福州POCT项目可行性研究报告

1、泓域咨询 /福州POCT项目可行性研究报告福州POCT项目可行性研究报告泓域咨询报告说明随着体外诊断产品各项应用技术的不断成熟和发展，各国政府、医疗卫生机构在基础医疗领域内的采购日益注重产品的性价比，在产品具有稳定产品质量的前提下，更侧重于采购价格实惠、适应医疗机构诊疗特点的产品。因此，未来体外诊断产品的性价比、实用性逐渐成为影响终端客户采购决策的重要因素。拥有较高性价比产品的企业，会在未来市场竞争中逐步显现优势，市场占有率会得到逐步提升。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资54583.79万元，其中：建设投资42849.10万元，占项目总投资的78.

2、50%；建设期利息423.85万元，占项目总投资的0.78%；流动资金11310.84万元，占项目总投资的20.72%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入149100.00万元，综合总成本费用117406.34万元，净利润19644.04万元，财务内部收益率18.43%，财务净现值1967.98万元，全部投资回收期3.99年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。打造先行之区、创业之都、生态之城、幸福之州，建设更

3、具实力、更富活力、更有魅力的现代化新福州。凸显福州“四区叠加、一区毗邻”独特优势，充分发挥政策叠加效应和人才、项目、资金聚拢效应，加快推进具有福州特色国家级新区开发建设，打造两岸交流合作重要承载区、扩大对外开放重要门户、东南沿海重要现代产业基地、改革创新示范区和生态文明先行区。加强制度创新和技术进步，推动制造业智能化、服务业科技化、产业绿色化，推动大众创业、万众创新，推动新技术、新产业、新业态蓬勃发展，将福州建成创新驱动、智慧便捷、绿色发展的宜业福地。彰显福州山水、江海、温泉、文化特质，积极创建生态文明先行示范区，推进国家生态市建设和美丽福州建设，将福州建成环境秀美、清新宜居的滨江滨海生态园林

4、城市。坚持保基本、补短板、兜底线、惠民生，推动学有所教、劳有所得、病有所医、老有所养、住有所居，将福州建成文明富饶、共建共享的有福之州。报告是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、投资融资等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会、环境影响进行预测，从而提出项目是否值得投资和如何进行建设的分析评价意见。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学

5、习交流或模板参考应用。目录第一章 绪论第二章 背景及必要性第三章 市场需求预测第四章 产品方案分析第五章 选址分析第六章 建筑技术分析第七章 原辅材料及成品分析第八章 技术方案第九章 环境保护分析第十章 劳动安全生产第十一章 项目节能方案第十二章 组织机构管理第十三章 项目规划进度第十四章 投资方案分析第十五章 经济收益分析第十六章 项目招标及投标分析第十七章 风险防范第十八章 项目综合评价说明第十九章 附表 附表1：主要经济指标一览表附表2：建设投资估算一览表附表3：建设期利息估算表附表4：流动资金估算表附表5：总投资估算表附表6：项目总投资计划与资金筹措一览表附表7：营业收入、税金及附加和

6、增值税估算表附表8：综合总成本费用估算表附表9：利润及利润分配表附表10：项目投资现金流量表附表11：借款还本付息计划表第一章 绪论一、项目名称及项目单位项目名称：福州POCT项目项目单位：xxx有限责任公司二、项目建设地点本期项目选址位于xx，占地面积约127.37亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、可行性研究范围及分工1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。四、编制依据和技术原则1、国家经济和社会发展

7、的长期规划，部门与地区规划，经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等；2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等；3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料；4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等；5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定；6、相关市场调研报告等。五、建设背景、规模（一）项目背景体外诊断产品的精密性和技术复杂性，决定了客户对产品的技术支持的服务水平和及时性提出了较高的要求。对于体外诊断产品的生产企业而言，通过建设覆盖面广的客户服务网络，积累大量客户的产品信息反馈和长期客

8、户服务经验，能够对新进入行业企业形成短期内难以复制的市场竞争优势。产品注册和生产许可证制度规定，使得新进入行业的企业只有在经过较长时间的产品研发和临床测试，并具有稳定的产品量产能力和质量控制能力后，才能开展产品的生产、销售工作，从而形成了进入行业的较高时间成本和资金成本。打造先行之区、创业之都、生态之城、幸福之州，建设更具实力、更富活力、更有魅力的现代化新福州。凸显福州“四区叠加、一区毗邻”独特优势，充分发挥政策叠加效应和人才、项目、资金聚拢效应，加快推进具有福州特色国家级新区开发建设，打造两岸交流合作重要承载区、扩大对外开放重要门户、东南沿海重要现代产业基地、改革创新示范区和生态文明先行区。

