验及质量公告的规定。第五十六条：抽查检验及质量公告的规定。v 第五十七条：医疗器械检验机构资质认定及收第五十七条：医疗器械检验机构资质认定及收费和复检的规定。费和复检的规定。v 第五十八条：补充检验的规定。第五十八条：补充检验的规定。v 第五十九条：医疗器械广告监督检查的规定

28、。第五十九条：医疗器械广告监督检查的规定。v 第六十条：信息公布及信用档案的规定。第六十条：信息公布及信用档案的规定。v 第六十一条：咨询、投诉、举报处理的规定。第六十一条：咨询、投诉、举报处理的规定。v 第六十二条：制定、调整、修改有关管理规范第六十二条：制定、调整、修改有关管理规范及目录应当公开征求意见的规定。及目录应当公开征求意见的规定。第七章第七章 法律责任法律责任v 【本章概况本章概况】v 本章规定的是对违反本条例行为的行政处罚。行政处罚本章规定的是对违反本条例行为的行政处罚。行政处罚按性质可以分为四类：一是申诫罚，如警告、通报批评、按性质可以分为四类：一是申诫罚，如警告、通报批评、

29、责令改正等。二是财产罚，如没收非法所得，罚款。三是责令改正等。二是财产罚，如没收非法所得，罚款。三是行为能力罚，如责令停产停业、暂扣或吊销许可证、营业行为能力罚，如责令停产停业、暂扣或吊销许可证、营业执照、限制行业准入等。只有法律和行政法规才能设定暂执照、限制行业准入等。只有法律和行政法规才能设定暂扣或吊销许可证、营业执照的处罚。四是人身自由罚，如扣或吊销许可证、营业执照的处罚。四是人身自由罚，如行政拘留。限制人身自由的处罚，只能由法律设定，由公行政拘留。限制人身自由的处罚，只能由法律设定，由公安司法机关执行。安司法机关执行。v 全章共全章共13条（第条（第63条至第条至第75条），对应条），对应2000版版条条例例第五章（罚则）。第五章（罚则）。2000版版条例条例为为12条（第条（第35至第至第46条）条）第七章第七章 法律责任法律责任v 第六十三条：生产经营未注册医疗器械和未经许可从事第六十三条：生产经营未注册医疗器械和未经许可从事生产经营活动的法律责任。生产经营活动的法律责任。v 第六十四条：骗取许可及伪造、变造、买卖、出租、出第六十四条：骗取许可及伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件的法律责任。借许