降脂宁颗粒工艺规程

1、降脂宁颗粒工艺规程目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5 、 原料药材的整理炮制6、制剂操作过程和工艺条件7、质量监控8、原辅料质量标准和检查方法及复检、最长储存期9、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据10 、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间11 、工艺卫生要求12 、关健设备的准备工作13 、各设备标准操作程序14 、技术安全及劳动保护15 、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期16 、原辅料消耗定额17 、包装材料消耗定额18 、动力消耗定额19 、物料平衡20 、综合利用和环境保护21、附页1、产品名称及剂型1.1

2、产品名称：降脂宁颗粒1.2 汉语拼音：Jiangzhining Keli1.3剂型：颗粒剂1.4批准文号：国药准字 Z220247522、产品概述2.1性状：本品为黄棕色的颗粒；味酸、甜。2.2功能主治：降血脂，软化血管。用于增强冠状动脉血液循环,2.3用法用量：口服，一次10g，一日3次。2.4规格：每袋重10g。2.5贮藏：密封。2.6有效期：三年抗心律不齐及高血脂症。3、处方和依据3.1工艺处方：1000g用量（g）山楂（去核）500制何首乌25决明子25荷叶75蔗糖适量制成I.OOOg3.2生产处方：300kg用量（kg）山楂（去核）150制何首乌7.5决明子7.5荷叶on c蔗糖28

3、275%酒精量制成：300kg3.3处方依据：中华人民共和国卫生部药品标准（中药）第十三册。4、生产工艺流程图：配料三十万级荷叶、制何首乌回 流 提 取浓 缩乙 回醇 收内包材检验核对检核印外包材外包装5、原料药材的整理炮制:序号品名炮制过程炮制依据1山楂去除杂质，去核，洗净，80 C以下干燥中国药典（二000版）一部2制何首乌去除杂质， 漂洗后迅速捞出，80 C以下干燥中国药典（二000版）一部3决明子除去杂质，洗净，80 C以下干燥中国药典（二000版）一部4荷叶喷水，稍润，切丝，60 C以下干燥中国药典（二000版）一部6、制剂操作过程和工艺条件。6.1制法：工艺处方中四味，决明子、山楂

4、加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏；其余荷叶、制何首乌用50%乙醇回流提取三次，第一 3小时，第二次2小时，第三次1小时，回收乙醇，浓缩成膏，与上述浓缩膏合并，加蔗糖粉适量，混合，制 成颗粒，干燥，制成 1000g，即得。6.2操作过程和工艺条件：6.2.1称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。在领取称量时，应先核对品种是否与处方相符，并核对物料与原辅料检验报告单是否相符，在称量时应先检查衡器是否有定期校验证，并调整零位平衡后方可称量。称量时1人称量1人复核。称量结束后，应及时填写记录并由称量人、复核人签字。所称物料应标明品名、数量、件数、第几件、称 量人等标

5、志。6.2.2提取浓缩：6.2.2 . 1决明子、山楂的提取浓缩：取处方量药材决明子、山楂，仔细核对品名、数量、检验报告单，与实物无误后，将决明子、山楂投入多功能提取罐内，加7倍量饮用水，按热回流浓缩机组标准操作程序浸润1小时后加热至沸，提取 2小时，再加5倍量饮用水提 取 2 小时，打开多功能提取罐出液阀门使提取液进入加热器与蒸发室至视镜三分之一为止， 打开加热器蒸气阀，使提取液沸腾，将药液浓缩成膏放出，置洁净容器内，加盖，并标明品 名、数量、制成量、时间、操作人等标志。6.2.2.2. 荷叶、制何首乌的提取浓缩：取处方量的药材荷叶、制何首乌，仔细核对品名、数 量、检验报告单，与实物无误后，

