小容量注射剂车间喷码机确认方案023.

1、E环巧5护Wit専黑呂平药謀轻間丈理号2V*L(B)-Ef-I3-1H (F)彷啻注世怖车闾00小容量注射剂车间 喷码机确认方案 系统编号：曝 n *B XB5人*审棱人t审核人J审横人執厅日 9!第1页共46页四环OSL M 呼 yX* trt f 尸帕 rr*才杵号；V*L(B-P-0!3-13-M -PF-0!3a 13-00 n-M3-13- n彷害注世剤率闾恆車号00附件#8-1切训方式-P.堆训讲忡崩训时刚M训唯点1 -算门AR位聊训砂Wf J/KP111.1第5页共46页宵鼻日眄药r会册丈种帕vju-dj-fv-caj-u-oo -Pf-OI3-13-O (F)00附件#9-1资

2、料确认记录（第1页，共2页）WWW呼号1圧2乩古3肚口囱4一1址 ft5圧 ft6:丄 fr7挝曲B圧否9圧口書to口临口囲n是口？j12址口書1J址C古t4L古15呈口亦16，圧口件17上 ftRftAuniMA11 HI!育暮国酹育新理鱼1Jf丈悴也w.（i）-Ev-fia3-ii-oo P 环 I d *1附件#8-1资料确认记录（第2页，共2页）世齐帕1:生即卡和；f ft P恂2口址 書3最 口吿4 it 由5口览 口冉6址 口古7址 Oft8口址 dfj9口址 霑巾Cfc 口習趾 Oft12址 僅13匚览 Ofi14口甩 再15口;t Dflr15展 口舎17 M *t桩人EED!

3、mnw-i 卜oo PU疏咗IJt柚009.3仪器仪表确认目的：识别出对工艺来说关键的且必须校正的仪器。在进行使用前，应确保这些 关键仪器均在校正的有效期内。确认程序：列出该系统所包含的仪器的清单。确认仪器在校正的有效期内。将这些仪表最近的校正数据复印件收载可接受标准：确保每个仪器上附有一个校正标贴，标明校正日期，再校正日期和 校正单位。所有的仪器均已得到识别。仪器已得到校正，该系统上仪器的文件性要求已完成 并可以接受。确认结果：见附件#9-2吉算四旺制药件碟脅可号 |V 13-00 (P)IW坪4电片00附件#9-2仪器仪表确认（第1页，共1页）usenrn出ER那战EMH&fi一 .Hi

4、iti亩荐吕乎弄KU合司交忡号匕VALfllM 0)四环ER片P 丿丹r11M M沪喜注时附半同号，DO9.5控制系统确认 目的：确认控制系统硬件及安装符合要求。确认程序：检查PLC控制屏证明材料，确认其品牌、型号等符合要求。检查安装回路是否完整、与图纸相符，且标识正确。检查按钮的设置是否符合要求。可接受标准：材质符合URS、DQ要求，控制回路符合P&ID图。确认结果：见 附件#9-4第13页共46页W#EI耳剧通崭硯咗司虬删-EWffiJ柑TO (?)*DO附件#9-4 控制系统确认生产J 肚fl：脚机（PLC）汁格泰号尺寸和9J-li, iH|l Jii弘处人第14页共46页YAL EV

5、023 !3(?)沪畧注时常傘胃009.6公用系统的连接确认目的：确认公用系统已经正确连接。确认程序：现场查看公用系统连接，确认连接的介质类型、连接方式符合要求。 可接受标准：介质连接正确，且管道标有内容物及流向标识。确认结果：见附件#9-5第15页共46页屮EK韓国耳制薔聲It咗划*L)-ET-Q23-13-00(P方便舸割车DO附件#9-5公用系统确认记录生产輩Jfi U讨確怪标Ml电力虚慕j|3S0V 电需 1檢住人坦恢人第16页共46页宜悴四环酬奔有幣&可YAICS) EV13(?沪當注时舸年輻*号，DO9.7文件确认目的：为确保正确使用、维护设备，建立起设备的使用规程和维护保养操作规

