VDA6体系培训资料

1、汽车工业质量管理vda6.1质量管理体系审核(第四版)培训教材vda6.1推动委员会编制2000.6.9引言中国进入wto后汽车行业面临严峻考验,为适应生存,车型更新周期与新产品开发时间愈来愈短、国际竞争日益加剧、成本压力不断增大、全新的组织形式（即时生产）、对产品更高的期望以及更为严格的产品责任皆要求汽车工业的各领域，汽车制造厂及其供应商具备高效的质量体系，质量保证如今已具有新的内涵，它涉及企业横向与纵向各层次、各部门，并成为各部门的枢纽。唯有一个周密策划、合理选择的质量体系，才能使商业伙伴、政府部门对企业的满足质量要求的能力给予信任。因此质量保证对企业的经营效益有着举足轻重的影响。培训中注

2、意事项:1.*-体系中的重点提问,对产品和过程有特殊影响并会导致质量体系失效的提问.2.本培训资料主要讲解vda6.1与qs9000不同之处,及一些与qs9000要求一致但仍需注意的内容.3.各位参加培训人员需将所学内容与本岗依qs9000执行工作与vda6.1新增内容比较,及时修订程序文件,提交vda6.1推动委员会及公司核准.术语1. 实体可单独描述和研究的事物可以是:活动或过程、产品、组织、体系或人、及上述各项的任何组合。2. 过程将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动.3. 程序为进行某项活动所规定的途径4. 顾客供方所提供产品的接受者 注1 在合同情况下,顾客可称为”采购方” 注

3、2 顾客可以是最终消费者、使用者、受益者或采购方5. 供方向顾客提供产品的组织注1 在合同情况下，供方可称为“承包方”注2 供方可以是生产者、批发商、进口商、组装者或服务组织。6. 体系为实现其任务规定的了职责、权限和相互关系，以及程序和过程，并具有必要资源的一个组织的结构。7. 批量生产相同种类与相同结构的产品的生产，且有重复的订货8. 质量程序文件为满足规定的质量活动所需的特殊规定，程序文件经签字后方可生效。vda6丛书德国汽车工业质量标准vda6质量审核基础审核和认证vda6.2质量体系审核(服务)vda6.1质量体系审核vda6.3过程质量审核vda6.4质量体系审核(生产方式)vda

4、6.5产品质量审核vda6.6服务质量审核vda6.1标准的质量体系的构成u部分企业领导要素负责人01管理职责企业领导层成员(总经理及副总经理)02质量体系企业领导层成员/品保部经理03内部质量审核企业领导层成员/品保部经理04培训/人员人力资源室主管05质量体的财务考虑财务部经理06产品安全性企业领导层成员/营销部经理/法律工作者z1企业战略企业领导层成员vda6.1标准的质量体系的构成p部分 企业领导要素负责人07合同评审营销部经理08设计控制(产品开发)技术部经理09过程策划(过程开发)制造部经理10文件和资料的控制质量部/技术经理11采购资材课课长12顾客提供产品的控制营销部经理13产

5、品标识和可追溯性(过程控制及检验状态)质量部经理14过程控制制造部经理15检验和试验（产品验证）品保部经理16检验、测量和试验设备的控控品保部经理17不合格品控制制造部经理18纠正和预防措施制造部经理19搬运、储存、包装、防护和交付营销部及制造部制造部经理20质量记录的控制品保部经理21服务（售后服务、生产后的活动）营销部经理22统计技术品保部经理vda6.1评分标准及计算方法vda6.1评分表提问状况对提问回答的评分质量体系中有否完整地予以规定有否有否有/否实施中是否证明有效是是大部分否得分108640注:1.所谓“大部分”应理解为对于所有相应的提问，所有实施情况有3/4以上证明有效，并且不

6、存在特别的风险2.是否有3/4,则由审核员来做判定.3.特别风险:对产品、客户的影响有多大在下列情况之一将不颁发vda6。1证书所有相关提问实际所得分总和和单个要素的评分单元个要素符合率在75%以下证书*100%所有相关提问可能得分总和ee= 带*号提问得分少于8分不带*号提问得分为0分u部分所有要素的符合率之和u部分得分u部分审核要素的数目eu=p部分所有要素的符合率之和p部分得分：p部分审核要素的数目ep=7总符合率低于90%eu+2*ep总符合率：3eges=vda6.1第四版01企业领导01.1*是否由企业最管理者规定了质量方针,并公布于各级人员?质量方针是企业总方针的一个组成部分,由

