纯化水设备验证方案

1、葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司 设备验证文件validation document of sunflower pharmaceutical group (hengshui) phil co., ltd 纯化水系统验证方案方案起草 部门/岗位 签名 起草日期 主任年(y) 月(m) 日(d)方案审核 部门/岗位 签名 审核日期 部门经理或主管 年(y) 月(m) 日(d)质量管理部经理 年(y) 月(m) 日(d)生产总监 年(y) 月(m) 日(d)方案批准 部门/岗位 签名 批准日期 质量副总年(y) 月(m) 日(d)颁发部门 qa生效日期： 年(y) 月(m) 日(d)验证立项审批表

2、验证项目名称纯化水系统验证验证项目编号vd-sb-0211010-13实施验证小组设备验证小组验证小组组长马建龙项目验证原因为纯化水的运行提供指南和技术标准，以确定该设备是否可以继续使用。1. 检查并确认该系统资料和文件符合gmp管理的要求。2、对该系统能否满足生产需要，提供符合设定要求的纯化水进行必要的检查和检测，验证设备的控制功能是否正常，所生产的纯化水各项指标是否符合2010版药典规定的要求；3、决定纯化水系统能否投入生产使用，或对该系统的维护、使用提出指导意见。申请人项目验证审核审核人项目验证批准批准人一. 验证起草审批一、验证起草审批1. 背景： 为确认该纯水系统性能、质量、适用性、

3、配套公用系统连接是否符合设计标准和gmp要求，是否有变化。操作、清洁、维护保养标准操作程序是否仍符合生产实际操作要求，是否能够继续正常运行，保证持续生产出质量合格、稳定的纯化水；特制订本验证方案，对其进行验证。2. 验证方案的起草起草部门起草人动力车间3验证标准确认前检查设备基本情况良好文件资料检查完整，符合gmp要求系统检查符合要求运行参数确认原水箱液位控制活性炭余氯0.1ppm石英砂出水浊度1 软化器出水浊度1 硬度50mg/ml一级反渗透电导率65s/cm、ph值59、脱盐率99.5%性能确认药典标准符合清洁、消毒符合药典要求易氧化物符合药典要求微生物不大于100cfu/ml电导率小于4

4、.0us/cm二、验证小组成员验证小组会签委员会成员部门/岗位姓名签名质量管理部经理生产技术部经理验证组长部门/岗位姓名签名工程部设备工程师动力车间主任小组成员 部门/岗位姓名签名质量管理部qc主管质量管理部qa主管相关岗位人员三、职责划分1、验证委员会职责：主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。2、验证委员会主任职责：负责验证计划、验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证合格证书批准。3、验证委员会副主任职责：负责验证计划、验证立项、验证方案的审核、验证报告审核。4、验证委员职责：4.1执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，

5、协调验证过程；4.2参与起草、审核、评估验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。5、验证小组组成及职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。6、验证小组组长职责:6.1根据验证计划安排，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。验证结果汇总及评价，对整个项目验证负责。6.2验证小组副组长职责:6.2.1协助组长工作，组织技术人员起草验证方案，并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合gmp规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，起草验证报告，根据验证报告及小结并提出项目总结。7、验证小

6、组成员职责:7.1在验证小组的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。四、 参考资料及相应规范reference and guide1、 gmp规范及指南gmp guide1.1联邦法规21，第210部分（21cfr part210）：生产、加工、包装和药品保存gmp；1.2联邦法规21，第211部分（21cfr part211）：成品药的cgmp；1.3联邦法规21，第 11 部分（21cfr part 11）：电子记录、电子签名；1.3fda工业指南：制剂检查、药品生产厂家的cgmp指南；1.4欧盟gmp指南第一部分，附录1：15

