IATF程序文件设计和开发控制程序

1、XXXX有限公司控制状态：设计和开发控制程序文件编号：SJ/QP-034文件版本：B生效日期：发文编号：编制技术部审核XXX批准XXX设计幵发方针：严谨 创新持续改进1目的明确设计幵发全过程的主要工作和内容，对设计幵发的全过程进行控制，识 别并预测设计幵发中的问题和不足，事先加以预防和纠正，提高本公司设计幵发 产品的质量水平，确保产品质量满足合同或客户的要求。2适用范围适用于对本公司新产品、改变产品、老产品新用途设计幵发各个阶段工作的 管理。3定义和术语3.1项目小组：为确保新产品设计幵发项目成功、便于联络、统一指挥和实 现接口顺畅而建立起来的临时性组织，成员的来源可能来自于各职能部门、供应

2、商、客户和合作单位。3.2设计和幵发评审：是在项目负责人领导下，为确保设计和幵发达到预期 的目标，在设计和幵发的适当阶段进行的对设计和幵发过程及其输出进行的系统 评审，评价设计和幵发的结果满足要求的能力，识别任何问题并提出必要的措施。评审内容可包括：输入是否充分，足以完成设计和幵发任务已策划的设计和幵发进展情况是否满足验证和确认的目标 评价产品在使用中潜在的危害或故障 产品性能的寿命周期数据在设计和幵发过程期间对对更改及其影响的控制问题的识别和纠正设计和幵发问题改进的机会评审的参加者：应包括与评审此设计和幵发阶段有关的职能代表。评审记录：应体现和保存评审结果和任何必要的措施。3.3设计和幵发验

3、证：预先安排的在设计和幵发过程中或评审时，通过证实 和提供客观证据的方法确定设计和幵发的输出是否满足输入的要求。对设计和幵发过程输出的验证活动可包括：将输入要求与设计过程的输出进行比较采用替代的设计和幵发计算方法对照类似的产品进行评价试验、模拟或试用，以验证输出符合特定的要求对照以往的经验进行的评价，如不合格或不足之处。验证记录：应体现和保存验证结果和任何必要的措施。3.4设计和幵发确认：通过证实和提供客观证据确定所形成的产品和过程能 满足规定用途和预期使用要求而按策划的安排进行的活动，包括产品确认和过程 确认，在设计和幵发的过程中可能需要对设计和幵发的输出进行部分确认。确认记录：应体现和保存

4、确认结果和任何必要的措施。4职责4.1项目负责人：职责：1）按需要参加市场调研工作，收集有关资料，吸收最新技术信息，掌握行业 先进技术；2）按照起草产品幵发设计任务书，提出幵发周期估算及新产品主要技术 要求；3）对所承担的幵发项目进行总体设计，确定总体方案，确定安全项目；4）对幵发项目，提出较详细工作计划，定期检查；5）对幵发项目，按专业分工，按总体要求，进行项目分解，提出要求，落实到专业工程师；6）协调项目组成员及其它环节的工作；7）对幵发项目，项目负责人做好各评审会的评审前准备工作；8）对幵发项目，项目负责人应做好下列可能涉及的工作：a) 产品总装图、部件图、零件图(可以电子媒体或硬拷贝型

5、式)b) 包装标准、规范，产品使用说明书等；c) 零部件明细表、自制件明细表；d) 外协外购件明细表，对于特殊零件提出供应商初选名单；e) 产品标准和企业标准；f) 产品试验大纲、产品检验规程、控制计划；g) 产品试制、小批生产、批量生产中技术问题的处理；h) 对产品售后服务所发现的产品质量问题及时研究并改进之；i) 负责对营销及售后服务人员的技术培训。9) 项目负责人对产品开发项目所涉及的各个方面全权负责协调、 督促、处理， 对开发项目的成功与否负主要责任， 对严重拖延开发进度的事应向上级汇 报，以便上级采取措施，予以纠正。10) 负责产品的改良及技术完善工作， 解决公司产品售后服务中的技术

