六大系统简介PPT学习教案

1、会计学1 六大系统简介六大系统简介 1 2 3 GMP六大系统简介六大系统简介 药品生产企业开办程序药品生产企业开办程序 GMP实施的历史背景与过程实施的历史背景与过程 第1页/共66页 第2页/共66页 第3页/共66页 第4页/共66页 取得药品生产许可证后方可办理相关 出口证明文件。 第5页/共66页 第6页/共66页 （二）与国内销售产品的生产工艺或 生产车间不同的； （三）2年内企业出现过重大违法违 规行为的； （四）日常监管中发现存在较多缺陷 的； （五）省局或市局认为需要重新进行 生产现场检查的。 第7页/共66页 第8页/共66页 第9页/共66页 办法。 第10页/共66页

2、第11页/共66页 第一章第 三条 第12页/共66页 符合质量标准、满足用户需符合质量标准、满足用户需 求求 符合生产许可和注册批准符合生产许可和注册批准 防止污染和交叉污防止污染和交叉污 染染 资质和技能资质和技能 合格的产品合格的产品 按照工艺规程和按照工艺规程和SOP 利用厂房和设施设备利用厂房和设施设备 经过培训的人员经过培训的人员 第13页/共66页 n1999年国家药品监督管理局颁布 了1998年修订版 n2011年1月卫生部颁布了2010年修 订版 第14页/共66页 3、强化软件管理 4、强化无菌药品管理 第15页/共66页 第16页/共66页 第17页/共66页 第18页/

3、共66页 第19页/共66页 如果并没有要求你一定得做什么， 则你可能并不需要去 做。 第20页/共66页 第21页/共66页 第22页/共66页 第23页/共66页 接其他体系。 第24页/共66页 第25页/共66页 第26页/共66页 noos调查：记录成文；有评估；迅 速进行调查；确定并实施整改措 施以避免再发生。 第27页/共66页 第28页/共66页 n。 第29页/共66页 第30页/共66页 第31页/共66页 第32页/共66页 第33页/共66页 n分析仪器和设备的校验和维护计 划、记录。要有仪器校验规程并 及时进行校验，要有维护规程， 按照生产商的建议进行维护 第34页/

4、共66页 第35页/共66页 第36页/共66页 第37页/共66页 第38页/共66页 第39页/共66页 第40页/共66页 态的标识，比如：生产批号、 数量、工序；待清洁、已清洁、 第41页/共66页 第42页/共66页 第43页/共66页 料符合既定的标准。如果溶剂在 再利用或混合利用前符合既定标 准，则可以进行回收并在相同工 艺或不同工艺中采用。 n人员培训/资质确认。员工的培训 记录和证书。 第44页/共66页 7、污染和交叉污染情况 第45页/共66页 第46页/共66页 第47页/共66页 第48页/共66页 杀真菌剂、杀虫剂、清洁和消毒 液。 n对厂房实施变更的控制系统。 n人员培训和资质确认。 n仓库温度监控 。 第49页/共66页 API成品和容器接触。 第50页/共66页 n任何偏差的文件记录（关键偏差 的调查在质量系统的检查中涉 及）。 n人员培训和资质确认。 第51页/共66页 第52页/共66页 6、维护保养无计划 7、厂房设施疏于维护保养 第53页/共66页 第54页/共66页 物料应有状态标识：待检、合格 和不合格标志；品名、批号、数 量、工序等 第55页/共66页 第56页/共66页 第57页/共66页 第58页/