生物制药技术专业人才培养方案

1、 地方财政支持建设专业人才培养方案18目 录一、专业名称1二、教育类型及学历层次1三、招生对象及学制1四、职业岗位1（一）职业领域1（二）工作岗位1（三）工作任务与职业能力分解表2五、培养目标及规格4（一）培养目标4（二）人才规格4六、毕业资格与要求4（一）学分4（二）计算机能力要求5（三）外语能力要求5（四）职业资格证书5七、课程体系5八、教学进程安排7（一）教学周数安排7（二）按学期安排课程7（三）按周安排课程7（四）各类课程学时分配9九、专业主干课程描述9十、专业教师要求13（一）专任教师要求13（二）兼职教师要求13十一、基本实训条件14（一）校内基地具备条件14（二）校外基地具备条件

2、15十二、教学建议16十三、说明17生物制药技术专业人才培养方案专业代码:（2009）530302一、专业名称生物制药技术二、教育类型及学历层次教育类型：高等职业教育学历层次：大专三、招生对象及学制招生对象：普通高中毕业生学 制：学年学分制，基本学制3年四、职业岗位（一）职业领域生物制药技术专业的职业领域主要有生物技术制药人员、药物制剂人员等职业类别。序号职业类型及代码职业名称及代码资格证书1生物技术制药（品）人员（6-14-02）抗生素生产技术人员（6-14-02-01）生化药品生产技术人员（6-14-02-02）疫苗、菌苗生产技术人员（6-14-02-03）发酵工程制药工生化药品制造工疫苗

3、制品工2药物制剂人员(6-14-03)将原料药制成医疗、诊断、预防制剂的人员。(6-14-03-01)(6-14-03-02)药物制剂工其他药物制剂工3其他药品生产人员（6-14-99） 其他药品生产人员（6-14-99-00）药物分析工（二）工作岗位本专业学生主要就业岗位如下表：序号工作岗位岗位描述1生产工艺管理组织产品的生产和调度；编制生产工艺文件；组织安排生产人员；并解决生产过程中的工艺问题。2发酵控制操作负责微生物药物的菌种培养、培养基配制、灭菌、发酵生产全过程操作。3化学合成操作组织化学药物的合成生产，根据药物合成路线制定生产配方和工艺参数条件；进行各种化工单元操作。4提取操作负责发

4、酵产物的提取（包括中药有效成分的提取），能运用各种提取单元操作方法分离发酵产物。5药物制剂生产负责药物常用剂型的生产，包括各种制剂过程的单元操作：粉碎、过筛、配料、湿法制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、铝塑包装等。6质量保证qa（过程控制）负责产品的质量管理：包括生产流程的管理、质量规范的制定与执行，测试规范的制定，测试结果的总结。7质量控制qc进行原材料、药品的理化分析、微生物学检验（包括化学分析、仪器分析、微生物检验）。8制药设备使用维护药物生产各工序中生产设备的使用和日常维护以及简单故障的维修。9医药营销市场考察，发掘及选择顾客，拟定访问计划并按期实施；介绍产品，拟定报价单，合同草案文本编

5、写并与客户方最终确认。10产品研发独立承担或作为团队成员承担药品的开发任务；进行产品功能实现分析和试验，并根据指标要求确定技术方案。（三）工作任务与职业能力分解表在课程开发专家的指导下，根据医药行业专家职业能力分析及对医药行业人才需求调查，医药企业专家和资深教师共同进行工作任务和职业能力分析，确定本专业工作领域、工作任务和职业能力。工作领域工作任务职业能力相关课程考证考级要求微生物发酵操作微生物菌种的培养和选育；发酵培养基灭菌、无菌操作、发酵控制1 具备无菌操作技术；2 掌握工艺规程，熟悉岗位操作法（sop）；3 具备生产工艺控制能力（擅长种子培养和发酵过程控制）；4 会发酵过程的中间分析，发