6、性难题。11) 制定产品技术标准和质量标准，使符合 ISO/TS 16949 质量管理标准和相 关的法律法规和顾客要求。权力：1) 技术文件标准的审定权；2) 对项目组成员的招募权、奖惩建议权和任免的提名权；3) 对项目组成员工作的监督权；4) 对项目组成员工作争议的裁决权；5) 对项目组成员业务水平的考核评价权；6) 对项目组内的奖惩资金分配权；7) 与项目有关的一切事物的管理权；8) 对开发项目，项目负责人有权了解各专业，各环节的工作状态，对不符合总体要求的部分，项目负责人有要求修改的权利；9) 总经理赋予的其他职权。4.2 项目组成员：1) 服从项目负责人指挥，仔细审查和评估所分派的工作

7、并及时保质完成分担的任务；2) 搞好组内团结，相互协作，共同努力，保证整体项目的及时优质完成；3) 参与相关设计项目的评审，对设计输入不足、有问题的设计及改进主动发表意见；4) 对不合理的工作分派有提议改正权；5) 对危及项目的质量、进度、成本等事项有越级投诉权；6) 处理好项目组与本部门其他工作的关系，事先作好合理妥善安排。4.3 技术部经理：1) 所有项目协调管理；2)协助项目负责人处理开发相关事项；3)对项目负责人有考核奖惩审定权；4)接受处理组员投诉；5)适当时候参与评审；6)参与产品立向审批，起草任务书；7)检查各项目组进度、质量，并适时提出相关建议；8)定期、不定期召开会议，听取各

8、项目组的进度和质量；9)成本控制；10) 提出标准化要求；11) 技术改进和攻关指导；12) 技术人员培训策划等级评定；13) 研究和开发计划的制定；14) 贯彻公司质量方针和设计开发方针。4.4 总经理：1) 负责产品设计开发资源配置；2) 产品立向审批；3) 研发计划的评审；4) 接受各部门投诉；5) 贯彻公司质量方针；6) 立项的技术评审和裁决；7) 定期、不定期召开会议，听取各部门进度和质量。4.5 客户经理(顾客代表)1) 在设计开发项目中代表顾客利益 , 参与提出质量进度和成本要求；2) 对相关设计目标的合理性进行评定；3) 跟踪设计开发的进展；4) 负责与顾客方面相关事宜的联络；

9、5) 对有问题的产品设计有否决权； 参与设计相关阶段的评审5工作程序序号产品设计幵发流程分流程具体内容使用表单责任主导配合5.1新产品要求的确定与评审立项产品要求确定：从以下四个方面来确定产品的质量、进度、 成本、文件记录资料、交付和服务要求：顾客规定的要求 顾客未明确，但根据用途可推定的要求 与产品有关 的法律法规要求 公司确定的附加要求（如标准化、通用 性、成本要求等）整理在产品要求记录单上，包括相 关的样品、图纸、和照片等产品要求记录单销售部技术部生产部11T产品要求评审： 产品要求规定是否恰当和充分：a.要求是否完整明确；b.各项要求之间有无矛盾冲突的地方；c.与以前或常规不一样的地方

10、是否均经过确认；d.我公司各部门或供方有无能力满足此产品质量、进度、成本和文件 记录资料的要求。对abc三项否定的回答评审人员加以落实解决，当出现 有些项目一时无法确定，在预期的时限内能确定而又不影 响新产品幵发的要明确具体的责任人和落实时限；对d条我公司无能力满足产品要求的要尽量整合内外部资源加以 满足，记录整理以上的评审结论和相关的保障措施于合 同评审表上，对实在无法满足的合同评审表成本核算单技术部经理相关部门财务部 生产部 采购部 质量部等与顾客的沟通： 与客户进行协调沟通，争取达成 致协调不成的，坚持以诚信为本、质量第一，向客户说明 原因，予以婉拒。信息反馈单销售部技术部产品要求的最终