6、程（草案），建立使用日志和维护记录。确认程序：在设备的安装过程中建立其使用及维护规程，建立使用和维护日志。 此项工作可在设备设备制造商的协助下完成。接受标准：相关文件已得到建立（至少为草案形式）并获得相关人员的审核和公 司级名义的批准。确认结果：见附表#9-6第17页共46页ptJMXur; 5 伍 /Ai rO X r百韓四耳制競聲悻，VALffi)-E1-023：-J3-MJ 何彷方晚射利空H 期胃籾认耳竄00附表#9-6文件确认表1ENG023 00JO需2叮沖弊好打呼MAN-eO43-OQn期 口剛检恂人第18页共46页育HE!耳制為曹秫悻MYJU.ffi)-FV-023-j3-00

7、l，li 朋宀，* 力啻住舸利车版岔号1DO9.8偏差处理在安装确认过程中发现偏差就应按类别列出来，记下每一个偏差的序列号并对 其进行详细的描述；在适宜的表格上紧接着偏差标上偏差序列号。#9-对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适 用）。把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件 内。并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。偏差调查见偏差调查表附件7第19页共46页ALO-CT-083 11-00 P)L % 丿丹f 存*W4iS尸iWi1,粒审号i00附件#9-7硝认鑒帖常馆圧舍匕关用怕幷报吿人人：LI骗iffif腑讪小加削t J曰期,MA炉

8、HE舀城仝kfhEllli第20页共46页害韩曹慕育有卧巧tft* 号 2VAL(1：-E (K3 1J 00 H 坏 K *l009.8安装确认总结安装确认结束，为确保本方案中所有小节均已得到执行，并完成了相关文件工 作；应使用安装确认结束查对表进行文件性的评审。证明确认文件所要求的所有项目都被正确执行，确认所有表格、附件和相关的文 件均已得到了公司级项目负责人审核，或参与完成该工作的被指派人员的审核。确保所有的测试工作均用适宜的表格正确地记录，每一份文件均收载在验证文件 内。当审核人审核地完成后，证据为附件所有的项目均已打勾，表示本方案中所有章 节的内容均在执行时得到了正确记录。如果每一项

9、内容与以上项目与的验收标准相符合，则通过运行确认，若有超出标 准的地方，它们会影响本方案的完整性，所以应在结论中解释。必要时进行检查 找出原因对系统进行调整，并重新确认偏差均已按规定的而程序进行纠正此时 可以出具总结报告并按规定途径批准。总结报告应包含准予该系统放行的批准表 格并准许开始运行确认。确认结论见附件#9-8第21页共46页宵林西平1査ins挣司YAL4B) CT*3 130000附件#9-8安装确认总结表评审由将评审耕進确认项卡|垦竹许遗豁?蹲认实確过外中对确认”秦fl工耀改丁确认方案惓改嵐闵.做匝嘔民址柠蚌过Uta?瑞认餓果足件fjfi杯帶耍求？尼酋需掛进-並补克陽认？确认曲论I

10、I Wh蛍产料thiiwhMlB|t灿卷规令出和第22页共46页ptlM-IA EM 4.2斗平帜亩暮四耳制蒂雪得證同如1%VM.ffl)-H-023-E3- 汗扌方量世討鬧車 昭哥帆缜方羸4rDO10运行确认依据说明书及操作规程草案依次操作进行操作，确认操作规程的适用性。保证操 作规程适用；设备运行达到预定的标准。10.1运行前准备10.1.1相关支持文件确认 目的：确认相关支持文件已完成，能够进行运行确认。 确认程序：查阅相关文件。可接受标准：确认支持本确认的 SOP文件、维护保养SOP,清洁SOP等草案 起草完成。相关人员培训已完成。所有仪器仪表均已校验且在效期内，并符 合工艺要求。安装