6、酵过程正常与否的分析判断；5 会使用相应仪器设备；6 具备发酵异常情况处理的能力；具备团结协作、耐心细致的职业素质。微生物学、生物化学、微生物发酵制药技术发酵工程制药工发酵药物的提取、分离纯化发酵药物的提取药物的精制1 1. 掌握生物分离的基本知识和技能；2 2. 熟悉设备操作、工艺流程（参数、过程质量控制）；3 3 具有各种分离纯化技术能力；4懂gmp，严格按照规程操作；5具有较好的职业道德和责任心及团队合作精神。生物分离技术生化制品技术生化药品制造工药物不同剂型的制备药物剂型的设计药物不同剂型制备的单元操作1具备制剂工艺技术知识；2熟悉各种原辅料、产品特性；3会制剂过程的各项单元操作；4会

7、各工序的异常情况处理；5懂制剂设备的使用和维护；6. 具备团结协作、耐心细致的职业素质。药物制剂技术制药设备药物制剂工药物分析、检测常用药品的化学分析常用的药品仪器分析1具有药物分析、微生物知识、统计学、gmp知识；2会药物检验实践技术；3会检验数据分析处理，能撰写检测报告；4掌握常用分析仪器（气相、液相、紫外、红外、旋光仪）的使用维护等；5能严格按规程操作；6善于沟通，并能解决问题。分析化学 仪器分析药物分析药物分析工药事管理qa、qc基本知识和药事管理1熟悉生产过程，了解质量控制的关键环节；2具备相关质量标准知识、工艺、物料、法规等；3具有对产品质量问题分析判断的能力；4能分析并解决生产过

8、程中出现的各种产品质量问题；5熟练使用各种检测设备；6能编制规范的工艺文件；7具备与部门的沟通、协调能力。药品质量管理药事法规gmp认证管理员药品销售药品营销策划，药品需求信息收集，药品推介1会交流、会沟通；2注重谈判技巧；3熟悉法规、产品特点；4有一定的风险控制能力；5具有资料收集与整理的能力。医药营销医药营销员五、培养目标及规格（一）培养目标培养具有良好的职业道德和药品质量意识，具备较强创新能力和继续学习能力，掌握微生物发酵、生物分离纯化、药物制剂、药物检测、药事管理等基本知识和实践技能，面向医药企业生产第一线，能在相关制药企业及医药公司等部门从事药物生产、质量管理、药品检验及营销等工作的

9、高素质技能型人才。（二）人才规格专业核心能力包括微生物药物发酵生产、药物常用剂型制备、药物检测、药品质量管理能力。其知识、技能结构与态度要求如下：1知识结构（1）掌握计算机基本知识；（2）掌握药品生产、检测基础知识；（3）熟悉药品质量管理、药事法规；（4）了解药品安全等基本知识。2技能结构（1）会微生物基本操作，能进行发酵控制和生物分离纯化操作；（2）具备药物剂型设计、配制能力，会药剂生产操作；（3）会药品分析检验，能撰写检测报告；（4）能分析并解决一些生产实际中常见的问题；（5）能从事生物药品生产现场管理；（6）能协助新药开发工作和药事管理工作。3态度要求（1）具有良好的职业道德和敬业精神；

10、（2）具有严谨的工作态度和实事求是的工作作风；（3）具有一定的人际沟通能力和团队合作精神；（4）具有良好的药品质量意识和安全意识。六、毕业资格与要求（一）学分校必修课院必修课专业必修课专业限选课任意选修课资格证书按周安排集中实训合计281443732238155（二）计算机能力要求必须取得浙江省普通高校非计算机专业计算机应用知识和能力考试一级证书，计4学分。（三）外语能力要求必须取得浙江省大学英语三级或全国高职高专英语应用能力b级证书，计8学分。（四）职业资格证书必须取得发酵工程制药工、生化药品制造工、药物制剂工、药物分析工等中、高级工证书之一，计10分。七、课程体系改变传统基础课、专业基础课

