质量手册范本

1、KN-QM质量管理手册主题：目 录章节号 版本/修改状态A/0制/ 修订日期 2010-12-01 页 数 01章节号标题对应 ISO9001:2008 及ISO 13485 ： 2003 要素页次目录/01-02质量管理手册说明编制目的1手册控制要求引用文献资料2公司简介/05质量方针06质量方针发布令质量方针的控制质量管理体系407-09公司 QMS和其它管理体系的关系说明/总要求文件要求管理职责510-15管理承诺以客户为关注焦点质量方针策划职责权限和沟通管理评审KN-QM质量管理手册主题：目 录章节号版本/修改状态A/0制/ 修订日期 2010-12-01页数02章节号标题对应 ISO

2、9001:2008 及ISO 13485 ： 2003 要素页次资源管理616-18资源提供人力资源基础设施和工作环境+产品实现718-25产品实现过程的策划与客户有关的过程设计开发采购生产和服务提供的控制监视和测量装置的控制测量、分析和改进826-31总则监视和测量不合格品控制数据分析改进附录： 附录一：质量方针发布令附录二： 2011 年度质量目标 附录三：公司组织架构图 附录四：质量管理体系管理者代表任命书 附录五：程序文件清单 附录六：产品实现流程图KN-QM质量管理手册主题：质量管理手册说明章节号版本/修改状态A/0制/ 修订日期 2010-12-01页数03质量管理手册说明：编制目

3、的：本手册依据 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001 ：2008 和 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485 ： 2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，并结合公司实际情况进行编制， 参考了 GB/T 19004-2008 idt ISO 9004：2008质量管理体系业绩改进指南的内容。 本手册明确公司的 质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司结构、职责权限和控制程 序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为 客户提供符合法律法规的产品和服务，提高公司的管理水平和经济效益。手册控制要求

4、：“质量管理手册”是公司 QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版 本和非受控版本。受控版本指其制订 / 修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按文件控制程 序进行控制的手册版本。用于以下目的的质量管理手册是受控的版本：a. 分发给公司各部门使用的手册；b. 向客户提供的手册 （其“使用”和“保存” ，由客户控制 ）；c. 提交第三方认证机构的手册。 非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发 行而赠送的手册版本。对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。质量管理手册的识别编码规定为：KN-QM含 义如下：KN -

5、 QMQuality Management Manual 质量管理手册 本公司根据本公司的实际情况， 按照 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求第节规定， 本手册对标准第七章的要 求进行识别 ,经识别, 无删减条款，但因质量管理体系所涉及的系统的特点而不适用的要求，本 手册不包含如下要求：KN-QM质量管理手册主题：质量管理手册说明章节号版本/ 修改状态A/0制/ 修订日期2010-12-01页数04安装活动有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求； 有源

6、植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。本手册由总经理授权管理者代表负责制订和审核，由总经理批准后颁布执行。 本手册由行政部备案保存进行日常管理，按照文件控制程序进行控制。 本手册在使用中发现有内容不协调的地方， 有关部门和人员可提交 文件修改申请单 ，对修改 内容进行修改初审后，管理者代表审查，最后由总经理批准后可执行修改。本手册发放范围由管理者代表确定，未得到管理者代表批准，不得向公司外部借阅。 手册持有者应认真保管手册，不得损坏，调离岗位时手册要交回发放部门并办理相应手续。 本手册解释权归管理者代表。质量管理手册非受控版本由管理者代表负责审批，行政部负责签发和管理。本手册依据 GB/T

7、 19001-2008 idt ISO 9001 ： 2008 和 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485 ：2003标准的要求编制， 覆盖了公司二类医用卫生材料和敷料以及手术器械电动椎间盘髓核旋切器的 设计开发、生产和服务的质量管理活动，是本公司设计开发、生产和服务过程和质量活动的法 规纲领性文件，经总经理批准后发布，要求全体员工认真执行。授权管理者代表负责公司质量 管理体系的全面管理， 并负责对本手册的解释工作； 授权行政部负责公司质量活动的日常管理，引用文献资料：GB/T 19000-2008 idt ISO 9000 GB/T 19001-2008 idt ISO 9

8、001 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485 YY/T 0316-2008 idt ISO 14971 GB/T 19004-2008 idt ISO 9004 相关的法律法规要求。各部门员工都可按程序规定对违背质量管理手册的行为进行制止和纠正： 2008 质量管理体系基础和术语。：2008 质量管理体系要求：2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求：2012 医疗器械风险管理对医疗器械的应用。：2008 质量管理体系业绩改进指南。KN-QM质量管理手册主题：公司简介章节号版本/ 修改状 态A/0制/ 修订日期2010-12-01页数05公司简介：略KN-QM质量管

