2017年度甘肃公立医疗机构药品集中采购

1、2017年度甘肃省公立医疗机构药品集中采购招标文件工作机构：甘肃省公共资源交易局招标平台：甘肃省药品集中采购招标平台 网 址：二一七年十二月二十九日目 录第一章 投标邀请2第二章 总则6第三章 投标人须知9第四章 投标人注册14第五章 投标文件15一、投标文件的内容15二、投标文件的格式16三、投标文件的编制25四、申报材料审核和澄清26第六章 价格控制限的确定27第七章 质量类型及竞价分组30第八章 报价与解密36第九章 专家抽取、通知和评审38第十章 评审办法39第十一章 中标（成交）结果49第十二章 采购、配送和药款结算51第十三章 配送

2、企业网上维护资料要求53第十四章 监督管理53第十五章 参考格式56第1章 投标邀请根据2017年度甘肃省医疗机构药品集中采购实施方案（甘药采发20175号）（以下简称实施方案），即日起启动甘肃省公立医疗机构2017年度药品集中采购招标工作，兹邀请符合资格的投标人进行投标。现将有关事宜通知如下：一、项目名称：2017年度甘肃省公立医疗机构药品集中采购公开招标二、项目编号：GSGGZYJY2018-001三、采购主体：全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）所属的非营利性医疗机构，政府举办的和承担公共卫生服务的基层医疗机构参加药品集中采购。鼓励非政府举办的其它医疗机构参加集中采购。

3、四、投标人：指参加药品集中采购活动的药品生产企业，生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理或一级代理（范围覆盖甘肃省全境）视同生产企业。同一企业法人的集团公司作为一个公司整体参与投标的，视为一个投标人，其它子公司或分公司不得再次投标。同一竞价组内，不同公司为同一法定代表人或存在控股、管理关系的，只能有一个投标人参与投标。五、招标目录2017年甘肃省公立医疗机构药品集中采购公开招标目录见附件3。 六、招标文件获取2017年度甘肃省公立医疗机构药品集中采购招标公告、公开招标目录、招标文件等相关通知、公告、公示信息等可登陆甘肃省公共资源交易网（http:/ggzyjy.gansu

4、.）或甘肃省药品和医用耗材集中采购网（17）进行下载查看。特别提示：系统要求windows7以上，必须使用IE浏览器（IE浏览器9及以上）7、 申报方法投标人必须将拟参加投标的相关资质、证明资料在投标文件中提供，按要求清晰、完整地逐页扫描成PDF格式并加盖企业电子印章上传系统。符合报名条件的企业在规定时限内，登陆甘肃省公共资源交易网（）点击“甘肃省药品集中采购招标平台”进行电子化申报，无需递交纸质申报材料。（1） 已经办理过我省药品集中采购平台数字证书并在有效期的国内药品生产企业和进口药品总代理商

5、不再进行现场报名，直接登陆甘肃省药品集中采购招标平台填报相关信息并上传提交申报材料电子版。（2） 已经办理过我省药品集中采购平台数字证书但是已过期的，需携带相关资质证明材料进行现场或网上更新和激活后登陆甘肃省药品集中采购招标平台填报相关信息并上传提交申报材料电子版。（3） 未办理我省药品集中采购平台数字证书或数字证书丢失的企业，需携带相关资质证明材料进行现场或网上报名，审核通过并办理数字证书和激活后，方可进行申报。8、 现场报名（一）维护资料时间：2018年1月9日至2018年3月12日 （二）地址1. 办理数字证书地址：甘肃省兰州市城关区雁兴路报业大厦二楼（乘坐115路车或53路车) 咨询电

6、话：09312-2909177、2909277、2909377、61328252.业务咨询地址：甘肃省公共资源交易局医药采购处地址及乘车线路：甘肃省兰州市城关区雁兴路68号（乘坐115路车到高新区报业大厦站向南50米处或53路车报业大厦站向南200米处，112路车到三易花园向北200米处）联系电话：09312909265、2909266、2909268、2909382、2909280自动传真：09312909269 3.需携带的相关资质证明材料根据医药类用户数字证书（ukey）申领续期操作指南相关要求准备报名材料。见附件5。 九、申报材料递交（一）申报企业在2018年3月12日17:00时登陆