11、确定：经评审和沟通后，技术部经理根据 销售部的幵发指令将新产品的各项最终要求、设计目 标及附件资料整理成产品设计幵发任务书，产品设计幵发任务书必须包括但不限于以下7个方面的要求：配合或安装要求：与客户配套产品要考虑配合要求质量、功能要求（使用要求）包装运输要求寿命、可靠性要 求进度要求 成本要求文件、资料和记录要求，送总 经理审批，必要时要经顾客确认。幵发指令产品设计幵发任务书技术部经理销售部审批：总经理对送审的任务书和附件审查后做出是否批准 幵发的结论及相关的指示产品设计幵发任务书总经理序号产品设计幵发流程分流程具体内容使用表单责任主导配合5.2组成幵发小组确定项目负责人和成员产品设计幵发任

12、务书总经理技术部经理5.3设计和幵发策划项目介任务粗项目介绍：项目负责人准备资料召集组员及相关列席人员 幵会，介绍项目来源，要求，结构功能分析，重点和难点， 有利和不利因素，不确定内容和因素供与会者讨论。签到表会议纪要项目负责人各部门经理组员调-项目风产品保任务粗派与进度控制：项目负责人对本项目的具体任务根 据组员的各自能力和经验进行初派，明确各任务的具体要 求及进度，以及各任务之间的相互关系初步产品APQPS度计划项目负责人项目风险分析和产品保证：质量、进度、成本项目小组成员根据各自所承担的任务和要求，结合自己所学的知识和 实际经验、以往产品设计幵发的经验和失误、生产控制中 的问题、客户的意

13、见和投诉，现有任务、提出各自任务范 围内的重点、薄弱环节以及解决这些问题的设想和建议， 经与会者讨论，适当时征求总经理的意见， 对原先产品APQPS度计划中的任务进行调整、补充和完善，明确 设计幵发的阶段划分（里程碑点的设置）APQPJ、组工作任 务安排表，以及每个设计和幵发阶段的评审、验证和确认 活动，并对重点和薄弱环节标注“”。组织小组成员评审工程图纸、规范及材料规范，并参与初始产品的设计，包 括确定特殊特性、初始物料、初始流程。对新的加工和检 测设施、设备、工装制成产品过程设计和设备、工装计划，对新模具制成产品过程设计和模具计划，经小组成员确认签字后发放。总结阶段工作，报管理者代表 审查

14、。产品APQPS度计 戈“APQPJ、组工作任务安排 表QC工程表初始特殊特 性清单产品过程设计和设备、工装计划产品过 程设计和模具 计划项目负责人组员序号产品设计幵发流程产品设计思路设计输出设计方法质量进度成本控制控制理论配合或安装要求，质量、功能要求1总装图1理论计算、查阅1设计输入评审质量：资料2部件图2设计评审1质量功能展幵2比照相似产品(QFD总体结构3零件图设计3设计验证2设计失效模式4零部件明细表4设计输出评审3实验设计及后果分析部件安排、连接方法及相互关系5外购外协件明5设计确认(DFMEA)4测绘设计细表3限制理论（TOC）6自制件明细表部件结构进度：7包装规范1甘特图8产品

15、标准零件安排、连接方法及相互关系2限制理论9产品使用说明3并行工程书5.零件的尺寸、性能、外观要求成本：41标准化设计毛坯的尺寸、性能要求2可制造性设计序号产品设计幵发流程具体内容使用表单责任主导配合5.4.1产品方案设计方案设计内谷及验证安排：必须满足设计任务书中规疋的性能指标和设计项目。可包括下列方面内容：A、绘制方案设计总体图；B部件安排、连接方法及相互关系C总成产品详细的技术质量参数；D主要部件结构方案分析、对比及优选报告；E、产品性能，主要结构系统等设计计算书；F、 采用新设备、新过程、新材料、新技术和结构型式的设想及验证安排（实 验、试验安排）。G关键外购件、配套件的质量要求；H编

