疏血通注射液与4种常用输液的配伍稳定性考察

1、疏血通注射液与 4 种常用输液的配伍稳定性考察为了临床合理、 安全地使用中药注射液， 将上海杨思医院使 用的疏血通注射液模拟临床用量加入到常用的4 种输液（5%葡萄糖注射液， 10%葡萄糖注射液， 0.9%氯化钠注射液，葡萄糖氯化 钠注射液）中，考察其稳定性。疏血通注射液是由水蛭、地龙两 种动物类中药加工而成的注射液， 具有活血化瘀、 通经活络的功 效。主治瘀血阻络所致中风，症见半身不遂、口舌歪斜、语言蹇 涩，适用于脑血栓发病急性期的治疗。1 仪器和试药1.1 仪器Shimadzu LC-10A 型高效液相色谱系统 （ LC-10AT，SPD-10A，CTO-10AS日本岛津公司）；ODS色谱

2、柱（大连依利特公司）； UV-2450型紫外-可见分光光度仪（日本岛津公司）；AD-2型1/100 万电子分析天平（美国 PE公司）；AY120型1/1万电子分析天 平（日本岛津公司）； DELTA -320型 pH 计（ METTLER TOLEDO 公司）；CQ2500型超声波清洗器（上海必能信超声XX公司）。1.2 试药 次黄嘌呤对照品（中国药品生物制品检定所，含量测定用， 批号 140661-200402），疏血通注射液（牡丹江友搏药业有限责 任公司，规格：2 ml，批号：110521 -2，110402-2，110316-2）； 5%葡萄糖注射液（浙江天瑞药业 XX公司，规格：250

3、 ml，批号：111121705）; 10%葡萄糖注射液（浙江天瑞药业 XX公司，规格：250 ml ，批号： 111110501）； 0.9%氯化钠注射液（浙江天瑞药业XX公司，规格：250 ml，批号：112022305）;葡萄糖氯化钠 注射液（浙江天瑞药业 XX公司，规格：250 ml，批号：111112504）； 磷酸二氢钠（分析纯， 广东汕头市西陇化工厂）。2 方法与结果2.1 色谱条件ODS色谱柱（4.6 mmx 150 mm 5 m）,流动相为 0.1%磷 酸二氢钠水溶液，检测波长为 254 nm1，流速1.0 ml/min，进 样量为10卩I。理论板数按次黄嘌呤计应不低于 3

4、000。2.2 对照品溶液的制备精密称取次黄嘌呤对照品 25 mg，置于100 ml容量瓶中， 加流动相超声溶解20 min，定容摇匀，制成0.25 mg/ml的对照 品储备液。2.3 供试品溶液的制备取2 ml疏血通注射液4支，分别加入5%葡萄糖注射液、10% 葡萄糖注射液、 0.9%氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液中作为 供试品溶液。2.4 线性关系考察分别精密吸取对照品储备液 2.0 ， 4.0 ， 6.0 ， 8.0， 10.0 ml 于 10 ml 容量瓶中，流动相稀释至刻度，再精密吸取 1.0 ml 用 50 ml 容量瓶，流动相稀释至刻度，制成 1.0， 2.0， 3.0， 4.

5、0， 5.0卩g/ml的标准溶液，在上述色谱条件下，按浓度由低至高 进样。以浓度X对峰面积Y作图，得标准曲线：Y=38298X+1 955.9 , r=0.999 7，进样量在1.05.0卩g/ml范围内线性关系良好。2.5 精密度实验取浓度为4卩g/ml的次黄嘌呤标准溶液重复进样 5次，测 得峰面积平均值156 256 , RSD=1.0%表明精密度符合要求。2.6 实验精密称取已知含量的疏血通注射液同批号样品 5 份（批号： 110521-2），分别精密加入次黄嘌呤对照品适量，按样品测定条 件测定，测得平均回收率为97.97%, RSD=1.21%（图1、图2、表 1 ）。2.7 配伍稳定

6、性试验2.7.1 配伍方法模拟临床用药浓度，取疏血通注射液 6 ml ，分别用 5%葡萄 糖注射液、 10%葡萄糖注射液、 0.9%氯化钠注射液和葡萄糖氯化 钠注射液各 250 ml 配成溶液，摇匀，室温下放置，分别于 0， 2， 4, 6, 8 h，进行外观观察、pH和含量的检测。2.7.2 外观及溶液澄明度各溶液在 8 h 内均澄清,颜色无明显变化,无明显浑浊、沉 淀产生。2.7.3 pH 变化情况pH变化情况见表2,由表可知，疏血通注射液与4种输液配 伍在 8 h 内 pH 基本无明显变化。2.7.4 含量测定取上述配伍液，用0.45卩m的微孔滤膜滤过，分别于 0、2、 4、 6、 8 h 按 2.1 项下方法测定次黄嘌呤含量，代入回归方程计 算， 0 h 的含量记为 100%，计算配伍液在 2、 4、 6、 8 h 相对于 0 h 时的含量变化 2 ，结果见表 3。3 讨论 用紫外可见分光光度仪对本试验条件下的对照品溶液进行 全波长扫描 3 ，检测了 230、 240、 254、 280 nm 等波长，其最 大吸收波长为 254 nm。结果表明，疏血通注射液与 4 种输液配伍后， 8 h 内外观未 见沉淀生成、无气泡产生及变色， pH 无显著改变，符合规