医药企业的部门职能与岗位责任-岗位

1、岗位责任制 1、目的： 明确公司各级人员职责。 2、范围： 本公司各级人员。 3、职责： 本公司各级人员。 4、内容： 4.1 总经理岗位责任制 4.2 制药厂厂长岗位责任制 4.2.1 负责安排制药厂的年、季、月的生产，根据市场需求进行生产调度。 4.2.2 4.3 制药厂副厂长岗位责任制 4.3.1 配合厂长完成公司下达的各项任务。 4.3.2 负责指导制药厂实际生产，根据生产计划进行人员、生产调度。 4.3.3 下达生产计划，指导制造部门的具体生产安排。 4.4 质保部经理岗位责任制 4.4.1.1 进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及 各种文件和记录进行审核，保证

2、 GMP 在公司内的正常运行。 4.4.1.2 对投诉报告、用户意见进行论证和调查，负责用户访问。负责产品 质量的反馈和处理。 4.4.1.3 负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检查和实施。 4.4.1.4 分析、控制所有影响产品质量的因素。 4.4.1.5 下达生产指令单，签批产品合格证。 4.4.1.6 负责对生产批记录、检验原始记录、检验报告单的审核。 4.4.1.7 是合格产品最终放行的决定人。 4.4.1.8 走访供应商，确保供应物料的质量。 4.4.1.9 负责起草、完善及审核质量监督、质量管理的文件。 并跟踪管理。回收产品及不合格产品提出处理意见，负责对退回产品、 4.4.

3、1.10 4.4.1.10 负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。 4.4.1.11 负责建立和充实产品的质量档案。 4.4.1.12 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。 4.4.1.13 负责验证管理，审核验证方案和验证报告。 4.4.1.14 参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提 出意见。 4.4.1.15 参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否 符合 GMP 要求提出意见。 4.4.2 QA 员岗位责任制 4.4.2.1 协助质保部经理的工作。 4.422对各部门进行日常检查和巡视，并对各部门执行GMP、SOP情况进

4、行巡视检查，负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。 4.4.2.3妥善 保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和监督管 理提供信息。 4.424负责QC检验样品的取样工作。 4.4.2.5 负责洁净区日常环境监测工作。 4.4.2.6 负责产品质量方面的统计，分析。 4.4.2.8 负责质量分析会议的记录。 4.4.2.9 监督检查质量管理文件的执行情况。 4.4.2.10 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。 4.4.2.11 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答 复。 4.4.2.12配合质保部经理组织有关部门进行供应商的

5、审计，并负责建立供应 商的产品质量及供应商审计档案，对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈 给供应商。 4.4.2.13 负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织半年度及年度质量 分析会的召开。 4.4.2.14负责制定QA人员职责。 4.4.3 质检部岗位责任制 质检部是对公司产品进行质量控制 ,并判定产品和物料合格与否的主要职能 部门。 4.4.3.1 质检部经理岗位责任制 4.4.3.1.1 按照国家现行的技术标准 ,负责原辅料、内、外包装材料，标签， 使用说明书、中间产品成品合格与否的判定，及时出具检验报告书。 4.4.3.1.2按照国家现行技术标准，负责制订有关质量检验管理制度、取

6、样制 度、留样制度、质量标准、检验操作规程等标准文件，根据QC出具的检验数 据，确定物料的储存期及药品的失效期。 4.4.3.1.3 负责合理安排质检部门的日常检验工作，科学管理 4.4.3.1.4参与新产品的研究试验、稳定性考察等试验，为新产品注册提供准 确的数据。 443.1.5负责公司产品的留样，指导 QC员按标准文件进行留样观察工作。 4.4.3.1.6组织质检人员按培训计划进行培训。 4.4.3.1.7组织QC员进行业务学习，不断提高质量意识和检测水平，形成专 （兼）职共同监督管理网。 4.4.3.1.8参与厂房、设施、生产工艺、检验方法的验证，为确定质量保证体 系提供正确的数据。

7、443.2QC员岗位责任制 4.4.3.2.1 严格按照已批准有效的技术标准，完成日常检验工作，及时出具检 验报告书。 4.4.3.2.2按照标准文件进行日常质量控制工作 ,及时正确的记录试验过程。 4.4.3.2.3努力提高业务水平 ,参与制订取样制度、留样制度、质量标准、检 验操作规程、各类仪器操作法，SOP完善公司产品质量的检验方法。负责正确 使用及维护各类检验仪器。 4.4.3.2.4及时正确的上报产品、物料的检验和试验信息以保证公司对产品质 量的正确决策。 4.4.3.2.5进行物料储存期、药品失效期的试验，并对产品的质量稳定性进行 评价，对已确定的不合格品提出处理建议。对能为鉴定作