9、理手册主题：质量方针章节号版本/ 修改状 态A/0制/ 修订日期2010-12-01页数06质量方针：质量方针发布令 （ 附录一）质量方针的控制： 质量方针的制订：质量方针是根据本公司的经营方针，在充分考虑客户要求，公司质量管理现 状和发展后制订的中长期质量管理宗旨方向。由高层主管制订。批准、发布：质量方针经公司总经理批准后正式发布， 将以各种形式， 如网上公布、 看板公告、 会议宣导等进行传达，并保证公司内部人员得到充分理解。评审：管理者代表于每年度末的管理评审会议提请公司总经理审议质量方针， 根据公司质量管 理现状评价质量方针是否持续适宜。修正：根据管理评审会议之评审结论， 当有修正的要求

10、时， 由管理者代表依修正意见草拟质量 方针，报公司总经理批准发布，同时更新各种公告。KN-QM质量管理手册主题：质量管理体系章节号版本/ 修改状态A/0制/ 修订日期2010-12-01页数07质量管理体系：总要求：本公司依据 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001 ： 2008 和 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485 ：2003 标准要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。本公司的质量管理 体系包括二类医用卫生材料和敷料设计开发、 生产和服务过程有关部门的具体过程和支持过程。 具体过程和支持过程由质量管理体系，管理职责，资源管理，

11、产品实现，测量、分析和改进等 部分组成。它们分别对应 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485： 2003标准的第 4、5、6、7、8 章。本公司产品实现过程：二类医用卫生材料和敷料以及手术器械电动椎间盘髓核旋切器的设计开 发、生产和服务 。具体的生产过程见附录六。本公司按照 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001 ： 2008 和 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485 ：2003 标准要求对质量管理体系进行管理和控制 ，对于与本公司产品有关的供应商和外包过程也按本 公司要

12、求进行控制，但与本公司内部的过程控制有所区别，具体的控制方法参见采购控制程 序。经识别，本公司暂无外包过程。文件要求 :文件总要求 :本公司依据 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485： 2003 标准及国家相关法律、法规、行业标准编制文件化的质量管理体系，对质量管理体系所需 的过程实施控制。质量管理体系文件组成如下：A. 形成文件的质量方针和质量目标；B. 质量管理手册，即本手册；C. GB/T 19001-2008 idt ISO 9001 ：2008和 YY/T 0287-2003 idt ISO 13

13、485 ：2003标准 要求形成文件的程序（见程序文件清单 ）。程序文件是质量管理手册的支持性文 件，以便确保过程有效运行及对过程进行有效控制；D. 公司为确保生产和服务全过程实施与控制的三级文件是为了完成具体质量活动而参照的 操作性文件，是程序文件的支持性文件。对于特定的项目、产品、过程或合同应编制质 量计划，按质量计划进行具体实施和控制；E. GB/T 19001-2008 idt ISO 9001 ：2008和 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485 ：2003标准 要求的记录；F. 国家和地区法规规定的其他文件，参见外来文件清单 。KN-QM质量管理手册主题：质量管理

14、体系章节号版本/ 修改状态A/0制/ 修订日期2010-12-01页数08本公司按本标准要求对每一类型的医疗器械建立和保持一套文档，包括产品规范和质量管理体系要求的文件。这些文件规定了完整的生产和服务过程，质量管理手册 :本公司按 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001 ：2008和 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485 ：2003 标准编制质量管理手册，质量管理手册是质量管理体系的纲领性文件， 由总经理批准，按照标 准文件控制”条款要求对质量管理手册予以控制。 质量管理手册覆盖本公司与质量活动 有关的过程，并对这些过程的相互作用进行了表述，是本公司从事质

15、量活动的准则。要求与产 品质量有关的全体员工共同遵循。本质量管理手册概括了质量管理体系中使用的文件的结构。 文件控制:总则：按照 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001 ：2008 和 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485 ：2003 标准对文件控制的要求， 本公司对与质量管理体系有关的文件（与质量管理体系有关的文件包 括提供完成质量管理过程活动证据的记录）依据标准文件控制”的要求进行控制，为确保各有 关部门、场所获得适用文件的有关版本，本公司特制定并实施文件控制程序 。职责：A. 总经理负责核准发布质量管理手册和程序文件；B. 管理者代表负责审查质量管理

