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文档简介
1、1. 目的 本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、 工作对照品的基本要求和管理办法,以确保检验、分析的精准,从而保证产品的质量。2. 适用范围 本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。3. 职责3.1. QC 主管:负责制定标准品、对照品的购买计划,负责标准品、对照品的接收、发 放、保管工作。4. 内容4.1. 标准品、对照品应由 QC主管负责管理,该人员应具有一定药学或分析专业知识, 熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。4.2. 购买4.2.1. 标准品、对照品一般应在每年的四季度由 QC主管组织本部门相关人员,依据下年度的生产计划 预测标准品、对照品的用量, 制定采购计划。 采购
2、计划报质量管理部部长批准后, 即可组织购买。每年的三季度,可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。4.2.2. 国内购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购;国外购买可在当地代理处购 买或直接求购。4.2.3. 标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信 息。4.3. 标准品、对照品的接收4.3.1. 购回后, QC主管应认真核对名称,检查外包装 、标签完好、清楚。复核与购买 单的一致性。4.3.2. 准确无误后填写对照品入库 . 使用记录。内容 :对照品购进日期、名称、编号、 批号、购进数量及来源。 (见附表 1)4.4. 工作对照品4.4.1. 工作对照品
3、是指日常检验用的标准品(对照品) ,其来源可以是自制或市售的。4.4.2. 自制或购买来的样品,首先应按照法定标准(或注册标准)进行全检;全检合 格的,方可被选为工作(标准品)对照品。4.4.3. 标定采用双人标定,标定方法一般采用与该标准品(对照品)对应样品的药典 标准(或注册标准)中含量项下的方法,标定时,只标定其含量。4.4.3.1. 标定和复标应分别做三分平行操作,相对误差 0.1%;标定与复标两者之间 的相对误差 0.1% 。4.4.3.2. 工作对照品(标准品)的最终标定含量以 6份含量(含初标与复标 )的均值(有 关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算 ) 计。4.4.4.
4、 标定完毕后, 将标定的工作对照品 (标准品)分装于适当的容器中, 密封并贴上 标签(标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期) 。4.4.5. 出具工作对照品 (标准品) 的标定报告;报告经质量负责人批准后, 工作对照品 (标准品)方可用于实际检验工作中。4.5. 标准品、对照品的贮存期 标准品、对照品贮存期限以新的标准品购进上年度标准品到贮存期; 工作对照品(标 准品)的标定有效期为一年, 有效期到期后可以进行再次标定, 但累计有效期不得 超过工作对照品(标准品)其本身的有效期。4.4 贮存管理4.4.1. 标准品、对照品一般置于干燥器或冰箱中有序存放, 特殊品种应按其规定妥善保 存。4.4.2. 标准品、对照品用多少取多少,已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。及 时填写领用记录。(见附表 1)4.5. 使用和退回检验人员应按需领取标准品、对照品。剩余的标准品、对照品应密封好,方可放 回原处并填写领用记录。标
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