6、将药材投入多功能提取罐内，加入 4 倍量 50% 乙醇，浸 润 1 小时后，开启冷却水，开启夹套加热阀门加热缓缓升温至回流状态，提取 3 小时，放 出醇提液，同上法再回流提取二次，时间为 2 小时、1 小时，打开多功能提取罐出液阀门使 提取液进入加热器与蒸发室至视镜三分之一为止， 打开加热器蒸气阀， 使提取液沸腾， 将药 液浓缩成膏，置洁净容器内，加盖，并标明品名、数量、制成量、时间、操作人等标志。操 作过程中应严格控制乙醇蒸气泄漏。6.2 3配料：按生产指令取 6.2.2.1 和 6.2.2.2 项下的浓缩膏，置洁净容器内混合均匀，加 盖，并标明品名、数量、制成量、时间、操作人等标志。6.2

7、.4 制糖粉：6.241烘干：取称量后的蔗糖，核对数量、品名后倒入烘盘内放入烘箱中控制温度在80 C以下烘干，在烘干过程中应经常翻盘和窜盘，确保受热均匀。6.2.4.2 粉碎：将烘干后的蔗糖按粉碎岗位标准操作程序进行粉碎， 粉碎后糖粉过 100 目筛， 置洁净容器内，密封，并标明品名、数量、制成量、时间、操作人等标志备用。6.2.5 制粒：取 6.2.3 项下的混合浓膏和 6.2.4 项下的糖粉，仔细核对品名、批号、数量、检 验报告单， 合计重量， 并按核对处方中的制成量， 严格按高速混合制粒机标准操作程序进行 操作，将被制粒的药粉加入罐内，并关闭罐盖（药粉所占容积不超过2/3 ）将粘合剂加入

8、输液罐内，设定控制程序及各阶段时间，先启动混合电机， 再启动蠕化泵喷浆电机， 最后启动 粉碎电机，观察制粒机状态，调整喷液量，使之达到正常制粒。6.2.6 干燥：按沸腾干燥机标准操作规程，作好准备工作后，开启风机及加热阀门，预热后吸入湿颗粒，控制干燥温度在60 5 C,干燥后颗粒含水量控制在35%之间。将干燥颗粒装入洁净容器内，收集的粗粉及细粉应另器盛装，标明品名，批号，数量，操作人6.2.7 总混： 将沸腾干燥后的颗粒置三维运动混合机内， 按三维运动混合机标准操作程序将 颗粒混合均匀。6.2.8 整粒：将总混后的颗粒按快速粉碎整粒机标准操作程序进行整粒，将整粒后的合格颗 粒置洁净容器内密封，

9、并标明品名、批号、数量、件数、第几件，操作人备用，由化验室取 样作性状、水分，溶化性、粒度的检验与检查，筛选出的不合格品放洁净容器内单独存放， 并标明品名、数量、件数与下一批同品种混合后重新制粒。6.2.9 分装：取经检验合格的颗粒，核对塑膜、品名，检验报告单及批号后，安装好塑膜， 调整横封温度、 纵封温度，按颗粒包装机标准操作程序。 开启机器空包装运转，检查封合温 度，裁断位置是否恰当，合格后向料斗中加入颗粒，观察并调整供料时间，校正装量，全部 合格后可正式开车包装，在包装过程中应随时检查装量，封合及裁断情况，作到装量准确， 封口严密，包形方正整洁。半成品装入周转箱中，并标明品名、批号、机台

10、号、数量、操作者。6.2.10 外包装：按生产指令领取所需的套合、说明书、封签、大箱、核对品名、数量及检验单后， 在套合、 说明书和大箱的规定位置打印产品批号， 生产日期和有效期截止日期等文 字。打印应清晰、准确。然后按包装岗位 SOP 进行操作，操作顺序为每 6 袋同一张说明书 装一盒，盒的两侧封舌处各贴一枚封签，每 180 盒装 1 大箱，上下箱口用封箱胶带封贴， 置半自动捆扎机上按 # 字形捆扎四道，松紧适度。同时化验室按取样标准取样，对成品进行 性状，水分，溶化性，装量差异，粒度，鉴别和微生物限度的检验。6.2.11 入库：将检验合格的成品登记品名，批号，数量，缴入仓库，放置指定地点，

