医技科室质量评估细则—临床实验室(一级医院)

1、医技科室质量评估细则 一临床实验室（一级医院）评估项目评估要素分值评估方法评分标准组织管理1.医疗机构依法执业：1.1医院严格按照医疗机构执 业许可证登记的时限、内容执 业，其诊疗科目、床位、法人与 登记内容相冋，其登记内容中有 检验科y/现场检查医疗机 构执业许可证与 设臵专业情况内容不符建议一票否决，停 止开展检验业务。1.2无“承包科室”和出租科 室”的现象X实地访察与财务 检查结合发现出租或转让的（由财务 组根据资金往来款进行核 定）建议一票否决，停止开 展检验。1.3严格执行检验人员资格准入制度：检验人员持证上岗，必须取得相 关的检验资格证书10查看各类人员，了 解执业情况；夜间 独

2、立值班人员；上 月花名册在职人 员名单；检验报告 单上签名人员发现一人不符合要求,10分 全扣。1.4卫生部规定的特殊检查实 验室（PCR HIV初筛实验室） 应有有效的验收合格证书、实验 室人员的上岗证。10现场检查特殊检杳实验室无证扣5.0分，人员无上岗证扣5.0分;1.5开展检验项目应为卫生部 卫医发2007180医疗机构临 床检验项目目录规定的临床检 验项目。禁止使用已停止或未经 准入的临床检验项目和方法。5现场检查要求提 供所开展检测项 目总表，对照卫生 部颁发的文件查 看。重点查HIV筛 查、梅毒测定、衣 原体、支原体测定发现临床检验项目不符合， 一项扣2.5分，扣完为止。 同时要

3、求停止该项检测。2.认真贯彻落实病原微生物实 验室生物安全管理条例、医疗 机构临床实验室管理办法等有 关规定，建立各项规章制度、技 术规范和标准：2.1有完善的规章制度相关的 管理和质量制度至少包括但不10现场查看，抽查工 作人员。相关的组织管理制度缺一 项扣0.5分，最高扣4.0分; 随机抽查作业指导书 4份， 发现不是现行有效的一份扣0.5分；随机抽查2人，回答错误每 人扣2.0分；评估项目评估要素分值评估方法评分标准限于：检验科工作制度，实验室 工作制度，人员岗位职责，值班 和交接班制度，检验报告审核制 度，质控制度，仪器的使用管理 制度，试剂使用管理制度，生物 安全管理制度，废物（包括

4、锐器） 处理制度等。2.2工作点有现行有效的作业 指导书、在用仪器操作手册和试 剂说明书等。临床检验实 验室的布局 与生物安全1临床实验室应符合医院感染 控制和生物安全要求：临床检验 实验室的污染区、清洁区分区明 确，且布局、走向合理。2现场检查无分区不得分；根据分区的布局和走向，工 作区内工作流程的布局、走 向符合实验室生物安全要 求的程度分别 给1.0-2.0 分；2.生物安全组织管理：2.1建立生物安全管理责任制， 人员职责明确。单位法人是否实 验室生物安全第一责任人，并授 权主管领导及实验室主任具体 负责。1现场查看文件和现场考核无相应的生物安全文件扣1.0 分；2.2执行病原微生物实

5、验室生 物安全管理条例，制定的生物 安全管理制度至少包括：实验 室人员准入制度；感染性材料 管理制度；生物安全工作自查 制度；生物安全管理及实验人 员的培训和考核制度；应急预 案；腐蚀药、易燃易爆物、毒 性试剂的保管和使用制度； 有安 全操作规程。2根据实验室所开展的检验 项目，如果缺少相关的制 度，缺一项扣0.5分；无生 物安全操作规程（SOP扣 2.0分，非现行有效扣1.0 分；3.开展微生物检验的实验室要求：3.1应达到SBL-2实验室最基本的要求，至少（1）能防节肢 动物及啮齿动物进入；（2）近出2现场检查未达到基本要求的每项扣0.3分，最高扣2.0分；评估项目评估要素分值评估方法评分

6、标准门处有洗手装臵；（3）墙壁、天 花板、地面应平整、易清洁、不 渗水、耐腐蚀场地防滑；（4） 实验台面防水、耐腐蚀、耐热；（5）自然通风、窗户可开启， 有纱窗；（6）保证工作照明；（7） 有适当消毒设备；（8）出口应有 在黑暗中可明确辨认标识；（9） 有可靠电力供应及应急照明。（10）门上张贴规范的生物危害 标志,实验室有人员有准入规疋。3.2基本生物安全保护措施的 配臵及使用：（1）紫外线消毒灯；（2）高压湿热灭菌器；（3 ）生 物安全柜；（4）洗眼、洗手设备；（5）常用消毒剂。2现场检查基本生物安全措施保护配 臵不齐全，.紫外线消毒 灯，.消毒/火菌器，. 生物安全柜，.洗眼、洗 手设备