9、加强制度创新和技术进步，推动制造业智能化、服务业科技化、产业绿色化，推动大众创业、万众创新，推动新技术、新产业、新业态蓬勃发展，将福州建成创新驱动、智慧便捷、绿色发展的宜业福地。彰显福州山水、江海、温泉、文化特质，积极创建生态文明先行示范区，推进国家生态市建设和美丽福州建设，将福州建成环境秀美、清新宜居的滨江滨海生态园林城市。坚持保基本、补短板、兜底线、惠民生，推动学有所教、劳有所得、病有所医、老有所养、住有所居，将福州建成文明富饶、共建共享的有福之州。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积84913.25（折合约127.37亩），预计场区规划总建筑面积96801.10。其中：生产工程583

10、71.06，仓储工程9776.91，行政办公及生活服务设施5227.26，公共工程23425.87。根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：POCT60000台/年。六、项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx有限责任公司将项目工程的建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资54583.79万元，其中：建设投资42849.10万元，占项目总投资的78.50%；建设期利息423.85万元，占

11、项目总投资的0.78%；流动资金11310.84万元，占项目总投资的20.72%。（二）建设投资构成本期项目建设投资42849.10万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程建设费用36273.90万元，工程建设其他费用5653.51万元，预备费921.69万元。八、项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入149100.00万元，综合总成本费用117406.34万元，税金及附加5501.61万元，净利润19644.04万元，财务内部收益率18.43%，财务净现值1967.98万元，全部投资回收期3.99年。（二）主要数据及技术指标表主要经

12、济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积84913.25约127.37亩1.1总建筑面积96801.10容积率1.141.2基底面积48400.55建筑系数57.00%1.3投资强度万元/亩309.791.4基底面积48400.552总投资万元54583.792.1建设投资万元42849.102.1.1工程费用万元36273.902.1.2工程建设其他费用万元5653.512.1.3预备费万元921.692.2建设期利息万元423.852.3流动资金11310.843资金筹措万元54583.793.1自筹资金万元37283.793.2银行贷款万元17300.004营业收入万元149100.0

13、0正常运营年份5总成本费用万元117406.346利润总额万元26192.057净利润万元19644.048所得税万元6548.019增值税万元5452.5310税金及附加万元5501.6111纳税总额万元17502.1512工业增加值万元42995.7213盈亏平衡点万元17779.29产值14回收期年3.99含建设期12个月15财务内部收益率18.43%所得税后16财务净现值万元1967.98所得税后九、主要结论及建议综上所述，该项目属于国家鼓励支持的项目，项目的经济和社会效益客观，项目的投产将改善优化当地产业结构，实现高质量发展的目标。第二章 背景及必要性一、产业发展情况1、生物和医药技

14、术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，在临床检验设备、试剂、原辅料、检测、推广方面提升行业的技术创新能力和国际竞争力，提高体外诊断产品在高端市场的国产化率等。2、关于规范医疗服务价通知提出“制定规范后的检验类项目价格不得区分管理及有关问题的通知试剂或方法，要充分考虑当地医疗机构主流检验方法和社会承受能力等因素，以鼓励适宜技术的使用”。该政策将加速规范全国范围内医疗服务收费价格，并按

15、病种收费在全国推广做好准备。受益于价格项目的统一，国产诊断产品的价格优势将进一步突出，有望加快进口替代的进程。3、国务院关于印发生物产业发展规划的通知要求大力发展新型体外诊断产品，围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统；加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产；建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源阿体系及其参考实验室网络

16、，推动我国体外诊断产业的发展。4、国务院关于促进健康服务业发展的若干意见提出到2020年，基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群，并形成一定的国际竞争力，基本满足广大人民群众的健康服务需求。健康服务业总规模达到8万亿元以上，成为推动经济社会持续发展的重要力量。5、医疗器械行业总体发展概况医疗器械行业是医疗服务、公共卫生体系中重要的基础产业，其发展水平较大程度上决定了疾病诊治与医学服务的水平，进而对人类健康水平产生重要影响，是各国支持大力发展的重要产业。（1）全球医疗器械行业概况根据EvaluateMedTech的预测，2020年

17、全球医疗器械市场将达到4,780亿美元，2016年至2020年间的复合年均增长率为5.35%。（2）我国医疗器械行业概况受到我国医疗器械产业技术进步的推动和医疗卫生市场需求快速增长的拉动，我国医疗器械产业发展迅速，2005年至2015年间复合增长率24.19%，远高于同期全球医疗器械产业和我国国民经济的平均增速。由于医疗器械产业的快速发展，我国逐渐成为全球主要的医疗器械产品生产地和出口国。6、体外诊断行业总体发展概况（1）全球体外诊断市场全球体外诊断市场呈现出三个特点：全球体外诊断市场保持快速增长；市场仍然主要集中在北美、欧洲、日本等发达国家和地区；新兴市场高速增长，成为拉动全球体外诊断市场增