11、批与批之间，不同品种之间不得混放。7、质量监控:工序监控点监控项目监控频次监控标准备料原药材真伪、优劣、检验单每次SOP-02-07-00-001称量衡器、数量、核对每次SOP-02-07-00-010提取乙醇提取溶剂、浓度、数量、温度、次数、时间煎煮次数煎液量每次SOP-02-07-00-011浓缩水提取溶剂倍数、温度、次数、时间、煎液量每次SOP-02-07-00-011工序监控点监控项目监控频次监控标准提取浓缩过滤滤材种类、清洁度、时间、压力、滤液数量、澄明度每批SOP-02-07-00-011浓缩时间、温度、压力、乙醇回收量每次SOP-O2-O7-OO-O19稠膏数量、相对密度每批TE

12、C-01-08-00-114烘干烘干过程温度、压力、时间、翻盘随时/班SOP-O2-O7-OO-O17蔗糖性状、干燥程度每次SOP-O2-O7-OO-O17粉碎设备状态、洁净度、筛网每次SOP-O2-O7-OO-O12糖粉细度、数量每批TEC-02-07-00-013混合投料品种、数量、均匀度每批SOP-02-07-00-019制软材设备状态洁净度每次有状态标识，清洁软材数量、干湿度、辅料用量每次SOP-02-07-00-019制粒湿粒粒度、均匀度、筛目、数量随时/班SOP-02-07-00-019干燥温度、时间、滤袋每批SOP-02-07-00-053干颗粒水分、数量、均匀度每批TEC-01

13、-08-00-189总混混合时间、数量、均匀度每批SOP-02-07-00-020整粒筛粒筛网、筛目随时/班SOP-02-07-00-019颗粒检验、数量、粒度每批SOP-02-07-00-189不合格品数量、存放区域、标志每批区域明显，有标志分装内包材合格证、清洁度每卷SOP-02-07-00-028分装器重量差异、圭寸口、裁断，批号随时/班SOP-02-07-00-064外包装包装物合格证、内容、数量、印字、清洁度每批SOP-02-07-00-029装小盒数量、说明书、成形、封签随时/班SOP-02-07-00-029装箱数量、成形、装箱单、印字内容、封箱、打包随时/班SOP-02-07-

14、00-029入库成品整洁分区、货位卡、数量每批卡物相符，区域明显8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期:序号品名执行标准检验方法号复检前最长储存期1山楂TEC-01-08-01-00-209SOP-01-08-00-2561年2制何首乌TEC-01-08-01-00-210SOP-01-08-00-2571年3决明子TEC-01-08-01-00-067SOP-01-08-00-0671年4荷叶TEC-01-08-01-00-098SOP-01-08-00-2581年5庶糖TEC-01-08-01-00-077SOP-01-08-00-0771年675%酒精TEC-01-08-01-0

15、0-091SOP-01-08-00-0916个月9、半成品、成品质量标准和检验方法:9.1半成品质量标准和检验方法：检验项目检验标准检验方法性状本品为黄棕色的颗粒； 味酸、甜SOP-O1-O8-OO-251粒度不得过6.0 %SOP-O1-O8-OO-251鉴别同法定标准SOP-O1-O8-OO-248水分4.0 %SOP-O1-O8-OO-212溶化性应符合规定SOP-O1-O8-OO-2519.2成品质量标准和检验方法:检验项目法定标准内控标准检验方法本品为黄棕色的颗粒；味酸、甜。同法定标性状准SOP-O1-O8-OO-2481、两支试管生成棕红色沉淀、淡黄色沉淀。同法定标鉴别2、醚层显黄

16、色，氨液层显红色。准SOP-O1-O8-OO-2483、显红色粒度不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过8.0 %同法定标准SOP-01-08-00-248水分5.0 % 4.0 %SOP-01-08-00-212溶化性应符合规定同法定标SOP-01-08-00-248准装量差5 %4 %异微细菌总1000 个/ g800 个SOP-01-08-00-239生数/ g物霉菌、80 个/限酵母菌100 个/ ggSOP-01-08-00-239度总数大肠杆菌、活不得检出不得检出SOP-01-08-00-239螨10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间:序号包装材