11、、专业课的三段课程设置，突出人文素养、职业素质、职业技能相融合的高职教育课程教学体系。依据生物制药的工艺流程和职业岗位技能的要求建立菌种培养模块、微生物发酵模块、生物分离模块、药物制剂模块、药物分析模块等模块化课程体系，具体课程体系结构如下图。公共平台课模块高等数学 英语 计算机基础 体育 政治理论 应用文写作职业技术模块微生物制药技术生物分离技术药物制剂技术药物检测技术 药物合成反应药品质量管理制药设备酶催化技术生化制品技术职业基础模块无机及分析化学工程制图有机化学工业微生物与育种生物化学化工过程典型操作仪器分析菌种培养发酵生产药物分离提纯药物制剂药物检测药品包装生物制药流程无菌操作技能职业

12、技能发酵操作技能提取操作技能制剂操作技能药物检测技能药品包装规范实践教学体系：依据生物制药工作过程，职业能力主要应具备生产管理、发酵控制操作、药物合成操作、提取操作、药品剂型制备、药物检测、质量管理等。实践教学由低到高、由浅入深、校内外基地交替进行，具体安排为认知实习 校内轮岗实训 校外跟班实训 技能鉴定 校外顶岗实习，阶梯式层层递进。其实践教学体系见下图。实训层次实训项目认知实习微生物发酵药物合成生物分离药物制剂药物生产药物检验毕业顶岗实习校外跟班实训认知实习校外基地校外基地药物检测实训室校外基地生物分离实训室有机合成实训室发酵车间制剂车间实训场所顶岗实习校内轮岗实训技能鉴定发酵工程制药工生

13、化药品制造工药物制剂工药物分析工校内基地校内基地八、教学进程安排（一）教学周数安排学年学期按学期安排按周安排毕业教学环节入学教育毕业教育考试机动合计备注i1143111921711120ii3162112041171120iii51441120617219合计721417555118（二）按学期安排课程（见下页）（三）按周安排课程序号修习类别技能训练名称学分学时考核方式按学期分配周数备注第一学期第二学期第三学期第四学期第五学期第六学期1专业必修创新实践260考查2课余2专业必修化工过程典型操作实训130考查13专业必修暑期社会实践130考查1假期4专业必修微生物基本操作实训130考查15专业必

14、修微生物发酵技术实训260考试26专业必修生物分离实训130考查17专业必修生产实习4120考查48专业必修专业实践390考查3假期9专业必修就业与创业指导115考查110专业必修药物制剂实训130考查111专业必修专业技能考核260考查2课余12专业必修药物分析检测实训130考查113专业必修毕业设计（论文）260考查214专业必修顶岗实习15450考查15按学期安排课程序号修习类别课程名称学分课内学时考核方式周学时*学周共计理论实践第一学期第二学期第三学期第四学期第五学期第六学期1校必修形势与政策2966036考查1*161*161*161*161*161*162校必修思政基础342281

15、4考查3*143校必修思政概论3422814考查3*144校必修计算机文化基础4562828考查4*145校必修基础英语81409644考查6*144*146校必修体育81121696考试2*142*142*142*147校必修高等数学356560考试4*148校必修工程制图356560考查4*149校必修无机及分析化学4805030考试6*1410校必修实用写作242420考查3*1411院必修有机化学51026834考试6*1712院必修化工过程典型操作51028220考试6*1713院必修药物化学4644618考试4*1614专业必修仪器分析3603624考查4*1515专业必修工业微生

16、物与育种464640考试4*1616专业必修生物化学5967422考试6*1617专业必修微生物发酵制药技术355550考试5*1118专业必修天然药物提取技术3442222考试4*1119专业必修酶催化技术3442420考查4*1120专业必修生化制品技术3442420考试4*1121专业必修生物分离技术344440考试4*1122专业必修药物合成反应b4642440考试5*1323专业必修药物检测技术356560考试4*1424专业必修药品质量管理228280考查2*1425专业必修药物制剂技术3483612考试4*1226专业必修医药市场营销228280考查2*1427专业必修制药设备2

