药事管理相关法律法规

1、 v中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 v中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 v中药品种保护条例中药品种保护条例 v药品行政保护条例药品行政保护条例 v麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法 v精神药品管理办法精神药品管理办法 v医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法 v放射性药品管理办法放射性药品管理办法 v血液制品管理条例血液制品管理条例 v野生药材资源保护管理条例野生药材资源保护管理条例 v医疗机构药事管理暂行条例医疗机构药事管理暂行条例 v药品不良反应监测管理办法药品不良反应监测管理办法 v药品注册管理办法药品注册管理办法 v药物非临床研究质

2、量管理规范药物非临床研究质量管理规范 v药品临床试验质量管理规范药品临床试验质量管理规范 v药品包装用材料、容器管理办法药品包装用材料、容器管理办法 v等等等等 立法目的：立法目的： v1 1、加强对药品的监督管理、加强对药品的监督管理 v2 2、保证药品质量，保障人体用药安全，、保证药品质量，保障人体用药安全， 维护人民身体健康维护人民身体健康 v3 3、维护药品直接使用者的合法权益、维护药品直接使用者的合法权益 1 1、第二条：是对所适用的地域范围和主体范、第二条：是对所适用的地域范围和主体范 围的规定。围的规定。 v地域范围：中华人民共和国境内，不适用地域范围：中华人民共和国境内，不适用

3、 于香港、澳门两个特别行政区。于香港、澳门两个特别行政区。 v主体范围：一切从事药品的研制、生产、主体范围：一切从事药品的研制、生产、 经营、使用活动的单位和个人。包括有关经营、使用活动的单位和个人。包括有关 的科研机构、各类企业、医疗机构及个人。的科研机构、各类企业、医疗机构及个人。 若干基本制度：若干基本制度： v1 1、药品生产、经营和进口的行政许可制度、药品生产、经营和进口的行政许可制度 v2 2、全国执行统一的国家药品标准的制度、全国执行统一的国家药品标准的制度 v3 3、在药品研制、生产、经营各环节，必须、在药品研制、生产、经营各环节，必须 分别执行相应的质量管理规范的制度分别执行

4、相应的质量管理规范的制度 v4 4、对国务院药品监督管理部门规定范围内、对国务院药品监督管理部门规定范围内 的生物制品和首次在我国销售的药品等，的生物制品和首次在我国销售的药品等， 须经法定的药品检验机构检验合格后方可须经法定的药品检验机构检验合格后方可 销售的制度销售的制度 v5 5、在对药品进行审批时对直接接触药品的、在对药品进行审批时对直接接触药品的 包装材料一并进行审批的制度包装材料一并进行审批的制度 v6 6、药品包装和标识必须符合法定要求的制、药品包装和标识必须符合法定要求的制 度度 v7 7、对处方药和非处方药实行分类管理的制、对处方药和非处方药实行分类管理的制 度度 v8 8、

5、对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药、对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品和放射性药品实行特殊管理的制度品和放射性药品实行特殊管理的制度 v直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药 用标准。并由药监部门在审批药品时一并审批。用标准。并由药监部门在审批药品时一并审批。 v发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须 注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量 合格的标志。合格的标志。 v药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附 有说明书。必

6、须注明药品的通用名称、成份、规有说明书。必须注明药品的通用名称、成份、规 格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、 有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁 忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处 方药的标签，必须印有规定的标志方药的标签，必须印有规定的标志。 v9 9、对已批准生产的药品实行再评价，以及、对已批准生产的药品实行再评价，以及 对已批准生产、进口的药品实施

7、不良反应对已批准生产、进口的药品实施不良反应 监测的制度监测的制度 v1010、对药品广告进行审批以及禁止处方药、对药品广告进行审批以及禁止处方药 在大众媒体做广告的制度在大众媒体做广告的制度 v1111、对药品价格依法实施监管的制度、对药品价格依法实施监管的制度 v1212、药品监督管理部门依法对药品质量实、药品监督管理部门依法对药品质量实 行监督抽查并对抽查结果进行公告的制度行监督抽查并对抽查结果进行公告的制度 第四十二、七十一条是关于对已批准上市的第四十二、七十一条是关于对已批准上市的 药品实行调查监测制度和药品不良反应报药品实行调查监测制度和药品不良反应报 告制度。告制度。 v药品不良

