ISO9000：2000质量管理体系

1、ISO9000 ： 2000 质量管理体系ISO 质量管理体系ISO9001 标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经 验的科学总结，具有通用性和指导性。实施 ISO9001 标准， 可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济 贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起 到良好的作用。 概括起来， 主要有以下几方面的作用和意义：一、实施 ISO9001 标准有利于提高产品质量， 保护消费者利 益，提高产品可信程度按 ISO9001 标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用， 促进企业持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提 高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也

2、增加了消 费者选购合格供应商产品的可信程度。二、提高企业管理能力ISO9001 标准鼓励企业在制定、 实施质量管理体系时采用过 程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些 活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接 受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增 加顾客（消费者） 和其他相关方满意的程度。 因此， ISO9001 标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供 了有效的方法。三、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望 顾客的需求和期望是不断变化 ,这就促使企业持续地改进产 品和过程。而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程 提供了一条有效

3、途径。四、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 在国际经济技术合作中， ISO9001 标准被作为相互认可的技 术基础， ISO9001 的质量管理体系认证制度也在国际范围中 得到互认，并纳入合格评定的程序之中。世界贸易组织技 术壁垒协定（WTO /TBT）是WTO达成的一系列协定之一， 它涉及技术法规、 标准和合格评定程序。 贯彻 ISO9001 标准 为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取 得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞 争力的有力武器。 因此，贯彻 ISO9001 标准对消除技术壁垒， 排除贸易障碍起到了十分积极的作用。ISO9000 认证常识一、什么叫

4、ISOISO 是一个组织的英语简称。其全称是 InternationalOrganization for Standardization , 翻译成中文就是 国际标准化组织 。ISO 是世界上最大的国际标准化组织。它成立于 1947 年 2 月 23 日，它的前身是 1928 年成立的 国际标准化协 会国际联合会（简称ISA）。IEC也比较大。IEC即 国际电工委员会 ，1906 年在英国伦敦成立， 是世界上最早的国际标准化组织。 IEC 主要负责电工、电子 领域的标准化活动。 而 ISO 负责除电工、 电子领域之外的所 有其他领域的标准化活动。ISO 宣称它的宗旨是 在世界上促进标准化及其相

5、关活动的 发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术 和经济领域开展合作。 ISO 现有 117 个成员，包括 117 个国家和地区。ISO 的最高权力机构是每年一次的 全体大会 ，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内 瓦。中央秘书处现有 170 名职员，由秘书长领导。二、什么叫 ISO9000ISO 通过它的 2856 个技术机构开展技术活动。其中技术委 员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称 SC）共 611 个，工作组（ WG） 2022 个，特别工作组 38 个。 ISO 的 2856 个技术机构技术活动的成果 （产品） 是 国际 标准 。ISO 现已制定出国际

6、标准共 10300 多个，主要涉及各行各业 各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。ISO 制定出来的国际标准除了有规范的名称之外， 还有编号， 编号的格式是： ISO+ 标准号 +杠+分标准号 +冒号 +发布年号 （方括号中的内容可有可无） ，例如： ISO8402 ：1987 、ISO9000-1 ：1994 等，分别是某一个标准的编号。但是， ISO9000 不是指一个标准， 而是一族 标准的统称。根据 ISO9000-1 ： 1994 的定义： ISO9000 族 是由 ISO/TC176 制定 的所有国际标准。 什么叫TC176呢？ TC176即ISO中第176个技术委员会，

7、 它成立于 1980 年，全称是 品质保证技术委员会 ， 1987 年又更名为 品质管理和品质保证技 术委员会。TC176专门负责制定品质管理和品质保 证技术的标准。TC176 最早制定的一个标准是 ISO8402 ：1986 ，名为品 质-术语，于 1986 年 6 月 15 日正式发布。 1987 年 3 月， ISO 又正式发布了 ISO9000 ：1987 、ISO9001 ：1987 、 ISO9002 ：1987 、ISO9003 ：1987 、ISO9004 ：1987 共 5 个国际标准，与 ISO8402 ： 1986 一起统称为 ISO9000 系列标准 。此后，TC176

8、又于1990年发布了一个标准，1991年发布了 三个标准， 1992 年发布了一个标准， 1993 年发布了五个标 准； 1994 年没有另外发布标准，但是对前述ISO9000 系列标准 统一作了修改，分别改 为 ISO8402 ：1994 、ISO9000-1 ：1994 、ISO9001 ：1994 、 ISO9002 ：1994 、ISO9003 ：1994 、ISO9004-1 ：1994 ，并 把 TC176 制定的标准定义为 ISO9000 族 。1995 年， TC176 又发布了一个标准，编号是 ISO10013 ：1995 。三、什么叫认证 认证 一词的英文原意是一种出具证明

9、文件 的行动。 ISO/IEC 指南 2：1986 中对 认证 的定义是： 由可以充分信任的第三方证实某一经鉴 定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方 （需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判 定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不 倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做 认证 。这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能 有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立 于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上 的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益 的义