16、手册和程序文件；C. 管理者代表核准三级文件；D. 各部门主管审查三级文件；E. 每年年底负责公司相关部门主管对现有质量管理体系文件的定期评审；F. 各部门管理人员负责相关文件和记录的编制、使用和保管。工作概要:A. 文件在发布前由授权者批准，确保其适宜性和充分性，行政部按批准范围发放；B. 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；C. 确保所有文件的更改和现行修订状态得到识别，归口部门制作“文件修订一览表” ；D. 确保在工作场所能得到适用文件的有效版本；E. 对文件进行编号，确保文件清晰可辨，易于识别；F. 确保与产品有关的法律法规，产品标准等全部外来文件得到识别，并对其进行管理，控 制外

17、来文件的分发并使其受控；G. 作废文件或失效文件能及时收回，盖“作废文件”章，防止错用和误用。对于任何原因 而保留的作废文件，应加盖“作废”和“仅供参考”标识，以便和有效文件能明显区别；KN-QM质量管理手册主题：质量管理体系章节号版本/ 修改状态A/0制/ 修订日期2010-12-01页数09H 行政部应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审核部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料；I. 当文件有修改或作废时，公司行政部应至少保存一份作废的受控文件，并规定其保存期 限 5 年，保存期限应确保至少在本公司产品寿命期内可以得到此产品的制造和试验文件，且不要少于

18、记录或相关法规要求所规定的至少 2 年的保存期限。记录控制：总则： 建立并保持记录，以便为质量管理体系有效运行及对产品实现过程的符合性要求提供验证 的证据，本公司制定并实施记录控制程序对质量管理体系所要求的记录予以控制。职责:A. 行政部负责监督、管理各部门的记录；B. 各部门负责本部门记录的管理。工作概要:A. 记录应予以保持，以提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据；B. 记录要有标识、分类和编目以及有关责任人员的签字和签字日期；C. 记录要在适宜的环境中保存且便于存取和检索，记录管理部门应建立受控记录清单 以便于对记录的汇总，要规定记录的保存期限，超过保存期限的记录，由管理者代表批 准

19、记录保管部门负责销毁；D. 记录的保存期限应至少相当于本公司规定的产品的寿命期，但从公司产品放行的日期起 不少于 2 年，法规有要求时按法规执行。KN-QM质量管理手册主题：管理职责章节号版本 /修改状态A/0制/ 修订日期2010-12-01页数10管理职责:管理承诺 : 公司最高管理者总经理对建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据负责。A. 向公司全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性，并保证全体员工树立质量 意识；B. 制定质量方针和质量目标，要传达到各部门及全体员工，并得到理解和贯彻；C. 按计划定期进行管理评审，并根据评审做出持续改进的决议；D. 确保资源的识别、

20、提供，保证质量管理体系的正常运行。以客户为关注焦点：A. 总经理通过建立和实施质量管理体系，贯彻质量方针和质量目标，执行法律法规及国家 和行业标准，确保客户的要求得到确定并予以满足。B. 确保和客户的充分沟通， 最大限度地了解顾客的当前要求， 符合国家有关法律法规同时， 在设计和开发、产品和服务提供过程中实现这些要求。C. 建立并利用有关顾客反馈方面的信息来源并与顾客合作，以改进公司的业绩。 质量方针（见附录一 ）总经理依据 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001 ：2008 和 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485 2003 标准，结合本公司实际，制定质

21、量方针，为公司提供了制定和评审质量目标的框架，以达 到增强客户满意的目的为宗旨，满足客户要求，持续改进质量管理体系，确保其有效性。确保 质量方针在公司上下得到沟通和理解。按计划进行评审，以保证质量方针的持续适宜性和有效 性。 策划: 质量目标 :总经理确保在本公司的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标在质量方针给定框架内 制定并展开，是各职能和层次上所追求并加以实现的主要工作任务。质量目标分年度制定，由 总经理批准颁布，以使质量目标的实现能具体落实，并增加公司对质量目标的可考核性。质量 目标是可测量的，并持续改进，以实现公司的质量方针。质量目标见 （ 附录二） 质量管理体系策划 :总经理为了

22、确保满足质量方针、质量目标的要求，对质量管理体系进行策划，以实现通过 满足法律法规、客户要求的宗旨。KN-QM质量管理手册主题：管理职责章节号版本/ 修改状态A/0制/ 修订日期2010-12-01页数11A. 根据 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001 ：2008和 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485 ：2003 标准的要求及本公司全过程的特点选择了需要控制的过程，并编制程序文件； （见附录 五程序文件清单）B. 建立、完善公司结构，以保证质量管理体系的需要； （见附录三公司组织架构图 ）C. 选择合理的职能分配方案；D. 当对质量管理体系中的某一过