7、最高管理者批准 必在质量手册中或等同的文件中进行描述 方针的展开在质量目标中 内容可包括企业最高管理者对质量的承诺、预防不合格、持续改善（01.3）、零缺陷战略（vda追求的目标）01.2*是否基于企业策划和质量方针制定了质量目标，并对其结果进行监控？ 根据顾客的要求、竞争情况、法规要求、内部规定以及如何实现“零缺陷”的方针而制订 必须在以下四个方面制订质量目标 企业目标 产品目标 与顾客有关的目标(如提高顾客满意程度、处理索赔时缩短的时间、提高供货信誉度等) 更高的目标 不影响质量的情况下降低成本 促进“改进建议”活动 先期质量策划（02.5为满足质量要求对必要的措施和行动是否进行质量策划）

8、 质量体系的提升 必须是可达到的目标,并尽可能是可度量的 定期修改,以数据处理系统表示出来 进行目标与实际的比较,由各级管理者对此进行监控( 04.7在企业内部是否有一个已达到质量现状与目标的对照说明,并清晰易懂)01.3*持续改进过程(kvp)是否是质量方针的组成部位？ 在商务及技术职能实体必须推行并坚持实施改进进计划 必须使用04.1及04.5提问中提到的方法 与制定的质量目标(01.2)相结合 持续改进适用于所有员工 注意爱护和节约资源(如物流链、生产场地、装备物资、环境保护等) 改进的内容需要体现在如下方面： 质量 价格 服务 交付信誉01.4企业最高管理者是否提供了必要的资源？ 企业

9、最高管理者有责任提供财力和人力的资源 如： 具有管理、实施和验证活动（也包括项目管理）能力的合格人员 用于产品开发和制造的检验和试验装置 能进行如数据分析、绘图、统计、编制质量计划的数据处理系统等 在审核过程中随时可体现出其效果，但是只有通过了解了整个质量体系并确认企业已拥有所有必要的资源后，才能对该提问进行评价。01.5*是否明确指定管理者代表，并规定其任务、权责和职责？ 管理者代表必须属于企业领导层，在任何情况下可直接身负责快马加盈亏的最高管理者报告。其职责和权责如下： 报告有关质量状况 与符合行业特点的本提问表的要求保持一致，建立、实施和保持全面的质量体系 监控战略质量目标（01.2）

10、在各部门进行合作时,控制和协调质量管理任务 采用跨部门小组的方法控制和协调质量管理任务 描述质量体系的有效性并由此推进质量改进计划01.6*最高管理者是否定期评价质量体系的有效性？应质量方针和质量目标,对质量体系的现状及适应性进行正式评价. 至少每年1次 对实绩与质量方针中的目标作比较 制订纠正和预防措施 对以下信息进行评价 质量状况报告 定期质量的会议 与规定目标值相比的质量特征值(01.2) 内部质量审核报告以及整改措施(03.2、03.3) 持续改进行过程的状态（01.3） 产品和过程分析的结果以及纠正措施 有关顾客满意程度的报告(z1.4)02质量体系02.1*质量体系是否在质量手册或

11、等同的文件中加以描述？ 质量手册必须具备最高管理者的批准签字、生效日期更改状态 必须规定修改及更新质量手册的责任，更改服务以及分发人员02.2质量体系是否包括了企业内部所有的部门、层次和员工？ 对质量管理的理解，是全体员工的任务，可以通过以下几个方面予以证实 跨部门的行动 相应的培训、讲座、出版物 部门的质量改进目标 职责分工表 岗位描述和组织机构图可澄清相互关系接口02.3*对于所有影响质量的活动是否在程序文件中规定了任务职责和权责？ 在程序文件、职责分工表和岗位描述中规定 规定职责和权限 规定协调接口 必须规定： 谁可隔离不合格品或停止不合格品过程 谁负责促使及监控问题的解决 谁监控质量要

12、求特别是更改后的质量要求 谁负责相关质量文件02.4*是否进行包含质量策划过程的项目管理工作？(qs9000 4.2.3，4.1.2.4) 项目管理表示在企业内部，为完成某个特定项目（如一个新产品项目，一个新技术项目，一个批量生产投产项目）对跨部门的活动的控制。 制订项目流程计划（标有重要时间进度），需包括如下内容 制订规范 方案设计 开发 生产（制造过程） 产品使用 用后处置 必须采用质量技术如qfd、dfmea、pfmea，doe. 确定项目负责人 确保数据的机密,保护和安全02.5*为满足质量要求对于必要的措施和行动是否进行质量策划？(qs9000 4.2.3) 必须考虑顾客规定的任务和