8、出有关的试验和检验 报告，参与新工艺新技术的审查， 4.4.3.2.6否投入生产提出意见。 4.5GMP办公室岗位责任制 GMP办公室是监督检查公司 GMP运行情况、制订生产质量管理的文件系统 及文件管理的主要职能部门。 4.5.1 GMP 办公室主任岗位责任制 4.5.1.1 负责对公司各部门贯彻执行药品管理法、产品质量法、 GMP 及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证GMP 的贯彻执行。 4.5.1.2 协助质保部经理的工作，制订有关质量管理制度。 4.5.1.3 负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执 行情况。 4.5.1.4按GMP的要求组织内部进行自查并监督

9、改进措施的执行落实情况。 4. 5. 1 . 5配合人力资源部建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者 提出调岗意见。 4.5.1.6配合人力资源部组织公司各级人员的 GMP培训，并监督、指导和检 查培训计划在各部门的实施情况。 4.5.1.7按国家规定进行 GMP年审和GMP认证申报。 4 . 5 . 1 . 8不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。 4.5.1.9随时跟踪、观察国内外的 GMP发展、动态，并以此作为制订公司 GMP标准文件的依据。 4.5.2GMP办公室主管岗位责任制 4.5.2.1协助GMP办公室主任建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文 件系统的执行情况。 4

10、.522配合GMP办公室主任跟踪、观察国内外的 GMP发展、动态，并以 此为依据，向GMP办公室主任提出修改公司 GMP标准文件的合理化建议。 4.5.2.3 作好标准文件的的发放、归档、借阅、补发、更正及销毁管理工 作，并及时正确的记录。 4.5.2.4配合GMP办公室主任按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。 4.525配合GMP办公室主任不断完善公司的文件系统和生产质量标准文 件。 制造部岗位责任制 4.6 制造部是生产、制造国家批准的产品的主要部门 4.6.1 制造部经理岗位责任制 4.6.1.1 按计划完成制药厂正、副厂长下达的生产任务。 4.6.1.2科学管理部门的日常工作，合

11、理安排员工工作。 4.6.1.3 严格生产过程的日常管理。 4.6.1.4负责管理车间生产过程中的各类原始记录，审核并存档。 4.6.1.5负责组织制订产品工艺规程，岗位操作法。 4.6.1.6 提出合理化的建议，完善产品生产工艺质量。 4.6.1.7 督促车间员工严格按工艺规程，岗位操作法操作。 4.6.1.8 除发生质量事故外，不定期组织员工进行质量分析会，达到提高产 品质量的目的。 4.6.1.9 督促车间员工严格按工艺规程，岗位操作法操作。 4.6.1.10 除完成人力资源部下达的培训计划外，经常组织员工进行岗前培 训，提高员工的操作技能。 4.6.2生产班组长岗位责任制 4.6.2.

12、1 以身作则，严格按照标准操作规程操作。 4.6.2.2不断提到技术技能，熟练掌握设备操作。 4.6.2.3 经常开展小组质量分析会，努力提高产品的质量和得率。 4.6.2.4开展传、帮、带活动，帮助小组成员提高业务水平。 4.6.2.5 经常组织员工探讨生产情况和管理上的薄弱环节，及时向制造部经 理反馈意见，提出改进设想。 4.6.3 车间工艺员岗位责任制。 4.6.3.1 根据 “有生产必须有质量检查员 ”的原则，工艺员必须随班检查，作 出任何检查后必须有记录，并在有关记录上签名。 4.6.3.2 带领员工严格按照工艺规程生产。 4.6.3.3 生产前检查各生产用厂房、设备、设施及各类容器

13、的清洁、定置 等，检查后在有关记录上签名才可开工。生产过程中应检查人员流动、卫生行 为，良好的生产程序，每班次应不少于 2 次检查。 次检查，检查内容是包装材料上有关内2 对包装流水线，每班不少于 4.6.3.4容是否与包装指令单相符（如批号、数量、印字清晰度等），车间的标 签管理等。 4.6.4 生产工人岗位责任制 464.1提高质量意识，以GMP为准则，指导厂区内的各项行为、活动。 4.6.4.2 严格按操作规程操作，有义务提出提高产品质量的合理化建议。 4.6.4.3 刻苦钻研生产工艺，做到 “三懂”、“三会”。“三懂”即懂生产工艺过 程，懂岗位操作技能，懂设备保养性能； “三会 ”即操

