忠告性通知控制程序

1、XX医疗设备股份有限公司 编号：GRYL- GD- QM 18-A/00（密密） 忠告性通知 控制程序 （编制时间：） 编 制： 审 核： 批 准： 受控状态： 实施 发布 各版本建立及修订履历 版本号 建立/修订履历 申请人/日期 审核人/日期 批准人/日期 A00 初次建立 I 忠告性通知控制程序GRYL GD QM 18-A/00 目录 1. 目的 1 2. 适用范围 1 3. 术语与定义 1 4. 职责和权限 1 5. 程序 1 6. 相关文件 2 7. 记录表样 2 II 忠告性通知控制程序 GRYL GD QM 18-A/00 1. 目的 为了维持医疗器械的产品质量和使用功能、性能

2、以及保证最终使用者的安全。 2. 适用范围 适用于本公司已交付的医疗器械产品。 3. 术语与定义 无。 4. 职责和权限 4.1研发部决定忠告性通知的程序内容，并对其进行维护。 4.2营销部通知顾客和接收顾客的咨询及协调。 4.3相关部门负责忠告性通知其他事项。 5. 程序 5.1忠告性通知 5.1.1凡从公司发出的已发生或可能会发生对人体、财产或环境造成伤害、潜在伤害或违 背法律法规要求的产品均属于忠告性通知的范围。 5.1.2忠告性通知的内容包括：公司名、产品名、规格型号、许可证号、出厂日期、不合 格原因、可能会造成的后果、拟采取的措施、建议或补充信息，如医疗器械的使用、医疗器 械的改动、

3、医疗器械召回和医疗器械的销毁。 5.1.3忠告性通知的启动条件 5.1.3.1顾客反馈信息中反映的问题具有共性和代表性； 5.1.3.2国内、外技术文献或学术报告对医疗器械产品风险的新认识； 5.1.3.3国家、行业法律法规的调整导致产品的不适应。 5.1.4当构成上述忠告性通知的启动条件时，则分别由质量部、工程部、研发部向营销部 反馈，由营销部发布忠告性通知或申请。 5.1.5营销部组织忠告性通知的起草和组织质量部、研发部及销售部等有关部门评审，确 认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，最后报企业负责人批准后实施。 5.1.6忠告性通知的实施 5.1.6.1营销部按产品销售记录，负责将

4、忠告性通知发送至医疗器械产品的最终用户，并 提请他们关注通知所提示的告知。 5.1.7若因使用本公司生产的医疗器械产品导致人员伤亡、财产或环境伤害等质量事故时， 还应按国家、地方有关质量事故报告制度的要求，及时向有关政府管理部门进行事故报告， 具体执行不良事件报告控制程序。 忠告性通知控制程序 GRYL GD QM 18-A/00 5.2忠告性通知的界定 忠告性通知是指在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在向客户或使用方给出补充 信息和建议宜采取的措施。可分为以下几种忠告通知界定： 1）医疗器械的使用。 2）医疗器械的改动。 3）医疗器械返回公司。 4）医疗器械的销毁。 5.3研发部编制产品使用说明书，明确产品使用时的准备，操作以及出现异常方面的忠告 性通知。 5.4医疗器械的召回 541对于召回的公司生产的医疗产品，质量部填写产品召回报告表交工程部、研发 部签字后，将召回产品移交生产部。对于召回产品生产部应做好“不合格品”标识，质量部 应进行原因分析，并启动纠正和预防措施控制程序实施改进。 5.5医疗器械的销毁 因公司生产的医疗器械设备不存在带菌污染环境情况，所以公司医疗器械的销毁和正常 产品销毁程序相同。 5