7、，.常用消毒剂； 每缺1项扣0.6分；4.应配备个人防护装备（工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手 套）并能正确使用。1现场检查（文件、 装备）和考核人员必要防护装备缺1项扣0.2 分，未使用个人基本防护装臵缺一项扣0.2分，最多不超过1.0分；5.病原微生物检验标本采集、标 本运输检验操作规程；安全性保 护措施以及发生意外的处理程 序。1现场查看文件和 记录无病原微生物检验标本采 集、标本运输操作规程扣0.5 分；无保护措施、无意外处理程序各扣0.25分；6.高致病性病原微生物处理程 序（至少包括消毒、上报及感染 物处理的内容）及记录。1现场查看文件和 记录无程序扣0.5分；无记录扣0.5分；7

8、.消毒及医疗废弃物的处理符 合医院感染控制和生物安全要 求。3现场查看（包括文件和记录）无消毒、医疗废弃物处理程 序文件各扣0.25分； 医疗垃圾分类不符合要求扣1.0分；无正确配臵以及使用消毒评估项目评估要素分值评估方法评分标准剂记录各扣0.25分； 医疗废液直接排放扣0.5分；微生物标本无咼压火菌记录扣0.5分；检验项目与 检验报告1.标准操作规程：1.1所有检验项目应有标准操 作规程，相关的检验仪器有准操 作规程和维护保养程序。4现场查看和考核（包括和对项目 表和标准操作规 程）工作区内无标准操作规程不得分；工作区内随机抽查5份标准 操作规程，发现一份不是现 行有效的扣0.2分，最咼扣

9、1分；工作区内随机抽查5份标准 操作规程检查其完整性，缺 1项要素扣0.2分，最高扣 1分；工作人员不按标准操作规程实施扣2分；1.2检验项目操作规程制定格 式和内容应规范：标准操作规程 的编写应包含临床检验操作规 程编写要求（中华人民共和国 卫生行业标准 WS/T227-2002） 规定的要素。1.3工作站应放臵完整现行有 效的操作手册。1.4工作人员应按照所制订的 操作规程进行工作。2.检验检验报告的真实准确和规范性：2.1报告内容应当包括：实 验室名称、患者姓名、性别、年 龄、住院病历或者门诊病历号； .检验项目、检验结果和单位、 参考范围、异常结果提示；操作者姓名、审核者姓名、标本 接

10、收时间、报告时间；.其他 需要报告的内容（免责声明）。4现场查看报告单的形式和内容随机抽查5份报告单，内容 不完整，缺1项扣0.1分， 最高扣1分； 抽查近3个月内病人检验申 请单、结果报告登记、仪器 使用操作记录、原始实验数 据、相关试剂管理资料（实 验校准品、质控品和试剂的 临床使用许可证、有效期、 使用情况等的原始记录）， 发现有缺项或不符合要求 扣0.1分，最高扣3.0分。2.2检验报告的时效性：平诊、 急诊有无明确的报告时限并且 是否符合相关规定的要求：急诊 项目的报告时间，平诊项目报告 时间，特殊检测项目报告时间。1现场查看文件规定和检验报告单随机抽查5份报告单（各时 段），不符合

11、要求的每份报 告单扣0.2分；2.3检验报告的发放：审核制度1现场查看报告单随机抽查5份审核过的报告评估项目评估要素分值评估方法评分标准是否符合相关规定的要求以及 执行情况，保护患者隐私权的执 行情况的审核和发放情况单，不符合要求的每份报告单扣0.1分；报告单的发放没有注意保护患者隐私权的扣 0.5分；r=p 曰 AvV Tffl 质量官理1.分析前质量保证措施：1.1标本接收、核对、登记、储 存等标准操作规程和执行情况5现场查看实施情况（包括文件和记 录）无标本接收、核对、登记、 储存等标准操作规程缺 1项 扣0.25分，纪录不完整，缺1项扣0.5分；1.2不合格标本的处理程序和 记录无不合

