医疗器械培训

1、医疗器械经营基础医疗器械经营基础 知识培训知识培训 主要内容主要内容 我公司医疗器械经营范围与品种我公司医疗器械经营范围与品种 医疗器械法律法规体系医疗器械法律法规体系 医疗器械的基本知识医疗器械的基本知识 医疗器械经营质量管理规范解读医疗器械经营质量管理规范解读 医疗器械说明书、标签管理规定医疗器械说明书、标签管理规定 一一.医疗器械法律法规体系医疗器械法律法规体系 2.医疗器械说明书和标签医疗器械说明书和标签 管理规定管理规定 -国家食品药品监督管国家食品药品监督管 理总局令第理总局令第6号号 1.医疗器械监督管理条医疗器械监督管理条 例例 -中华人民共和国国中华人民共和国国 务院令第务院

2、令第650号号 2014年年6月月1日起施行。日起施行。 3.医疗器械经营监督管医疗器械经营监督管 理办法理办法 -国家食品药品监督管国家食品药品监督管 理总局令第理总局令第8号号 2014年年10月月1日起施行。日起施行。 4.医疗器械经营质量管理医疗器械经营质量管理 规范规范 -国家食品药品监督管理国家食品药品监督管理 总局公告总局公告2014年第年第58号号 2014年年12月月12日施行。日施行。 5.沈阳市医疗器械经营质沈阳市医疗器械经营质 量管理规范现场检查评定标量管理规范现场检查评定标 准准 -(沈食药监发沈食药监发2015161 号号) 2016年年3月月1日正式施行。日正式施

3、行。 一一.医疗器械监管法律法规体系医疗器械监管法律法规体系 6.医疗器械召回管理办法（试行）医疗器械召回管理办法（试行）（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行） 7.医疗器械分类规则医疗器械分类规则（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月 14日发布，2016年1月1日施行） 8.医疗器械标准管理办法（试行）医疗器械标准管理办法（试行）（2002年1月4日国家药品监督管理局令第 31号发布；自2002年5月1日起施行） 9. 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） （2000年10月13日国家

4、药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行） 10. 进口医疗器械检验监督管理办法进口医疗器械检验监督管理办法（2007年6月18日国家质量监督检验检疫 总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行） 二二.医疗器械的基本知识医疗器械的基本知识 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校 准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用 主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或 者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗

5、、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 1.医疗器械定义: 如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？ 二二.医疗器械的基本知识医疗器械的基本知识 药品管理 医疗器械管理 对于产品中由药品起 主要作用，含抗菌、 消炎药品的创可贴， 中药外用贴敷类 对于产品中医疗器械 起主要作用，药品起 辅助作用的（如带抗 菌涂层的导管、含药 节育环等。） 国务院食品药 品监督管理局 依据医疗器 械分类目录 风险程度底，实行常 规

6、管理可以保证其安 全、有效的医疗器械 具有中度风险，需 要严格控制管理以 保证其安全、有效 的医疗器械 具有较高风险，需要 采取特别措施严格控 制管理以保证其安全 有效的医疗器械 二二.医疗器械的基本知识医疗器械的基本知识 2.国家对 医疗器械 按照风险 程度实行 分类管理。 二二.医疗器械的基本知识医疗器械的基本知识 第一类：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用 X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科 椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口 罩、集尿袋等。 第二类：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医 用卫生口罩等。 第三类：隐形眼镜、体外震波碎石

7、机、有创内镜、超声手术 刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使 用无菌注射器、CT设备等。 01.6801基础外科手术器械02.6802显微外科手术器械 03.6803神经外科手术器械04.6804眼科手术器械 05.6805耳鼻喉科手术器械06.6806口腔科手术器械 07.6807胸腔心血管外科手术器械08.6808腹部外科手术器械 09.6809泌尿肛肠外科手术器械10.6810矫形外科（骨科）手术器械 11.6812妇产科用手术器械12.6813计划生育手术器械 13.6815注射穿刺器械14.6816烧伤(整形)科手术器械 15.6820普通诊察器械16.6821 医用

