兽药变更注册事项及申报资料要求

1、兽药变更注册事 项及申报资料要求一、注册事项（一）不需要进行审评的变更注册事项1. 变更进口兽药批准 证明文件的登 记项目。2. 变更国内 兽药 生产企业名称。3. 变更进口兽药注册代理机构。4. 变更兽药商品名称。5. 变更兽药 的包装 规格。6. 修改兽药 包装标签 式样。7. 补充完善 兽药说 明 书的安全性内容。8. 改变兽药 外 观，但不改变兽药标准的。9. 兽药生产企业内部 变更兽药 生产场地。10. 根据国家 兽药质 量标准或者 农业 部的要求修改 兽药 说明 书。（二）需要进行审评的变更注册事项11. 增加靶 动物。12. 增加兽药新的适 应症或者功能主治。13. 变更兽药 含

2、量规格。14. 改变兽药 生产工 艺。15. 变 更兽药处 方中已有 药用要求的 辅料。16. 变更兽药制剂的原料 药产地。17. 修改兽药 注册标准。18. 改变进口兽药制剂的原料 药产地19. 变更兽药有效期。20. 变 更直接接触 兽药的包装材料或者容器。21. 改变进 口兽药的产地。二、申报资料项目1.兽药批准 证明文件及其附件的复印件。2.证明性文件：（1）申请人是 兽药生产企业的，应当提供兽药 生产许可 证、营业执照、兽药 GMP 证书复印件。申请 人不是 兽 药生 产企业的，应当提供其机构合法登 记证明文件的复印件。由境外制 药厂商常 驻中国代表机构 办 理注册事 务的，应 当提

3、供外国企 业常 驻中国代表机构登 记证复印件。境外制 药 厂商委托中国代理机构代理申 报的，应 当提供 委托文 书、公证 文书及其中文 译 本，以及中国代理机构的 营 业执 照复印件；（2）对于不同申 请事项，应当按照 “申报资料项目表”要 求分 别提供有关 证明文件；（3）对于进口兽药 ，应当提交其生 产国家或者地区 兽药 管理机构出具的允 许兽药变 更的 证明文件、公证 文 书及其中 文译本。其格式应 当符合中 药、天然药物、化学兽药、生物制 品申 报资 料项目中 对有关 证明性文件的要求。3. 修订的兽药说明书样稿，并附详细修订说明。4. 修订的兽药包装标签样稿，并附详细修订说明。5.

4、药学研究资料。6. 药理毒理研究资料。7. 临床研究资料：需要进行临床研究的，应当按照中药、 天然药物、化学兽药、生物制品申报资 料项目中的要求，在 临床研究前后分 别提交所需项目资料。要求提供临 床研究资 料，但不需要进行临床研究的，可提供有关的 临床研究文献。8.残留研究资料9.兽药实样三、申报资料项目表注册事项申报资料项目34561 变更进 口兽药批 准文件的 登记项目, 如兽药名 称、制药 厂商名称、 注册地址、 兽药包装 规格等89一+2.变更国内兽药生产企业名 +称*8#4+一一一一一+一一一一一+一+一*16一#5一一+3. 改变进 口兽药注 册代理机 构4. 变更兽 药商品名

5、称5. 变更兽 药包装规 格6. 修改药 品包装标 签式样7. 补充完 善兽药说 明书的安 全性内容8. 改变兽 药外观， 但不改变 兽药标准 的9. 国内兽 药生产企 业内部变 更兽药生 产场地10. 根据 国家兽药 标准或者 农业部的+ + *14要求修改 兽药说明 书11增加+*2+ 12增加+-+- 兽药新的 适应症或 者功能主+治13变更 兽药含量 规格+*11 *12+*3+*9*3*3*1+ + *10 +靶动物 *15一+一+一+一+一一一一一+一+14. 改变兽药生产 工艺15. 变更 兽药处方 中已有药 用要求的 辅料16. 改变兽药制剂 的原料药 产地仃.改变进口兽药 制