23、程做出更改时， 在受控条件下应对因此而引起的其他过程 的变化做出判定，并采取相应措施，以确保质量管理体系的完整性及连续性。 职责权限和沟通 : 职责和权限 :根据质量管理体系的需要，本公司总经理确保了各级人员职责和权限得到规定、形成文件 和沟通。公司在总经理的领导下设管理者代表 1 名，代表总经理具体负责公司建立和实施质量 管理体系，包括内外和上下的沟通协调工作；副总经理 1 名，协助总经理负责公司日常工作， 检查各部门工作，征集各部门工作意见和建议。公司设立行政部、生产部、质量部、采购部、 业务部等 5 个部门，各设主管一名，具体职责、权限和相互关系如下： 总经理职责 : 全面领导公司日常工

24、作，向公司传达满足客户和法律法规要求的重要性； 制定、颁布质量方针和质量目标， 并对质量目标是否包括满足产品要求有关的内容及是 否在相关职能和层次上展开负责； 负责在公司内建立和保持 ISO 9001：2008和 ISO 13485：2003质量管理体系，批准质 量管理手册； 按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性； 确保在公司内建立适当的沟通过程，并且确保对质量管理的有效性进行沟通； 确保公司内的职责、权限得到规定和沟通； 确保对质量管理体系进行策划， 以及在对质量管理体系的变更进行策划和实施时， 保持 质量管理体系的完整性； 确保获得与建立、实施和持续改进质

25、量管理体系有效性有关的资源； 任命管理者代表。KN-QM质量管理手册主题：管理职责章节号版本/ 修改状态A/0制/ 修订日期2007-12-01页数12管理者代表职责 管理者代表按 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和 YY/T0287：2003 idt ISO 13485： 2003标准要求协助总经理确保质量管理体系过程得到建立、实施并持续改进。 对手册、程序文件和作业文件进行审查； 负责向公司总经理报告公司在建立质量方针和质量目标并使其实现的方面所取得的业 绩，以及有关质量管理体系所需改进的方面， 协助总经理按策划的时间间隔， 对质量管 理体系进行评审； 负

26、责领导制定审核方案对质量管理体系进行内部审核，取得审核结果报告总经理； 确保在整个公司内提高满足法规和促进客户要求意识的形成； 对纠正和预防措施的实施效果进行监督、检查，为管理评审提供依据； 负责与质量管理体系有关事宜的外部联系。行政部a) 负责人力资源工作，包括人员要求的制定、招聘、培训和离职等；b) 负责各部门人员的考核和劳动纪律的监督；c) 负责公司车辆的统一安排；d) 负责公司资源的合理配置。包括布置舒适的办公环境、配备合适的办公设施和生产设备等； 创造良好的工作气氛；e) 负责办公用品的采买、调配；人力资源的调配；保证物尽其用、人尽其材；f) 负责公司档案的保管；g) 负责本部门使用

27、的记录的填写、保管、使用和废弃。h) 负责质量目标的完成情况的汇总。i) 负责对公司所有文件控制管理和归档。质量部a) 负责所购的原材料的验收；b) 负责产品生产过程的检验 ;c) 负责成品的出厂检验 ;d) 负责不合格品的原因调查、分析，并进行持续改进 ;e) 负责纠正和预防措施的实施及跟踪 ;f) 负责数据信息的统计分析；g) 负责本部门使用记录的填写、保管、使用和废弃。KN-QM质量管理手册主题：管理职责章节号版本/ 修改状态A/0制/ 修订日期2010-12-01页数13业务部a) 负责公司产品项目的调研、可行性分析和立项申请；b) 负责新客户的开发；c) 负责客户的考核与筛选；d)

28、负责通过各种方式公司对产品的策划和宣传工作；e) 负责销售业绩的改善和提升；f) 负责草拟合同、合同的评审和签定合同；g) 负责客户投诉；h) 负责本部门使用的记录的填写、保管、使用和废弃。i) 负责产品信息和客户信息的提取和派发；j) 负责订单 / 合同的归档与保管；生产部a) 负责按工艺作业指导书等工艺文件；就产品的生产进行控制；b) 负责物料、成品和半成品在生产过程中储存、防护的控制；c) 负责生产过程和基础设施管理的实施。d) 负责产品标识的实施。e) 负责管理、维护、保养生产设备、工具。f) 按规定做好有关生产记录。g) 负责产品的设计和开发和产品实现的策划；h) 负责产品工艺技术的