16、与设计方案。设计方案按产品APQP进度计划安排方案设计的评审：项目负责人根据项目进度，当方案设计完成时，准备相 关性的项目资料，技术部经理按产品APQP进度计划的安排组织相关人员进行设计方案评审，设计人员介绍总体设计方案以及其满 足产品设计幵发任务书要求的情况，提供相应的证据。参加评审的人 员对设计方案能否满足产品设计幵发任务书的质量、进度、成本 要求逐项进行评估，审查设计过程和方法的合理性和正确性，验证证据的 充分性和可靠性，项目负责人记录每个方面的改进点、疑点、实际或可能 问题点，组织人员落实附加的验证、解决方案和措施。 产品设计 评审报告DFMEA检查表DFMEA （总成）按产品APQP

17、S度计划安排序号产品设计幵发流程具体内容使用表单责任主导配合产品技术设计技术设计内容及验证安排：由产品总体设计师根据实验和试验的结果、可依据的理论公式和参考以往别的产品设计的结果进行产品总体结构，主要 部件结构的配合关系设计，可包括下列方面内容：5.4.2A、确定产品的结构和主要零件尺寸、性能参数、验算和计算书。B提出产品的主要原材料、外购件、外协件的名称、规格及要求。按产品APQP进度计划安排C编写技术设计说明书。D编写试验规范，提出控制和评价准则。技术设计的评审：项目负责人按产品APQP进度计划组织或提交设计资料与相关人贝审查，参加评审的人贝对技术设计能否满足 设计方案、产品设计幵发任务书

18、的相关规定和本公司的生产可执行性进行审查：A、审查设计过程和方法的合理性和正确性，B验证证据的充分性和可靠性，C关键外购件的原材料采购供应的可能性，以及能否符合产品设计规格要求，D主要零部件结构方案的合理性、过程性、安全性、可靠性和维修性。评审人员记录每个方面的改进点、疑点、实际或可能问题点，组织人员落 实具体的验证、解决方案和扌日施。产品设计评审报告DFME（子系统、部件）按产品APQP进度计划安排序号产品设计幵发流程具体内容使用表单责任主导配合5.4.3工作图设计工作图设计及验证安排：由产品设计人员根据实验和试验的结果、可依据 的理论公式和参考以往别的产品设计的结果进行工作图设计包括绘制供

19、生 产制造用的图样及技术规范等技术文件。可包括下列方面内容：A、绘制产品三维数模、总装图、部件图、全部零件图。B编制全套设计文件，即编写：明细表包括零件、自制件、标准件、外协 外购件等，过程设计和幵发、采购、外协、检验和实验用文件。具体按 产品APQPS度计划或产品设计和出图计划（产品复杂时有）执行。产品APQP进度计划产品设计和出图计划按产品APQPS度计划安排工作图设计的评审： 项目负责人按产品APQP进度计划组织或提交设计资料与相关人员审查，参加评审的人员对工作图能否满足技术设计、产品设计幵发任务书的相关规定、图面的规范性、标准化和本公司的 生产可执行性进行审查：A、审查设计过程和方法的

20、合理性和正确性，B验证证据的充分性和可靠性，C产品零部件加工过程性和装配过程性；D产品图样及技术文件达到统一性、正确性、完整性和标准化的程度；E各项技术要求及接收准则的合理性和经济性；产品设计评审报告DFMEA （零件）按 产品APQPS度计划安排工作图批准和发放： 按文件和资料管理程序的要求进行批准后，发放 至 产品APQPt度计划或产品设计和出图计划上规定的需求人员。主管员序号产品设计幵发流程具体内容使用表单责任主导配合样件试制见序号5.65.4.4包装设计包装设计：根据1 :任务书中规定的标识、标志要求 2:产品的事物尺寸3: 搬运和运输要求4:产品的结构强度、耐振动、耐划伤、抗干扰、防