7、甘肃省公共资源交易网（）按要求填报企业信息进行电子化申报，无需递交纸质申报材料。 所有投标资料均通过网络按规定要求上传，不接受纸质投标资料。凡涉及资料不实无法核实其真伪等需企业澄清的，企业须按要求提交资料原件现场复核。（二）因不可抗力原因，可酌情延长材料提交截止时间。各方当事人相关的权利与义务顺延至新的截止时间。（三）公布截止时间后省公共资源交易局不再受理材料申报。十、监督机构行政监察部门和行业主管部门（省卫生计生委），对此次招标工作全过程进行监督。参与药品集中采购工作的其他相关成员部门，应建立工作机制，强化内部监管。监督电话： 0931-48

8、18227、2909220第二章 总则一、总体目标坚持药品集中采购方向，进一步规范药品采购行为，实现全品种、全流程网上采购；发挥部门协同、联动作用，控制药品虚高价格,促进合理用药；规范流通秩序、压缩中间环节，促进医药产业健康发展；加强药品供应保障体系建设，尤其是短缺药品的供应。为人民群众提供安全有效、价格合理的药品。二、工作原则（一）质量优先、价格合理、科学评价、动态调整；（二）公开、公平、公正、诚信；（三）分级负责、分类采购、部门联合、政策联动；（四）立足实际、推行两票、规范流通、保障供应。三、组织实施甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室（以下简称“领导小组办公室”）负责本次药品分

9、类采购工作的组织协调。甘肃省公共资源交易局（以下简称“省交易局”）负责本次分类采购工作的组织实施。各市（州）、县（区）卫生计生委负责根据需要组织辖区医疗机构联合体开展议价和阳光采购工作。各省级医疗机构、各市州公共资源交易中心负责本市州网上议价场地和保障工作。领导小组各成员单位按照各自职责，分工协作、密切配合，做好药品集中采购相关工作。省食药监管部门负责企业及产品资质审核认可；发改部门负责药品价格执行情况的监督检查；人社部门负责药品医保支付标准衔接政策，参与药品竞价议价谈判；工信部门负责短缺药品储备保障及医药产业促进；工商部门负责经营资质有关问题和不正当竞争行为的调查处理；检察机关提供投标主体行

10、贿犯罪档案查询。 四、招标方式对采购金额达到80%的品种，全部进行公开招标，根据实施方案规定、企业申报资料审核结果及企业选择进行分流，采取以下四种招标方式。（一）竞价对投标企业数大于3家且采购金额占比80%以上的药品采取“双信封”的评审办法。全省统一方案、统一规则、统一标准。由省级药品采购机构组织经济技术标评审并确定目录内品种的省级销售限价（价格控制限）；省、市医疗机构联合体组成若干个评审单元，在省级公共资源交易局或市州公共资源交易中心完成商务标的评审。（二）议价不足3家的，由各评审单元自行组织议价。评审单元议价前需制定议价工作方案，报省卫生计生委和省公共资源交易局备案，并通过省药品和医用耗材

11、集中采购网向社会公布。（三）省市联合谈判对质量属性为保护期内的新化合物专利、保护期内的国家保密处方中成药、监测期内国家一类新药、保护期内中药一级保护品种、通过仿制药质量一致性评价药品；对不能执行常用低价药品日均费用标准的、以及采购金额高需价格重点监控的药品，采取省市联合谈判的形式采购。企业申报资料结束后根据审核结果筛选出省市联合谈判品种。 纳入省市联合谈判品种的，由省上牵头组成省市医疗机构联合体进行全省范围内的统一价格谈判。国家和省市联合谈判、磋商药品结果全省统一执行，各市州不再进行议价。（四）对可执行日均限额标准的常用低价药品，全部通过市场撮合方式，由供需双方通过撮合合理确定市场供应价格，确