18、长的重要驱动力。全球体外诊断市场快速增长根据EvaluateMedTech的统计和预测，2014年体外诊断产品销售收入占全球医疗器械的13.30%，至2020年体外诊断产品仍然是占比最高的子行业。2020年体外诊断产品销售额约为672.77亿美元，在全球医疗器械销售额中占比14.10%，2014-2020年间的复合年均增长率达5.11%，高于同期医疗器械行业整体4.10%的增速。市场仍然主要集中在北美、欧洲、日本等发达国家和地区体外诊断市场规模与各地区的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术及服务水平等因素密切相关。目前，体外诊断市场仍然主要集中在北美、欧洲、日本等发达国家和地区。根据

19、EDMA、EAC的统计数据，2015年度，北美市场规模为234亿美元，占全球市场的百分比为43%；欧洲、中东和非洲市场规模合计为184亿美元，占全球市场的百分为34%；日本市场规模为36亿美元，占全球市场的百分比为6%。新兴市场高速增长，成为拉动全球体外诊断市场增长的重要驱动力、市场规模占比不断提升2008年以后，欧美地区受经济危机影响，市场规模增长速度放缓，而中国、印度等新兴市场近年则一直保持两位数的高速增长，成为拉动全球体外诊断市场总体规模增长的重要驱动力。其中，2010年至2013年，中国的体外诊断市场平均复合增长率在20%以上。根据McEvoy&Farmer的预测，未来几年中国市场的平

20、均复合增长率在15%-20%间，到2017年将超过日本成为全球第二大体外诊断产品消费国。伴随中国、印度、拉美等发展中国家经济高速发展，医疗卫生体系建设投入、人均医疗支出不断提高，中国、印度、拉美等新兴市场的市场规模占比正在不断提升。（2）我国体外诊断市场我国体外诊断市场规模高速增长、市场空间巨大2010年至2013年间，我国体外诊断市场平均复合增长率在20%以上。2013年我国体外诊断市场规模约为225亿元,其中诊断仪器约62亿元，诊断试剂约163亿元。根据McEvoy&Farmer的预测，未来几年中国市场的平均复合增长率在15%-20%间，到2017年将超过日本成为全球第二大体外诊断产品消费

21、国。我国体外诊断产业发展始于20世纪80年代，目前仍处于发展阶段。2013年我国体外诊断市场规模仅占全球的7.77%左右，但人口占世界人口的20%左右，与北美、欧洲、日本等成熟市场相比，人均的体外诊断产品的消费额差距巨大，这就决定我国体外诊断市场未来拥有巨大的发展空间。现有竞争格局正在发生变化我国体外诊断市场现有的竞争格局主要表现为：全球体外诊断产品生产企业中的龙头企业占据了高端（三级甲等医院）市场的绝大部分市场份额；国内体外诊断产品生产企业占据了国内三级甲等以下等级医院及基层医疗卫生机构市场的绝大部分市场份额。随着国内企业多年发展和积累，部分企业已经具备了较强的技术研发能力和产品制造实力，其

22、产品也开始逐步进入高端市场。未来，随着国内体外诊断产品生产企业的技术力量和生产实力进一步提升，国内市场的现有竞争格局将会发生快速变化。国内体外诊断产品逐步打开海外市场随着国内企业多年的发展和积累，部分企业已经具备了较强的技术研发能力和产品制造实力，在国际市场上也逐步形成了良好的口碑和品牌。特别是一些技术力量雄厚的企业，已经在国际市场上占有了一定的份额，国外销售已经成为这些企业销售收入的主要构成部分。 二、区域产业环境分析“十三五”时期，我市发展面临诸多矛盾叠加、风险增多的严峻挑战，更处于可以大有作为的重要战略机遇期，机遇挑战并存，发展前景广阔。机遇前所未有。支持福建经济社会加快发展，国家级新区

23、、自贸试验区、海上丝绸之路核心区、生态文明先行示范区“四区叠加”和平潭综合实验区“一区毗邻”的独特优势将为我市发展带来众多“机会窗口”，催生政策、项目、资金等要素汇集，我市加快发展的动力更加强劲。我市在国家和全省发展大局中的战略地位更加凸显，连接长三角和珠三角、辐射中部地区、带动海峡西岸经济区建设发展的枢纽作用更加突出，正在成为区域经济发展增长极。挑战复杂艰巨。世界经济仍然在深度调整中曲折复苏，外部环境不确定因素增多。我国经济进入新常态，经济运行减速换挡的阶段性特征日益明显，结构调整阵痛持续，经济下行压力加大。现阶段我市产业结构不够优、规模不够大、层级不够高、创新不够强，环境资源约束和经济发展

24、矛盾比较突出，精准扶贫短板依然存在，这些都将给我市发展带来诸多挑战。三、项目承办单位发展概况公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、

