医疗器械经营企业许可证申请材料登记表

1、医疗器械经营企业许可证申请材料登记表企业名称： 企业类别：二类 三类 经 营 企 业 申 报 资 料（除跨省辖区须提交两份外，其他均提交一份）申报资料情况(申请人填写)受理资料情况(受理人填写)1医疗器械经营企业许可证变更申请表2医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表3医疗器械经营企业许可证副本4加盖企业印章的营业执照副本复印件5/1质量管理人员变更：提交新任质量管理机构负责人或专职质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历5/2注册地址变更：提交变更后场所的地理位置图、平面图及存储条件说明；房屋使用证明：（1）房屋性质为非住宅

2、用房的产权证复印件；（2）属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件；（3）尚未取得产证的新建商铺，提供建设规划用地许可证复印件、建交委用地批准书（划拨用地）或土地证复印件、建设工程规划许可证及附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建设工程竣工验收备案表复印件、派出所出具的门牌号证明及拟申请单位在该地址的营业执照复印件（须校验原件）。备注：a、产权证明复印件上应由各权利人或其委托代理人盖章或签名，并提供有效的授权委托书；b、产权证中房屋状况标注为“详见附记”或“详见登记信息”的，应同时提供产权证附记联或房地产登记部门出具的房屋状况及产权人信息原件；c、如房屋租赁关系存在一次或多次转租的，应提供其转租合

3、法性证明;d、房产租赁协议上应有全部产权人或其委托代理人盖章或签字（未成年人可由监护人代表），并提供有效的授权委托书；e、关于经营场所和租赁协议的情况说明及补充说明.5/3经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。1、增加经营 “体外诊断试剂”范围的，提交质量负责人的学历证明复印件、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书、经营场所和仓库的地理位置图、平面图及存储条件说明；涉及增加经营场地的，须提供新增场地的房屋使用证明【具体见5/2】。质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关专业大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）的证明（交验原件）；2、增加经营“

4、一次性使用无菌医疗器械”范围的，同时须提交经营场所和仓库的地理位置图、平面图及存储条件说明；涉及增加经营场地的，须提供新增场地的房屋使用证明【具体见5/2】5/4仓库地址变更（含本市企业在沪新增）：提交变更后仓库的房屋产权（所有权）证明复印件（租赁房屋经营者须同时提供租赁协议复印件）、地理位置图、平面图及存储条件说明；或者提供具有医疗器械物流配送资质的企业资质证明及双方签订的配送合同和配送产品目录。备注：有关产证及租赁协议方面的详细要求参见注册地址变更5/5本市企业在外地增设仓库：提交拟新增仓库的房屋产权（所有权）证明复印件（租赁房屋经营者须同时提供租赁协议复印件）、地理位置图、平面图、存储条

5、件说明，以及增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件。备注：有关产证及租赁协议方面的详细要求参见注册地址变更5/6外地企业在沪增设仓库：提交拟新增仓库的房屋产权（所有权）证明复印件（租赁房屋经营者须同时提供租赁协议复印件）、地理位置图、平面图、存储条件说明，增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件和企业所在辖区省局关于医疗器械经营企业许可证仓库地址变更协助现场验收的函备注：有关产证及租赁协议方面的详细要求参见注册地址变更5/7登记事项变更（含企业名称、法定代表人和企业负责人变更）：企业名称变更的提供变更前及变更后的营业执照复印件及工商行政部门出具的企业名称变更预先核准通

6、知书复印件；法定代表人和企业负责人变更的提供变更后的营业执照副本复印件（交验原件）6委托他人代理的，提供法定代表人签字或公司盖章的授权委托书及代理人身份证复印件7电子申报材料注：以上资料均需按a4标准制作；复印件均需加盖企业公章。申请人（签名）：_ 受理人（签名）_日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表企 业 名 称 上海本迪医疗器械有限公司 企 业 法 定 代 表 人 赵大明 联 系 人 邬建美 联系电话申 请 日 期 2012 年 6 月 17 日 组织审查部门 上海市食品药品监督管理局浦东新区分局 上海市食品药品监督管理

7、局制填表说明一、各申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。二、涉及变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（即质量管理机构负责人或专职质量管理人员）等事项，只须填写第3页内容和第5页企业承诺；涉及变更注册地址、仓库地址和经营范围等事项的，须填写本表第3页至第5页内容。三、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。四、封面上“受理编号”、“受理单位”和“受理日期”由受理单位填写。五、“上级主管单位”是指：企业所属控股集团、企业集团或行政隶属。六、“登记注册类型”是指：国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份