11、确认已完成。确认结果：见附件#10-1。第23页共46页9文檸啊YQ酬 EVE3 0 力曹注对刖年m 睛科辄认曲雲00附件#10-1相关支持文件确认确认琢口触站鼻忖什 SOP. -l -lf 不專血封制星 聒碑帆认方竄DO10.2运行确认内容:序号确认顼目1公用系统确认2硬件运行确认3控制系统的确认4文件适用性的确认确认*型喷码机在规定的参数内能稳定运行10.2.1 *型直线式喷码机运行确认测试索引1022目的：确认公用介质的供应，确保设备运行所需要的公用系统条件得到满 足。确认程序：现场对公用系统参数进行确认。可接受标准：电压：380V，50HZ;确认结果：见附件#10-2第25页共46页文

12、样号m aim-on-is p)00附件#10-2公用系统确认记录讼需崔屮产J寧3&QV. 50H2细ifc：|交存卑VAICS)B1!3 M 金!S 注射解傘閤DO10.3.3硬件运行确认目的：检测设备各部件运行情况。确认程序：空载状态下，依据设备操作手册对设备进行操作，检查设备各部件运 行情况。同时对建立的该设备 SOP文件草案进行复核。 可接受标准：检查设备各部件正常运行。确认结果：见附件#10-3第27页共46页LUU匕阵* rF # *, IT kF F *)-0-021 13M (F)It码机认力聲輻*号，GO附件#10-3硬件运行确认浮弓忡件珥If1人鮎器1Eli貳块常匹fn各抖

13、件吐髒正菸工产2隊檜議狡RMfUU.堪系厘正常虑响3卍忖疫址抚张N忖布确怎的忖黑峑4UV怙對I規l4 d-4 :*逢期5电阳兀BE聖常JF技机擁杵无棒報6fifiWt剧是幫折夕用就阳抖7孟城m无与僅件U配,粉沁8协鬥巾JC粧餌片帘盏计松泗汨NN賦9SO-第28页共46页IUO倂4小Ff十*号，nl 恥芮(?金!S 逹射制半胃 爾科也廉认方糧斗号，M10.2.4控制系统的确认 目的：确认操作面板上各功能键与实际相一致。 确认程序：按说明书操作每个功能键，目前其功能是否可以实现。接受标准：各功能键均能实现操作。确认结果：见附件#10-3。第29页共46页亩幕禺耳濟育需=卸文牌乐m)H-023 13

14、M CP)彷啻程肘割车测 唏科帆人卉00附件#10-4控制系统确认记录律件珈丨丨标准8认鬲器1fe脑即兀皑蹙常帙机.抛柞充1Mr z喘*即兀HE血醐和t軒备匸鼠阳叫34惟单元56r89ID枪先扎II期II期第30页共46页U棒图晖制匪有IB徉同玄檸乐YA1 冊 H1I3M(PJIW 応 LK 5i,囈sZ祸F号ALffl) EI-tl23 13H(P)协啻连对韶牟轉00附件#10-4操作规程适用性确认wumi呷喷的机慄对照第闭播件良權文fh需栅WM柯令 睡事2 Ji嵐帝悔订.盘件4家应拙堆元冈硕，馨正确折导.HJ9IUtiAam第32页共46页耳务 irises交帯戟号YA1伯、EV*03工巧

15、侦（?）I1JU4 *W彳卄T舌F；L舲 EFFFJ加害注时配笨欄輻*号，0010.3偏差处理在运行确认过程中发现偏差就应按类别列出来，记下每一个偏差的序列号并对 其进行详细的描述；在适宜的表格上紧接着偏差标上偏差序列号。对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适 用）。把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件 内。并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。偏差调查见偏差调查表附件#10-5第33页共46页F-首尊13耳穗有耳公司文# =rAL)-CT-033-!J-00 (?)方庄舸制主审号fDO附件#10-5 偏差调查表蚯理方式Ml陽 很各人报