25、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、

26、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。四、行业背景分析1、资质认证壁垒体外诊断仪器及试剂主要属于第二类、第三类医疗器械，国家对第二类、第三类医疗器械的生产采取产品注册和生产许可证制度，相关产品需经由监管机构指定的医疗器械检测机构检测及临床试验合格后，才能取得医疗器械注册证。同时第二类、第三类医疗器械的生产企业应在医疗器械的生产、技术和质量控制方面具备较高的专业能力，并经审批取得医疗器械生产许可证后才能开展生产。产品注册和生产许可证制度规定，使得新进入行业的企业只有在经过较长时间的产品研发和临床测试，并具有稳定的产品量产能力和质量控制能力后，才能开展产品的生产、

27、销售工作，从而形成了进入行业的较高时间成本和资金成本。2、技术与人才壁垒体外诊断行业属于知识密集型行业，体外诊断仪器及配套试剂的研发处于多学科交叉领域，涉及临床医学、生物化学、电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、精密机械等多专业学科知识。体外诊断产品跨专业应用、多技术融汇、技术更新快等特点使其研发技术难度大，需具备复合知识结构、经验丰富的技术团队进行长期研发试验，对于新进入行业企业形成了较高的技术和人才壁垒。3、客户与品牌壁垒体外诊断产品与人的生命健康息息相关，体外诊断产品的使用者对于体外诊断检测分析结果的准确性、一致性等要求高，从而要求体外诊断产品具备稳定的产品质量以及使用者对仪

28、器具备较高的操作熟练度。行业领先的企业已积累较大规模的终端客户群体和良好的品牌知名度，这对新进入企业构成了客户与品牌壁垒。4、客户服务网络壁垒体外诊断产品的精密性和技术复杂性，决定了客户对产品的技术支持的服务水平和及时性提出了较高的要求。对于体外诊断产品的生产企业而言，通过建设覆盖面广的客户服务网络，积累大量客户的产品信息反馈和长期客户服务经验，能够对新进入行业企业形成短期内难以复制的市场竞争优势。5、行业技术水平及发展趋势体外诊断产品技术在高端市场，产品继续朝高速化、模块化的全自动化流水线工作台发展；在常规小型设备市场，产品主要朝小型化、人性化操作、无线传输、移动医疗等方向发展。同时，体外诊

29、断产品向检验检疫和食品安全领域进一步拓展。6、行业经营模式我国体外诊断行业大多数企业的采购模式：根据销售预测和生产计划自主采购所需原材料。我国体外诊断行业大多数企业的生产模式：以销定产、适量备货。我国体外诊断行业大多数企业的销售模式：以经销商销售为主、直销为辅。7、行业的周期性、区域性和季节性特征（1）周期性体外诊断仪器及试剂生产行业没有明显的周期性。（2）区域性我国形成了长三角、珠三角和京津环渤海湾三大医疗器械产业聚集区，三大区域医疗器械总产值和销售额占全国总量的80%以上。以深圳为中心的珠三角凭借电子产业发达的优势，以研发生产综合性高科技医疗器械产品为主。作为珠三角的中心城市，深圳具有原材

30、料供应便利的优势，同时深圳作为首个国家创新型城市试点，吸引了众多高级人才。（3）季节性体外诊断仪器及试剂生产行业没有明显的季节性特征。第三章 市场需求预测一、行业基本情况1、研发能力是企业持续生存和发展的基础体现医疗电子仪器行业客户需求变化迅速，行业内企业的核心竞争力取决于技术研发能力和持续创新能力。随着新的病理发现和检测技术的不断出现，要求企业具备强大的产品研发能力，能够对体外诊断产品的技术和性能进行持续的开发、改进和创新，才能使得产品不断满足市场的需求变化，为企业带来持续发展。可见，研发能力和持续创新能力是行业内企业持续生存和发展的基础，也是公司核心竞争力的体现。2、产品质量是企业成功的关

31、键现代医学诊断特别是基础医疗诊断所需的大部分信息是通过体外诊断方式获取，因此，体外诊断被誉为“医生的眼睛”。由于其在医疗诊断、疾病预防和治疗过程中发挥着至关重要的作用，因此体外诊断仪器及试剂必须要做到检测准确、性能稳定。任何企业要想获得客户的认可最根本的还是要依赖可靠的质量。良好的、过硬的、稳定的产品质量，才是企业成功的关键。3、国内外体外诊断市场发展不平衡从全球体外诊断市场来看存在如下两个方面的不平衡：地区分布不平衡， 2012年北美、欧盟、日本三个地区的市场份额合计占全球体外诊断市场份额的78%；不同地区的增长率差异较大，发达国家体外诊断市场已趋于成熟，呈缓慢增长的趋势，而中国、印度、拉美

