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文档简介
1、仅供个人参考生产防止污染、混淆管理规程1.目的建立生产防止污染、混淆管理规程,防止污染、混药或混批的发生。2 范围For pers onal use only in study and research; not for commercial use适用于生产过程防止污染、混淆的管理。3. 职责For pers onal use only in study and research; not for commercial use3.1. 车间工艺员负责起草、修订。3.2. 班组长、操作者负责实施。3.3. 车间工艺员负责检查、QA监督员负责监督。4. 内容4.1. 严格按产品工艺要求在规定洁净
2、度的生产场所生产,应采取措施防止尘埃的产生和扩 散,如采用分隔、轻拿、轻放等措施。4.2. 定期监控生产环境的清洁及卫生状况。4.3. 严格清场,生产前应确认无上次生产遗留物,防止混淆,尤其外包装工序。4.4. 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行生产。4.5. 有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的措施。不得用于商业用途4.6. 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态 标志。4.7. 生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时,应有防止因筛网断 裂而造成污染的措施。4.8. 干燥设备的进风口应有空
3、气过滤器,出风口应有防止空气倒流装置。4.9. 人员:生产车间所有人员(包括维修人员)均应定期接受培训。培训内容除应包括 GMP 基本知识的培训外,还应有 SOP 培训。最大限度地防止发生污染、混药(混批)的人为因素。仅供个人用于学习、研究;不得用于商业用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l e
4、 tude et la recherche uniquementa des fins personnelles; pasa des fins commerciales.to员bko gA.nrogeHKO TOpMenob3ymoiflCH6yHeHuac egoB u HHuefigoHMucno 员 B30BaTbCEb KOMMepqeckuxqe 员 ex.以下无正文仅供个人用于学习、研究;不得用于商业用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l e tude et la recherche uniquementa des fins personnelles; pasa des fins commerciales.to员bko gA.nrogeHKO TOpMenob3ymm0a
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