17、料质量标准代码检验方法内包材包装前最长贮存时间1铝塑膜TEC-01-08-00-97SOP-01-08-00-2721年2小盒TEC-01-08-00-118SOP-01-08-00-2731年3说明书TEC-01-08-00-175SOP-01-08-00-2751年4封签TEC-01-08-00-125SOP-01-08-00-1251年5大箱TEC-01-08-00-163SOP-01-08-00-2761年6装箱单TEC-01-08-00-128SOP-01-08-00-1281年7打包带TEC-01-08-00-116SOP-01-08-00-1161年11、工艺卫生要求：11.1执

18、行的管理规程编号、项目:序号执行的管理规程编号1一般生产区环境卫生管理标准规程SMP-00-05-00-0022一般生产区个人卫生管理标准规程SMP-00-05-00-0033百（万）级洁净区卫生标准管理规程SMP-00-05-00-0054卫生标准管理规程SMP-00-05-00-0085工作服标准管理规程SMP-00-05-00-0096清洁工具、清洁剂使用管理标准规程SMP-00-05-00-0107卫生状态标准管理规程SMP-00-05-00-0118特殊清洁标准管理规程SMP-00-05-00-0129洁净区空气消毒管理规程SMP-00-05-00-01410洁净区更衣室管理规程SM

19、P-00-05-00-01511区域卫生管理规程SMP-00-05-00-01712洁净区工作服清洗、灭菌、发放管理规程SMP-00-05-00-01813中间站清洁规程SMP-00-05-00-01914缓冲间清洁规程SMP-00-05-00-02015卫生间清洁规程SMP-00-05-00-02116更衣室清洁规程SMP-00-05-00-02217洁净区个人卫生管理规程SMP-00-05-00-02318洁净区工艺卫生管理规程SMP-00-05-00-02411.2清洁规程编号:序号文件名称文件编号1一般生产区域清洁标准操作程序SOP-02-05-00-0012十万级（三十万级）区区域清

20、洁标准操作程序SOP-02-05-00-0023十万（30万级）区洁净容器清洁标准操作程序SOP-02-05-00-0044更衣室清洁标准操作程序SOP-02-05-00-0055清洁工具清洁及管理标准操作程序SOP-02-05-00-0066人员进出洁净区标准操作程序SOP-O2-O5-OO-OO77手腕部清冼消毒标准操作程序SOP-O2-O5-OO-OO88十万级（30万级）区更衣标准操作程序SOP-O2-O5-OO-O1O9洁净服回收标准操作程序SOP-O2-O5-OO-O1110洁净服使用清洗标准操作程序SOP-O2-O5-OO-O1211洁净区工作鞋清洗标准操作程序SOP-O2-O5

21、-OO-O1312物料进入洁净区标准操作程序SOP-O2-O5-OO-O1413工作服消毒液配制使用标准操作程序SOP-O2-O5-OO-O1514日常设施消毒液配制使用标准操作程序SOP-O2-O5-OO-O1615乙醇消毒液配制使用标准操作程序SOP-O2-O5-OO-O1716洁净区熏蒸消毒液配制使用标准操作程序SOP-O2-O5-OO-O1817更衣（鞋）柜清洁标准操作程序SOP-O2-O5-OO-O1918清净区操作台、工艺用车清洁标准操作程序SOP-O2-O5-OO-O2319尼龙筛网清洁标准操作程序SOP-02-05-00-02420电子秤（台秤）清洁标准操作程序SOP-02-0

22、5-00-02521XT-720洗药机清洁标准操作程序SOP-O2-O5-OO-O2622RY1000-1润药机标准清洁程序SOP-O2-O5-OO-O2723WQF240-1 型往复式切药机清洁标准操作程序SOP-O2-O5-OO-O3224F-400柴田粉碎机清洁标准操作程序SOP-O2-O5-OO-O2825ZS500-2振动筛分机清洁标准操作程序SOP-O2-O5-OO-O3O263m 3热回流提取浓缩机组清洁标准程序SOP-O2-O5-OO-O3527GZL-160型快速粉碎整粒机清洁标准程序SOP-O2-O5-OO-O4328GHL-250高速混合制粒机清洁标准操作程序SOP-O2