12、格标本的处理程序扣0.5，无记录或记录不规范扣0.5分；2.室内质量控制开展情况：2.1检验项目应有室内质量控 制。20现场查看文件、质 控图和记录没有开展室内质控扣 20分;2.2室内质控方法应选用合理 的 规 则：根 据GB/T20032302-T-361临床实验室定量测定室内质量控制指南 进行。随机抽查5个项目，方法和 失控判断规则选用不当的 每项扣0.5分，最高扣3分;2.3应按照程序制定室内质控 品平均值和控制限，并且实验室 所规定的各项目的允许变异不 能超过CLIA 88规定的CV值， 应定期总结室内质控结果（至少 每月1次）。无至内质控程序扣 0.5分； 室内质控品平均值和控制

13、限制定不规范，每项扣 0.5 分；所规定的项目允许变异超过CLIA88规定的CV值, 每1项扣0.1分；此项最高 扣5分；2.4应绘制质控图。质控图至少 包括以下信息：时间、质控限范 围、平均值和标准差线条、控制 物名称、设备/方法、质控品的 批号和有效期、试剂和校准液批 号、每个数据点的日期、 进行质 量控制操作的技术人员。质控图信息不完整，每项扣0.2分，最高扣8分；2.5应有失控处理程序，对米取 的纠正措施有记录。无失控处理程序扣1.0分，无失控处理记录扣 1.0分；3.标本保存的操作规程和实施 情况。无标本保存规程扣1.0分，无实施记录扣1.0分；评估项目评估要素分值评估方法评分标准检

14、验设备、试 剂的使用与 管理1.检测仪器应符合国家有关规 定，包括SFDA批准证书、生产 许可证、经营许可证。10现场查相关文件和记录随机抽查5台，缺一台的证书扣0.2分；2.1建立所有仪器设备档案，内容至少包括：设备标识；制造商 的名称和联系人、类型识别和系 列号或其他唯一的识别；设备到 货日期和投入运行日期；接受时 的状态和当前的位臵；制造商的 说明书；证实设备可以使用的设 备性能记录（包括所有校准和， 或验证报告/证明）；已执行及计 划进行的维护；设备的损坏、故 障、改动或修理。2.2唯一性标识。2.3设备有使用状态标识。随机抽查5台设备，无设备 档案1台扣0.2分；无相关标识1台扣0.

15、1分； 标识不规范（绿色-正常使 用状态；黄色-仪器故障、 维修；红色-仪器故障、停 用）1台扣0.1分；3.建立所有仪器设备的操作规 程和维护管理程序，至少应包括 以下要素：仪器名称及型号； .生产厂家；检测范围； 检测原理；参数设臵；开、 关机程序；常规操作程序； 使用、保养、维护程序。随机抽查5台设备，检测仪 器无标准操作规程1台扣0.2分；操作规程不完整， 一项扣0.2分；4.每台检测仪器应有校准程序 和校准记录，内容至少包括：校 准方法、校准品、校准周期、校 准者以及验收标准等。没有校准程序扣0.5分；没 有校准记录扣0.5分； 所使用的国家强制性年检 的仪器设备如果没有有效 的检定

16、合格证书扣 0.5分；5.大型检测仪器有专人负责。随机抽查5台大型检测仪 器，无专人负责 1台扣0.2 分；6.冰箱、培养箱等设备有温度记 录。随机抽查5台设备无记录扣1.0分；记录不全每台仪器扣0.2分；7.仪器设备应有使用、保养和维 修的记录，并且有仪器维修后正 常使用的验证记录。随机抽查5台设备，缺一项 记录扣0.1分，最高扣1.0 分；评估项目评估要素分值评估方法评分标准8.实验室应对相关工作人员进 行操作规程的培训。无培训记录的扣 0.5分；9.在工作站应放臵有完整的操 作手册方便员工使用，操作规程 必须现行有效。无操作手册扣 0. 5分；操作规程失效扣0.5分；10.必须使用SFD

17、A批准的试剂。5随机抽查10份商品化试剂， 查试剂三证（SFDA批准证 书、生产许可证、经营许可 证），缺一项扣0.2分，最 高扣2分；11临床实验室应按试剂说明书 的储存试剂。随机抽查5份商品化试剂， 不合格1项扣0.1分；12.商品化试剂、标准品应标明 有效期、开启日期、开启后的使 用效期及开启人姓名。随机抽查10份商品化试剂， 标准品或溶液一项不合格 扣0.1分，最高扣1分；13.自配试剂应有标签，标明以 下内容：内容物、数量、浓度或 滴度、储存要求、制备日期或实 验室复溶的日期、效期、配制人。随机抽查自配试剂标识标 签完整性，发现缺一项扣0.1分，最高扣0.5分；14.医用放射性试剂、腐蚀、易 燃、易爆、毒性试剂等危险