13、期限，并包括特殊规定的方法 新产品的质量策划(产品策划、管理和作业策划、编制质量计划)的过程包括 策划与确定 产品设计和产品开发，包括验证 过程设计和过程开发，包括验证 过程与产品确认 反馈，评价和纠正措施 跨部门小组的活动包括 明确和标识重要特性 fmea及相应的纠正措施 qc工程图 明确所需的资源(人员,生产设备,测量技术) 明确验收标准（检规及其它检测标准） 过程实施的评审 可制造性评审/可实现性（见提问07.2合同评审）02.6*是否具有包含质量策划结果的质量计划？(qs9000 4.2.3)质量计划qc工程图 qc工程图分不同阶段制订 产品更改、过程更改、过程不稳定或不再具备能力需对

14、qc图进行修订03内部质量审核03.1*实施内部质量审核的人员（审核员们）是否具备资格且独立于被审核部门？(qs9000 4.17) 审核员需独立于被审核部门 审核员需具备由vda qmc授权的培训单位进行正规培训并取得vda内审员证书03.2*是否根据审核计划,对质量体系所属的要素进行内部质量审核,并加以评价？(qs9000 4.17) 审核报告需分发给被审核部门和管理层 在3年之内必须覆盖公司的所有部门和场所03.3*是否针对不符合项(偏差)制订并采取纠正措施,并记录？(qs9000 4.17) 描述不符合项 评价不符合项并确定不符合程度 消除缺陷措施 责任部门及完成期限 实施有效性 报告

15、 调整修订文件03.4*是否根据审核计划,对产品和过程的要求进行内部质量审核,并加以评价？(qs9000 4.10 4.2) 产品审核:审定最终检验后的产品与规定的质量要求的符合情况 过程审核:检查产品是否符合质量要求,过程是否受控制和有能力 必须进行过程及产品审核 必须制订审核计划 必须明确审核目的 提交管理评审进行评价 在审核中应检查工作条件及环境条件的适合性(14.6对产品和过程有影响的环境条件是否受控)04培 训04.1是否定期根据人员与职能情况了解测定培训需求,并由些对企业中各级人员采取不同的培训计划？(qs9000 4.18) 制订年度培训计划 制订个人培训计划及进修情况汇总表 汇

16、总表必须表明此员工已进行过的培训及尚待实施的培训措施 直接主管对员工的进修、培训负责，以确保其始终具备上岗资格 定期检查培训的有效性04.2在培训计划中是否包含了在质量技术方面的培训进修措施？(qs9000 4.18) 培训计划必须公开给所有的员工 培训主题 风险分析（fmea） 试验设计（doe） 检验与测量技术（msa） 能力调查（cpk、ppk） 统计过程控制/质量控制图技术（spc） 体系、过程和产品审核 供方评价（外审） 解决问题的技术（8d手法） 数据分析方法（qc七大手法）04.3在培训计划中是否包含了最高管理者和各级管理人员？(qs9000 4.18、4.1.2.2) 对如下内

17、容进行定期(首次及再次)培训质量目标、质量管理、质量促进、质量成本、质量信息、质量成本、质量信息、质量保证的工具和方法、产品安全性 人员来自企业最高管理者及 市场与销售 开发 采购和物流控制 生产准备、工装、模具制造 生产 质量 售后服务 人事部门的管理人员(最高管理者及管理人员必须参加vda6.1 u部分的培训)04.4*员工新聘或调动时，引入新的或更改了的过程、工作流程等时，是否对员工安排一个指导/培训计划？(qs9000 4.18) 上级必须以书面形式指导员工正确使用和放置生产器具、工艺设备以及正确理解内部指导书等 上级必须亲自了解其指导的有效性 可用签字来证明 自检人员必须进行培训(质

18、量管理、检验状态、不合格品处理) 要特别注意对新进人员的培训(证明其有资格上岗。)04.5*员工是否具有从事其工作的资格？(qs9000 4.18) 特殊工种需要有资格证明 材料检验员证书 焊工证书等 对员工进行定期内部指导(首次及再次),并检查所使员工是否适合特定的任务 确定代理人员 外部审核员的资格证明 开发和试验活动人员的资格证明 qfd fmea doe实验设计 cad/cam 数值分析 模拟技术04.6是否具有调动积极性和提高质量意识的措施？(qs9000 4.1.1) 提高质量意识通过以下手段 改进建议 质量小组 零缺陷计划 张贴宣传/竞赛活动 培训、信息交流会 表彰 研计会04.

