医疗器械转让和捐赠制度

1、转让与捐赠管理（一）医疗器械捐赠、转让行为不规范。受调查的医疗机构中，所有医院均接受过医疗器械捐 赠，部分医院还转让过医疗器械。一种捐赠转让方式是医疗 机构根据卫生行政主管部门的安排，接受由卫生部指定的医疗器械捐赠单位的捐赠， 有的医疗器械在接收时就无法投入 正常使用；另一种方式是医疗机构之间由于产品的更新换代，将其单位使用过的医疗器械捐赠或转让给基层医院。捐 赠和转让时没有进行质量鉴定，一旦由现质量问题，法律责 任难以界定。同时，按照有关规定，无偿捐赠的视为合法， 但究竟是无偿捐赠还是有偿转让，有偿转让是否认定为非法经营，同样难以判断。（二）部分进口医疗器械未标注注册证号，无中文标识 及中文

2、说明书。调研发现，部分医院购入的进口医疗器械明显违反医疗器械监督管理条例（以下简称条例）第17条规定。如，某县级医院2003年采购的 经颅多普勒血流诊断仪” （tcd）、 血液透析仪”、某市级医院2004年采购的 数字 图像处理系统”、2005年采购的 呼吸机、螺旋ct等进口 医疗器械，均未标注注册证号及中文标识。经调查，这些产 品均经依法批准进口，花费了大量人力物力调查，却无从对 此违规行为进行处理。医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定明确了对此问题可采取的措施是记入生产企业监管档案”，且不说 生产企业监管档案”在实际中的监管价 值如何，对国外企业的 生产企业监管档案”实在缺乏操作性。（三

3、）医疗机构使用植入器械的行为不规范。调查发现，医院除少数钢板、钢钉等小型植入器械由设 备科预先采购、备用外，其他植入器械均无库存。当临床需 要时，由手术科室直接向生产（经营）企业定购，直接植入 病员体内，术后，手术科室将相关资料交设备科存档。整个 过程无严格的购进、验收、保管、使用等程序规范，责任不 落实，相关记录不全，病员与器械间无对应关系，导致无法 追踪。这种不规范存在严重安全隐患，一旦由现质量事故，无法追查责任，无法采取补救措施。（四）部分医疗器械未规定使用期限。调研发现，某市级医院使用的以色列产高压蒸气灭菌器”是数十年前采购的，外观已陈旧不堪，但由于该产品没 有规定使用期限，该院现仍在

4、使用。该器械属压力容器，一 般压力容器从保证使用安全的角度来考虑，尚规定了强制年检、强制报废制度，而作为医疗器械，在未规定使用期限的 情况下，患者和操作人员的安全难以保证。没有规定有效期的医疗器械为数不少。我们认为，杜绝上述不规范行为的由现应该从以下几个 方面入手：（一）健全医疗器械相关法律。医疗器械捐赠转让中由 现的问题，许多都与法律法规不健全有关。国家有关部门应 该尽快由台用于规范医疗器械捐赠转让等行为的专门性法规条例。（二）强化植入器械管理。植入器械是对人体最易产生 质量安全事故的医疗器械，食品药品监管部门应将此类器械列为重点监管，建议国家有关部门由台专门的植入器械管理 办法，规范植入器

5、械市场秩序，尤其医疗机构与植入器械生 产、经营方应签订质量保证协议，明确规定患者因植入器械 质量缺陷致使其生命、 健康权受到侵害的赔偿权利和索赔途径、方式。（三）加强对基层医疗机构以省作”方式采购医疗器械的监管。基层医疗机构以 省作”方式采购医疗器械，由于院 方没有支付现款，往往忽略对合作方的医疗器械经销资格及 器械质量的审查；而部分不法经销人员正是抓住了医院器械 管理的漏洞，大肆从事无证经营、制假售假等违法活动，应 以法律、法规或规章等形式对此予以规范和约束。（四）进一步营造医疗器械依法监管氛围。指导医疗机 构建立健全使用医疗器械的各项管理制度，要求医疗机构在医疗器械的采购、验收、使用、销毁

6、等环节严格把关，同时 应进一步加大对医疗器械违法违规行为的打击力度，以保证医疗器械监管方面法律法规的全面贯彻执行，从而确保人民群众用械安全有效合同管理制度1范围本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励;本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。2规范性引用中华人民共和国合同法龙腾公司合同管理办法3定义、符号、缩.略语4职责4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授

7、权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。4.5 合同管理部门履行以下职责:4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范;4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量;4.5.3 审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保）,检查合同的履行情况;4

8、.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用;4.5.5 建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理;4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作;4.5.7 在总经理领导下，做好合同管理的其他工作,4.6 工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责:4.6.1 在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管-法人授权委托书”4.6.2 签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问