8、反应：是指合格药品在正常用法药品不良反应：是指合格药品在正常用法 用量下出现的与用药目的无关的或意外的用量下出现的与用药目的无关的或意外的 有害反应。有害反应。包括：副作用、毒性反应、变包括：副作用、毒性反应、变 态反应、后遗效应、继发反应、特异性态反应、后遗效应、继发反应、特异性 遗传素质反应。遗传素质反应。 v药品不良反应报告和监测：是指药品不良药品不良反应报告和监测：是指药品不良 反应的发现、报告、评价和控制的过程。反应的发现、报告、评价和控制的过程。 v药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须 指定专（兼）职人员负责本单位生产、经指定专（兼）职人员负责本

9、单位生产、经 营、使用药品的不良反应报告和监测工作，营、使用药品的不良反应报告和监测工作， 发现可能与用药有关的不良反应应详细记发现可能与用药有关的不良反应应详细记 录、调查、分析、评价、处理，并填写录、调查、分析、评价、处理，并填写 药品不良反应药品不良反应/ /事件报告表事件报告表，每季度集，每季度集 中向所在地的省、自治区、直辖市药品不中向所在地的省、自治区、直辖市药品不 良反应监测中心报告，其中新的或严重的良反应监测中心报告，其中新的或严重的 药品不良反应应于发现之日起药品不良反应应于发现之日起1515日内报告，日内报告， 死亡病例须及时报告。死亡病例须及时报告。 报告的范围：报告的范

10、围： v1 1、对监测期内的新药，应报告该药品发生、对监测期内的新药，应报告该药品发生 的所有不良反应，新药监测期已满的药品，的所有不良反应，新药监测期已满的药品， 报告该药品引起的新的和严重的不良反应。报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 v2 2、进口药品自首次获准进口之日起、进口药品自首次获准进口之日起5 5年内，年内， 报告该进口药品发生的所有不良反应；满报告该进口药品发生的所有不良反应；满5 5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重年的，报告该进口药品发生的新的和严重 的不良反应。的不良反应。 v评价与控制评价与控制 ：药品生产、经营企业和医疗：药品生产、经营企业和医疗 卫生机构应

11、经常对本单位生产、经营、使卫生机构应经常对本单位生产、经营、使 用的药品所发生的不良反应进行分析、评用的药品所发生的不良反应进行分析、评 价，并应采取有效措施减少和防止药品不价，并应采取有效措施减少和防止药品不 良反应的重复发生。良反应的重复发生。 v药品不良反应报告的内容和统计资料是加药品不良反应报告的内容和统计资料是加 强药品监督管理、指导合理用药的依据，强药品监督管理、指导合理用药的依据， 不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质 量事故的依据。量事故的依据。 v医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价 管理的规

12、定，制定和标明药品零售价格，禁止暴管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴 利和损害用药者利益的价格欺诈行为。利和损害用药者利益的价格欺诈行为。 v医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单； 医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如 实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。 v医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药 品实际购销价格和购销数量等资料。医疗机构对品实际购销价格和购销数量等资料。医疗机构对 药品实行招标采

13、购的，应当如实向物价局提供招药品实行招标采购的，应当如实向物价局提供招 标药品的中标价格。标药品的中标价格。 v禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药 品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。 v禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以 任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、 药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他 利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、利益。禁止

14、医疗机构的负责人、药品采购人员、 医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、 经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 v违犯此条例的由卫生行政部门或者本单位给予处违犯此条例的由卫生行政部门或者本单位给予处 分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业 医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。罪的，依法追究刑事责任。 v1313、药品监督管理部门对有证据证明可能、药品监督管理部门对有证据证明可

15、能 危害人体健康的药品及有关材料可以采取危害人体健康的药品及有关材料可以采取 查封、扣押的行政强制措施的制度查封、扣押的行政强制措施的制度 第四条、第二十九条是关于新药审批和管理的规定第四条、第二十九条是关于新药审批和管理的规定 v新药的定义：广义上的新药是指未曾在中国境内新药的定义：广义上的新药是指未曾在中国境内 上市销售的药品。上市销售的药品。 v新药的分类新药的分类 v药物临床前研究：药物的合成工艺、提取方法、药物临床前研究：药物的合成工艺、提取方法、 理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工 艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、艺、检