12、保供应充分、价格稳定。撮合形成的供应价格，在商定的期限内全省执行统一价格，各医疗机构不再进行二次议价。对公开招标未中标，但临床必需、不可替代的药品，可通过医疗机构备案采购、专家论证、领导小组办公室审批等程序，纳入甘肃省重点监控采购药品。第三章 投标人须知一、招标文件构成 招标文件主要包括：投标邀请、总则、投标人须知、投标人注册、投标文件、价格控制限的确定、质量类型及竞价分组、报价及解密、专家抽取通知和评审、评审办法、中标（成交）结果、采购配送和药款结算、配送企业网上维护资料要求、监督管理、参考格式等。二、适用范围本招标文件适用于参加2017年度甘肃省公立医院药品集中采购项目公开招标的各采购主体

13、。与实施方案具有同等的约束力。甘肃省公共资源交易局对本采购文件负责解释，必要时可对采购文件进行修改并在甘肃省公共资源交易网上发布。三、投标人应具备的资格条件（一）应具备相关法律法规规定的基本条件1.具有独立承担民事责任的能力；2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5. 2015年1月1日以后在生产、经营活动中没有重大违法记录；6.法律、法规规定的其他条件。（二）根据采购项目的特定条件1.实行药品生产企业直接投标。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理或一级代理（范围覆盖甘肃省全境

14、）视同生产企业。生产企业设立的仅销售本公司药品的经营企业作为投标人的，不得再作为其它药品企业的代理商参与投标。2.药品生产企业应依法取得药品生产许可证、企业法人营业执照、药品GMP认证证书；生产企业设立的仅销售本公司药品的经营企业和进口药品全国总代理企业，应依法取得药品经营许可证、企业法人营业执照和药品GSP证书；进口药品同时应出具进口药品代理协议书。 3. 提供生产企业所在地检察机关出具的2015年1月1日以来无行贿犯罪记录或行为的证明材料（落款时间为2017年10月1日以后）。4.信誉良好，具有履行合同必须具备的药品生产规模和供应保障能力。除不可抗力等特殊情况外，必须履行承诺，保证药品供应

15、。5.法律、法规规定的其他条件。经资质审核符合上述条件的为合格投标人。根据国家卫生计生委关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录规定的通知精神，凡在甘肃省境内给予采购和使用单位及其工作人员回扣财物或其它利益被司法监察卫生等部门以商业贿赂追究查处的，取消企业投标资格或中标资格。4、 关于集团、母子公司的认定 （一）关于集团及母子公司的概念界定公司法第十四条第二款规定“公司可以设立子公司，子公司具有法人资格，依法独立承担民事责任”。母公司是指拥有另一公司全部股权或享有另一公司控股权从而对另一公司的经营管理决策实施控制的公司；子公司是指因全部或一定的股权被母公司持有而受其控制的公司。控股子公司指母公司持

16、有50%以上股权的公司。分公司是总公司的分支机构。总公司具有独立的法人资格，分公司不具有独立的法人资格，不能对外承担法律责任。集团型企业指依据企业集团登记管理暂行规定登记设立的企业集团。企业集团登记管理暂行规定第四条“企业集团由母公司、子公司、参股公司以及其他成员单位组建而成。事业单位法人、社会团体法人也可以成为企业集团成员。母公司应当是依法登记注册，取得企业法人资格的控股企业。子公司应当是母公司对其拥有全部股权或者控股权的企业法人；企业集团的其他成员应当是母公司对其参股或者与母子公司形成生产经营、协作联系的其他企业法人、事业单位法人或者社会团体法人。” （二）集团型企业母子公司认定标准1.集

17、团型企业应在工商行政管理部门集团登记，并具有相应企业集团名称；2.企业集团内部母公司与子公司的全资或控股关系以在工商行政管理部门查询的持股材料为依据；3.母公司对子公司持股比例大于50%的认定为控股；4.有独立的药品生产许可证或药品经营许可证。（三）分公司认定标准1.总公司和分公司应在工商行政管理部门批准登记，并且使用同一名义从事药品生产经营活动；2.具有分公司工商登记营业执照，分公司的经营期限和经营范围不得超越总公司的经营期限和经营范围。3.总公司的名义汇总统一纳税；4.分公司有独立的药品经营许可证(非法人)；5.没有药品购进权利的分公司，药品由总公司统一购进，分公司承担所在区域的销售与配送