23、-O5-OO-O4O29FL-120型沸腾干燥器清洁标准操作程序SOP-O2-O5-OO-O4230SXH-1000三维运动混合机清洁标准操作程序SOP-O2-O5-OO-O4431DXDK40II颗粒包装机清洁标准操作程序SOP-O2-O5-OO-O4532喷码机清洁标准操作程序SOP-O2-O5-OO-11633制粒岗位清洁标准操作程序SOP-O2-O5-OO-12334总混岗位清洁标准操作程序SOP-O2-O5-OO-12435颗粒包装岗位清洁标准操作程序SOP-O2-O5-OO-12936固体制剂外包装岗位清洁标准操作程序SOP-O2-O5-OO-13O37中药洗润岗位清洁标准操作程序

24、SOP-O2-O5-OO-14538中药切药岗位清洁标准操作程序SOP-O2-O5-OO-14639中药烘干岗位清洁标准操作程序SOP-O2-O5-OO-14840中药称量岗位清洁标准操作程序SOP-O2-O5-OO-14941中药浓缩岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-150序号文件名称文件编号42中药提取岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-15243人员进出一般生产区清洁标准操作程序SOP-02-05-00-17412、关健设备的准备工作:设备名称准备内容执行的标准操作规程编号洗药机清洁SOP-02-05-00-026切药机清洁SOP-02-05-00-032调试SOP

25、-O2-O4-OO-OO7热回流提取浓缩机组清洁SOP-O2-O5-OO-O36分粒式粉碎机清洁SOP-O2-O5-OO-O28旋振筛清洁SOP-O2-O5-OO-O3O三维运动混合机清洁SOP-O2-O5-OO-O44高速混合制粒机清洁SOP-O2-O5-OO-O4O沸腾干燥器清洁SOP-O2-O5-OO-O42颗粒包装机清洁SOP-O2-O5-OO-O45喷码机调试、核对SOP-O2-O4-OO-O61捆扎机清洁、调试SOP-O2-O4-OO-O2813、各设备标准操作程序及生产能力设备名称规格产地生产能力执行标准操作程序编号洗药机XT-720南京200-1000kg/hSOP 02 04

26、 00 001切药机WQY240-I常熟80-800kg/hSOP 02 04 00 007分粒式粉碎机F-400天津1吨/hSOP 02 04 00 003旋振筛ZS500-2丹东150L/ 次SOP 02 04 00 005三维运动混合机SYH-1000丹东5kg/ 分SOP 02 04 00 019高速混合制粒机CHL-250上海100kg/hSOP 02 04 00 015快速粉碎整粒机GZL-160常州100-150kg/hSOP-02-04-00-018喷码机Y630温州200张/分SOP 02 04 00 061捆扎机KZB长春60 件/hSOP 02 04 00 02814、技

27、术安全及劳动保护14.1技术安全14.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。14.1.2各种电器下班后须切断电源。14.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。（放置位置见车间定位图）14.1.4操作者必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触 滚动设备，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。14.1.5各工序应严格执行岗位责任制，交班制，文明生产制度和清场制度。14.1.6乙醇回流提取浓缩回收时，应谨防乙醇蒸气泄漏，以免发生事故。14.1.7煎煮药材时，提取罐蒸气压力不能过高，防止药液溅出烫伤操作者。14.2劳动保护14.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、

28、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及 吉林省的有关规定配发，并按规定更新。14.2.2洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施，以改善工人的劳动条件。14.2.3粉碎工序加装除尘装置，除去车间粉尘，应配戴防尘口罩。14.3异常情况的防护措施与注意事项14.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。14.3.2设备故障的防护措施与注意事项。14.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。14.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期。15.1劳动组织中药前处理车间：领料班、净制班、提取浓缩班、粉碎班。固体制剂车间：制粒班、内包装班、包装班、领料入库班15.2工序工时定额：3万袋计算公式：劳动时间工序工时定额=-合格产品数量序号劳动组织工作内容宀口 疋员工时定额1领料班领原辅料、包装物442净制班药材整理、净制、炮制4193提取浓缩班药材提取、浓缩9404粉碎班蔗糖粉碎、过筛3425制粒班混合、制湿粒、烘干、整粒4406内包装班颗粒分装2327外包装打批号、装盒、装箱、打包、入库864生产周