8、电子仪器设备 17.6822 医用光学器具、仪器及内 窥镜设备 18.6823医用超声仪器及有关设备 19.6824医用激光仪器设备20.6825医用高频仪器设备 21.6826物理治疗及康复设备22.6827中医器械 医疗器械分类目录： 二二.医疗器械的基本知识医疗器械的基本知识 23.6828医用磁共振设备24.6830医用X射线设备 25.6831医用X射线附属设备及部件 26.6832医用高能射线设备 27.6833医用核素设备28.6834医用射线防护用品、装置 29.6840临床检验分析仪器30.6841医用化验和基础设备器具 31.6845体外循环及血液处理设备32.6846植入

9、材料和人工器官 33.6854手术室、急救室、诊疗室设 备及器具 34.6855口腔科设备及器具 35.6856病房护理设备及器具36.6857消毒和灭菌设备及器具 37.6858医用冷疗、低温、冷藏设备 及器具 38.6863口腔科材料 39.6864医用卫生材料及敷料40.6865医用缝合材料及粘合剂 41.6866医用高分子材料及制品42.6870 软 件 43.6877介入器材 9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。2021-5-172021-5-17Monday, May 17, 2021 10、低头要有勇气，抬头要有低气。2021-5-172021-5-172021-5-175

10、/17/2021 10:23:34 PM 11、人总是珍惜为得到。2021-5-172021-5-172021-5-17May-2117-May-21 12、人乱于心，不宽余请。2021-5-172021-5-172021-5-17Monday, May 17, 2021 13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。2021-5-172021-5-172021-5-172021-5-175/17/2021 14、抱最大的希望，作最大的努力。2021年5月17日星期一2021-5-172021-5-172021-5-17 15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。2021年5月2021-5-17202

11、1-5-172021-5-175/17/2021 16、业余生活要有意义，不要越轨。2021-5-172021-5-17May 17, 2021 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。2021-5-172021-5-172021-5-172021-5-17 3.医疗器械注册证有效期五年 。（原为四年有效期） 二二.医疗器械的基本知识医疗器械的基本知识 4. 医疗器械注册证格式由国家总局统一制定医疗器械注册证格式由国家总局统一制定 注册号的编排方式为： 1械注23456。(新医疗器械注册管理办法-2014.10.1) （）1（食）药监械（2）字3 第456 号（旧2004.8.9） 其中：

12、 1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； 2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； 3为首次注册年份； 4为产品管理类别； 5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位） 6为首次注册流水号。 延续注册的，3和6数字不变。管理类别调整重新编号. 二二.医疗器械的基本知识医疗器械的基本知识 例如：国食药监械（准/进/许）字2014第3650001号(旧) 国械注（准/进/许）2012第3650001号

13、(新) “国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准 “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械 “2014”代表批准注册年份 “3”代表产品管理类别 “65”代表产品分类编码 “0001”代表注册流水号 二二.医疗器械的基本知识医疗器械的基本知识 5.第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： 1械备23号。其中： 1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所 在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅

14、 为省、自治区、直辖市的简称）； 2为备案年份； 3为备案流水号。 二二.医疗器械的基本知识医疗器械的基本知识 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营 场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质 量管理机构或者人员。 经营第一类医疗器械，不需许可和备案。 经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市 级人民政府食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备 案表，并提交其符合上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备 案凭证。 二二.医疗器械的基本知识医疗器械的基本知识 6.医疗器械经营需具备的资质: 经营第三类医疗器械，实行许可管理

15、。由经营企业向所在地设区的市 级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合上述规定条件的 证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之 日起30个工作日内进行审查，对符合规定条件的，准予许可并发给 医疗器械经营许可证。 医疗器械经营许可证有效期为5年。 二二.医疗器械的基本知识医疗器械的基本知识 第二类医疗器械经营备案凭证 原件 三三.我公司医疗器械经营范围与品种我公司医疗器械经营范围与品种 1.经营范围: 三类：注射穿刺器械6815，医用超声仪器及有关设备6823，医用化 验和基础设备器具6841，医用高分子材料和制品6866。 二类：医用电子仪器设备6821，医用光学器具