29、改进工作；i) 负责公司特殊工序的确认。j) 负责公司编制工艺作业指导书，并监督执行；k) 负责本部门使用的记录的填写、保管、使用和废弃；采购部a) 负责原材料、半成品的采购工作，并控制采购产品的质量、数量和交货期；b) 负责所采购的不合格的处理及和供应商的联络；c) 负责新的供货商的开发和采购成本的控制；d) 负责供应商的考核和评比；e) 负责采购合同的评审和采购合同签订；f) 负责本部门使用的记录的填写、保管、使用和废弃。仓库a) 负责产品的收发、储存、防护；b) 负责与顾客确认产品的包装与交货条件，同时发货准备及相关事宜；c) 负责按照合同 / 订单的要求，在规定的时间内将产品交付给顾客

30、。并注意运输安全；d) 负责安排适当的产品收发时机、方式和物流路线，保证产品占用公司资源的最优化；e) 不断提高产品收发效率、降低储运成本、增强防护安全；f) 负责本部门使用的记录的填写、保管、使用和废弃。KN-QM质量管理手册主题：管理职责章节号版本/ 修改状态A/0制/ 修订日期2010-12-01页数14管理者代表：为保证 QMS的有效实施，公司任命并授权质量管理体系管理者代表：总经理任命管理者代表，受总经理的直接领导，对总经理负责。其职责见本手册“管理者 代表职责”。5.5.3 内部沟通：总经理应确保在公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性沟通。不同 部门和层次人员通过

31、质量例会等方式进行体系运行过程及管理多方面的沟通，从而促进过程输 出的实现，进而提高过程的有效性。因此，不仅在明确职权上做出规定，还充分意识到沟通方 法的重要性，以下几方面是本公司常用的沟通方法：a. 会议。b. 内部联络函文。c. 配备通讯工具。d. 看板公告。e. 电子媒体。 所有作业活动在相关作业文件中若有沟通要求，均会根据不同的沟通对象和沟通内容，明 确沟通的方式和方法。5.6 管理评审： 总则：总经理确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。按策划的时间间隔对质量管 理体系进行评审，保持管理评审的记录。本公司制定并实施管理评审控制程序 。 职责： 总经理负责按策划的时间间隔主持对

32、质量管理体系进行评审，审批管理评审报告； 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况， 提出改进建议， 编制相应的管理 评审报告； 行政部负责评审计划的制定， 收集并提供管理评审所需资料， 负责对评审后的纠正措施、 预防措施进行跟踪和验证； 各部门负责准备提供与本部门工作有关的评审所需的材料， 并负责实施评审中的与本部 门相关的改进措施、预防措施。KN-QM质量管理手册主题：管理职责章节号版本/ 修改状态A/0制/ 修订日期2010-12-01页数15工作概要: 管理评审计划的提出： 总经理每年按策划时间间隔进行评审， 每次评审间隔时间不超过12 个月，当公司结构或市场环境等发生变化时，可

33、增加管理评审频次； 管理评审输入：管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会：? 审核结果；包括第一方、第二方、第三方审核等。? 客户反馈；包括对客户满意程度和不满意程度测量结果及客户抱怨等。? 过程的业绩和产品符合性；包括过程产品测量和监控的结果。? 改进、纠正措施和预防措施的状况；包括对内审和日常发现的不合格项采取的纠正 和预防措施及其有效性的监控结果。? 以往管理评审的跟踪措施的实施情况；? 可能影响质量管理体系的各种变更；? 由于各种原因而引起的有关公司的产品、过程和体系改进的建议。? 新的或修订的相关法规要求。 评审准备及评审会议的召开 : 预定评审前由行政部提出评审计划

34、以及对评审资料及必要 文件的准备，通知参加评审人员。总经理主持评审会议并就评审内容做出结论； 评审输出：评审输出应包括：? 质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施，包括质量方针、质量目标、 过程控制等方面的评价；? 与客户要求有关的产品的改进决定和措施，包括是否需要进行产品、过程审核等与 审核内容有关的要求；? 资源需求的决定和措施。 改进、纠正措施和预防措施的实施和验证； 评审结果引起文件更改的应执行 文件控制程序 执行， 评审产生的相关记录由行政部 按记录控制程序保管。KN-QM质量管理手册主题：资源管理章节号版本 /修改状态A/0制/ 修订日期2010-12-01页数16资源管