6、剂的原 料药产地18. 修改 兽药注册 标准19. 变更 兽药有效 期20. 变更 直接接触 药品的包 装材料或 者容器21. 改变进口兽药+ + + *3 *3 + #7 #7 的产地注：*1 仅提供连续 3个批号的 样品检验报 告书。+ + + *3 *3 + *2 提供商标查询、受理或注册证明。*3如有修改的应当提供。*4仅提+供质+量研究工作的 试验资料及*3文献资*1料3 、兽药标准草案及起草 说明、 连续 3 个批号的样品检验报告书。*5仅提+供兽+药稳定性+研究的试验资料- 和连续+3个批号的样品检验报告书。+ + + *3*3*4+ + + + *5+ + + *3*3*6+

7、+ + +*6仅提供连续 3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的 试验资料、 直接接触 兽药的包装材料和容器的 选择依据及 质量标准。*7同时提供经审评通过的原新药申报资料综述和药学研究部分及其有关 审查意见。*8提供有关管理机构同意更名的文件， 兽药权 属证明文件，更名前与更名 后的营业执照、兽药 生产许可证、兽药 生产质量管理规范认证证书。*9提供有关管理机构同意 兽药生产企业的生产车间异地建 设的证明文件。 *10提供新的国家兽药标准或者国务院畜牧兽医行政管理部 门要求修改兽 药说明书的文件。*11可提供毒理研究的试验资料或者文献 资料。 *12可提供文献资料。*13仅提供原料药的批

8、准证明文件及其合法来源 证明、制剂 1个批号的 检 验报告书。*14 提供境外制药厂商委托新的中国代理机构代理申 报的委托文 书、公证 文书及其中文 译本，中国代理机构的 营业执照复印件，原代理机构同意放弃代理 的文件或者有效 证明文件。*15提供临床研究 资料包括国内外相关的 临床试验资料综述，临床试验 批 准文件、试验 方案和临床试验资 料以及靶 动物安全性试验资料。*16 提供残留研究资料包括国内外残留 试验资 料综 述，残留检测方法及文 献资料和残留消除 试验研究 资料以及 试验方案。“#：”见“注册事项、申报资料项目说明及有关要求 ”中对应编号。四、注册事项、申报资料项目说明及有关要

9、求1. 注册事 项 2，变更国内 兽药 生 产企业 名称，是指国内的 兽药生产企业经批准变更企业名称以后，申 请将其已注册的 兽药 生产企业名称作相 应变更。2. 注册事 项 4，兽药 商品名称 仅适用于新化学 兽药、新生 物制品。3. 注册事 项 11，增加靶动物，仅适用于已批准生 产该 品 种企 业的补充申 请。4. 注册事项 12，增加兽药新的适 应症或者功能主治，其 药理毒理研究和 临床研究 应当按照下列 进行：（1）增加新的适应 症或者功能主治，需延 长用药 周期或 者增加 剂量者，应当提供主要 药效学 试验资 料及文献 资料、 一般药理研究的 试验资 料或者文献 资料、急性毒性试验

10、资 料 或者文献 资料、长 期毒性 试验资 料或者文献 资料，局部用 药 应当提供有关 试验资料。并须进 行临床试验 ；（2）增加新的适应 症，国外已有同品种 获 准使用此适 应 症者，应 当提供主要 药效学 试验资 料或者文献 资料，并须进 行临床试验；（3）增加新的适应 症或者功能主治，国内已有同品种 获 准使用此适 应症者，须进 行临床试验，或者进行以获准使用 此适 应症的同品种 为对 照的生物等效性 试验。5. 注册事项 12，增加兽药新的适 应症或者功能主治，如 果增加 剂量，需进行残留研究。6. 注册事 项 13，变更兽药含量 规格，如果改 变用法用量 或者适用人群， 应当提供相 应依据，必要 时须进 行临床研究。7. 注册事 项 14，改变兽药 生产 工艺的，其生 产工艺 的改 变不应导致药用物质基础的改 变，中药、生物制品必要