32、等新兴市场的市场的增长率较快，规模占比正在不断提升。从国内体外诊断市场来看，也存在东部沿海地区与中西部地区医疗资源配置的不平衡；同时在同一地区内部，中心城市与小城镇、乡村间也存在着医疗资源配置严重不平衡的情形。体外诊断市场发展不平衡使得体外诊断市场需求和未来发展趋势呈现出多元化的特点：（1）地区医疗设施水平的发展不均衡，使得体外诊断仪器市场呈现两种不同的市场需求状态：在医疗设施水平较高的市场，对产品升级换代的需求旺盛；在医疗设施水平较低的市场，对基本的医疗仪器的需求旺盛。（2）不同医疗机构接诊人数的差异，也使得体外诊断仪器的市场需求呈现出不同的状态：接诊人数多的医疗机构需要大型、全自动的诊断仪

33、器，以便提升诊断速度和工作效率；接诊人数少的医疗机构需要小型、半自动的诊断仪器，以提升操作的灵活性，同时节省诊断成本。（3）诊断试剂的市场空间和容量会大于诊断仪器的市场空间和容量。4、产品性价比是企业提升市场占有率的核心因素随着体外诊断产品各项应用技术的不断成熟和发展，各国政府、医疗卫生机构在基础医疗领域内的采购日益注重产品的性价比，在产品具有稳定产品质量的前提下，更侧重于采购价格实惠、适应医疗机构诊疗特点的产品。因此，未来体外诊断产品的性价比、实用性逐渐成为影响终端客户采购决策的重要因素。拥有较高性价比产品的企业，会在未来市场竞争中逐步显现优势，市场占有率会得到逐步提升。5、基础医疗发展是行

34、业增长的主要驱动力体外诊断产品是基础医疗领域内的重要医疗装备，包含基层医疗、大中型医院基本医疗服务在内的基础医疗的持续发展，是带动体外诊断行业发展的主要驱动力。（1）全球基础医疗发展全球医疗卫生机构中80%以上由基层医疗机构组成，基层医疗机构承担着非中心城市人口医疗服务的大部分职能。全球各国特别是欠发达国家医疗卫生服务覆盖范围不足，其将长期投入建设基层医疗卫生服务体系，以增加基层医疗机构数量、提高基层医疗卫生服务装备和服务水平。同时，各国正加强对大中型医院基本医疗服务的建设，通过对基本医疗服务所需的医疗装备、设施的投资建设，提高和完善大中型医院基本医疗服务的能力，以满足中心城市不断增长的居民基

35、本医疗卫生服务需求。体外诊断产品作为基础医疗中的重要医疗装备，其市场需求将受全球基础医疗发展的拉动。（2）我国基础医疗发展近年来，在国家财政的支持下，我国医疗装备的整体水平有了大幅提高，在大城市、大医院，尤其是三级甲等医院的装备，已经达到了相当高的水平，但是，我国基层医疗卫生机构医疗装备配置总体水平仍然偏低，与居民基本医疗卫生服务需求存在一定差距，仍有较大的提升和改善空间。国内企业多年发展和积累，部分企业已经具备了较强的技术研发能力和产品制造实力，其产品也开始逐步进入高端市场，实现了进口替代。基层医疗卫生机构的仪器提升和改善的需求和高端市场的需求，将带动我国体外诊断行业的快速发展。二、市场分析

36、1、有利因素（1）我国医疗卫生投入和医疗诊断需求持续增长4我国卫生总费用增长，带动医疗器械市场需求增长2002年至2015年，我国卫生总费用从5,790.03亿元增长至40,974.64亿元，年复合增长率达16.24%。同时，我国人均卫生费用从450.70元增长至2,980.80元，年复合增长率达15.64%。卫生总费用和人均卫生费用保持快速增长。从全球水平来看，随着各国卫生费用投入持续增长，卫生总费用占GDP比重总体呈上升趋势。2010年全球各国卫生总费用占GDP比重的平均值为9.2%，其中中高收入国家为6.0%，中低收入国家为4.3%。中国2010年卫生总费用占GDP的比重为5.0%，处于

37、中低收入国家与中高收入国家水平之间，低于巴西、俄罗斯、南非等主要发展中国家水平。中国卫生总费用投入仍显不足，未来仍有较大增长空间。卫生总费用的增长将带动医疗器械市场需求增长，从而为我国体外诊断市场快速增长提供动力。我国人口老龄化加速等因素，促进诊疗人次与人均检查费用持续增长受我国老龄化加速、医疗保险制度覆盖人群增加、居民健康意识提升等因素的影响，我国医疗卫生需求得到较快释放，医疗卫生机构诊疗人次数和人均检查费用呈现较快增长态势。2015年全国医疗卫生机构总诊疗人次达76.93亿人次，比上年增加0.92亿人次，2010年至2015年全国医疗卫生机构总诊疗人次年复合增长率5.68%，预计在未来五年