17、28280考查2*1428专业限修生物技术概论2322210考查2*1629专业限修药品清洁生产与绿色认证2322210考查2*1630专业限修基因工程制药2301614考查2*1531专业限修植物组织培养1.524240考查2*1232专业限修药理学3482820考查4*1233校任选公共选修课356560考查2*142*14备注:专业限选课应修满6学分以上，其中生物技术概论、药理学、药品清洁生产与绿色认证化学为主选课程。（四）各类课程学时分配课程类别学时数百分比（%）实践学时公共课程72224.2%262专业常规课程（包括院、专业必修课与专业限选课）108336.3%272集中实践课程11

18、2537.7%1125任选课程（包括校内、院内任选课）561.88%0合 计2986100%55.5%九、专业主干课程描述1工业微生物与育种（64学时）设计理念：基于工业微生物菌种分离培养的基本工作过程，开展理实一体化的教学。课程目标：掌握微生物细胞的结构、功能和营养等基本知识；会常见菌种的菌落形态、菌体形态分析鉴定；能进行微生物菌种的分离、纯化操作；掌握菌种的简单诱变育种技术和保藏技术。教学内容：各类微生物如细菌、放线菌、霉菌、酵母菌、病毒的形态、结构、分类，营养方式和生长繁殖方式；微生物培养基的配制和灭菌方法；微生物的分离、纯化和检测、计数等技术，无菌接种和培养技术、菌种保藏技术、菌种选育

19、技术。评价方式：理论考核与实操考核相结合，理论占50%，实操占50%。2化工过程典型操作（102学时）设计理念：以化工单元的典型操作为载体，基于制药生产实际中的工作过程，开展边学理论边实践的项目化教学模式，满足医药行业中化工单元操作岗位对学生技能的要求。课程目标：掌握主要化工单元操作过程的基本原理、方法和有关的设计计算，熟悉流体流动、流体输送、机械分离、搅拌、传质、传热、蒸发、吸收、蒸馏、萃取、气液传质等过程。教学内容：流体输送，传热与传质、精馏、分馏、过滤、沉降、蒸发、干燥等典型化工过程的原理与操作技术。评价方式：形成性考核，平时成绩占60%，期末终结性考核占40%。3生物化学（96学时）设

20、计理念：以生物体中三大类营养物质的组成、结构、功能、理化性质、合成分解代谢途径为线索，学习微生物的基本代谢途径；并通过实验学会生物物质化学性质、组份、含量、活力的测定方法，掌握基本实验操作方法。课程目标：熟悉酶、维生素、蛋白质、核酸的基本组成、结构和生理功能，了解糖、脂肪、蛋白质和糖代谢的各种途径和过程，熟悉物质代谢的调节方式和机理；掌握各种生化实验的基本方法和基本操作能力，学会使用常用的仪器。教学内容：蛋白质、核酸、酶、维生素和辅酶的化学组成、结构、性质、功能；糖代谢、脂类代谢、氨基酸代谢、核苷酸代谢；物质代谢调控；核酸和蛋白质的生物合成；基因工程基础知识。评价方式：形成性考核，平时成绩占6

21、0%，期末终结性考核占40%。4微生物发酵制药技术（55学时）设计理念：基于常用微生物药物（如维生素药物、氨基酸药物、核酸类药物、抗生素药物、酶类药物）发酵生产的基本过程，以完成典型工作任务为载体，开展基于工作过程的项目化设计和教学。课程目标：熟悉各类微生物发酵药物的发酵工艺和后续药物提取工艺，掌握微生物发酵药物的基本生产方法和发酵中间产物分析方法。教学内容：微生物发酵菌种分类、分离、纯化、扩大培养；发酵培养基的配制和灭菌；无菌空气的制备；发酵控制操作；氨基酸类药物的发酵生产；维生素类药物的发酵生产；核酸类药物的发酵生产；抗生素类药物的发酵生产。评价方式：课程考核与发酵工职业资格证书考试合二为

