CT-C型热风循环干燥箱再验证方案之欧阳引擎创编

1、验证方案编码：TSYZ2015-100#欧阳引擎(2021.01.01)热风循环烘箱再验证方案宿州亿帆药业有限公司验证方案审批验证项U名称：热风循环烘箱再验证方案 编码：TSY2015-100#起草人：日期： 年 月 日审核审核部门审核人日期备注设备动力车间生产管理部质量管理部批准人：日期：年 月曰执行日期：年 月曰验证小组人员名单:小组职务姓名所在部门职务组长生产管理部部长组员质量管理部QA主管组员设备动力车间技术员组员口服液体车间操作工组员非激素软膏车间操作工组员激素软膏车间操作工组员外用溶液车间操作工组员滴眼剂车间操作工组员中药提取车间操作工组员分料车间操作工组员质量管理部QC组员质量管

2、理部QC组员质量管理部QA1 验证目的2. 验证范围3. 职责4. 实施验证人员的培训确认5. 设备描述6. 法规和国家标准7. 验证内容8. 漏项与偏差9. S0P的修订10. 附件1验证目的本方案的目的是确认公司内各使用车间的热风循环烘箱的运行、性能能在预期的及 设计范带I内，并能完全达到规眾的技术指标和使用要求。2. 验证范I羽本方案适用于热风循环烘箱设备的再确认。3. 职责3.1.验证委员会负责验证方案的审核。负责按验证方案对有关人员进行培训。负责组织、协调本验证方案的实施。3. 2.验证实施小组负责验证方案的起草，修改。负责本验证方案的实施。负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告

3、（如方案执行有偏差，要完成偏差 调查报告）。3. 3.生产车间负责验证方案的实施。负责组织培训岗位操作人员。3. 4.设备动力车间协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。负责设备的维护保养。3. 5质量管理部负责确保按批准的方案执行。负责验证中样品的取样和检验。负责验证用仪器、仪表的校验。4. 实施验证人员的培训确认目的：确认本方案、操作规程等文件相关人员的培训已经完成。可接受标准：相关人员已得到合适的培训，人员培训记录必须存档。培训内容培训时间参加培训人员热风循环烘箱设备再验证方案热风循环烘箱标准操作规程热风循环烘箱淸洁标准操作规程热风循环烘箱维修保养标准操作规程椅杳标准相关人员已得到合适的

4、培训，培训考核基本符合要求结论确认人/日期复核人/日期5设备描述5. 1 概述热风循环烘箱由南京飞宇制药设备有限公司和常州卓升燥设备有限公司生产。利 用蒸汽作为能源，散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料或工用具进行热量 传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，从而使物料或工用具达到干燥的效果。5. 2.工作原理利用蒸汽作为能源，散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料或工用具进 行热量传递。5. 3设备基本情况使用部门安装位置设备 型号设备 编号容器具存放间CT-C-ISB02002口服液体车间淸洗间CT-C-IASB02001激素软膏容器具存放间CT-C-ISB04001非激素软

5、膏容器具存放间CT-C-ISB03001生产厂家南京飞宇制药设备有限公司 南京飞宇制药设备有限公司南京飞宇制药设备有限公司南京飞宇制药设备有限公司出厂日期2014、 52014. 52014. 52014、 5外用溶液容器具存放间CT-C-IASB05004南京飞宇制药设备有限公司2014.分料车间容器具存放间CT-C-IASB09002南京飞宇制药设备有限公司2014.干燥间CT-C-ISB09001南京飞宇制药设备有限公司2014.中药提取非毒容器具存放间CT-C-ISB07045南京飞宇制药设备有限公司2014.性干燥间CT-C-IISB07038常州卓升干燥设备有限公司2014、中药提

6、取毒性容器具存放间CT-C-IASB07084南京飞宇制药设备有限公司2014.干燥间（三SB070082014.楼）CT-C-II南京飞宇制药设备有限公司提取一般生产区干燥间（三SB070612014.楼）CT-C-IIA南京飞宇制药设备有限公司5555555滴眼剂容器具存放间CT-C-0ASB06005南京飞宇制药设备有限公司2014、 554设备技术参数电压380V频率50Hz工作温度室温140 C蒸汽压力0. 4 0 6 MPa6. 1设备状态确认序号确认项目1 设备变更状态2 设备维修、保养状态3 设备淸洁、保养状态4 配套设施状态5 设备等的标识确认内容结果确认在设备使用过程中功能