14、作动作合格，识别检测准 确，保养切实有效。 遵守规章制度，穿戴整齐，态度严肃，秩序分明，仪器、设备测试操 4.6.4.4作准确无误，真实填写原始记录，成品（半成品）数据及时上报工艺 员，发扬文明生产精神，随时做好保洁灭菌工作，生产场地定期进行彻底全面 清扫，保持环境卫生。 技术部经理岗位责任制 4.7 努力专研技术，经常了解国内外产品发展趋势。 4.7.1 负责公司引进产品的技术转让、审查新产品生产工艺， 4.7.2 指导新产品的 试生产以及中试放大。 4.7.3 按照国家规定负责公司现有产品的工艺完善。 4.7.4 按照国家的政策、法规负责公司新产品工艺技术开发。新产品工艺技 术标准和人员工

15、作标准， 4.7.5 负责编制本部门各项管理程序、并组织实施。 4.7.6 配合有关部门作好本部门的技术培训。新产品试制中的重大技术、质量问 题进行积极研究、果断处理。 4.7.7 巩固科研成不定期主持开展新产品开发专题研讨会， 4.7.8 及时解决问题， 果。4.7.9 完成领导分配的各项临时任务。并 4.7.10负责监督检查新产品从计划 到研制，批生产和投放市场整个过程，组织搜集资料归档。考核4.7.11 认真贯 彻执行本公司各项规章制度，严格按照本专业工作标准，本单位员工具体工 作。 4.7.12 完成领导分配的各项临时任务。 4.8 物流部岗位责任制 4.8.1 熟悉产品贮存条件，并按

16、照规定条件贮存产品。 4.8.2 采购的不合格物料 ,应及时退回供应商。 4.8.3 熟悉本岗位的标准操作规 程，并严格按操作规程办理。 4.8.4 及时做好各类产品的台帐、分类帐。 4.8.5 及时按规定做好采购登记单。 4.8.6 及时做好报至公司产品的各类报表 4.8.7 及时向厂长、副厂长汇报产品的库存量，以便厂长、副厂长作出合适 的生产计划。 4.8.8 严格按照标准操作规程发货。 4.8.9 严格把好产品、物料放行关。 4.9 设备部质量责任制 4.9.1 设备部经理岗位责任制 4.9.1.1 严格按照标准操作规程进行厂房、设施、设备的管理。 4.9.1.2熟悉GMP,指导本部门员

17、工进行GMP对厂房设施等有关内容的培 训。 培训生产操作员工，规范设备的操作。 4.9.1.3建立设备档案，及时修正、补充。 4.9.1.4按照国家现行技术标准，负责制订有关厂房、设施的管理规章制 度、各种设备的操作规程等标准文件。 4.9.1.5制订各类设备的管理、维修规程等标准文件。 4.9.1.6制订各类仪器、仪表计量管理的标准文件。 4 . 9 . 1 . 7按照国家规定定期或不定期对员工进行安全生产的培训教育。 4.9.1.8制订制药厂所有的厂房、设施小修、中修及大修的计划。 4.9.1.9根据厂房、设施的使用情况，定期或不定期的制订验证方案。 4.9.1.10根据验证结果制订厂房、

18、设施的使用期限。 4.9.2设备部员工岗位责任制 4.9.2.1 按照标准操作规程规定正确使用、操作公用工程设备。 发现设备故障时应及时向设备部经理报告。 4.9.2.2 4.9.2.3 按标准操作规程申购、维护、检修各类设备。 4.9.2.4努力提高设备维修技能。 4.9.3 制水员工岗位责任制 4.9.3.1 提高质量意识，充分认识工艺用水质量的重要性。 4.9.3.2 努力提高检测水平，确保检测手段的准确性。 4.933根据SOP的规定更换反渗透膜。 4.934按照SOP的规定，定期处理阴阳离子。 4.9.3.5按照SOP的规定，定期清洁储罐。 4.9.3.6 遵守规章制度，仪器、设备测试操作准确无误，真实填写原始记 录，随时做好保洁灭菌工作，制水场地定期进行彻底全面清扫，保持环境卫 生。 4.10 人力资源部岗位责任制 4.10.1按GMP的要求制订规章制度。 4.10.2按GMP、SOP的规定做好培训档案，做到人人有考核，人人有档 案。 4.10.3按GMP、SOP的规定做好健康档案，确保制药厂所有员工无传染疾 病。 4.11 销售部岗位责任制 4.11.1 销售总监岗位责任制 4.11.1.1 制订每年度的公司销售计划，并将该计划传达到制药厂，使