7、和17；1.5中国gmp及其附录（sfda 2010年修订）。2、 专业规范及指南industry guide 2.1药品生产自动化系统验证的自动化生产管理规范（gamp4.0）指南；2.2欧盟eu-gmp附件11控制系统的要求；2.3国际电工组织iec 1131 第2部分；2.4欧盟标准化协调组织en的电磁兼容性指令（emc指令）89/336/eec；2.5欧盟标准化协调组织en的低电压指令73/23/eec；2.6洁净室空气洁净度国际标准（iso14644/1-5,7.）。五、 总体要求regulation in general1、设备上安装的以及用于测试的仪器仪表必须经过校正并合格，要求

8、在规定的校正有效期内使用，否则认为测试的数据是无效的；2.测试人负责测试并记录，对测试结果的真实性负责，所有的测试必须有复核；3.所有不符合项必须在测试表格的备注栏内注明；4.补充测试的内容也必须在测试表格的备注栏内注明；5.不符合项及补充测试必须按照偏差处理程序进行处理并得到qa的批准；6.运行确认的最终结果评价及结论必须得到qa的批准。六、方案的执行 1、记录填写要求 1.1所有验证取样记彔、检验结果应记彔在批准过的方案的相应记彔表格内； 1.2记彔、数据的填写、计算应审核幵签字； 1.3qa应检查验证数据记彔是否完整、是否符合规定。 2、偏差、oos/oot的调用/ 2.1当检测结果异常

9、时，按照实验室偏差管理操作规程文件编号sop-08036的操作规程执行。 2.2当出现操作丌符合sop要求时，执行部门应通知qa，执行偏差调查。清楚地描述该偏差 的情况、记彔文件、对于偏差的影响的评估幵经过批准、解决偏差所需采取的行动措施。偏差的调查应按照sop偏差的处理文件编号smp-03-009执行。 3、方案改变的控制程序 当方案在执行的过程中，出现既定的内容或要求不实际执行情况或验证的目的不一致，需要对原批准方案进行改变，执行部门应按照变更控制文件编号smp-03-005的操作规程执行。七、审批结论基于以上所列出的验证标准和文本中所陈述的验证方法和步骤及验证人员组成，其方案被确定为合理

10、，准许执行。验证委员会： 审核人： 日期：批准人： 日期： 纯化水系统验证方案一概述该纯水系统为一级反渗透加edi系统，由加药系统、石英砂过滤器、活性炭吸附器、ph调节系统、一级反渗透、edi、紫外消毒、恒压供水罐及电控系统等部分组成，采用手动与自动双向方式进行控制，用于纯水的生产、贮存和分配，提供给车间作清洗、配料用。纯水机组安装在纯化水制备车间，所生产的纯化水同时供生产车间厂房使用四个独立系统，每个系统所有用水点采用串联式连接。该系统以市政自来水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。纯水制备工艺流程：饮用水 石英砂过滤活性炭过滤软化器微孔过滤（5um）反渗透ed

11、i纯水灌紫外消毒0.22um精密过滤器用水点二验证目的：1检查并确认该设备，资料和文件符合gmp管理的要求。2.验证纯化水的控制功能是否正常。3.纯化水是否符合工艺要求。三、验证前检查：1文件检查 1.1目的：检查纯化水管道系统及其公用工程的安装所依据的文件是完整有效的。 1.2程序：逐项审查以下文件，检查其完整性和有效性。这些文件包括： 合格证明书/出厂检验报告； 关键器件材质证明文件； 产品说明书与关键外购器件说明书； 附件（随机备品备件）一览表。 工程图纸清单等 1.3合格标准 已具备以上适用的文件均为经过批准的有效文件。 1.4记录将以上检查结果记录于检查记录01（r01）中； 将检查

12、过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。r01文件检查文件名称通过（pass）不通过（fail）不适用（n/a）合格证明书ynn/a出厂检验报告ynn/a材质证明文件ynn/a管道布局图ynn/a以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 检查人复核人日期日期2sop可行性检查2.1目的 检查纯化水运行验证所依据的sop已经过审核和批准。 2.2程序 审查sop的版本及批准状态. 2.3可接受标准 检查纯化水运行验证所依据的sop已经过审核和批准。 2.4记录 将以上检查结果记录于检查记录2（r02）中； 将检查过