19、7*在企业内是否有一个已达到的质量现状与目标的对照说明，并清晰易懂？(qs9000 4.1.1) 以特性数据反映 目标与实际值比较，以图文形式表达 让所有员工知道 对以下内容进行信息交流 质量相关成本 返工 审核结果 发展目标 发展状况 顾客满意程度05质量体系的财务考虑05.1是否规定反映质量体系有效性的财务报告的编制方法？ 规定适当的程序、方法和成本结构 关于质量体系活动的财务报告核算方法有三种方法，可选其一，一般情况下选择质量成本法 质量成本法 过程成本法 质量损失法 质量成本法可分为如下项目预防成本（预防）鉴定成本（投资、评价）内部故障成本（内部损失）质量体系的组织结构程序分析质量笄/

20、鉴定检验策划质量培训外部成本进料检验试验室检验检具的监控质量体系审核产品检验制造检验破坏性试验产品审核文件记录委外检验半成品报废成品报废重修返工维修降价故障分析外部故障成本索赔缺陷纠正措施 必须向企业最高管理者报告费用的高低、经历、及其分析情况 描述产生的原因和时间加以分析、采取改进及预防措施并跟踪其有效性（可依据gb1339-91质量成本执行）05.2*有关负责人是否定期编制财务报告，并作数据分析？（qs900 4.1.3、4.1.4、4.1.5） 财务报告应确定负责人 定期编制，并作数据分析，由此确定改进措施与目标 报告应带有可测定的特性数值，具体涉及 销售额 工厂效率 创造价值 材料投入

21、 实绩值与目标值的比对 明确趋势和改进潜力 由此确定质量目标，成本目标和改进措施05.3*是否具有由于未达到质量要求（不合格）而造成内部损失的证明？(qs9000 4.1.5) 在供货前由于未达到质量要求所造成的损失 报废 返工 数量偏差 价值降低 未计划的筛选检验 重复检验 调查问题 故障造成的停机时间 未达到开发要求 必须从成本发生的原因按照时间、部门、生产和产品来描述05.4*是否具有由于未达到质量要求（不合格）而造成外部损失的证明？(qs9000 4.1.5) 供货后由于未达到质量要求面造成的有形或无形的损失 有形成本如 挑选 返工 返修 保修 退货 赔偿 产品责任成本 担保（在0公里

22、交货时和顾客使用用时） 折扣 检查问题 无形损失由于顾客不满意而影响产品以后的销路 企业形象的损失 顾客由于不满意而转向其他供方 必须从成本发生的原因按照时间、部门、生产和产品来描述06产品安全性061产品责任的原则在企业内部是否众所周知？(qs9000 4.2.3.4) 产品责任是用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他损害有关损失赔偿责任的通用术语 产品责任的原则如下： 与罪责有关的责任（举证责任在被告方） 与罪责无关的责任（产品责任法） 必须证明制造过程是当今技术状态（只满足标准是不够的） 检验文件归档 确保可追溯性（限制损害扩大） 对使用者在使用产品时可能存在风险

23、给予说明06.2对于那些需要质量方面特别证明的产品和特定特性,是否有确定和标识这些产品和特性的程序(存档责任？(qs9000 4.2.3.2) 对其文件有特别存档要求的产品和特性,要么对产品的功能安全性有着重要意义,要么这些要求直接来自于官方规定 所有产品哪怕只有一个这样的特性,其文件也要求特别存档 在体系中应规定 如何识别产品风险(06.3) 有关特性的定义 在所有重要文件上标识这些特性 标识和处理这种产品,具有规定了保存期限和负责人的文件存档体系 需特别存档的文件应加以特别标识,至少保存15年或顾客规定的时间周期 属于此文件的是 检验结果、判定、过程参数 检测器具的检验证明 人员培训、人员

24、知识、人员职权和人员能力的证明（如医疗检查、视力检查等） 具有存档责任特性的产品的特殊流程06.3*是否有用于识别产品风险的程序？(qs9000 4.2.3.5) 产品风险是指产品为满足自身的功能而具有的风险，总体产品上的部分产品出属此例 制订程序用于识别由于不当的开发而造成的危害，并采取必要措施 产品风险可用以下方法识别 fmea 负载试验 寿命试验 撞击试验 材料试验 装车试验 环境模拟试验 环境相容性试验和用后处置的研究06.4*是否有限制不合格品（影响）的紧急方案？(qs9000 4.8) 追回产品的应紧计划必须依产品风险来确定 限制不合格品的程序用于限制损失，可追溯到材料和工艺方法，