35、理：资源的提供：本公司为建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标提供所需的资源。确定所提 供的资源应用于为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理体系的有效性，并 根据法律法规和客户要求的不断变更，应及时通过提供所需的资源来满足法规和客户的要求。 人力资源：总则：对从事影响公司产品实现过程质量工作的人员能胜任本职工作，保证质量管理体系有效运 行对人力资源的需求，本公司特制定并实施人力资源控制程序 。职责: 总经理批准公司“年度培训计划” ，批准部门负责人“岗位工作人员任职要求” ； 行政部负责公司“年度培训计划”的制定及监督实施，并公司对培训效果进行评估； 各部门提出本部门员工

36、“岗位工作人员任职要求” ，负责本部门员工的岗位技能培训。 工作概要： 人员安排方面， 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的， 对能力的判断应从教 育、培训、技能和经历方面考虑； 能力、意识和培训方面， 应识别从事影响质量活动人员的能力的需求， 分别对公司员工 根据岗位职责制定并实施培训需求，可采取的培训方式有：? 新员工培训；? 在岗员工培训；? 特殊工作员工培训；? 转岗人员培训。 评价所提供培训的有效性； 由行政部具体负责培训计划及实施； 由行政部对各部门的教育、培训、技能和经验的适当记录进行归口管理。KN-QM质量管理手册主题：资源管理章节号版本/ 修改状态A/0制/ 修订日期2

37、010-12-01页数17基础设施 :总则:本公司确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，为使基础设施得到有效的 控制特制定并实施基础设施和工作环境控制程序 。职责： 各部门负责对实现产品符合性所需的设施进行控制； 技术部负责设施的技术检验鉴定工作； 生产部负责对设施的归口管理及设施标识检查、监督。工作概要: 设施的识别、 提供和维护： 对公司为实现产品符合性活动所需设施进行识别， 各部门根 据本部门要求及公司发展的需求， 需要时填写 “设施配置申请单” 报总经理批准后进行 采购，由技术部协助对采购设施的验收并对设施的使用、 维护和保养提供技术支持及日 常监督， 对报废设施应由技术部

38、负责报废鉴定后， 由总经理批准报废。 行政部负责设施 标识的检查监督； 根据生产作业需求，负责确定并提供作业所必须的基础设施。 生产部负责按生产需要和设备操作使用要求制定年度设备维修保养计划， 报总经理批准 实施，并保持维修保养情况记录。工作环境：总则:本公司确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，对工作环境中的人和物的因素进 行控制管理，制订并执行基础设施和工作环境控制程序 。 本公司保证的生产过程中工作现场的清洁有序； 保证生产的原材料、设备清洁和无污物； 确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受应有的培训或在生产技术人员监督下 工作。KN-QM质量管理手册主题：产品实现章节号版本

39、/ 修改状态A/0制/ 修订日期2010-12-01页数18产品实现：产品实现过程的策划：总则：公司对与产品实现所需的过程进行识别、选择和策划，对其进行控制和管理。在对 产品实现进行策划时，本公司确定了以下方面的内容： 质量目标和要求； 确定过程、文件和资源的需求； 要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及接收准则； 为满足要求所需的证据性记录； 编制风险管理文件和风险管理引起的记录。 生产阶段的策划：生产部根据合同要求或公司附加的要求，确定质量目标，并针对质量、进度、 安全有重要影响的过程，实施难度大的过程，以及需要确认的过程进行策划，策划的结果以施 工生产方案、生产计划的形式表达。与客

40、户有关的过程 : 总则：本公司对与客户有关的过程进行控制，包括确定、评审与产品有关的要求，与客户进行 有效的沟通做出安排，公司特制订合同评审控制程序 。职责： 销售部负责客户合同 / 订单（包括订单销售业务和现金现货销售业务） 的接受， 确定与产 品有关的要求，并评审与产品有关的要求； 销售部负责与客户进行有效沟通，包括接受客户反馈信息，并分析处理； 生产部、采购部、质量部、等负责协助评审客户合同 / 订单，并予以满足； 销售部经理审批客户合同 / 订单。工作概要： 与产品有关要求的确定： 销售部需充分了解客户的要求和期望， 以及与客户要求相关的法律法规要求和其他要求， 并正确做出能否和如何满

41、足这些要求的决定，并实现这些要求，以达到客户满意；KN-QM质量管理手册主题：产品实现章节号版本/ 修改状态A/0制/ 修订日期2010-12-01页数19 销售部需识别包括客户要求在内的产品要求有关的内容，包括：a. 客户规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求，即客户明示要求，可以是文字上 的，也可是没有形成文件的；b. 客户虽未明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求，即隐含的要求，或不 言而喻的要求；c. 与产品有关的法律法规要求，也是本公司必须履行的义务；d. 本公司确定的任何附加要求，如为得到客户满意，主动做出的对产品或服务提供售后 承诺。与产品有关要求的评审： 本公司销售部