13、程中所发生的偏差，记录于偏差报告。r02sop可行性确认项目描述检查结论操作sop 经授权人员审核和批准 是 否 所有修订均经审核和批准 是 否是当前有效版本 是 否清洁、消毒sop经授权人员审核和批准 是 否 所有修订均经审核和批准 是 否是当前有效版本 是 否维护sop经授权人员审核和批准 是 否 所有修订均经审核和批准 是 否是当前有效版本 是 否以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no）偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 检查人复核人日期日期3、人员培训情况 因验证相关操作人员的操作方式会对验证检测结果的准确性产生不同影响，因而验证检验人

14、员和操作人员需经过相关标准操作规程的培训。iqr03检 验 人 员姓 名培训的相关操作规程检查人结论纯化水质量标准纯化水检验操作规程是 否 是 否是 否 是 否操 作 人 员姓 名培训的相关操作规程检查人结论纯化水管道、贮罐清洁消毒标准操作规程纯化水设备维护检修标准操作规程纯化水制备岗位标准操作规程纯化水设备标准操作规程滤芯消毒标准操作规程是 否 是 否是 否 是 否 是 否4. 关键材质检查4.1目的 检查纯化水可能影响产品安全、公用系统（如纯水、洁净纯化水等）安全的材料材质符合设计要求。 4.2程序 审查系统下列零部件的制造材质证明文件，应符合gmp要求： 管道； 快卡； 阀门； 压力表；

15、 管件；压力表；密封组件。 4.3合格标准 纯化水管道系统的关键零部件材质符合设计要求。 4.4记录将以上检查结果记录于检查记录04（r04）中；将检查过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。r04关键材质检查零件名称设计材质检查结论管道316l是 否 管件316l是 否快卡 316l是 否快卡密封件卫生级硅橡胶 是 否压力表 316l是 否阀门316l是 否 压力表316l是 否温度表316l是 否以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 检查人复核人日期日期 5. 仪器仪表的校准检查（n/a） 5.1目的 检

16、查纯化水管道系统所使用的仪器仪表、安全阀已经过校准。 5.2程序对照纯化水管道系统仪器仪表、安全阀清单，查验其校准证书或合格证明文件 检查关键仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内； 对由设备使用方负责的仪器仪表进行校准。 5.3可接受标准 纯化水所使用的仪器仪表已经过校准。 5.4记录 将以上检查结果记录于检查记录05（ r05）中； 将检查过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。r05 仪器仪表的校准检查仪器仪表 校准 编号名称生产厂家型号量程/精度关键?y/ n用户校准?y/n以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告

17、编号为：dr 检查人复核人日期日期6 .公用工程的检查6.1目的 检查纯化水的电力等公用工程是否符合设备要求和公用工程管理要求。 6.2程序逐项检查系统电力回路的电压、功率、蒸汽、压缩空气满足系统工程设计、设备运行条件和电力系统管理的要求。 6.3可接受标准 纯化水的电力等公用工程符合设备要求和公用工程管理要求。 6.4记录将以上检查结果记录于检查记录06（ r06）中；将检查过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。r06公用工程检查项目描述检查符合性电力 电源条件： 380v/50hz/3p 是 否 系统接地 保护接地：电阻4是 否工作接地：电阻4是 否屏蔽接地 是 否 蒸汽0.4mpa是 否

