医疗器械临床试验方案范本

1、XXXXXXXXXX 医疗器械临床试验 方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：xxxxxxxxxxxxXX床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准 ：检验报告：申办单位：xxxxxx科技发展有限公司研究单位：xxxxxx普通外科试验负责人：主要研究者：试验日期：2006年6月2006年12月联 系 人： 联系电话：一、临床试验的背景：对于外伤开放性伤口，一般 xxxxxX勺促愈，都是通过一些物质与体液接触 发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合， 但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXX，x：匕时只好采用一些物理治疗手段。本类产 品对闭合性软组织

2、损伤勺治疗已使用多年， 效果确定。本类产品是 xxxxxxxxxxxxxX贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。二、产品勺机理、特点与试验范围：1、机理： xxxxxxxxxxxxxxx2、特点： 本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小， 几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。3、试验范围： 本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。三、产品的适应症或功能：本产品的适用范围是针对手术切口， 有抑制炎症反应， 促进愈合， 并有一定 的镇痛效果。四、临床试验的目的：目的： 评价xxxxxxxxxxxxxX手术切口的临床疗效和安全性。五、总体设计及项目内容：本临床试验采用随机、 开放、空

3、白对照试验设计。 将手术后病人随机分成试 验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX评价XXXXXXXXXXXXXXX 的临床疗效和安全性。1、随机分组： 本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病 人进入试验组或对照组。随机数码表见 附件 1。2、对照： 本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。3、手术切口的选择： 由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能 会影响伤口愈合程度和时间， 因匕， 在进行本临床试验时， 因颈部和腹部手术切 口的大小，深度等方面差异较小，因匕选择颈部和腹部手术切口。4、试验用器械：由XXXXXX子科技发展有限公司提供。（1）试

4、验组： 名 称： XXXXXXXXXXXXXXX规格型号： XXXXXXXXXXXXXXX产品标准： XXXXXXXXXXXXXXX生产批号： XXXXXXXXXXXXXXX有 效 期：2 年（2）对照组： 一次性手术用灭菌纱布5、伦理学要求： 本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研 究规范、法规进行。在试验开始之前，须经本试验研究单位XXXXXX伦理委员会 批准认定该试验方案后方可实施。每一位患者入选本研究前， 研究医师有责任以书面文字形式， 向其或其指定 代表完整、 全面地介绍本研究的目的、 程序和可能的风险。 应让患者知道他们有 权随时退出本研究。 入选前必须给每位患者一份书

5、面患者知情同意书 （以附录形 式包括于方案中）。研究医师有责任在每位患者进入研究之前获得知情同意书， 并以研究档案保留其中。6、试验流程：受试者术后 0-48 小时采用普通敷料， 第 48小时停用止痛药 物治疗，开始使用XXXXXXXXXXXXX或普通敷料，同时评价切口炎症反应程度。 两组均为每 48小时更换一次。从第 4天（ 96小时）、第 6天（144小时）、第 8 天（192 小时）起，每次换药时按临床评价标准，换药时记录一次病人的疼痛程 度及切口炎性反应程度， 直至切口完全愈合， 记录最终愈合时间及切口愈合情况 进行临床评价。详见流程图。7、安全性评价： 试验中密切观察不良事件观察并评

6、价，对临床出现的不良 反应，需随访至症状消失，并记录。8、统计分析： 试验疗效统计分析选用符合方案数据集，即所有符合试验方 案要求的受试者数据进行统计分析。 计量资料采用双侧检验 t 检验，计数资料采 用x 2检验，等级资料采用 Wilcoxon秩和检验，P值小于或等于0.05将被认为 所检验的差别有统计意义。9、临床试验的质量控制： 本研究过程中，将由申办者指派的临床监查员定 期对研究医院进行现场监查访问， 以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和 填写研究资料的正确。 参加研究人员必须经过统一培训， 统一记录方式与判断标 准。整个临床试验过程均应在严格操作下进行。 研究者应按病例报告表填写

7、要求，如实、详细、认真记录精品CRF中各项内容，以确保病例报告表内容完整真实、可靠。临床试验中所有 观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论 来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。10、试验报告总结：研究者负责完成总结报告。11、资料保存：研究者应认真填写所有研究资料， 包括对所有参加受试者的 确认（能有效地核对不同的记录资料，如CRF和医院原始记录）、所有原始的有签 名的患者知情同意书、所有CRF药品分发的详细记录等。试验结束后所有临床 研究资料交药理机构办公室保存。六、成功与失败的分析：1、受试者方面：因为病人在住院期间，有固定病床，

8、并在术后恢复期间，活动能力有限，干扰因素少，有专门的医护人员负责护理，能保证试验项目按要 求进行。出现失败可能性是由于受试者出现不良反应，中途退出过多。因此在试验设计方面增加入组受试者例数。 本产品使用的材料已广泛用于医疗产品， 上面 没有任何药物成分，并已经过中国药品鉴定所检验合格， 不良反应很少，即便有 也只是皮肤过敏，脱离接触即可。 xxxxxxxxxxxxxX身透水透气无毒无刺激， 即便产品无效，物理性能等同于常规敷料，安全性极高。2、试验设计方面：如果根据统计结果得出的结论是试验组和对照组疗效没有显著性差异，那么说明xxxxxxxxxxxxxX于消炎止痛的疗效并不确切，疗效 还有待于