18、；分公司具有药品独立购进权利的，按照母子公司认定标准进行认定。6.法定代表人持股比例应大于50%。五、合格药品 投标人所提供的必须是投标人合法生产或合法代理的合格药品，并能确保按投标书承诺的品牌、质量、产地、价格、有效期等及时供货。六、投标费用根据收费许可，本次采购目录中的非基本药物，中标后或挂网前缴纳信息服务费（标准：80元/个品规）。参与公开招标的投标企业在领取中标通知书前登陆省公共资源交易网通过“投标人入口”，使用支付宝缴纳信息服务费；参与阳光采购的投标企业在挂网前缴纳信息服务费。第四章 投标人注册一、投标人登陆省公共资源交易网，根据医药类用户UKey申领续期操作指南的相关要求，办理企业

19、注册，数字证书认证和领取Ukey后，确认企业用户名，方可申报材料。二、投标企业领取Ukey，确认企业用户名后，在规定时间内通过省公共资源交易网登陆甘肃省药品和医用耗材集中采购招标平台（以下简称“省医药采购平台”），按照要求填报企业和产品信息。投标人应按平台要求和提示，准确完整填报企业信息及产品信息、保存并上传提交。投标人应认真核对，确保填报内容真实、准确并符合规定要求，一经上传提交，除非网上审核未通过允许修改或补充提交，否则，其资料将不能修改。第五章 投标文件本次招标采用电子招投标，所有投标资料均通过网络按规定要求上传，不接受纸质投标资料。企业须通过招标平台按规定填报相关资料，确认无误后提交填

20、报信息，招标平台将自动集成企业电子投标文件上传。为方便企业，电子投标文件中所填报部分格式文件，如投标承诺函、投标委托书、投标药品一览表、执行两票制承诺函等文档，是系统根据企业已填报的信息自动集成为固定格式模板，企业勿需另行制作格式文件。企业及产品资质证明材料，须按规定要求及顺序，制作成清晰完整的PDF文档后上传，确保每项内容符合规定要求（资质文件中文字或图案正面向上排版）。一、投标文件的内容投标文件由企业资质（企业基本信息、投标承诺函、执行“两票制”承诺函、投标人授权委托书、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、药品生产许可证、药品经营许可证、无行贿犯罪或行为证明材料、GMP证书、销售额纳税报

21、表、企业主营业务行业排名、企业对甘肃公益、捐赠、贡献证明材料、企业在甘肃投资建厂、设置生产线情况的证明材料、在甘肃省境内设立GAP基地证明材料、采购甘肃省境内生产的道地药材证明材料、获得甘肃省省级扶贫龙头企业等称号的证明材料、其它证明材料等）、产品资质（产品基本信息、药品注册批件、药品检验报告、药品说明书、质量属性、剂型特点证明材料、药品有效期和储存条件证明材料、药品本位码、药品包装材质及批件、原料来源证明材料、自产GAP证明材料、中成药产量排名等的证明材料、件装量证明材料、其它等）两部分资格预审文件组成。（一） 投标人为药品生产企业的，应递交生产企业资质证明材料册和生产企业药品资质证明材料册

22、。（二） 投标人为生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司，应递交经营企业资质证明材料册，同时应提供委托投标的药品生产企业的生产企业资质证明材料册和生产企业药品资质证明材料。（三） 投标人为进口药品国内代理的，应递交进口药品代理商资质证明材料册和进口药品资质证明材料册。二、投标文件的格式投标人必须按照格式要求提供投标文件，不符合要求的，视为不合格，将不予接收。企业资质证明材料一览表产品相关材料一览表附表：药品质量属性相关证明材料注：为必须上传，为选择上传企业资质证明材料一览表上传序号材料名称国内生产企业经营企业（生产企业设立的仅销售本公司产品的）经营企业（进口药品代理商）电子标书填报注意事项1