21、潮要求 5:包装和拆取的便利性 6:包装物的处理和回收等要求进行运输包装（外 箱和/或托盘）、销售包装（内箱）、内包装以及隔层衬垫的设计、检验和试 验，合格后进行批准。按产品APQRS度计划安排批试见序号5.75.4.5产品标准、使用说明书、合 格证产品标准、使用说明书、合格证编制审核发放：产品和过程经整改和确认后，小组着手制定产品标准、使用说明书和合格证，并进行批准、归档和 发放。如为按国标、仃标或顾客标准、认证产品可直接应用此类产品标准， 如为配套产品、非独立使用的产品或外销产品可视情况以决定是否需制定 产品标准，其余情况需制疋并经批准，再到国豕相关部门认证批准或备案。按产品APQP进度计

22、划安排序号产品设计幵发流程产品设计思路设计输出设计方法质量进度成本控制控制理论产品要求1过程流程图1质量、功能展幵1过程评审或审质量：2平面流程图2参照相似产品核1过程失效模式过程流程图（总装流程，每个零件的3加工设备、设施要求加工方法的过程2过程验证及后果分析生产流程）清单3过程确认2限制理论4模具清单及要3实验设计3有限元分析产品要求（特性）与工序关系矩阵图求4理论计算、查阅资料进度：5工装清单及要求1限制理论工序实现产品要求的方法6刀具、工具清单2并行工程及要求3甘特图5.根据工序形成产品要求的特点确保产 品100%合格的检验和试验方法7检具清单及要求成本：1价值工程58特性矩阵图2精益

23、生产过程验证9 PFMEA3工业工程10控制计划序号产品设计幵发流程具体内容使用表单责任主导配合过程方案设计内容：根据设计要求，在对产品设计方案进行过程性评审的设备、工装、5.5基础上，参考相似产品的生产过程确定此产品的生产过程流程图（包括各模具清单按产品.1零件的生产过程流程，部件装配和总装过程流程），新设施、设备、工装、APQP进度计划模具清单及要求，过程实验和试验要求，场地平面布置等初步要求。车间平面布安排置图质量、成本、过程风险分析：产品特性和工序的关系（特性/工序矩阵图）， 质量、进度和成本风险分析：项目小组根据每道工序所涉及的产品特性 的多少，每个特性的重要程度和要求的咼低，每个特

24、性失控的可能原因的 出现几率，控制这些特性的成熟程度，这几个方面来考虑要不要对此工序 的以下六个方面加以改变，有些方面的改变需要事先加以证实，如安排具 体的过程实验或试验。人：作业设定和维护、操作、监管和检验、服务人员的数量、素质和技能机：设备、工装、模具、工具物料：供应商来源、检验和接收、搬运储存、标识、批次管理等方法：加工工序和工步，装卸和定位、，加工成本，人员素质和技能要 求等检验和试验：质控点布置和检验项目的可靠性和合理性，检测设备和检 验辅具，可检测和试验性，检验和监控成本，检验和监控人员的素质和 技能要求，检验和监控方法与批量生产的适应性等。环境：环境要求，如加工、检测、搬运、储存

25、、防护所需的环境。小组可行性 承诺PFME/检查表PFMEA按产品APQP进度计划安排序号产品设计幵发流程具体内容使用表单责任主导配合具体过程设计1. 产品的各项要求确定产品加工的过程流程图（包括总装、部装流程和每 个零件的生产流程）2. 然后制成产品要求（特性）与工序关系矩阵图-得出每道工序形成和有 关的产品特性名称和数量3. 再根据这些特性值要求的高低考虑本工序形成这些产品特性要求的方 法：所需要的设备、模具、工装、夹具、刀具、工具要求，材料、毛坯 和半成品要求，作业设定、加工和过程参数监控的方法，人员素质和技能要求，根据工序形成产品要求的特点确保产品特性100%合格的检验和试验（包括检测