42、应结合相关部门须评审与产品有关的要求，评审要在向客户做出提供产品承诺之前进行，要对每一份合同 / 订单进行评审，并形成书面记录； 评审过程应做到确保：a. 产品要求得到规定；b. 与以前表述不一致的合同 / 订单要求已得到解决；c. 本公司有能力满足规定的要求，包括质量、数量、交货期及其他要求。 若客户提供的要求没有形成文件，销售部在接受客户要求前应对客户要求进行确认，确 认的方法有：复述客户要求，再次请客户认可，或将客户要求形成记录，或用传真请客 户确认； 若产品要求得到变更，销售部应确保相关文件得到修改，变更的内容须以书面方式通知 到相关部门，以便相关人员知道变更的要求； 某些情况，如网上

43、销售，对订单评审是不实际的，此时要以上网信息如产品目录、规格 型号、产品特点和价格等的评审来代替，也就是将所有上网信息都视为是向客户做出的 承诺。类似此种情况，如对外发布广告、宣传品（在有效期内）的内容评审，要求是相 同的。顾客沟通： 与顾客进行有效地沟通是准确和充分理解客户要求， 获得客户信息反馈的重要途径 , 本公 司销售部须对如何进行客户沟通做出安排，包括与客户沟通的内容、时机、方法，沟通 后应采取的措施；KN-QM质量管理手册主题：产品实现章节号版本 /修改状态A/0制/ 修订日期2010-12-01页数20 与客户沟通的时机如下：a. 产品信息， 即在向客户提供产品前， 如何将有关产

44、品信息提供给客户， 包括了解客户 的需求和期望，通过各种媒体宣传，介绍本公司的产品和服务等；b. 问询、合同或订单处理， 即在向客户提供产品成交过程中的沟通， 包括合同或订单和 签订或修改；c. 顾客反馈， 即在向客户提交产品以后， 要主动了解客户是否满意的信息， 也包括客户 的抱怨或投诉。 针对每次客户的反馈意见， 包括客户抱怨要做好记录， 并传达至公司 内部相关人员知悉， 分析原因制定措施， 督促按措施执行。 最后将满意的结果回复给 客户。d. 忠告性通知。 应就特殊要求，由销售部结合相关部门参与评审，必要时，制订初步的质量计划，以便 为成功地实施合同 / 订单做准备。 评审结果引起文件更

45、改的应执行文件控制程序执行，评审产生的相关记录由销售部 按记录控制程序保管。设计开发: 设计和开发策划公司建立设计和开发控制程序 。 由技术部对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发的策划时，应确定：a）设计和开发的阶段；b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（设计和开发过程中设 计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证， 以确保其适于制造）；c）设计和开发的职责和权限。应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分 工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应形成文件， ，予以更新。 设计开发输入应确定与产品

46、要求有关的输入，并保持记录，这些输入应包括：a）根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；b）适用的法律、法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；KN-QM质量管理手册主题：产品实现章节号版本 /修改状态A/0制/ 修订日期2010-12-01页数21d）设计和开发所必需的其他要求e）风险管理的输出应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的并经批准。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出， 并应在放行前得 到批准。设计和开发输出应：满足设计和开发输入的要求； 给出采购、生产和服务提供的适当信息； 包含或引用产

47、品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 应保持设计和开发输出的记录。注：设计和开发输出的记录可包括规范、生产程序、工艺图纸、或研究历程记录。 设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便： 评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家人员。 评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求。应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验 证结果及任何必要措施的记录应予以保持。设计和开发确认为确保最终产品能够满足规定的

48、适用要求或已知预期用途的要求， 应依据策划的安排对设 计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。 作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求（如果提供医疗器械是为了 临床评价和 /或性能评价，则不能认为是完成了交付） ，公司应实施医疗器械临床评价和 /或性能 评价。设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证 和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交 付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持KN-QM质量管理手册章节号主题：

49、产品实现版本/修改状态A/0制/ 修订日期 2010-12-01 页 数 22采购:总则: 为确保采购的产品符合规定的采购要求，本公司特制定并实施采购控制程序和供应 商控制程序，对采购进行控制， 确保采购产品在质量要求、 交付和服务等各方面符合规定的采 购要求。职责: 采购部负责对采购进行控制，对供应商进行评估； 质检部负责对采购产品的规格品名、数量验收和对采购产品实施检验和试验。工作概要： 采购过程：? 根据采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响， 确定供应商及采购的产品控制的类型和 类型和程度；? 制定选择、评价和重新评价供应商的准则；? 公司根据评价供应商产品的符合性， 供应商提供产品