22、一，其中基础知识考核占30%，操作技能考核占70%。5生物分离技术（44学时）设计理念：以药物生产过程中常用的生物分离方法为依据，确定教学项目，开展基于完成实际工作任务的理实一体化教学。课程目标：掌握常用各类分离的基本原理、基本方法和操作工艺条件，会各种生化产品的分离、纯化技术，具备分离、提纯工艺路线的设计能力。教学内容：生物物质的过滤分离、离子交换分离、层析分离、吸附分离、膜分离、离心分离等原理、方法、操作技术。评价方式：形成性考核，平时成绩占60%，期末终结性考核占40%。6药物检测技术（56学时）设计理念：基于药典中药品检测常规指标，设计药物鉴别、药物检查、药物含量测定的常用方法、标准，

23、开展基于医药检测过程的物理分析、化学分析、仪器分析方法的理论和实践教学。课程目标：熟悉一些药物的常规分析方法，学会利用常用仪器及试剂分析各种药物的结构、成分及含量，掌握药品溶出度、硬度、崩解度等的测定方法，会使用常用分析仪器。教学内容：药物理化性质检测、药物鉴别、药物含量测定及药品生产过程的质量监控等。评价方式：课程考核与药物检验高级工鉴定合二为一，其中基础知识考核占30%，操作技能考核占70%。7药物制剂技术（48学时）设计理念：以药品常用剂型生产为载体，基于各种剂型生产工艺，开展基于常用剂型生产工作过程的教学。课程目标：掌握各类生物药物组成、结构、性质和制备方法，掌握各种生物药物的作用及有

24、关剂型的理化性质检测技术，熟悉有关生物药物的剂型开发和生产方法，掌握生产工艺。教学内容：药物制剂的常用辅料、药物制剂基本知识、液体制剂的生产、固体制剂的生产、半固体制剂的生产、灭菌制剂的生产和药物新剂型新技术。评价方式：课程考核与药物制剂高级工鉴定合二为一，其中基础知识考核占30%，操作技能考核占70%。8微生物基本操作实训（30学时）实训目的：树立无菌操作意识，全面培养微生物基本操作技能。主要内容：微生物基本操作,包括微生物菌体染色、形态观察；培养基配制和灭菌；菌种培养；微生物大小测定、微生物细胞计数；菌种分离纯化；微生物生长曲线测定等，全面掌握相关微生物的基本操作方法；树立无菌操作意识。考

25、核方式：以实训态度、实训效果、实训结果来评定，实习报告占40%，现场考核占60%。实训场所：微生物实验室。指导教师：熟悉培养基配制、灭菌、接种和微生物菌种培养等操作。9微生物发酵技术实训（60学时）实训目的：掌握微生物发酵的灭菌操作、发酵控制操作；掌握中间产物分析检测技术。主要内容：微生物发酵菌种的分离纯化；生产菌种扩大培养；发酵培养基配制及在线灭菌；常见微生物药物的发酵生产；发酵控制操作；全面学习掌握相关药物的生产工艺、技术和产品质量标准、检验方法，收集相关文献资料。考核方式：实习报告占40%，现场考核占60%。实训场所：微生物发酵实训室。指导教师：熟悉微生物菌种培养方法，掌握发酵控制操作，

26、会发酵参数分析检测。10生物分离实训（30学时）实训目的：全面掌握常用机械分离、膜分离、离子交换分离、层析分离、电泳分离、吸附分离等基本操作和技能。主要内容：生物分离的常用方法，包括细胞破碎、机械分离、膜分离、离子交换分离、层析分离、电泳分离、吸附分离等基本操作和技能。全面掌握相关药物的分离、纯化工艺、技术和产品质量标准、检验方法，收集相关文献资料。考核方式：实习报告占40%，现场考核占60%。实训场所：生物分离实训室。11药物制剂实训（30学时）实训目的：掌握药物常用剂型的配方、生产工艺、各工序的操作技术。主要内容：药物片剂、胶囊剂、软膏剂、口服剂的制备，各种制剂设备的操作，产品质量检验。考