18、压缩空气0.6mpa是 否以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 检查人复核人日期日期7.纯水泵检查7.1目的 检查纯水泵是否符合系统要求和公用工程管理要求。 7.2程序 逐项检查纯水泵是否满足系统工程设计、设备运行条件管理的要求。 7.3可接受标准 纯水泵符合系统要求。 7.4记录将以上检查结果记录于检查记录07（ r07）中；将检查过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。r07纯水泵检查项目描述检查符合性功率5.5kw是 否扬程36m是 否流量10m/h是 否 材质316l是 否 安装位置符合要求是 否 安

19、装稳固是 否 与纯化水箱、紫外线灭菌器连接符合设计要求是 否以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 检查人复核人日期日期8、纯化水储罐检查8.1目的 检查纯水储罐是否符合系统要求和公用工程管理要求。 8.2程序 逐项检查纯水储罐是否满足系统工程设计、设备运行条件管理的要求。 8.3可接受标准 纯水储罐是否符合设备要求。 8.4记录 将以上检查结果记录于检查记录08（ r08）中；将检查过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。r8储罐安装检查项目描述检查符合性容积2m是 否壁厚3mm是 否呼吸器疏水性、聚丙烯、0

20、.22um、是 否 安装位置符合要求是 否 安装稳固是 否 与纯化水箱、紫外线灭菌器连接符合设计要求是 否以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 检查人复核人日期日期9、紫外灯检查9.1目的 检查紫外灯是否符合系统要求和公用工程管理要求。 9.2程序 逐项检查紫外灯是否满足系统工程设计、设备运行条件管理的要求。 9.3可接受标准 紫外灯的是否符合设备要求。 9.4记录将以上检查结果记录于检查记录09（r09）中；将检查过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。r09紫外灯检查项目描述检查符合性型号10m/h是 否

21、功率1200w是 否连接形式快卡是 否 电压220v是 否安装位置符合要求是 否 安装稳固是 否 与管道、纯水泵连接符合设计要求是 否以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 检查人复核人日期日期10、换热器检查10.1目的 确认换热器是否符合系统要求和公用工程管理要求。 10.2程序 逐项确认换热器是否是否满足系统工程设计、设备运行条件管理的要求。 10.3可接受标准 换热器是否符合设备要求。 10.4记录将以上检查结果记录于检查记录10（ r10）中；将检查过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。r10换热器

22、 检查项目描述检查符合性换热面积2是 否连接形式快卡是 否 材质316l是 否安装位置符合要求是 否 安装稳固是 否 与管道、储罐连接符合设计要求是 否以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 检查人复核人日期日期11、控制系统检查11.1目的 检查控制系统安装符合设备要求和公用工程管理要求。 11.2程序 逐项检查控制系统是否满足系统工程设计、设备运行条件管理的要求。 11.3可接受标准 控制系统的安装符合设备要求。 11.4记录将以上检查结果记录于检查记录11（r11）中；将检查过程中所发生的偏差，记录于

23、偏差报告。r11控制系统检查项目描述检查符合性检测液位（上限、下限）是 否流量是 否控制进水阀是 否水泵是 否 报警液位是 否以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 检查人复核人日期日期12. 安全措施12.1目的 检查纯化水硬件系统的是否符合安全生产的要求。 12.2程序 对下项目进行逐项检查：电气安全； 操作安全； 12.3可接受标准 纯化水硬件系统的安装符合安全生产的要求。 12.4记录将以上检查结果记录于检查记录12（ r12）中；将检查过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。r12安全措施检查项目描述

24、检查符合性标示动力电源接入“有电危险”标识是 否保护接地标示是 否 保护接地正确接地，接地电阻值不大于4是 否 控制箱必须使用钥匙或工具才能开启 是 否 绝缘失效保护设置了系统绝缘失效保护器（空气开关） 是 否急停在操作者最方便的位置（操作面板和机身）设置急停开关 是 否 报警对于非正常操作、系统部分失效或故障plc屏幕显示给予警告且终止系统运作 是 否 电气柜 相对主机独立设置，提高安全性及便于管理 是 否 压力表不超出红色纠正限度是 否温度表不超出红色纠正限度是 否噪声防护 运行状态1m外噪声低于75db 是 否以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏

25、差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 检查人复核人日期日期13. 偏差13.1 偏差清单将执行检查活动中发生的所有偏差进行汇总形成偏差清单，并注明解决日期。 r13偏差编号记录号描述备注:执行人日期复核人日期13.2 偏差报告记录在整个方案执行过程中所发生的偏差及其处理，分析偏差对检查结论的影响。将偏差内容、原因分析及改善情况以及对检查结论的影响记录在偏差报告中。r14记录偏差号偏差描述签名日期改正行动/理由签名日期改正行动的措施和结果质量管理部经理日期改正行动产生积极的效果yes是no四运行确认：1.运行前检查确认1.1目的 确认纯化水运行的必要条件已得到满足。 1.2程序逐项确

26、认以下项目均已处于待工作状态： 电源； 水源；压缩空气； 工作现场； 1.3合格标准 纯化水运行的必要条件已得到满足。1.4记录将以上验证结果记录于确认记录01（oqr01）中； 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。oqr01运行前检查确认项目描述确认结论电源已接入：电源条件： 380v/50hz/3p是否压缩空气 已接入：0.6mpa是否自来水流量：4吨/h是否工作现场符合安全文明生产要求是否以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 确认人复核人日期日期2.控制系统运行确认2.1目的 确认控制系统的运

27、行是否符合要求。 2.2程序逐项确认系统的各个组件部分； 确认系统水流量； 确认液位；确认温度；确认气动阀；确认电导率； 2.3可接受标准 控制系统的运行是否符合纯化水要求。 2.4记录 将以上验证结果记录于确认记录02（oqr02）中； 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。oqr02控制系统运行确认项目标准检测结论是否流量流速变频控制、稳定y n 液位检测、显示正常y n 温度控制蒸汽阀门和温度显示控制y n 气动阀灵敏、无泄漏y n 电导率检测灵敏、准确y n 以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：d

28、r 执行人日期复核人日期3. 多介质过滤器运行确认3.1目的确认多介质过滤器运行是否符合要求。 3.2程序 自来水冲洗合格后正式运行。3.3可接受标准： 出水各项指标符合运行要求。 3.4记录将以上验证结果记录于确认记录03（oqr03）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。oqr03多介质过滤器运行确认项目标准检测结论是否出水浊度1y n 目测大颗粒无y n 以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 执行人日期复核人日期4. 活性炭过滤器运行确认4.1目的 确认活性炭过滤器运行是否符合要求。 4.2

29、程序 冲洗合格后正式运行。4.3可接受标准： 出水各项指标符合运行要求。 4.4记录将以上验证结果记录于确认记录04（oqr04）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。oqr04活性炭过滤器运行确认项目标准检测结论是否余氯0.1ppmy n 目测大颗粒无y n 以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no）偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 执行人日期复核人日期5.软化器运行确认5.1目的 确认软化器运行是否符合要求。 5.2程序 冲洗合格后正式运行。5.3可接受标准： 出水各项指标符合运行要求。 5.4记录将以上验证结果记录于确认记录05（

30、oqr05）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。oqr05软化器运行确认项目标准检测结论是否浊度1y n 硬度50mg/mly n 以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 执行人日期复核人日期6. 加药装置运行确认6.1目的 确认加药装置运行是否符合要求。 6.2程序 将配好的0.5%naoh加入药桶，启动计量泵根据需要调节流量。6.3可接受标准： 各项指标符合运行要求。 6.4记录将以上验证结果记录于确认记录06（oqr06）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。oqr06加药装置运行确

31、认项目标准检测结论是否流量调节范围1-100l/hy n 精度2%y n ph调节准确y n 以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no）偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 执行人日期复核人日期7、ro运行确认7.1目的 确认ro运行是否符合要求。 7.2程序 经过预处理的水经增压泵进入ro，检测出水。7.3可接受标准： 各项指标符合运行要求。 7.4记录将以上验证结果记录于确认记录07（oqr07）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。oqr07ro运行确认项目标准检测结论是否电导率65s/cmy n ph值59y n 脱盐率99.5%y