25、其包括如下内容 对零件与产品的标识 批号 产品验证、文件存档 运输与贮存的产品标识 坚持“先进先出”原则 使用期限的说明和遵守（参考:11.7供方所供产品的可追溯性是否得到保证;13.6产品的特征数据能否从交会追溯到进料)z1.1企业中是否有包含成本、销售、质量等方面的战略性经营计划？(qs9000 4.1.4)z1企业战略 经营计划包括:成本、销售、开发、过程质量及企业总体方面 经营策划必须跨部门实施 文件必须受控 要有时间性，趋势分析及考核时间周期z1.2是否有度量经营结果的方法并且定期运用，以便实施改进？(qs9000 4.1.4) 度量方法可以上财务参数、非财务参数 定期评审以推动持续

26、改进z1.3是否将企业的绩效数据与采用行业水准比较法或类似方法而得出的结果进行比较，并在必要时由些采取改进措施？(qs9000 4.1.4、4.1.5) 对以下内容进行公司级数据与竞争者或行业水准的比较 生产力 经济性(成本、价格) 质量状况 效率 以弱比强，找出自身弱势，确定优先解决的问题z1.4*是否有测定顾客满意程度并查明变化的程序？(qs9000 4.1.6) 程序考虑准则 方法的使用 测定的频率 数据分析与图表化说明 趋势说明 职责 分发范围（应让员工知道） 只要可能，不但包含直接客户，而且应包含最终用户 要采取提高顾客满意程度的行动z1.5*企业中员工的满意程度是否是最高管理者的原

27、则，并且不断地加以维护？(qs9000 -) 可从以下方面提高员工的满意程度 工作条件、工作场地、房间、设备 健康和安全的预防措施 员工与管理层的交流 员工评议、目标协议、员工职业发展计划 工作方面要求的知识 质量方针和企业战略的知识 参与质量活动 成绩的表扬与奖励制度 管理风格 工作安全性 员工是否满意可从以下方面表现 员工调查的结果（问卷） 缺勤率和病例率 人员流动 有效的企业后备力量的开发 员工对企业福利设施的利用状况（z1要素对外审员只提供特征数据和趋势，而不必提供绝对数值和金额。）07合同评审，营销质量071营销功能是否包含在流程组织中？(qs9000 -) 营销功能及任务必须加以描

28、述，是项目管理的一个组成部分营销包括市场研究、经营和销售，具体工作为 给出关于价格-投产日期和数量的信息 通告顾客的特殊要求/顾客期望，并评价可行性 对制造有规定要求的产品，保障其内部兑现 考虑物流的要求 预选考虑用后处置的问题（环保要求，报废的处理） 发展潜在客户 把所有参与职能和组织实体纳入进来，并规定其任务 查明、确定产品的质量要求并给予定义，并形成文件07.2*是否对询价、投标、合同/订单评审其完整性和可实现性，并加以批准？(qs9000 4.3)(合同评审) 必须规定与客户的联系接口 在质量手册/程序中确定流程（流程图） 主管部门的批准表格07.3在制定标书时,是否查明技术上和商业上

29、的成本？(qs9000 -) 制定标书时必须查明和考虑所有关键的成本项目 开发成本 材料成本 投资(也包括硬件/软件) 质量措施的成本 运输成本 包装成本 增值比例/核算盈利 一般成本(管理与销售成本) 责任部门制定成本并在整体预算中提出 在文件中规定表格 分开技术上及商业上的成本,商业上的成本一般是间接费用,会在各个部门产生(只需向外审员证明实际上运用的程序,不用证明绝对数值)07.4是否存在客户对产品和质量体系方面的质量要求？(qs9000 4.3.2,4.2.3) 文件化和规定客户的要求 对质量体系的特殊要求要做专门的协商07.5是否有程序确保所有参与部门都知道和理解所有的产品规范？(q

30、s9000 4.3.2,4.2.3) 由程序保证所有重要文件的维护以及分发到各负责部门 要求必须是通俗易懂，并应： 翻译外文的顾客标准、质量协议、产品建议书等 进行解释和说明（如解释顾客特殊的缩写） 将顾客的专题联系人（开发、采购、质量等）告知各负责部门 通告产品功能与装车情况08.1对于新产品是否有合适的产品开发计划？(qs9000 4.4.2,4.4.9,4.2.3.1) 产品开发计划必须能反映出自产品开发直至批量投产这一过程中的所有活动 计划由跨部门小组实施 项目经理对项目进度进行中央监控,如下: 期限 产品认可(质量认可) 成本(自制件的计划和分承包方计划的完成) 产品开发计划应包括:

31、 检查设计输入是否适当 设计输出形成文件 同其它有资格的组织实体一起,对设计输出进行检查 验证(复查)设计是否满足设计输入的要求 确认(批准)设计是否满足顾客的要求 对设计更改和修改驾确定,形成文件并检查和认可(根据提问08.4及08.5) 新产品开发计划08.2是否确保对产品的所有要求都能得至实现(设计评审)？(qs9000 4.4.4) 分承包商的责任也纳入设计评审中但总体责任由企业承担,在不能满足要求的,必须采取可理解的措施,以达到质量要求 设计评审时必须考虑如下内容 可制造性 可验证性 精度 检验规定 检验器具 计算机辅助设计 认可准则 制造和使用经验(比较提问21.3) 外部与内部的