38、仍将保持较快增长趋势。2010年至2015年，医院门诊病人人均检查费用从30.00元增长至42.70元，医院住院病人人均检查费用从441.60元增长至697.20元，增速均在6.00%以上。诊疗人次与人均检查费用持续快速增长带来体外诊断市场需求的稳定增长。（2）国家产业政策的鼓励和支持体外诊断产业作为促进国家医疗健康发展的重要产业，得到了国家多项产业政策的鼓励和支持。2006年2月，国务院发布的国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）将先进医疗设备作为重点领域及其优先主题，指出“重点开发新型治疗和常规诊疗设备、数字化医疗技术、个体化医疗工程技术及设备”。2012年1月18日，科

39、技部发布的医疗器械科技产业“十二五”专项规划指出“重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品，以及临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械”、重点支持“高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂”。2012年1月19日，工业和信息化部发布的医药工业“十二五”发展规划指出重点开发“体外诊断仪器及试剂：重点开发用于血细胞、生化、免疫、基因、蛋白质、药敏等分析的自动化临床检测系统及配套试剂”。同时，我国基础医疗卫生服务体系处于高速发展过程中，国家政策对于基础医疗发展进行鼓励和支持，也将带动体外诊断的市场需求

40、和行业发展。在国务院颁布实施的关于深化医药卫生体制改革的意见中明确指出“完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能”，完成包括“大力发展农村医疗卫生服务体系”、“完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系”等一系列发展基础医疗的措施。卫生部等部门颁布的关于印发城市社区卫生服务中心、站基本标准的通知、农村卫生服务体系建设与发展规划和农村计划生育服务机构基础设施建设标准将血细胞分析仪、凝血分析仪、生化分析仪等体外诊断仪器列为县级以下医院或基层医疗卫生机构应配置的基本医疗设备。（3）全球产业转移和我国基础制造业水平提升为行业提供良好的发展环境随着全球产业转移和我国基础制

41、造业的发展，我国电子、材料加工、精密制造、自动控制等行业技术水平不断提升，产业集群效应突显。对于体外诊断行业而言，包含电子元器件、机械运动部件、材料加工部件等原材料能够得到充足和较低成本的供应，体外诊断产品的研发和制造得到基础学科技术和产品的支持，从而形成了我国体外诊断良好的配套产业和发展环境。2、不利因素（1）国外企业的竞争国内体外诊断产业近年来发展迅猛，国外企业与本土企业间的竞争日益激烈。国外知名企业依靠资金、技术、人才和服务等方面优势，占我国体外诊断市场一半以上市场份额。同时，国外知名企业凭借其资金优势和品牌优势通过收购国内企业等方式进入国内基础诊断市场，给我国本土体外诊断企业带来强大的

42、竞争压力。（2）新进入者的威胁体外诊断行业较高的毛利率水平和巨大的市场空间将促使现有厂商扩产和吸引更多的国内外厂商加入，未来的竞争可能更加激烈，产品价格可能下降，体外诊断企业的利润可能下降，同时，市场份额也可能被新进入企业抢夺，从而对行业内现有的企业造成威胁。第四章 产品方案分析一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积84913.25（折合约127.37亩），预计场区规划总建筑面积96801.10。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx有限责任公司建设能力分析，建设规模确定达产年产POCT60000台，预计年营业收入149100.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项

43、目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 选址分析一、项目选址原则1、符合城乡规划和相关标准规范的原则。符合产业政策、环境保护、耕地保护和可持续发展的原则。有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用的原则。保障公共利益、改善人居环境的原则。保证城乡公共安全和项目建设安全的原则。经济效益、社会

44、效益、环境效益相互协调的原则。二、建设区基本情况福州，简称榕，别称榕城，是福建省省会，国务院批复确定的中国海峡西岸经济区中心城市之一、滨江滨海生态园林城市。截至2018年，全市下辖6个区、6个县、和1个县级市，总面积11968平方千米，建成区面积357平方公里，2019年常住人口780万人，城镇化率70.5%。福州地处中国华东地区、福建东部、闽江下游及沿海地区，中国东部战区陆军机关驻地，是中国东南沿海重要都市、首批对外开放的沿海开放城市、海洋经济发展示范区，海上丝绸之路门户以及中国（福建）自由贸易试验区组成部分；是近代中国最早开放的五个通商口岸之一。福州是国家历史文化名城，最早在秦汉时期名为冶

45、，而后因为境内一座福山而更名福州。建城于公元前202年，历史上曾长期作为福建的政治中心。福州马尾是中国近代海军的摇篮、中国船政文化的发祥地；曾获中国优秀旅游城市、国家卫生城市、滨江滨海生态园林城市、国家环保模范城、全国双拥模范城市、全国文明城市等称号。2019年实现地区生产总值9392.30亿元，比上年增长7.9%。“十三五”时期，我市发展面临诸多矛盾叠加、风险增多的严峻挑战，更处于可以大有作为的重要战略机遇期，机遇挑战并存，发展前景广阔。机遇前所未有。支持福建经济社会加快发展，国家级新区、自贸试验区、海上丝绸之路核心区、生态文明先行示范区“四区叠加”和平潭综合实验区“一区毗邻”的独特优势将为