10、务和责任，才能获得双方的充分信任。那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家 或政府莫属。由国家或政府的机关直接担任这个角色，或者 由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组 织就叫做 认证机构 ，详见附录 B 。现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务：1产品品质认证现代的第三方产品品质认证制度早在 1903 年发源于英国， 是由英国工程标准委员会（ BSI 的前身）首创的。在认证制度产生之前，供方（第一方）为了推销其产品，通 常采用 产品合格声明 的方式，来博取顾客 （第二方）的信任。这种方式，在当时产品简单，不需要专 门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可

11、行的。但是， 随着科学技术的发展，产品品种日益增多，产品的结构和性 能日趋复杂，仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合 要求；加之供方的 产品合格声明 属于 王婆卖瓜， 自卖自夸 的一套， 真真假假， 鱼 龙混杂， 并不总是可信， 这种方式的信誉和作用就逐渐下降。 在这种情况下， 前述产品品质认证制度也就应运而生。 1971年， ISO 成立了 认证委员会 ( CERTICO )， 1985 年，易名为 合格评定委员会 ( CASCO )， 促进了各国产品品质认证制度的发展。 现在，全世界各国 的产品品质认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中 的 60% 是由 ISO 制定的， 20%

12、是由 IEC 制定的， 20% 是由 其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国 家标准和国外先进标准进行认证的，详见附录 C 。产品品质认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的 性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进 行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的。产品品质认证工作，从 20 世纪 30 年代后发展很快。到了 50 年代，所有工业发达国家基本得到普及。第三世界 的国家多数在 70 年代逐步推行。 我国是从 1981 年 4 月才成 立了第一个认证机构 中国电子器件质量认证委员 会 ，虽然起步晚，但起点高，发展快。2. 品质管理体系认证这种认证是由

13、西方的品质保证活动发展起来的1959 年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保 证要求，要求承包商 应制定和保持与其经营管理、 规程相一致的有效的和经济的品质保证体系 ， 应在实现合同要求的所有领域和过程 （例如：设计、 研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存 和安装）中充分保证品质 ，并对品质保证体系规定 了两种统一的模式：军标 MIL-Q-9858A 品质大纲要求和 军标 MIL-I-45208 检验系统要求 。承包商要根据这两个模 式编制 品质保证手册 ， 并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这 实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏形。这种办法

14、促 使承包商进行全面的品质管理，取得了极大的成功。后来， 美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部 门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起 来。随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机 构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保 证体系进行审核的内容，进一步推动了品质保证活动的发展。 到了 70年代后期，英国一家认证机构 BSI （英国标准协会） 首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎， 更加推动了品质保证活动的迅速发展。 通过三年的实践， BSI 认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性

15、大，有向 国际社会推广的价值。于是，在 1979 年向 ISO 提交了一项 建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员 会的 品质保证工作组 的基础上成立 品质保证委员会 。 1980 年， ISO 正式批准成立了 品质保证技术委员会 （即 TC176 ）着手这 一工作，从而导致了前述 ISO9000 族 标准 的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了 原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新 的专门的品质体系认证机构的诞生。自从 1987 年 ISO9000 系列标准问世以来， 为了加强品质管 理，适应品质竞争的需要， 企业家们纷纷采用 ISO9000

16、 系列 标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很 快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近 100 个国 家和地区正在积极推行 ISO9000 国际标准，约有 40 个品质 体系认可机构，认可了约 300 家品质体系认证机构， 20 多 万家企业拿到了 ISO9000 品质体系认证证书， 第一个国际多 边承认协议和区域多边承认协议也于 1998 年 1 月 22 日和 1998 年 1 月 24 日先后在中国广州诞生。一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象，已经被 公认为 ISO9000 现象 。希望以上信息对您有所帮助

17、！ 第一章 2000 版 ISO9000 族标 准概要第一节标准修改的起因一、94 版标准的缺点1. 标准偏重于适合制造业使用，对软件和服务业不太好用；2. 众多的标准过于繁琐，使用的语言对于非专业人员而 言难于理解；3. 没有全面吸收质量管理的精华，缺乏完整的质量管理 理论基础。二、修改的战略设想三、各国对标准修订的意见1. 管理体系标准的协调结合2. 标准的剪裁3. 持续改进4. 相关方的利益5. 过程导向6. 顾客满意度7. 语言和术语8. 其他四、修订的原则和主要变化1. 总体结构和思路2. 质量管理体系要求标准3. 质量管理体系指南标准五、换版安排1. 标准的起草过程： WD （工作