16、、仪器及内窥镜设备 6822，临床检验分析仪器6840，体外诊断试剂（非冷藏）6840，医 用卫生材料及敷料6864。 2.品种: 名称名称注册证号注册证号生产企业生产企业 一次性使用无菌 阴道扩张器 苏械注准 20142660426 常州晓春医疗器材有限 公司 穴位敷贴津食药监械（准）字 2013第2640014号 天津市晨洁华美科技发 展有限公司 积极落实国务院关于严格控制新设行政许可的要求积极落实国务院关于严格控制新设行政许可的要求 u医疗器械经营质量管理规范不设行政许可，也不发证 u作为医疗器械经营企业开办、经营过程中的质量管理要求 u各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检查、评价的

17、 依据。 四四.医疗器械经营质量管理规范解读医疗器械经营质量管理规范解读 规范的主体：规范的主体： 企业业务经营与物流活动企业业务经营与物流活动 实施的第一责任实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人企业法定代表人、企业负责人 具体实施关键责任具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输购进、销售、仓储、运输 监督实施责任监督实施责任 质量管理机构质量管理机构 四四.医疗器械经营质量管理规范解读医疗器械经营质量管理规范解读 四四.医疗器械经营质量管理规范解读医疗器械经营质量管理规范解读 第一章第一章 总则总则 第二章第二章 职责与制度职责与制度 第三章第三章 人员与培训人员与培训 第四章第四章

18、设施与设备设施与设备 第五章第五章 采购、收货与验收采购、收货与验收 第六章第六章 入库、贮存与检查入库、贮存与检查 第七章第七章 销售、出库与运输销售、出库与运输 第八章第八章 售后服务售后服务 第九章第九章 附则附则 医疗器械经营质量管理医疗器械经营质量管理 规范规范作为规范医疗器械作为规范医疗器械 经营质量管理的基本要求，经营质量管理的基本要求， 对医疗器械经营质量管理对医疗器械经营质量管理 组织机构和职责、人员与组织机构和职责、人员与 培训、设施与设备提出了培训、设施与设备提出了 明确要求，对经营过程中明确要求，对经营过程中 的各环节都做了明确规定。的各环节都做了明确规定。 四四.医疗

19、器械经营质量管理规范解读医疗器械经营质量管理规范解读 四四.医疗器械经营质量管理规范解读医疗器械经营质量管理规范解读 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主 要责任人要责任人 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作 企业质量管理机构企业质量管理机构/质量管理人员应当履行的职责质量管理人员应当履行的职责 企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度， 并保存相关记录或者档案并保存相关记录或者档案 企业根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记企业根据经营范围和

20、经营规模建立相应的质量管理记 录制度录制度 四四.医疗器械经营质量管理规范解读医疗器械经营质量管理规范解读 不单独设立医疗器械库房条件 四四.医疗器械经营质量管理规范解读医疗器械经营质量管理规范解读 四四.医疗器械经营质量管理规范解读医疗器械经营质量管理规范解读 四四.医疗器械经营质量管理规范解读医疗器械经营质量管理规范解读 四四.医疗器械经营质量管理规范解读医疗器械经营质量管理规范解读 四四.医疗器械经营质量管理规范解读医疗器械经营质量管理规范解读 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有 说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作

21、，随产品提供给用户涵 盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养 的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全 警示等信息的文字说明及图形、符号。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监 督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医 疗器械注册证中的产品名称一致。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文。 第十一条 一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当 注明灭菌方式以及灭菌包装损坏

22、后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明 消毒或者灭菌的方法。 五五.医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定 管理依靠规则！管理依靠规则！ 挑战激励提高！挑战激励提高！ 分分 享享 谢谢大家！谢谢大家！ 9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。21.5.1721.5.17Monday, May 17, 2021 10、低头要有勇气，抬头要有低气。*5/17/2021 10:23:35 PM 11、人总是珍惜为得到。21.5.17*May-2117-May-21 12、人乱于心，不宽余请。*Monday, May 17, 2021 13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。

23、21.5.1721.5.17*May 17, 2021 14、抱最大的希望，作最大的努力。2021年5月17日星期一*21.5.17 15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。2021年5月*21.5.17*May 17, 2021 16、业余生活要有意义，不要越轨。*5/17/2021 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。*21.5.17 谢谢大家谢谢大家 9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。21.5.1721.5.17Monday, May 17, 2021 10、低头要有勇气，抬头要有低气。*5/17/2021 10:23:35 PM 11、人总是珍惜为得到。21.5.17*May-2117-May-21 12、人乱于心，不宽余请。*