23、封面（生产企业资质证明材料册）平台自动生成2企业基本情况表根据填报信息自动生成3投标承诺函平台自动生成4执行“两票制承诺书平台自动生成5法定代表人授权书平台自动生成6企业营业执照正副本（含变更记录）企业上传PDF*三证合一的企业可提供新证7组织机构代码证副本企业上传PDF8税务登记证副本企业上传PDF9药品生产许可证（包含变更记录）（正本、副本、变更页中的所有记录1页、2页、3页.）企业上传PDF原件制作成清晰的PDF文件并加盖电子印章后按顺序上传（文件中文字或图案正面向上排列，电子文件须大于1Mb）10药品经营许可证（包含变更记录）（正本、副本、变更页中的所有记录1页、2页、3页.）企业上传

24、PDF11企业所在地的检察机关出具的2015年1月1日以来无行贿犯罪记录或行为的证明材料（近三个月内开具的证明材料）企业上传PDF原件制作成清晰的PDF文件并加盖电子印章后上传（文件中文字或图案正面向上排列，电子文件须大于1Mb）12GMP认证证书-证书编号1、2、3、4（按证书编号顺序排序依次上传）。无菌制剂必须在招标文件公告规定的资料受理截止时间前取得新版GMP证书。新版GMP认证暂时未取得证书的，需提供国家食品药品监督管理总局药品认证中心网站GMP认证公告页面截图。（委托加工的请填报加工企业GMP证书内容）。企业上传PDF13GSP认证证书-证书编号1、2、3、4（按证书编号顺序排序依次

25、上传）企业上传PDF14生产企业：含有生产药品的全资子公司的企业，需提供集团公司的出资证明，工商部门出具的子公司注册资金证明文件。（集团公司投标的，需提供所属全资及控股子公司对集团公司的委托书；同时集团公司提供委托的生产企业与集团公司属于同一集团的证明，加盖集团公司公章）企业上传PDF原件制作成清晰的PDF文件上传并请按页码顺序依次填报15经营企业：生产企业出具的委托销售证明文件（集团公司投标的，需提供所属全资及控股子公司对集团公司的委托书；同时集团公司提供委托的生产企业与集团公司属于同一集团的证明，加盖集团公司公章）企业上传PDF原件制作成清晰的PDF文件上传并请按页码顺序依次填报16进口药

26、品生产企业出具的进口药品代理协议书“进口药品生产企业”是指投标药品进口药品注册证或医药产品注册证上标明的企业; 企业上传PDF原件制作成清晰的PDF文件并加盖电子印章后按顺序上传（文件中文字或图案正面向上排列，电子文件须大于1Mb）172016年度的企业增值税纳税申报表企业上传PDF原件制作成清晰的PDF文件上传并请按页码顺序依次填报18工信部中国医药统计年报（2016 ）公布的企业法人单位按主营业务收入排名企业上传PDF19获得甘肃省省级扶贫龙头企业等称号的证明材料企业上传PDF原件制作成清晰的PDF文件上传并请按页码顺序依次填报20企业对甘肃慈善公益事业做捐赠、贡献证明材料企业上传PDF2

27、1企业在甘肃投资建厂、设置生产线情况的证明材料企业上传PDF222016年1月1日以来采购甘肃省境内生产的道地药材或饮片的证明材料企业上传PDF23在甘肃省内境内设立GAP供应基地，且已通过国家GAP认证的证明材料企业上传PDF24企业认为其他需提供的相关材料企业上传PDF25投标品种一览表根据企业上报自动生成产品相关材料一览表上传序号材料名称国内生产企业经营企业（生产企业设立的仅销售本公司产品的）经营企业（进口药品代理商）电子标书填报注意事项1封面（生产企业产品资料册）平台自动生成2产品资料册目录平台自动生成3药品基本信息表平台自动生成4工信部中国医药统计年报（2016）公布的化学药品和中成

