医疗器械基础知识培训考试试题及答案

1、蒂品好文档，推荐学习交漩医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期： 姓名：L_U彳亠冈位：成绩：仅供学习与交滾如冇侵权请联系网站別除谢谢3一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。2、医疗器械的主要目的是疾病的、治疗或者缓解。3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。4、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和,或者约定由相关机构提供技术支持。6、医疗器械经营企业

2、应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 ,并保存相关记录或者档案。10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给o12、进口 医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给。13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

3、备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。15、医疗器械产品应当符合医疗器械 或 。二、判断题：（每题2. 5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（）4、医疗器械可用于生命的支持或者维

4、持。（）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（）7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（）8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请.（）9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范圉相适应的经营场所和贮存 条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（ ）10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（）三

5、、不定项选择题：（每题3分，共15题）1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品。（）辅品好文档.推荐学习交流A、仪器C、器具B、设备D、材料D、体外诊断试剂及校准物A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号C、数量D、最高零售价D、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的 生产企业或者第三方提供售后服务支（），也可以约定山A、质量管理制度B、主管检验师C、售后服务人员D、售后服务条件2、从事笫二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容: （ ）仅供学习与交流.如有侵权请联系网站刊除谢

6、谢44、从事体外诊断试剂和工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（）B、验收A、质管C、养护D、售后服务5医疗器械直接或者间接用于人体的口的包括（）A、妊娠控制B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C、生命的支持或者维持D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断的提供信息6、下列属于第一类医疗器械的是（A、早早孕测试纸B、普通医用口罩（一次性使用）D、医用输液贴7、C、医用脱脂棉负责制定医疗器械的分类规则和分类L1录，并根据医疗器械生产、经辅品好文档.推荐学习交流营、使用情况，及时对医疗器

7、械的风险变化进行分析、评价，对分类口录进行调整（）A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 B、工业和信息化部C、市级人民政府食品药品监督管理部门D、国务院食品药品监督管理部门8、关于批准文号为“国食药监械（准）字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正 确的是（）A、为境内生产的医疗器械B、第三类医疗器械C、属于6836类别D、2014为批准注册年份9、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（）A、经营地址、联系方式B、企业负责人名字C、单位名称D、经营许可证号（或者备案凭证编号）10、经营批准文号为“粤械注准20152640778的医疗器械，需要取得以下哪些证照

8、（ ）A、GSP认证证书B、医疗器械经营许可证C、GMP认证证书D、第二类医疗器械经营备案凭证11、医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）规定医疗器械注册证有效期为 （ ）。A、10 年B. 4年C、3年D、5年12、关于批准文号为“国械注许20163152089 的医疗器械，以下说法正确的是（ ）A、为境内生产的医疗器械B、为进口医疗器械C、为第一类医疗器械D、2016为首次注册年份13、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是 （ ）。A、第一类B、第二类仅供学习与交流.如有侵权请联系网站制除谢谢4蒂品好文档，推荐学习交漩C、第四类D、第三类14、经营批

9、准文号为“粤湛食药监械（准）字2013笫1580002号”的医疗器械，应依法取得以下哪些证照（）A、GSP认证证书B、医疗器械经营许可证C、营业执照D、第二类医疗器械经营备案凭证15. 以下医疗器械中实行产品注册管理的有（）A、国食药监械（准）字2014笫3151139号B、川自贡食药监械（准）字2013第1640001号C、湘食药监械（准）字2013笫2200082号D、粤械注准 201526407781. Windows 7是一个多任务操作系统，这是指（B）A.可供多个用户同时使用 B.可同时运行多个应用程序C.可运行很多种应用程序 D.可同时管理多种资源2. 以下关于操作系统的描述，不正

10、确的是（C）A.操作系统是最基木的系统软件 B.操作系统直接运行在裸机之上，是对计算机硬件系统的第一次扩充C. 操作系统与用户对话的界面必定是图形界面D. 用户程序必须在操作系统的支持下才能运行3. 操作系统的主体是（B）A.数据B.程序C.内存D. CPU4. 由于突然停电原因造成Windows 7操作系统非正常关闭，那么（C）A.再次开机启动时必须修改CMOS设置B.再次开机启动时必须使用软件启动盘，系统才能进入正常状态C. 再次开机启动时，大多数情况下系统自动修复由停电造成损坏的程序D. 再次开机启动时，系统不能进入桌而5. 关于Windows 7启动盘的叙述，(C)是错误的A. 可以在安装Windows 7的过程中创建B