32、 n 以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 执行人日期复核人日期8. edi运行确认8.1目的 确认edi运行是否符合要求。 8.2程序 经过预处理的水进入edi，检测出水。8.3可接受标准： 各项指标符合运行要求。 8.4记录将以上验证结果记录于确认记录08（oqr08）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。oqr08edi运行确认项目标准检测结论是否酸碱度符合规定y n 硝酸盐0.000006%y n 亚硝酸盐0.000002%y n 氨0.00003%y n 电导率204us/cmy n 易

33、氧化物符合规定y n 不挥发物1mg/100mly n 重金属0.00001%y n 微生物限度100个/mly n 以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 执行人日期复核人日期9.储罐、水泵、管道运行确认9.1目的 确认储罐、水泵、管道运行是否符合要求。 9.2程序 向罐内注入纯化水启动纯水泵。9.3可接受标准： 各项指标符合运行要求。 9.4记录 将以上验证结果记录于确认记录9（oqr9）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。oqr9储罐、水泵、管道运行确认项目标准检测结论是否阀 门密封、无泄漏

34、y n 水 泵噪音70分贝y n 流量流速稳定可调（0-8m/s）y n 最低点放空彻底y n 管 道放空彻底y n 无泄漏y n 储 罐呼吸器完整性测试符合要求y n 回水喷淋正常y n 过滤器完整性测试y n 以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 执行人日期复核人日期 10. 故障与报警10.1目的 确认系统运行发生故障与报警的必要条件，以及系统的处理与设计相符合。 10.2程序 对照说明，确认系统运动的报警条件是否符合设计预期要求。 10.3合格标准系统运行发生故障与报警的必要条件，以及系统的处理与

35、设计相符合。 10.4记录 将以上确认结果记录于验证报告10（oqr10）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。oqr10故障与报警功能确认项目标准确认结论是否液位低启动机器y n 液位高停机y n 电导率高 关闭进水阀门y n 以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 执行人日期复核人日期11. 安全措施确认11.1目的 确认系统运行时对人员、设备或环境是足够安全。 11.2程序逐项确认系统可能致害的类别、安全标识与安全措施，包括： 系统可能的致害类别； 安全和警告标识； 人生安全防护措施及其有效性

36、；公用工程安全防护措施及其有效性。 11.3合格标准 系统运行时不会对人员、设备或环境产生危害。 11.4记录将以上确认结果记录于验证报告11（oqr11）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。oqr11安全措施确认项目标准确认结论是否安全和警告标识 配电箱、蒸汽醒目的安全和警告标识y n 人生安全防护措施及其有效性 防护罩牢固结实，开关柜中设置有漏电保护装置 yn公用工程安全防护措施及其有效性 洁净纯化水受多重保护，不致污染 yn接地电阻 接地电阻4 y n 绝缘电阻 绝缘电阻10k y n 以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏差或不一致记录

37、在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 执行人日期复核人日期12. 标准操作程序（sop）回顾12.1目的 确认sop的符合性、有效性和充分性，必要时提出sop修订建议。 12.2程序 对照运行确认过程记录，逐项审查sop条款。 12.3记录 将sop的验证报告及修订建议记录于验证报告12（oqr12）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。oqr12标准操作程序（sop）回顾经验证小组结合运行确认实践，建议对标准操作程序做如下调整： 建议增加建议修改建议删除逻辑性修改调整后的soppass 通过fail 不通过n/a 不适用验证小组：记录人日期复核人日期13.偏差13.1偏差清单将执行oq