16、验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、 动物药代动力学。中药制剂还包括原药材的来源、动物药代动力学。中药制剂还包括原药材的来源、 加工炮制。生物制剂包括菌毒种、细胞株、生物加工炮制。生物制剂包括菌毒种、细胞株、生物 组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳 定性及免疫学研究。定性及免疫学研究。 v药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 v临床试验分为临床试验分为I I、IIII、IIIIII、IVIV期期 vI I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评 价

17、试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动 力学，为制定给药方案提供依据。力学，为制定给药方案提供依据。 v IIII期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的 是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和 安全性，也包括为安全性，也包括为IIIIII期临床试验研究设计和给药期临床试验研究设计和给药 剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可 以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随 机盲法对

18、照临床试验。机盲法对照临床试验。 v IIIIII期临床试验：治疗作用确证阶段。其目期临床试验：治疗作用确证阶段。其目 的是进一步验证药物对目标适应症患者的的是进一步验证药物对目标适应症患者的 治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，治疗作用和安全性，评价利益与风险关系， 最终为药物注册申请获得批准提供充分的最终为药物注册申请获得批准提供充分的 依据。试验一般应为具有足够样本量的随依据。试验一般应为具有足够样本量的随 机盲法对照试验。机盲法对照试验。 v IVIV期临床试验：新药上市后由申请人自主期临床试验：新药上市后由申请人自主 进行的应用研究阶段。其目的是考察在广进行的应用研究阶段。其目的是

19、考察在广 泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；泛使用条件下的药物的疗效和不良反应； 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与评价在普通或者特殊人群中使用的利益与 风险关系；改进给药剂量等。风险关系；改进给药剂量等。 国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速 审批：审批： （一）未在国内上市销售的来源于植物、动物、（一）未在国内上市销售的来源于植物、动物、 矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物 中提取的有效成份及其制剂；中提取的有效成份及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其（二）未在国内外获

20、准上市的化学原料药及其 制剂、生物制品；制剂、生物制品； （三）抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病（三）抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病 的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 v新药监测期的管理新药监测期的管理 v新药监测期自批准新药生产之日起计算新药监测期自批准新药生产之日起计算, ,一一 般不超过五年。般不超过五年。 v第二十二条第二十二条 医疗机构必须配备依法经过医疗机构必须配备依法经过 资格认定的药学技术人员。非药学技术人资格认定的药学技术人员。非药学技术人 员不

21、得直接从事药剂技术工作。员不得直接从事药剂技术工作。 v第二十三条是关于医疗机构配制制剂的监第二十三条是关于医疗机构配制制剂的监 督管理的规定。督管理的规定。 v第二十四条第二十四条”这条是关于医疗机构配制制这条是关于医疗机构配制制 剂必须具备的条件的规定。剂必须具备的条件的规定。 v第二十五条第二十五条”是关于医疗机构配制制剂品是关于医疗机构配制制剂品 种、审批、检验以及其使用范围的规定。种、审批、检验以及其使用范围的规定。 v第二十六条第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行医疗机构购进药品，必须建立并执行 进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标进货检查验收制度，验明药品合格证明和

22、其他标 识；不符合规定要求的，不得购进和使用。识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 v第二十七条第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须医疗机构的药剂人员调配处方，必须 经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代 用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝 调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字， 方可调配。方可调配。 v第二十八条第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制医疗机构必须制定和执行药品保管制 度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠度，采取必要

23、的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠 等措施，保证药品质量。等措施，保证药品质量。 第四十八条：第四十八条： v有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成（一）药品所含成 份与国家药品标准规定的成份不符的；份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以（二）以 非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 v有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国 务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二） 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须

24、批准而未经批准生产、进口，或者 依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三） 变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法 必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生 产的；产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出（六）所标明的适应症或者功能主治超出 规定范围的。规定范围的。 第四十九条第四十九条 ： v药品成份的含量不符合国家药品标准的，药品成份的含量不符合国家药品标准的， 为劣药。为劣药。 v有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的；（三）（二）不注明或者更改生产批号的；（三） 超过有效期的；超过有效期的； （四）直接接触药品的包（四）直接接触药品的包 装材料和容器未经批准的；（五）擅自添装材料和容器未经批准的；（五）擅自添 加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料 的；的； （六）其他不符合药