27、核方式：实习报告占40%，现场考核占60%。实训场所：药物制剂车间。指导教师：熟练掌握常用剂型各生产工序的操作技术，会设备的维护与保养。12生产实习（120学时）实习目的：熟悉药品生产过程，了解生产工艺，掌握各生产工序的基本操作。主要内容：根据教学要求，结合专业所学技能，完成实习单位安排的岗位工作任务，熟练掌握药品生产操作技能。考核方式：根据实习任务完成情况、实习日志、总结报告，结合实习纪律、实习效果、实习单位鉴定意见来评定。实训场所：医药生产企业、医药公司、药品检验单位。13毕业设计（论文）（60学时）实训目的：熟悉科技文献检索，掌握相关的实验设计方法，学会论文撰写。主要内容：依据下达的毕业

28、设计（论文），开展调研，学习掌握相关药物的生产工艺、技术和产品质量标准、检验方法，完成毕业设计；或通过收集文献资料、设计实验方法、开展课题研究，完成论文撰写。考核方式：指导教师评定成绩（30%）、评阅老师评定成绩(20%)、答辩成绩（50%）。实训场所：医药生产企业、医药公司、药品检验单位、学校。14顶岗实习（450学时）实习目的：全面熟悉药品生产过程，熟悉药品生产工艺，掌握各生产工序的操作技术。主要内容：根据教学要求，结合专业所学技能，在相关医药企业进行顶岗操作实习。考核方式：由企业指导教师和学院指导教师根据实习鉴定、实习周记、实习总结共同进行评价，企业占80%，学校占20%。实训场所：医药

29、生产企业、医药公司、药品检验单位。十、专业教师要求（一）专任教师要求1具备生物工程、制药工程、药学等专业的本科以上学历；2具备双师素质，具有组织项目实施的能力和经验，能够指导学生创新实践并能进行课程开发；3能与医药企业交流沟通，具备服务社会及进行技术开发合作的能力；4具备指导学生相关学科技能竞赛的能力。（二）兼职教师要求1具有较强的责任心，热爱职业教育事业；2具有一定的教育教学经验，有工程师或技师以上职称；3能独立指导学生完成相应的实训项目。十一、基本实训条件（一）校内基地具备条件实训中心须有微生物基础实验室、无菌操作室、生物化学实验室、微生物发酵实训室、生物分离实训室、药物制剂实训室、药品分

30、析检验实训室等专业教学实践基地，能同时容纳50人左右开展实训教学，满足从生物药物发酵到提取至药物制剂等全过程生产性实训要求。实训类别实训项目主要设备台(套)数化工单元操作实训液体输送传热操作精馏、分馏操作吸收操作过滤操作冻干、流化床干燥流体输送装置4热交换器4精馏、分馏塔4吸收塔4板框压滤机4干燥设备4微生物操作实训微生物形态观察菌体单染色革兰氏染色菌体大小测定菌体浓度测定细菌生长曲线测定菌体分离纯化高压灭菌锅2恒温生化培养箱、摇床各2冰箱2无菌室60m2超净工作台4显微镜50血球计数器、接种针等50生物化学实训蛋白质的性质蛋白质含量测定总糖含量测定核酸的分离与组分测定影响酶促反应的因素vc含

31、量的测定血清蛋白的薄膜电泳脂肪的提取酸式滴定管25微量滴定管25离心机、高速冷冻离心机2电泳仪6真空过滤器6旋转蒸发器6分光光度计6发酵制药技术实训vc发酵生产实训谷氨酸发酵生产实训青霉素发酵实训发酵罐4空气压缩机2蒸汽发生器2其它设备与微生物实验共用/生物分离实训离心分离离子交换分离层析分离吸附分离过滤分离膜分离组织捣碎机2离子交换柱6层析分离系统6紫外检测仪6膜分离设备6其它设备与生物化学共用/药物制剂实训片剂制备胶囊剂制备软膏剂制备口服剂制备粉碎机1制粒机1整粒机1压片机1胶囊填充机1纯水设备1泡罩包装机1口服液灌装机1药物检测实训药品杂质分析药品含量分析药物理化性质测定高效液相色谱仪2红外光谱仪2紫外可见分光光度计6药物溶出仪（六联）2崩解仪（六联）