临床试验样本量简易计算器[共2页]

1、临床试验样本量计算器 V1.1 1.两组平行对照 选择设计类型 操作步骤简要说明：1.选择设计类型 2.选择终点类型 3.输入相应参数 非劣效 终点：率的比较终点：均数的比较 试试验验的的基基本本参参数数试试验验的的基基本本参参数数 试验组率t：0.037试验组均数t： 对照组率c：0.155对照组均数c： 界值D ：0.01界值 D： I类错误a：0.05I类错误a： II类错误b：0.2II类错误b： 样本量比K，试验/对照1 样本量比K，试验/对照 脱落率l：0脱落率l： 中间参数: Z1-a1.959963985中间参数：Z1-a/2 中间参数：Z1-b0.841621234中间参数：

2、Z1-b 中间参数：0.10 计计算算得得出出的的样样本本量量计计算算得得出出的的样样本本量量 对照组Nc：116对照组Nc： 试验验Nt：116试验验Nt： 说明： 1. 对于优效，非劣效，a常取单侧 0.025,也即双侧0.05， b=0.2 , 相应的界值为1.960，0.842 2. 对于等效性试验，a常取双侧 0.1, b=0.2 ,相应的界值为1.645，1.282 3. a默认为双侧，b没有单双侧概念。在等效性试验中，以b/2来估算样本量，但这并非最小样本量。 4. 白色为可改的输入参数， 灰色为可选的输入参数，绿色为计算的输出结果 2.单组目标值选择设计类型 终点：率终点：均数

3、 试验的基本参数试验的基本参数 目标值：0.85目标值： 试验产品预期的率P：0.95试验组观察均数： 试验组观察标准差： I类错误a0.05I类错误a II类错误b0.2II类错误b 脱落率l：0.3脱落率l： 中间参数计算Z1a/2：1.959963985中间参数计算Z1a/2： 中间参数计算Z1b/2：0.841621234中间参数计算Z1b/2： 计算得出的样本量计算得出的样本量 试验组N:112试验组N: 说明： 1.单组目标值法一般为优效性设计 2.a常取单侧 0.025,也即双侧0.05， b=0.2 3.诊断试验选择设计类型 终点：率终点：均数 试验的基本参数试验的基本参数 预

4、期灵敏度P1：0.9均数： 预期特异度P2:0.9标准差： 灵敏度允许误差D1 ：0.08相对允许误差： 特异度允许误差D2：0.08绝对允许误差： I类错误a0.05I类错误a 脱落率l：0.2脱落率l： 中间参数计算Z1-a/21.959963985中间参数计算Z1-a/2 计算得出的样本量计算得出的样本量 据P1计算的病人：66试验样本量： 据P2计算的常人：66 说明： 1.诊断试验没有把握度的概念 2.用灵敏度、特异度分别计算所需病人，常人 3.a 默认为双侧，b没有单双侧概念 4.生存分析 终点:HR/生存时间 试验的基本参数 试验组中位生存时间 对照组中位生存时间 生存风险HR：

5、2.5 样本量比K，试验/对照1 总的事件率P：0.35 I类错误a0.05 II类错误b0.2 脱落率l：0.1 计算得出的样本量 总的样本量Ntotal:119 试验验样本量Nt:60 对照组样本量Nc:59 至少需要观察到的事件38 说明： 1.当HR未知时，用中位生存时间之比估计HR 仅限于研究和学习之用，严禁用于商业目的。 All Right Reserved! guhonggqiu# 更新说明： 1.两组平行率比较采用精切公式 2.增加修正对脱落率的考虑 3.联系guhonggqiu# 8.59试验组标准差SDt：0.4 8.59对照组标准差SDc:0.38 0.3试验组样本量nt

6、：10 0.05对照组样本量nc:10 0.2 1 0.2 1.959963985中间参数计算:0.1522 0.841621234 34 34 99 95 10 0.05 0.2 0 1.959963985 0.841621234 临床试验样本量计算器 V1.1 终点：均数的比较 试试验验的的基基本本参参数数 计计算算得得出出的的样样本本量量 说明： 1. 对于优效，非劣效，a常取单侧 0.025,也即双侧0.05， b=0.2 , 相应的界值为1.960，0.842 2. 对于等效性试验，a常取双侧 0.1, b=0.2 ,相应的界值为1.645，1.282 3. a默认为双侧，b没有单双侧概念。在等效性试验中，以b/2来估算样本量，但这并非最小样本量。 4. 白色为可改的输入参数， 灰色为可选的输入参数，绿色为计算的输出结果 终点：均数 试验的基本参数 50 80 10 0.1 8 0.05 0 1.959963985 7 计算得出