32、标准/规定以及指导书 法规要求(安全性、用后处理、环境相容性)08.3在开发阶段和批量生产前是否进行产品试验(设计确认)？(qs9000 4.4.7,4.4.8) 产品试验必须在项目计划中加以考虑,内容如下: 装车试验 功能试验 寿命试验 环境模拟试验 试验可在外部实施,并留存记录08.4*是否有根据各个具体阶段,对设计、开发样品和批量生产前产品进行质量评审的程序和方法？(qs9000 4.4.6) 质量评审应该包括下述内容: 在预计的贮存和使用条件下,对性能、安全性、可靠性、可维护性进行评价 进行鉴定试验，确认设计的质量特性的所有单项要求都已满足并且实施和记录了所有认可的设计更改 及时识别问

33、题的范围和不足，并采取纠正措施 产品设计的结果必须与可能的生产过程协调一致 对批量质量及采购质量进行切合实际的先期策划 考虑试验结果和市场经验 需进行评审的阶段： 设计阶段 开发样件/样件阶段 批量生产起始前的试生产阶段 采用的方法 设计阶段：风险分析（失效模式及影响分析，故障树分析） 开发样件阶段：风险分析，性能试验和认可，可靠性试验/寿命试验，qfd（质量功能展开） 批量生产前生产阶段：过程分析，流程优化，过程评审，遵守规范界限08.5是否所有的责任部门都参阅了产品设计及其可实现性的认可(qs9000 4.4.3，4.4.5，4.4.8) 放行和实施的认可，必须在程序中规定的责任部门的职责

34、 对实施必须规定： 数量、状态、交货期、包装、开发样件和首批样品的交货地点 与顾客商定的试验报告的形式和内容 样品认可 对产品的审查 开发成本 对有关的分承包方也要实行对产品和成本开发的认可与监控 认可由开发、销售、采购、生产、质量等部门与顾客共同进行。08.6产品开发的结果是否在规范中形成文件(qs9000 4. 4.5) 标准化 对于客户图纸中没有清楚说明的产品(如“由供方说明”,“由制造厂选择”，“无检验说明”等)必须在企业的详图各产品图给予相应的补充说明 参见要素10 文件和资料的控制08.7产品开发经验是否形成了文件，并供有关部门使用？(qs9000 4.4.1.1,4.4.3,4.

35、4.5,4.4.8) 产品开发时的经验积累,进行分析,记录和保存 为fmea提供基础资料 应提供给所有参与的部门使用09过程策划09.1对于新的/更改的产品,是否有合适的过程开发计划？(qs9000 4.2.3.1) 过程开发计划必须能反映出自接受合同直至批量投产这一过程中的所有活动 计划由跨部门小组实施 项目经理对项目进度进行中央监控（计划与实施比对）,如下: 期限 产品认可(质量认可) 成本(自制件的计划和分承包方计划的完成) 过程开发计划应包括: 生产策划 工装/模具的设计与制造 从分承包方处的采购(产品、材料、元件) 生产设备制造 外部了开发 生产加工设备的采购 即时更新过程开发计划0

36、9.2是否确保对生产、安装和服务过程以及物流进行了符合质量要求的策划，并对过程控制作出规定？(qs9000 4.2.3,4.9) 以下是必须受控的过程的条件: 过程流程、过程参数 机器、装备、工装、检验、测量和试验设备 过程缺陷和纠正措施的汇总 工作条件（工作计划，配备计划） 监控对规定的遵守情况 采取的批准备程序 遵循的标准和准则 计算机辅助开发以保证与顾客之间的数据交流畅通无误 文件（质量计划）须包括生产和检验的步骤，并在现场可得到 为保持过程受控，必须进行系统的策划，包括： 材料控制 生产、安装和维修所需设备的认可 程序和作业指导书的审批 质量计划 计算机软件 文件化规定 对于执行工作的

37、描述可以通过如 样件，限度样品 相片 质量曲线 包装指导书09.3通过这一过程是否保证满足了对产品和过程的所有要求？(qs90004.2.3,4.9) 过程开发必须考虑如下内容 可制造性 可验证性 精度 检验规定 检验器具 计算机辅助设计 认可准则 制造和使用经验(比较提问21.3) 外部与内部的标准/规定以及指导书 法规要求(安全性、用后处理、环境相容性 必须编制质量计划 分承包方的责任也必须纳入过程评审中,但总体责任仍由企业承担,在不满足要求时,必须采取可被理解的措施. 在过程中必须遵守法规要求,验收要针对各个国家特有的要求. 过程的规定必须考虑合同评审的根据和结果09.4*是否有根据各个