46、我市发展带来众多“机会窗口”，催生政策、项目、资金等要素汇集，我市加快发展的动力更加强劲。我市在国家和全省发展大局中的战略地位更加凸显，连接长三角和珠三角、辐射中部地区、带动海峡西岸经济区建设发展的枢纽作用更加突出，正在成为区域经济发展增长极。挑战复杂艰巨。世界经济仍然在深度调整中曲折复苏，外部环境不确定因素增多。我国经济进入新常态，经济运行减速换挡的阶段性特征日益明显，结构调整阵痛持续，经济下行压力加大。现阶段我市产业结构不够优、规模不够大、层级不够高、创新不够强，环境资源约束和经济发展矛盾比较突出，精准扶贫短板依然存在，这些都将给我市发展带来诸多挑战。根据第四次全国经济普查以及省统计局对我

47、市地区生产总值的初步修订结果，预计全市地区生产总值突破9200亿元，同口径增长8.6%；一般公共预算总收入1095亿元，下降2%（剔除减税降费因素，同口径增长9.2%）；地方一般公共预算收入668亿元，下降1.8%（剔除减税降费因素，同口径增长8.1%）；出口总额1803亿元，增长10.2%；实际利用外资60亿元，增长8.3%；社会消费品零售总额5116亿元，增长9.5%；城镇居民人均可支配收入47791元，增长7.5%；农村居民人均可支配收入21069元，增长8.5%；固定资产投资增长10%；居民消费价格总水平上涨2.5%；城镇登记失业率2.7%。完成省下达的减排降碳任务。今年经济社会发展的

48、主要预期目标是：地区生产总值增长8%，地方一般公共预算收入增长3%，固定资产投资增长10%，社会消费品零售总额增长9.5%，进出口总额增长3%，实际利用外资增长3%，城镇居民人均可支配收入增长7.5%，农村居民人均可支配收入增长8%，居民消费价格总水平涨幅控制在3%以内，城镇登记失业率控制在3.5%以内，完成节能减排降碳任务。三、创新驱动发展紧紧围绕“三区一门户一基地”的战略定位，用好“四区叠加、一区毗邻”的独特优势，高点布局，建设对外开放新高地；高速推进，打造加快发展新引擎；高位起步，开启闽江口金三角经济圈建设新征程。1、突出顶层战略设计。坚持“整体规划、一体发展、分片实施”原则，立足新区的

49、功能定位、空间特征以及发展现状，加快推进新区规划体系完善和实施。依托市属国有投资集团，采取多种合作形式，推动新区重大项目投资、土地开发、资产运营管理。以新区发展规划和总体规划为指引，实施“多规合一”，加快推进马尾、仓山、长乐、福清、连江、罗源等县（市）区现有规划与新区各项规划的衔接。贯彻落实省政府支持新区加快发展的若干意见，制定完善配套承接举措，进一步放大政策效应，探索创新城乡管理体制、对台合作机制、投融资机制，努力创造一批可复制可推广的试验成果。2、实现重点区域率先突破。加快推进三江口、闽江口、滨海新城、福清湾、江阴湾等城市功能组团开发建设，以重点区域、重点板块的率先崛起，带动新区整体建设发

50、展，辐射引领全市加快发展。三江口组团重点完善和提升行政办公、医疗文化等公共服务职能，发展商务办公、总部基地、商贸会展、文化创意等生产性服务业，打造21世纪海上丝绸之路经贸平台；闽江口组团申请设立福州空港综合保税区，形成集口岸通关、出口加工、保税物流、文化创意、综合服务等功能于一体的海峡西岸国际空港物流核心枢纽；滨海新城组团集中发展文化娱乐、国际商务、金融保险等现代服务业，提升大福州的中心功能，建设宜居休闲的功能集中区；福清湾组团建设海峡两岸旅游合作主要承载区；江阴湾组团依托优良的深水港，重点发展临港重化、电子信息、机械制造、新能源、整车及零配件进出口贸易、保税仓储、保税展示交易、海洋产业及航运

51、物流等产业，建成集产业、港口、生活功能为一体的综合滨海新城。3、引领全市跨越发展。发挥投资关键作用，加大福州新区重大产业项目和轨道交通、机场、港口等基础设施投资力度，推进政府和社会资本合作模式等投融资方式创新，加强招商选资和三维项目对接工作。发挥消费基础作用，增强新区集聚消费功能，建设一批高端商贸集聚区，培育各类专业消费市场，发展健康养老、文化娱乐、旅游休闲、教育培训、体育健身等新兴服务消费，支持租赁、信用和网络等现代消费。发挥进出口促进作用，积极实施“走出去”战略，完善投资贸易便利化机制，深度开拓新区出口市场，大力发展服务贸易和技术贸易，推动加工贸易转型升级，提高企业国际化经营水平，利用海峡