16、吿2niHiiftfr沿ill dJKmKjEl那At准弊汕呑切殳l ib第34页共46页Y胡脚 EV Cl!) O M (?)沪曹注时常年通 费码也认可聲DO10.4运行确认总结运行确认结束，为确保本方案中所有小节均已得到执行，并完成了相关文件工 作；应使用的安装确认结束查对表进行文件性的评审。证明确认文件所要求的所有项目都被正确执行，确认所有表格、附件和相关的文 件均已得到了公司级项目负责人审核，或参与完成该工作的被指派人员的审核。确保所有的测试工作均用适宜的表格正确地记录，每一份文件均收载在确认文件 内。当审核人审核地完成后，证据为附件所有的项目均已打勾，表示本方案中所有章 节的内容均在

17、执行时得到了正确记录。如果每一项内容与以上项目与的合格标准 相符合，则通过运行确认，若有超出标准的地方，它们会影响本方案的完整性， 所以应在结论中解释。必要时进行检查找出原因对系统进行调整，并重新确认.偏差均已按规定的而程序进行纠正。此时可以出具总结报告并按规定途径批准。总 结报告应包含准予该系统放行的批准表格并准许开始性能确认。结果见附件#10-6第35页共46页严肾尸文牌13-00 (P)附件#10-6运行确认总结详审點论确认及秆是告暫追栩?潇认玄：播过祚中对驟认臺作确认疗慕杵0軀阖*做牺以堆肚人蚌过批稲?瑞认电*垦悴完粘了端认酷里星评掩介杯冷霍求了径哲滞U12步怜死庸认丁确认悟案垦杏期介

18、搐丫验扯办巾峭樓*HI肪审横EJ那验透主th仙：fttifl：畑 *：心 i-fftHWJi第36页共46页M tj 坏 EK E i；$ $齐上亠厨寸+#牛托* *-#* 文计hVM-ffi) -Ei-023-iaHn (FJ嗚哥机认方竄life本去DO序号确认项目1生产能力确认2喷码合格率确认11性能确认11.1*型直线式喷码机性能确认测试索引11.1.2生产能力的确认目的：检测并确认*型喷码机生产能力满足生产要求和设计指标。确认程序：正常运转*型喷码机，观察设备连续运行下，没分钟实际喷码盒 数。可接受标准：80120盒/分。确认结果：见附件#11-1第37页共46页13)0 CP)00附

19、件#11-1生产能力的确认st掷林眛it%那炜生工厂鸞fit符组耐i rin)5jr IJ5Q0Q120 ft/S500033000u划1ZM1AII NJ第38页共46页宜棒ES晖削黑有阳計B交檸号ULBJ-n-m- 13-M CFIIH仔S环P 丿斗！rw DftirrkF加at 注时穷半胃DO11.2喷码合格率确认目的：检查并确认喷码成品合格率满足工艺要求和GMP要求。确认程序：根据已批准的喷码机 SOP,在连续生产运行下，用3000盒连续贴 标，反复三次，用目测法检查喷码合格率。可接受标准：打印字迹清晰，喷码误差合格，无皱标记漏贴现象。成品合格率98%。确认结果：见附件#11-2。第3

20、9页共46页L立fl*YUCIJ EV-Oas 1300 CP)费码机廉认力事M附件#11-2喷码合格率确认权布厲tft Ifr V 号fit拽Kt科常啟UU汁新揉就iD123*:酿出扎tI第40页共46页文档卑YALCS) B 0J2 !3 0 (?IMI M 4 *沪畧注时常年通时号，0011.3偏差处理在性能确认过程中发现偏差就应按类别列出来，记下每一个偏差的序列号并对 其进行详细的描述；在适宜的表格上紧接着偏差标上偏差序列号。对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适 用）。把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件 内。并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。偏差调查见偏差调查表附件#11-3第41页共46页“w肓尊21圧曲畀暂需独冋京轉号乂13-0 n彷暮注社劇率忖Ifc事斗w附件#11-3确认0秦窝林处理方式储辛握古人HI；、日J9hLfffr輸证小蛆纽氐*日孙號讦住閱介1忏：Hffli曹黑?1匝两專沦刊0010.3性能确认总结性能确认结束，为确保本方案中所有小节均已得到执行，并完成了相关文件工 作；应使用安装确认结束查对表进行文件性的评审。证明确认文件所要求的所有项目都被正确执行，确认所有表格、附件和相关的文 件均已得到