8、有限公司、私营独资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份有限公司、其他内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份有限公司、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份有限公司。七、有关证明文件和附页资料按a4标准制作。八、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。许可证编号沪040013拟变更事项许可证原登记核定内容现要求变更为企业名称上海本迪医疗器械有限公司上海本迪医疗器械有限公司法定代表人赵大明赵大明企业负责人赵大明赵大明质量管理人 曹晨亮曹晨亮注册地址上海市徐汇区徐家汇街道漕溪北路41号汇嘉大厦2108室宝山区长江西路1180号405-6仓库地址1 上海市

9、徐汇区徐家汇街道漕溪北路41号汇嘉大厦2108室宝山区长江西路1180号405-6仓库地址2 不变不变经营范围、类：医用电子仪器设备(植入类医疗器械除外)、医用超声仪器及有关设备；类：物理治疗及康复设备、1临床检验分析仪器2(体外诊断试剂除外)、类：医用电子仪器设备(植入类医疗器械除外)、医用超声仪器及有关设备；类：物理治疗及康复设备、1临床检验分析仪器2(体外诊断试剂除外)简述变更原因：由于业务的需要变更地址法定代表人（签名）： 日期：注：涉及变更经营地址、仓库地址和经营范围的企业，还需填写以下第3、4页内容（申请经营“诊断试剂”的必须填写本页）体外诊断试剂的概念：是指按医疗器械管理的体外诊

10、断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。【依据国家食品药品监督管理局体外诊断试剂注册管理办法（试行）第三条】法定代表人职务技术职称企业负责人职务技术职称质量负责人职务技术职称质量管理部门负责人从事体外诊断试剂质量管理工作年限执业药师联系人电话邮政编码人员情况职工总数从事质量管理人员总数技术人员数执业药师主管检验师其它设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）配备总量购进记录用入库验收用销售记

11、录用出库复核用医疗器械产品的情况产品名称（规格、型号）规格型号供应商类别注册证号企业许可证（备案）号脑电图机（hsys-rec-lt2）（hsys-rec-lt2） 加拿大stellate system ii国食药监械(进)字2008第2213487号动态脑电多道睡眠记录盒trackit trackit 英国 lifelines limtted ii国食药管械（进）2011第 2213867号磁刺激器系列magpro x100 incl magoption magpro x100 magpro 30 magpro r30 incl magoption magpro compactmagpro

12、x100 incl magoption magpro x100 magpro 30 magpro r30 incl magoption magpro compact丹麦 tonica elektronik a/s ii 国食药管械（进）字2011第2263897号 温度感觉分析仪tsa-iitsa-ii以色列medoc ltd. ii 国食药监械（进）字2010第2211847号肌电图/诱发电位仪/术中监护 keypoint workstationkeypoint workstation丹麦 alpine biomed aps： iii国食药监械 (进)字2008第3213274号（更）经颅及

13、周围血管多谱勒诊断 sonara sonara 美国viasya neurocare iii 国食药监械(进)字2008第3231751号 经颅及周围血管多谱勒诊断 sonara/tek sonara/tek 美国viasya neurocare iii国食药监械(进)字2008第3231752号 注： “产品类别”按第一、二、三类顺序归类填写。企业人员花名册序号姓名性别身份证号岗位学历专业职称手机备注1赵大明人本科生物医学工程无139016165822曹晨亮量负责人本科电子信息无138181124213谢 敏男5

14、10402770128091质量员大专医疗器械无138160783364黄琼验员中专涉外会计无134823585015汤昌晶他本科机械工程无138051940876陈治他大专经济管理无135851706107沈强男320112740308161其他大专通讯技术无139518778178赵海肖男339005770418003其他大专生物医学工程无133065376999张隽他本科医学工程无1390518533610黎 嵘女31011219

15、7901041527其他本科财务无1376410701811刘法海他本科商务英语无1367196315612房建昊他本科电气工程业应在医疗器械质量管理人员的“备注”栏中填写其身份证编号和接受培训情况。经营场地和仓储条件经营场地条件（包括面积、办公用房或店面用房等）：用房性质： 商务房面积： 45 平方米经营办公用房面积为30平方米 ，属办公用房仓储条件（包括面积、环境控制等）：用房性质： 商务房面积： 15 平方米仓储场地面积15平方米，有仓板、空调。已按要求进行储存区域划分。技术培训、维修服务条件销售委托单位名称、销售委托协议中培训或维修规定：委托单位是维迪电子有限公司。培训、安装、维修由维迪电子有限公司技术培训条件（培训人员数、培训内容等）：本公司技术培训人员2名 维迪电子有限公司2名 主要培训机器的应用技术维修条件（维修人员数、维修内容）：本公司维修人员2名 维修内容安装、维修企 业 承 诺本企业保证对上述申报材料和填写内容的真实性负责，将严格依照国家的法律、法规和规章行事，并对因违反国家法律、法规和规章所产生的一切后果负责。 法定代表人（签名）： 年 月 日现场检查情况项目企业存在的主要问题