50、的质量保证能力评价和选择供方；? 保持评价结果及评价所引起的必要措施应予以记录并保持。 采购信息：采购信息应清楚准确地表达拟采购产品的要求，适当时应包括：? 采购技术文件、采购计划、品名、规格、编号等及程序、过程和设备的批准要求；? 有关供应商人员资格的要求；? 有关供应商质量管理体系的要求；并就采购信息与供方沟通前， 一般可采用评审或由相应责任人员审批的方式， 审查认定 采购信息中采购要求的充分性和适宜性。 采购产品的验证： 为确保采购产品满足规定的采购要求，本公司确定并实施以下几种检验方式，以便于对采 购产品的控制：? 由质量部和仓库进行进货验证；? 由本公司在供应商现场实施验证；? 由客

51、户到供应商现场实施验证；对后两种情况， 采购人员应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。 验证活动可包括：检验、测量，验证采购产品合格证明资料等方式，根据采购物资分类在相应的检验KN-QM质量管理手册主题：产品实现章节号版本/ 修改状态A/0制/ 修订日期2010-12-01页数23规程中规定不同的验证方式。生产和服务的提供 : 生产和服务提供的控制 : 总要求：为确保产品的生产在受控状态下完成，本公司将参照国家、行业有关规定并严格按照工艺 标准进行生产，并重点加强以下方面的质控工作： 在生产作业指导书中表述产品特性的信息； 生产现场使用的工艺文件、作业指导类文件应是有效版本，做到完整清

52、晰，现场使用 文件不得任意涂改； 现场使用的生产、检测、试验设备应保证其精度，并有合格准用标识； 用于生产的物资必须有合格标记，方可投产； 使用公司规定的标签和包装操作的实施； 当工艺对环境如温度、湿度、空气洁净度有要求时，必须定期监测和调整，以满足工作 环境的要求； 操作人员须经培训并经考核合格后方可上岗； 对质量不稳定过程或影响产品关键质量特性的过程，建立过程质量控制点，严格按文件 操作并做好记录； 本公司建立并保持对每一批产品的生产的记录，以提供规定的可追溯性的范围和程度的 记录，并标明生产数量和批准销售的数量，且保证每批的记录应加以验证和批准。 定置管理： 生产现场应按物流去向分区，做

53、到整洁，物品堆放有序，设备清洁完好。 生产现场所用原材料、工具必须做到取放有序，进出数量清楚，防止多余物品进入产品 生产和服务提供的控制规定要求：产品的清洁和污染的控制：根据本公司产品实现过程的特点， 本公司制定生产过程控制程序 ，对生产和服务提供过 程进行控制，以确保为客户提供符合法律法规和客户要求的产品和服务，确保产品的清洁和污 染得到控制。KN-QM质量管理手册主题：产品实现章节号版本/ 修改状态A/0制/ 修订日期2010-12-01页数24 生产部负责对生产和服务提供过程实施管理， 对生产人员操作卫生状况、 机器设备的清洁和环境的清洁实施监督管理； 并负责各生产运作过程所需的清洁卫生

54、作业规范和工艺 规范的制订，进行技术指导；确保在生产过程中生产人员按产品要求进行清洁； 采购负责保证供应生产所需的原材料和包装材料的清洁卫生； 质检部负责对生产和服务提供过程中的清洁卫生情况控制的检查和监督。安装活动： 本公司的产品交付后由用户直接按产品使用说明书使用，不存在产品的安装活动。服务活动： 本公司在与客户签订的合同中明确服务要求和服务方式，为保证本公司的服务活动处在受 控状态下运行和提供，对开展的服务活动形成应有的记录。生产和服务提供过程的确认：总要求：生产过程中， 当经过某一工序的输出， 不能对其质量状况进行验证时 （包括其质量问题在下 工序才能发现或仅在以后使用中才能暴露的工序过程 ） ，将对此工序进行确认。经识别，本公司 的特殊工序是：环氧乙烷灭菌、打印封口、超声波塑料焊接，生产部根据生产过程的特性，制 定环氧乙烷灭菌控制程序和相应的操作规程 。职责： 技术部负责公司对本公司的特殊过程进行确认，由生产部加以控制； 技术部负