药品批发企业实施情况内审细则

1、 财务管理内部审计药品批发企业实施情 第一章：总则检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结合计算为加强药品经营质量管理,规范药品机系统管理、采购管理、仓库管理、财务管理）检查结果经营行为,保障人体用药安全、有效,判定：检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：00101根据 中华人民共和国药品管理法、法定代表人：熟悉 不熟悉企业负责人：熟悉不熟悉质量负责人：熟悉不熟悉中华人民共和国药品管理法实施条例,制定本规范。本规范是药品经营管理和质量控制查企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有的基本准则,企业应当在药品采购、储检

2、查结果：效的质量控制措施以及实施情况：风险描述：系统性风险数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系 风险等级：高风险整改要求：00201存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。统关联：是否 检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员采购收货计算机流程是否符合规定：是否运输计算机流程是否符合规定：是否药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程00301中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法检查结果：药品经营企业应当坚持诚实守信,依 行为,是否超范围宣传,虚假广告等欺骗消费

3、者的行为：风险描述：系统性风险是否 风险等级：高风险整改要求：00401法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。人员设施设备与申报是否一致是否第二章：质量管理体系检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员 检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质 部门及岗位是否量方针,制定质量管理体系文件,开展检查结果：是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失 风险描述：系统性风险00501质量策划、质量控制、质量保证、质量风险等级：高风险整改要求：或（和）不合理是否改进和

4、质量风险管理等活动。是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足是否质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是否企业制定的质量方针文件应当明检查结果：质量方针是否经最高管理者确认是否确企业总的质量目标和要求,并贯彻到风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：00601药品经营活动的全过程。企业员工是否了解企业质量方针是否是否对质量方针的持续有效性进行评审是否 检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品企业质量管理体系

5、应当与其经营质量产生影响的体系要素是否全面、准确；范围和规模相适应,包括组织机构、人检查结果：是否 风险描述：系统性风险00701员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。风险等级：高风险整改要求：企业是否对已识别的体系关键要素的评估,确定的关键要素是否合理；是否在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时,是否对体系要素进行评审,必要时是否更新是否 检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；是否审核是否依据策划的时机或时间间隔进行,一般间隔不应大于

6、12 个月；是否质量管理体系关键要素发生重大变化时,是否进行企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展 专项内部审核；是否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险00801内审。对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风 整改要求：险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；是否当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审是否 检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员质量管理体系审核主要内容是否全面；是否查纠正措施和预防措施的实施与跟踪,重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施；是否企业应当对

7、内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保检查结果：（2）各部门是否落实纠正、预防措施；是否风险描述：系统性风险风险等级：中等风险00901证质量管理体系持续有效运行。（3）质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体 整改要求：情况及有效性进行跟踪检查；是否（4）质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；是否 检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员是否建立了识别质量风险的途径,识别是否持续进行,各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。是否已识别的质量风险是否全面、准确。是否所规定的控制措施是否与质量风险评价的

8、结果相适企业应当采用前瞻或回顾的方式,检查结果：宜。是否对药品流通过程中的质量风险进行评估、风险描述：系统性风险01001相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可 风险等级：中等风险控制、交流和审核。整改要求：能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施,询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些是否质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。是否 检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员检查企业文件和计算机系统权限：查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则；是否查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；是否企业应当对药

9、品供货单位、购货单位检查结果：的质量管理体系进行评价,确认其质量查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目 风险描述：系统性风险风险等级：高风险01101保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。内容是否完整；是否整改要求：质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定,现场验证锁定效用是否符合要求是否检查企业是否执行安徽省药品批发企业业务员管理指导意见是否 检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员部门、岗位的职责是否形成文件是否岗位质量职责,抽查负责人及关键岗位人员的岗位说企业应当全员参与质量管理。各部门、明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚是否岗位人员应当正确理解并

10、履行职责,承检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：01201培训计划,检查是否覆盖全体员工是否担相应质量责任。检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作是否第二章：组织机构与质量管理职责检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员 检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符是否对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否与经营规模相适应企业应当设立与其经营活动和质检查结果：是否 风险描述：系统性风险风险等级：高风险量管理相适应的组织机构或岗位,明确01301规定其职责、权限及相互关系。查阅人员劳动合同等相关资质

11、文件是否符合要求是 整改要求：否企业的实际最高管理者与药品经营许可证中载明的的“企业负责人”是否一致是否企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量检查结果：询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的风险描述：系统性风险风险等级：高风险是否 整改要求01401法律法规及本规范的基本内容目标并按照本规范要求经营药品。企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力是否 检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员质量负责人与药品经营许可证中所载明的“质量负责人”是否相符是否

12、查看质量负责人的任命书,查质量负责人的收入情况,查看公司组织机构图,确认质量负责人是否属于企业领导企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量层是否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求01501询问质量负责人本公司质量管理工作的内容,确认质量负责人是否由专人承担,并相对稳定在本企业管理具有裁决权。是否质量负责人在实际工作中该职务的履行情况,查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字是否 检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况是否与企业实际经营规模相适应是

13、否对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门,在实际工作中的相关职权行使是否得到必要的保障是否对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求,现场人员回答与企业制度规定是否相符企业应当设立质量管理部门,有效开检查结果：是否风险描述：系统性风险展质量管理工作。质量管理部门的职责01601根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的 风险等级：高风险整改要求不得由其他部门及人员履行。实际履行情况,现场文件、记录与企业制度规定是否相符是否询问现场工作人员,检查质量管理部门行使质量职权的情况,确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行是否询问从事质量工作的人员工作负荷情况,是否工作不堪重

14、负是否 检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况,质单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员量管理部门是否是独立的部门是否对照组织机构图检查各部门实际工作情况是否与职的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收,指导并监责相符是否检查结果：对照企业岗位职责和

15、制度掌握对各部门及人员的工 风险描述：系统性风险风险等级：高风险01701作要求是否与相符是否整改要求督药品采购、储存、养护、销售、退货、根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督（七）负责药品质量情况是否与相符是否以上检查工作现场的相关文件及记录是否与实际经投诉和质量事故的调查、处理及报告； 营相符是否（八）负责假劣药品的报告（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制效用（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新（十二）组织验证、 检查结果、风险点、风险等级、整改要

16、求编号条款检查要点检查员校准相关设施设备（十三）负责药品召回的管理（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查（十八）协助开展质量管理教育和培训（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。 第二章：人员与培训检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致是否人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得

17、有相关法律法检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求01801专业技术职称 执业资格 岗位工作年限等内容是否符合、规禁止从业的情形。要求是否企业负责人、质量负责人是否存在违反药品管理法第七十六、八十三条的情形是否查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等是否完整是否检查结果：询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范 风险描述：系统性风险风险等级：高风险企业负责人是否能正确回答检查组提出的问题整改要求企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品01901管理的法律法规及本规范。是否法定代表人、企业负责人新修订经营质量管理知识测 检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员试是否能正确回答检查组提出的问题是否质量负责人相关文件、资料、证书,计算机管理系统操作权限是否符合本条要求是否企业质量负责人应当具有大学本科对比