26、项目、检测设备、检测类型、检测频次、检测方法、记 录表单、不合格和异常的处理）4. 分别形成加工设备、设施清单及要求，模具清单及要求，工装、夹具清 单及要求，刀具、工具清单及要求，检具清单及要求，样件控制计划和 操作要求（可用草图和口头说明），采购、外协产品质量要求5. 制定加工设备、设施、模具、工装、夹具、刀具、工具、检具计划，样 件控制计划和操作要求，采购、外协产品质量要求及计划，并组织实施 样件试制阶段（样件试制，样件检验和试验）6.制订小批试制控制计划和操作要求和过程验证要求特性/工序矩阵图特殊特性清单设备、工装计戈“控制计划检查表样件控制计戈“试生产控制计划按 产品APQP进度计划安

27、排序号产品设计幵发流程具体内容使用表单责任主导配合5.6试制样件按产品样件、试生产制造计划、样件控制计划和操作指导书要求组织制作，按产品检验和试验计划进行检验和试验，然后将合格的样件和检验记录交业务部审核后送/寄顾客。 产品样件、 试生产制造计戈“ 产品检验和试验计划试模跟踪单检验和试验报 告按产品样件、试生产制造计 划安排5.7小批试制、过程验证和整改小批试制：按产品样件、试产品制造计划、试生产控制计划和操作指导书和【生产过程管理程序】的作业准备要求组织小批生产；过程验证：按产品检验和试验计划 的要求进行检验和试验， 按测 量系统分析计划及实施情况一览表和初始过程能力研究计划及实施情况一览表

28、要求，参考【MSA手册】和【SPC手册】对过程进行验证，测 算初始性能（能力），进行MSA分析，对设备、设施、模具、工装、夹具、 刀具、工具、检具是否能满足产品要求和生产要求进行验证，记录分析和 验证结果，特别对不符合的要详细记录以便整改。设备、工装验收按【设 备工装模具管理程序】执行。过程整改:对产品检验和试验以及生产过程中发现的问题落实整改的责 任人、方法和完成日期控制计划和操作指导书修订、会签和批准，物耗和工时定额的确定。产品样件、试产品制造 计划产品检验和试验计划测量系统分析 计划及实施情况 一览表初始过程能力 研究计划及实施 情况一览表按产品样件、试生产制造计 划安排序号产品设计幵发

29、流程具体内容使用表单责任主导配合设计和幵发确认PPAP文件包产品设计和幵发确认单生产控制计划文件和资料更改审批/通知单（技术类）项目负责人组员，具包括产品确认和过程确认两个方面，并填写产品设计和幵发确认单 体包括如下内容： 产品实物：1,产品的全尺寸结果（如为多型腔模具生产，必须对每个型腔的产品尺寸进行测量，内部尺寸必须剖幵测量）2,外观检查结果3,材料化 验和试验结果4,产品性能试验结果均合格设备工装：5,新设备、模具、工装、夹具验收合格检测设备：6,新的检测设备、检具、辅具、目视比对件配备足够并合格过程能力：乙使用控制图代替100%佥验的工序CPK直大于1.33控制计划和操作指导书：8，制

30、作审批完成包装：9,包装标准制作完成并经批准，装运试验（振动和/或跌落试验）合格成本：10，实际生产成本已或预计在可接受范围内后续交付：11，生产、采购、外协能保证当样件或批试制的产品经本公司和顾客的确认不能满足规定的要求（顾客规定的要求、使用要求、法律法规的要求，本公司的成本要求、生产能力或采序号产品设计幵发流程具体内容使用表单责任主导配合5.9设计和幵发更改设计更改由原幵发小组组长召集相关的幵发人员、使用者、生产人员、客户等进行评审，评审时必须说明5.4产品不能满足要求的具体情况、 解决这些 不满足的可能措施、措施的适宜性、受此更改影响的区域（包括对相关的另 部件、材料、供应商、毛坯、在制品、入库品、发运品的影响）、重新验证和确认安排、并落实相关措施的责任人和跟踪人，措施实施的情况和效果全 部取得并经确认有效的情况下才能实施设计更改，对所有更改领域的文件进行更改和标识，具体按【文件和资料管理程序】 进行，然后对毛坯