38、具体阶段,对过程与工艺流程进行质量评审的程序和方法？(qs9000 4.2.3) 质量评审应该包括下述内容: 所有有关职能部门的参与和系统的提问 分不同时间段进行 及时发现可能发生的薄弱环节,并促使采取消除措施 确保对缺陷排除措施的跟踪,并使之一目了然 所有重要的质量保证活动的结果应形成文件(标准、记录) 对批量生产和采购的质量进行预先策划 需进行评审的阶段： 设计阶段 批量生产起始前的试生产阶段 设计阶段：风险分析（失效模式及影响分析，故障树分析）09.5是否所有的责任部门都参与了过程与工艺流程的认可(qs9000 4.2.3,4.9) 对实施必须规定： 数量、状态、交货期、包装、开发样件和

39、首批样品的交货地点 与顾客商定的试验报告的形式和内容 样品认可 对产品的审查 开发成本 对有关的分承包方也要实行对产品和成本开发的认可与监控 认可由开发、销售、采购、生产、质量等部门与顾客共同进行。09.6过程开发的结果是否在过程规范/工艺描述中形成文件(qs9000 4.2.3,4.9) 过程(工艺)流程描述 过程(工艺)参数 重要产品特性,过程特性 检验与作业计划/指导书09.7过程策划和过程开发的经验是否形成文件,并供有关部门使用？(qs9000 4.2.3) 产品开发时的经验积累,进行分析,记录和保存 为fmea提供基础资料 应提供给所有参与的部门使用10.1*对质量文件的标识、保管、

40、审核和批准是否规定了职责和程序？(qs9000 4.5.1,4.5.2) 制定程序对职责进行规定10.2对于文件是否具带更改服务的分发和保管制度？(qs9000 4.5.2,4.5.3) 必须有一个程序,定期地监控文件的有效性(定期检查,最少一年检查一次)10.3是否规定了文件在何处保存,如何保存以及保存期限？(qs9000 4.5.2) 必须注意问题 防火、防水 存储介质 安全归档（双份归档，安全复制件等）10.4如何确保外来文件被及时采用，并受控？(qs9000 4.5.2) 确保外来文件被及时采用（一周内） 外来文件汇总在文件控制中心 对外来文件进行评审，并保存记录10.5是否确保无效的

41、文件不被使用？（qs9000 4.5.2） 由负责人对无效文件直接撤回,并加以销毁 对特重要并作过标识的文件必须进行验证安全件文件作废时要有证明(记录)11采购11.1在给供方的采购文件中,是否清楚完整地规定了对产品和绩效方面的质量要求？（qs9000 4.6.2, 4.6.3, 4.6.4 4.6.2.2）,4.6.4） 从分供方处采购的产品包括材料、元件、组件、零件、和服务 必须规定流程和职责 在给承包方之前,文件需保证其准确性和完整性. 传递给供方的规范必须包括顾客的质量要求 确保给承包方的规范是最新版本 当采购模具和生产设备时,必须注意和规定: 在发包和验收时进行跨部门的合作 在制造阶

42、段,用进度报告进行管理（时间进度表，对其进行稽核） 计算机辅助设计和数据处理（对方是否有cad）11.2在给供方的采购文件中,是否清楚完整地规定了对产品和绩效方面的质量要求？（qs9000 4.6.2, 4.6.3, 4.6.4 4.6.2.2） 承包方能力的证明： 对其质量体的评价u 对其体系审核和过程审核u 其他顾客对其体系审核的结果u 授权的认证机构的认证 对其相关产品的产品质量评价：u 产品审核u 首批样品检验u 生产设备的质量评价 编制认可的供方清单，并由参加的部门一起参与 在选择提供安全件的承包时，应特别注意：遇到以下情况应该重新进行评价： 承包方移地生产 新产品/新组件 反复出现

43、质量缺陷11.3对外购产品是否规定了样品检验？（qs9000 4.6.2, 4.6.4 4.2.4） 在新的及更改过的产品/过程进行批量投产之前，对供方的所有产品，必须实施ppap程序 首批样件（完全使用批量生产规定的设备和工艺，在批量生产条件下在产出的产品或材料 首批样件以书面形式加以证明，报告包括： 几何尺寸 材料（注意有害材料） 功能 可靠性 对重要特性必须出示能力证明 可以根据现有经验，在企业与供方之间商定首批样品检验的范围和文件化。11.4企业是否规定了定期对其供方进行评价的程序？（qs9000 4.6.2） 定期评价包含对所供产品和质量绩效的周期评定和对供方质量体质的评价 定期对承