7、、用途、位置 等方面的更改如：设备转移、设备改造、设备停在设备使用过程是否岀现影响产品质量风险的问题或较大和频繁的设备故障;关键零件、部件的维修或更换按设备维护保养规程，检查设备外观淸洁状态、保养状态;动力系统（水、电、气、汽等）等配套设施符合设备要求。设备编号的标识、管路标识等符合要求,是是是是是是否否否否否否6、再确认准备确认人/日期复核人/日期6. 2仪猪仪表及验证所需检验仪器的确认目的：确认所用的仪器、仪表及检验仪器均已校验，且在有效期内。可接受标准：设备所安装的仪器、仪表校验都已校验，验证所需检验仪器已校验且在校验期内，并记录。序号仪表.计量器具名称编号安装位置校验证书编号结果确认1

8、合格口不合格口2合格口不合格口3合格口不合格口4合格口不合格口确认人/日期复核人/日期7. 验证内容7. 1运行确认运行确认是试验并证明热风循环烘箱能在预期的及设汁范囤内准确地运行，并能完全达 到规左的技术指标和使用要求。按照热风循环烘箱S0P及热风循环烘箱使用说明书，检查确认以下项目并记录： 设备仪表确认； 设备按钮及重要部件功能确认： 设备安全保i正功能确认； 设备空载运转确认： 设备使用、淸洁、维护保养标准操作规程草案适应性的确认。77.1.1设备运行确认设备划称设备编号安装位置验证日期确认项目确认内容及确认方法检查结果结果确认设备空运转试验空运行，温升正常、无异常噪声是否仪器仪表工作状

9、况显示与实际相符、可靠是否蒸气控制阀控制开关灵活、有效是否疏水通道疏水、排水管道畅通、有效是否箱体密封无明显漏风处是否电器元件性能无不正常的发热、冒烟现象和 迹象是否排风系统正常电机.风阀、有效可靠是否结论确认人/日期复核人/日期7. 2性能确认运行确认完成后确认热风循环烘箱的运行和热分布。7. 2. 1空载热分布试验按照批准过的热风循环烘箱标准操作规程运行，进行3次测试烘箱热分布。温度探头放 巻的位置应尽量均匀，且避免接触固体表而。测温探头位置分布示意图：探头号探头位置探头号探头位置12-B-II64-B-IV24-B-II72-D-IV32-D-II84-D-W44-D-H93-B-III

10、52-B-IV1()3-D-III测试方法：按照热风循环烘箱S0P及热风循环烘箱使用说明书对设备进行操作根据 各热风循环烘箱的使用温度范用设立烘箱温度，设置温度记录仪每5min采集1次数据 连续运行1小时。选取热分布测定仪测立温度达到设左温度后30分钟的各温度探头测 左数据作为验证数据。可接受标准：在确认可接受温度期间，各探头温度在平均温度范用5。C,即温度差Z1T最大值不超过10 C设备名称设备编号设备型号女装位置可接受标准空载情况下，烘箱内各温度与平均温度应小于5C验证时间探头温度测试结果厂C结果分析与评价第一次设定温度C平均温度C最高温度C最低温度C温度差ZT第二次设眾温度C平均温度C最

11、高温度C最低温度C温度差NT第三次设左温度C平均温度C最高温度C最低温度C温度差4T结论确认人复核人年月 日年月 日具体测量数据在质量管理部7. 22负载热分布试验按照批准过的热风循环烘箱标准操作规程运行，在烘箱内装入待测物品，进行3次 测试烘箱热分布，考察温度分布的均匀性和温度的稳立性。测试方法：按照热风循环烘箱S0P及热风循环烘箱使用说明书对设备进行操作，根拯 热风循环烘箱的使用温度范国设左烘箱温度，设苣温度记录仪每5min采集1次数据连 续运行1小时。选取热分布测立仪测左温度达到设泄温度后30分钟的各温度探头测泄 数据作为验证数据。可接受标准：在确认可接受温度期间，各探头温度在平均温度范

12、用5。C,即温度差Z1T最大值不超过10 C设备名称设备编号设备型号安装位置可接受标准负载情况下，烘箱内各温度差应小于5C验证时间探头温度测试结果/c结果分析与评价第一次设立温度C平均温度C最高温度C最低温度C温度差ZIT第二次设立温度C平均温度C最高温度C最低温度C温度差4T第三次设泄温度C平均温度C最高温度C最低温度C温度差ZT结论确认人复核人年月 日年月 日具体测量数据在质量管理部8. 漏项与偏差81 漏项与偏差记录本方案在实施过程中如发生漏项或偏差，应按偏差调查制度进行分析和纠偏并填写偏差调查表。8. 1. 1 偏差淸单偏差号偏差描述报告号确认人/日期复核人/日期812偏差报告报告号偏差号偏差描述建议的纠正措施验证人员签名日期纠正措施的审核和批准项目负责人签名日期结果评估验证负责人签名日期9.