38、活动中发生的所有偏差进行汇总形成偏差清单，并注明解决日期。 oqr13偏差编号记录号描述备注:执行人日期复核人日期 13.2. 偏差报告记录在整个方案执行过程中所发生的偏差及其处理，分析偏差对验证结论的影响。将偏差内容、原因分析及改善情况以及对验证结论的影响记录在偏差报告中。oqr14记录偏差号偏差描述签名日期改正行动/理由签名日期改正行动的措施和结果质量管理部经理日期改正行动产生积极的效果yes是no否14. oq结果评价及建议 oq方案填写测试记录和原始数据之后，成为oq报告。oq报告递交给客户进行确认，并填写结果于设计确认记录oqr15中。oqr15执行的审核和批准对运行结果和原始数据进

39、行审核，并得出本oq的最终结论： pass 通过 fail不通过如果有未解决的偏差，请填写以下内容: 确认这些未解决的偏差是否会影响oq的最终结论。 yes 是 no 否备注: 执行人日期复核人日期确认人日期15、风险分析为保证oq进行后，实际生产能经常进行，由相关人员对系统进行风险分析和评估，见附件。风险分析和评估参数 / 功能故障 / 风险主要原因可能的影响发生的可能性影响的严重性风险级别检出的可能性风险优先级别解决措施风险接受情况葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司 设备验证文件validation document of sunflower pharmaceutical group (h

40、engshui) phil co., ltd 评估结论：评估人：五性能确认：1.目的：性能确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水2.使用点及用途确认： 21目的：确认纯化水使用点以及用途； 2.2程序： 核实实际情况纯化水使用点与设计相比较 2.3合格标准 与设计一致 2.4记录 将以上确认结果记录于验证报告1-5（pqr1-5）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。pqr1（四车间）使用点及用途确认使用点编号用途确认结论是否器具清洗室清洗器具y n 工衣清洗清洗y n 制粒1清洗、工艺使用y n 制粒2清洗、工艺使用y n 化桨室清洗、工艺使用y

41、n 总混清洗y n 化验清洗y n 高效包衣清洗、工艺使用y n 以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 执行人日期复核人日期pqr2（三车间）使用点及用途确认使用点编号用途确认结论是否器具清洗室清洗器具y n 工衣清洗清洗y n 制粒1清洗、工艺使用y n 制粒2清洗、工艺使用y n 化桨室清洗、工艺使用y n 总混清洗y n 化验清洗y n 高效包衣清洗、工艺使用y n 以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 执行人

42、日期复核人日期pqr3（二车间）使用点及用途确认使用点编号用途确认结论是否器具清洗室清洗器具y n 制粒1清洗、工艺使用y n 制粒2清洗、工艺使用y n 化桨室清洗、工艺使用y n 总混清洗y n 化验清洗y n 高效包衣清洗、工艺使用y n 以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 执行人日期复核人日期pqr4（一车间）使用点及用途确认使用点编号用途确认结论是否器具清洗室（二楼）清洗y n 器具清洗室（一楼楼）清洗y n 工衣清洗清洗y n 制粒1清洗、工艺使用y n 制粒2清洗、工艺使用y n 制粒3清

43、洗、工艺使用y n 制粒4清洗、工艺使用y n 制粒5清洗、工艺使用y n 制粒6清洗、工艺使用化桨室清洗、工艺使用y n 总混1清洗y n 总混2清洗y n 总混3清洗y n 化验清洗y n 糖粉碎清洗y n 糖粉收集清洗y n 以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr 执行人日期复核人日期pqr5（水站）使用点及用途确认使用点编号用途确认结论是否纯水机出口取样y n 1罐出口取样y n 1罐回水口取样y n 1罐取样、排空y n 2罐出口取样y n 2罐回水口取样y n 2罐取样、排空y n 3罐出口取样y n 3罐回水口取样y n 3罐取样、排空y n 4罐出口取样y n 4罐回水口取样y n 4罐取样y n 以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（yes） 否（no） 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：dr