44、包方的绩效进行评审，并作相应记录 评审周期的长短取决于产品的复杂程度和技术要求及其早期的绩效 必须证明所供产品的质量历史，如下所示： 进货检验的结果（参照提问15.3） 废品结果(缺陷比例) 交货完成情况(时间/数量) 索赔 担保(0公里或顾客使用时) 对承包方的评价应定期通知对方11.5 企业是否规定了定期对其供方进行评价的程序？（qs9000 4.6.2, 4.6.3, 4.6.4） 与承包方达成明确协议,如下 检验程序 检验设备 检验流程 检验范围质量协议有利于检验结果的比较,是认可供方随货提供的检验结果的前提11.6* 外购产品和绩效的质量是否得到保证？（qs9000 4.6.2, 4

45、.6.3, 4.6.4） 制定文件保证对进货进行足够的监控 进料检验必须根据检验计划实施 当供方提供质量记录时,定期对供方所检验结果进行验证(实物验证) 当仅在分承包方处进行检验时,企业必须通过访问报告证明分承包方的质量能力并留存记录 清楚标识供货批号和检验状态 首批样品的状态必须为进货部门所知 对绩效(无形产品)的验收条件必须同样加以规定11.7* 供方所供产品的可追溯性是否得到保证？（qs9000 4.8） 承包方必须根据风险估计,建立可追溯体系 限制不合格品扩散,以及在出现故障时限制损失扩散 这优期适用于安全件12顾客提供产品的控制12.1 对于顾客提供的产品的质量措施,是否与顾客有协议

46、？（qs9000 4.7） 顾客提供的产品是那些免费提供给企业并作进一步加工的产品 在缔结合同时应与顾客/发包方商定对于顾客提供产品必须由企业实施的、必要的质量保证活动 在协议中还应规定 检验证明（文件） 检验（进货检验、识别检验的方式和范围） 标识 可追溯性 担保 如果双方没有签订协议，企业只需对其增值部分承担质量责任（参照提问12.2）12.2 *对于顾客提供的产品的控制、验证、贮存和维护，是否具有规定？（qs9000 4.7） 若事先同顾客/发包方未签订过特殊协议，至少对下述措施必须通过程序文件规定职责 依据供货清单确认产品致性各数量 确定外表状况和完好性（运输损坏） 正确的标识 合适的

47、贮存和价值维护（尤其注意对贮存条件有限制的产品）12.3在顾客提供的产品出现缺陷或出现遗失时，是否有相应的程序针对顾客之间的信息传递？（qs9000 4.7） 必须规定流程和职责 顾客提供产品出现陷或出现遗失时，必须通知顾客如下内容： 供货状态/损坏情况 发错料 数量差错/遗失物品 功能缺陷 加工过程中质量降低 返工12.4对于顾客提供的产品的质量是否具有存档文件？（qs9000 4.7） 规定的质量特性出现偏差时,必须作如下处理: 进货时记录 在加工过程中记录 对准备交付的产品记录 编排供货批（号） 按规定时间保存此类文件 记录偏差的种类可以是: 缺陷收集卡 质量控制图 统计13产品标识和可

48、追溯性13.1对内部流程是否规定了产品标识？（qs9000 4.8,4.12） 从进货到出货标识必须证明有效: 品号/品名 加工状态 检验状态 有有效期的产品,标明储存期限 成品包装标识还要有客户图纸编号和版本号 批号的编排必须令人理解,相应的指导书必须供现场使用13.2能否确保通过过程控制措施来满足对产品的质量要求？（qs9000 4.9） 过程控制措施是整个流程中进行控制的所有伴随过程的检验 检验按检验指导书进行 记录存档 检验结果必须有检验员签字 文件记录包括100%检验,必须记录已检出和剔出的产品(分清数量)13.3是否记录过程(工艺)参数,以及记录偏差和所采取的措施？（qs9000 4.9） 人工监控的参数必须记录结果 自动监控不需记录,但在过程审核中进行检查 过程参数一定要有公差 出现偏差时一定要将采取措施记录下来 监控与调节仪器必须像检测器具一样处理,进行定期监控 在文件中要规定过程参数需由授权人调节,杜绝操作人员修改13.4生产和检测器具在使用闲置期(短期不用)是否合理存放和保护？（qs9000 4.9g, 4.11.2h） 生产各检测器