18、组草案1998.2 ） CD （委员会草案） 含 CD1（ 1998.7 ）和 CD2（ 1999.3 ） DIS （国际标准草案1999.12 ） FDIS （最后的国际标准草案2000.10 ） IS （国际标准）；2 .换版安排： 2000 版 IS 正式发布后即可申请换版，且 必须在三年之内完成换版。第二节 2000 版 ISO9000 标准族简介一、94 版标准的基本结构（略）二、2000 版 ISO9000 族标准简介1.ISO9000 ： 2000 质量管理体系基本原则和术语取代94版ISO8402质量管理和质量保证术语及 ISO9000-1 ： 1994 质量管理和质量保证第

19、部分：选择和使用指南2.ISO9001 ： 2000 质量管理体系要求3.ISO9004 ： 2000 质量管理体系业绩改进指南4.ISO19011 ： 2000 质量和环境审核指南5.ISO10012 测量控制系统四、协调一对的 ISO9001 ：2000 和 ISO9004 ： 20001. 共同点（略）2. 不同点（略）第二章 ISO9000 ： 2000 质量管理体系基础和术语 第一节质量管理八项原则一、以顾客为中心 组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客 当前的和未来的需要，满足顾客要求并争取超越顾客期望。二、领导作用领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境 统一起来，并创造使员工能够充

20、分参与实现组织目标的环境。三、全员参与各级人员是组织之本，只有他们充分参与， 才能使他们的才干为组织带来最大的效益。四、过程方法将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。五、管理的系统方法针对设定的目标，识别、理解并管理一个 由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性 的效率。六、持续改进持续改进是组织的一个永恒的目标。七、基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。八、互利的供方关系组织与其供方是相互依存的，互利的关系 可增强双方创造价值的能力。第二节质量管理体系基础一、质量管理体系的理论说明体系能帮助组织增进顾客满意。顾客要求可以由顾客以合同方

21、式或由组织自己确定，在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求， 规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受产品 体系能提供持续改进的框架，以增强顾客和其他相关方的满 意。体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及 其顾客提供信任。二、质量管理体系要求与产品要求ISO9001 规定了体系要求，体系要求是同用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。 ISO9001 不规定产品要求。产品要求可由顾客规定或由组织能预测顾 客的要求规定，或由法规规定。通常情况下，产品要求和有关过程的要求可 包含在诸如技术规范，产品标准、过程标准、合同协

22、议和法 规要求中。三、建立质量管理体系的方法步骤： 确定顾客和其他相关方的需求和期望 建立质量方针和质量目标 确定实现这些质量目标必需的过程和职责 确定和提供实现质量目标必需的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和 效率确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系的过程四、过程方法过程的定义（后述）系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用， 成为 过程方法 五、质量方针和质量目标将在讲解 ISO9001 标准时详细讲解。六、最高管理者在质量管理体系中的作用将在讲解 ISO9001 标准时详细讲解。七、文件1

23、. 文件的价值： 沟通意图、 统一行动， 使其有助于：A）满足顾客要求和质量改进；B）提供适宜的培训；C）重复性和可追溯性；D ）提供客观证据；E）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并非目的，它应是一项可增值的活动。2. 质量体系中文件的类型（将在后面的课程中讲到）八、质量管理体系评价1. 评价质量体系过程。2. 质量管理体系审核。将在后续的课程中讲解3. 管理评审。4. 自我评定。组织的自我评定是一种参照质量体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的主面的和系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体 系成熟程度的总的看法，它还有助于识别组织中需要改进的 领域并确定优

24、先开展的事项。详细内容请参阅 ISO9004 ： 2000 版。九、持续改进具体内容将在 ISO9001 标准讲解时涉及到。十、统计技术的作用了解变异。 提供决策依据。ISO/TR10017 提出了统计技术在质量管理体系中 的指南。十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点ISO14001 、ISO18000 、 SA8000 相辅相成 可以整合成一个统一的管理体系 共同的审核标准和模式(ISO19011 )十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系(略)第三节术语间关系和几个基本术语一、术语间关系（一）术语概念之间的属种关系环境管理体系体系财务管理体系 质量管理体系（二）术语概念间的整体与部分关系

25、质量管理质量策划质量改进质量控制质量保证（三）术语概念间的关联关系因果关系产品过程二、几个基本术语（一）有关质量的概念1. 质量的定义质量：一组固有特性满足要求的程度注：1.术语 质量 可以使用形容词如差、 好或优秀来修饰。 2. 固有的 就是指存在于某事或某物中，尤其是那种永久的特性。 特性：可区分的特征。注： 1.特性可以是固有的或赋予的； 2.特性可以是定 性的或定量的； 3 有各种各样的特性，如物理的、感官的、 行为的、时间的、人体工效的、功能的。要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。2. 理解要点：A、从定义可知质量不仅是产品的质量，也包括了体系的质量和过程的质量；B、固有特性是内在特性，而不是人为特性；C、要求可以是明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望。要求具有相对性和时间性，是动态 的。要求也包含适用性。D、不同相关方对固有特性要求不同。（二）有关过程和产品的术语（二） 1 、过程1. 过程的定义： 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作 用的活动。注： 1.一个过程的输入通常是其他过程的输出；2. 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受 控条件