52、两岸电子商务经济合作实验区等进口政策优势打造区域性进口商品消费与集散中心。发挥民营经济重要作用，优化新区民营经济发展环境，支持有条件的民营企业积极拓展境外业务或在境内外上市，吸引和集聚民营企业，打造闽籍民营企业总部中心。四、“十三五”发展目标经济发展质量效益明显提升。全市经济保持稳定较快增长，地区生产总值年均增长9%左右，综合实力迈上新台阶，提前实现地区生产总值比二一年翻一番。产业结构进一步优化，服务业增加值占比超过50%，先进制造业加快发展，战略性新兴产业不断壮大，农业现代化取得更大进展，产业迈向中高端水平，发展的平衡性、协调性、可持续性位居全省前列。福州新区建设取得重大进展。地区生产总值年

53、均增速力争高于全市两个百分点，城市框架、高端产业、基础设施及生态体系初步形成，马尾新城基本建成，重点产业园区、重要城市组团建设取得重大突破，与平潭综合实验区岛区联动、一体化发展格局基本形成，引领福州迈向滨江滨海现代化国际大都市。人民群众生活品质普遍提高。提前实现居民人均可支配收入比二一年翻一番，现行扶贫标准贫困人口提前实现脱贫，就业、教育、文化、社保、医疗、住房等公共服务体系更加健全，基本公共服务均等化和社会保障水平稳步提升，人民素质、法治水平和社会文明程度显著提高。城市创新创造活力显著增强。区域创新、创造、创业生态体系更趋完善，以企业为主体的技术创新体系更加健全，科技创新能力显著增强，创新人

54、才队伍不断壮大，科技进步贡献率不断提高。研究与试验发展（R&D）经费投入强度达2.2%，每万人口发明专利拥有量达12件。城乡区域发展更加协调。空间格局进一步优化，福莆宁同城化步伐加快，协作协同效益显著。以人为核心的新型城镇化加快推进，户籍人口城镇化率达58%，常住人口城镇化率达到75%左右。欠发达地区发展提速，农村更加繁荣，中小城市和小城镇协调发展，新型城镇化和新农村协调推进，福州迈入城乡一体化的新阶段。改革开放取得实质性突破。若干领域改革走在全省全国前列。法治化、国际化、便利化的营商环境加快形成。开放型经济全面提高，利用外资和对外投资、进出口交易规模效益不断提升，实际利用外资五年累计60亿美

55、元，外贸出口额年均增长2%。福建自贸试验区福州片区建设取得重大进展。榕台经贸文化合作交流更加密切，对台前沿阵地作用进一步凸显。生态文明先行示范效应明显。能源资源利用效率有效提升，生态环境质量位居全国前列，生产方式和生活方式绿色、低碳水平显著提高，生态文明制度体系更加完善。单位GDP能源消耗降低、单位GDP二氧化碳排放降低、主要污染物排放总量减少均控制在省下达的指标内，空气质量继续保持全国领先水平。五、产业发展方向深入实施中国制造2025行动计划，打造一批特色明显、产业链完善、具有规模效应的产业集群，将福州建设成为东南沿海先进制造业重要基地、国家新型工业化产业示范基地。到2020年，基本实现工业

56、化，规模以上工业增加值达到3000亿元以上，培育形成4个产值超2000亿元、2个产值超1000亿元的产业集群以及20家百亿企业（集团）。1、做大做强主导产业。加速集聚资源，提升电子信息、机械装备、石油化工等主导产业的技术水平和产品层次。电子信息业致力突破面板前段工艺、整机模组一体化设计、高速互联、先进存储、第五代移动通信（5G）等核心技术，打造东南沿海高端电子信息产业基地，力争至2020年产值达1600亿元。推动机械装备高端化发展，重点突破核心基础零部件和先进基础工艺，突出智能制造及运用，构建高档数控机床、机器人、海洋工程装备、核电风电装备、增材制造、通用飞机及部件等产业链，力争至2020年产值达2500亿元。石油化工业发展化工新材料，重点延伸和完善盐煤化工产业链、丙烯产品链，加强石化和关联产业的互动合作，力争至2020年产值突破1000亿元。2、改造提升传统产业。深入开展工业互联网创新试点、“机器换工”、质量品牌提升等行动，推动传统产业创新转型。纺织化纤业重点加大先进纺丝、新型纤维素纤维、高效卷绕头装置、新型纺纱机械等推广和应用，打造国内外知名服装品牌，力争至2020年产值达3200亿元。冶金建材业重点开展钢铁