9、其它试验评价，不宜进入临床。同时若试验组与对照组相比较，若不良 反应发生率较高或有严重不良反应发生，则说明 XXXXXXXXXXXXX安全性较差， 同样不易进入临床。七、临床评价标准：1、伤口炎症反应程度评价： 以炎症反应的红、肿、热、渗液四个指标为评 价依据，各项目算数加和总分评作为最终炎性反应评价分值。评分标准如下：、程度 项目、无轻中重红0123肿0123热0123渗液01232、疼痛程度评分：采用VAS法对患者自觉症状进行评估。即采用一条长约10厘米的标尺,一面标有10个刻度,两端分别0分端和10分端，0分表示无 痛,10分代表难以忍受的最剧烈的疼痛。临床使用时让受试者自己标出能代表

10、本次疼痛程度的相应分值来评价疼痛程度。3、切口愈合时间：术后至切口完全愈合的时间。4、切口愈合情况：切口愈合情况按临床标准分甲级、乙级和丙级愈合。5、不良反应评价：不良反应观察切口附近皮肤的过敏性反应。以各组不良 反应发生率作为评价指标。不良反应发生率计算公式如下：不良反应发生率%=不良反应病例数该组病例总数100%八、临床试验持续时间及其确定理由:手术切口愈合时间一般为 6-8天，2006年6月至2006月12月底，可保证 有足够试验组与对照组人选。九、选择对象范围(包括必要时对照组的选择)，选择对象数量及选择理由：受试者选择对象为在我院普通外科手术病人。1、受试者入选标准：(试验前，受试者

11、必需满足项下所有要求，方可入组)(1) 年龄18-60岁，男女不限；(2) 手术切口为I、U类切口；(3) 病人同意参加本试验，并签署知情同意书；(4) AST ALT BUN Cr不超过正常值一倍者；(5) 非甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于活动期者；(6) 受试者手术切口部位在颈部和腹部。2、受试者排除标准：(试验前，受试者必需满足项下任意一项要求，不可入 组)（1）感染手术或严重污染手术；（2）切口周围有皮肤疾病；（3）糖尿病患者；（4）装有心脏起搏器患者；（5）研究者认为不宜参加本临床试验的疾病研究者。3、受试者剔除标准：（试验中，受试者必需满足项下任意一项要求，退出本 临床试

12、验研究。）（1）出现严重过敏反应者；（2）出现持续性过敏反应者；（3）受试者要求退出临床试验者；（4）研究者认为不宜继续参加本临床试验研究者；4、选择对象数量及选择理由：本试验采用随机、 开放、空白对照试验的设计。 所有的统计检验均采用双侧 检验t检验或x 2检验。按两组均值t检验来计算，当a =0.05、1-把握度B =0.1 , 样本标准差S=1，允许误差S =1计算，双侧检验所需病例数为23例，考虑脱落 病例，应实际完成 30例，即试验组、阴性对照组各完成 30例，共计 60例病例。 十、副作用预测及应当采取的措施：可能的副作用是过敏反应， 只要脱离与本产品接触即可。 轻微过敏反应在不

13、影响疗效观察的情况下可以继续使用。 持续性过敏反应应停止使用本产品。 严重 过敏性反应，可加用激素类药物治疗。十一、临床性能的评价方法和统计处理方法：临床评价指标分别为伤口炎症反应程度、 疼痛程度、 切口愈合时间、 切口愈 合情况和不良反应发生率。1 、伤口炎症反应程度评价： 试验组与对照组分别打分，两组分数的均值进 行双侧t检验。取a =0.05水平，若PV0.05,则两组分值是有显著性差异；若 P0.01, 则两组分值有极显著性差异。2、疼痛程度评分： 试验组与对照组分别打分，两组分别评价术后第 4、 6、 8天的疼痛程度，进行采用 Wilcoxon秩和检验。取a =0.05水平，若P0.

14、05,则 两组分值是有显著性差异；若 PV0.01,则两组分值有极显著性差异3、切口愈合时间 ：术后至切口完全愈合的时间。试验组与对照组天数的均 值进行双侧t检验。取a =0.05水平，若PV0.05,则两组分值是有显著性差异； 若 P0.01, 则两组分值有极显著性差异。4、切口愈合情况： 切口愈合情况按临床标准分甲级、乙级和丙级愈合。分别计算试验组与对照组中各类伤口的百分率，并进行X2检验，取a =0.05水平,若 P0.05, 则两组分值是有显著性差异； 若 P0.01, 则两组分值有极显著性差异。5、不良反应评价：分别计算试验组与对照组的不良反应发生率，并进行x 2 检验，取a =0.

15、05水平，若P0.05,则两组分值是有显著性差异；若 P0.01,则 两组分值有极显著性差异。十二、受试者知情同意书： 详见病例报告表。十三、各方应承担的职责：1 、申办者职责为：（1）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的 医疗器械临床试验方案及合同；（2）向医疗机构免费提供受试产品及相关消耗品；（3）试验前对医疗器械临床试验人员进行相关培训；（4）负担与试验相关的费用，包括受试者检查费、误工费、试验相关性损 害治疗补偿费，承担试验单位的劳务费。（5）发生严重不良事件应当如实、及时分别向北京市药品监督管理局和国 家食品药品监督管理局报告， 同时向进行该医疗器械临床试验的

16、其它医疗机构通 报；（6）申办者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和 受理该医疗器械注册申请的北京市药品监督管理局和国家食品药品监督管理局， 并说明理由。（7）受试产品对受试者造成的损失，申办者应当按医疗器械临床试验合同 给予受试者补偿2、承担临床试验的医疗机构职责：（1）应当熟悉申办者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；（2）与申办者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合 同。（3）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受 试者充分的时间考虑是否参加临床试验。（4）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件 及严重副作用的， 应当如实、 及时分别向受理该医疗器械注册申请北京市药品监 督管理局和国家食品药品监督管理局报告； 发生严重副作用， 应当在二十四小时 内报告；（5）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采