28、药产量排序企业上传PDF原件制作成清晰的PDF文件并加盖电子印章后按顺序上传（文件中文字或图案正面向上排列，电子文件须大于1Mb）51药品注册证2药品再注册批件3药品补充申请批件或按审批时间顺序（从旧到新）依次上传企业上传PDF61进口药品注册证或进口药品分包装注册证2进口药品再注册批件3进口药品补充申请批件或按审批时间顺序（从旧到新）依次上传企业上传PDF7提供具有药品本位码的国家药监局网站药品信息打印页企业上传PDF8剂型特点证明材料（以质量标准和药品说明书为依据，溶媒结晶需同时提供省级药监部门的证明复印件）企业上传PDF9药品质量属性的证明材料（详见质量属性证明材料附表）企业上传PDF1

29、0药品说明书按顺序 .企业上传PDF11国家食品药品监督管理局药品包装用材料和容器注册证（药品特殊包装材质证明需要提供特殊包装材质批件）企业上传PDF原件制作成清晰的PDF文件并加盖电子印章后按顺序上传（文件中文字或图案正面向上排列，电子文件须大于1Mb）12国产药品需提供最新批次的省检、市检（2016年7月1日以后）或最新厂检全检报告书（近6个月内）企业上传PDF13进口药品、港澳台地区药品需提供国家食品药品监督管理总局授权口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件（落款时间为2016年7月1日以后）企业上传PDF14药品有效期和储存条件高于其他同类品种的申明（需提供优于比较

30、证明材料;质量标准和说明书）企业上传PDF15药品主要原料为本厂或本集团生产的证明材料。（本集团生产的由集团公司提供证明，药品生产企业和原料药生产企业同属于本集团，并加盖集团公司、药品生产企业和原料药生产企业三方公章，同时提供原料药GMP证书及批件。）企业上传PDF16件装量证明材料企业上传PDF17药品质量属性相关证明材料企业上传PDF18企业自产原料（包括本厂自产和本集团自产）的A.中药材按药品说明书处方排序前4种药材取得自产GAP认证的证书。B.化药本厂自产原料（GMP证书及批件）本集团内厂家原料（有关原料药GMP证书及批件）19其他需提供的相关材料企业上传PDF附表：药品质量属性相关证

31、明材料材料名称材料内容材料要求1获国家科学奖药品是指依据2003年11月20日第396号国务院令，按照新修订的国家科学技术奖励条例获得国家科学技术奖的药品（包括国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖和中华人民共和国国际科学技术合作奖）的药品，获奖对象是药品制剂本身，获奖内容须明确载明投标药品名称或主要原料名称，包含申报药品的相关特征性描述；不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果。若为多单位（人）获奖的，仅确认证书编号排名第一位（R01或D01）的首个获奖单位（人），生产企业直接获得该奖项的除外）。以国务院颁发的奖励证书以及国家科学技术奖励委员会相关文件为

32、准。 提供生产企业取得获奖单位（个人）对企业投标药品（仅指同一制剂）应用该技术的独家授权证明，由生产企业直接获得该奖项的不提供该授权证明。原件制作成清晰的PDF文件并加盖电子印章后按顺序上传（文件中文字或图案正面向上排列，电子文件须大于1Mb）2新药专项药品国家重大新药创制科技重大专项药品，简称“新药专项”，是指获得国家重大新药创制科技重大专项立项并获得新药证书（化学药1.3、1.4、1.5、2类，中成药3-5类）或被批准增加新适应症的药品（仅指药品制剂本身）、以国家重大新药创制科技重大专项实施管理办公室出具的申报药品课题立项通知、课题任务合同书、申报药品通过验收的验收结论书及新药证书等证明材

33、料为认定依据；增加新适应症的药品须提供原新药证书或立项后获得的注册批件。文件主送单位是申报生产企业，所列药品是申报药品。3国家重点新产品指在全国范围内首次研制或在同类产品中性能突出，符合国家产业政策等要求，由科学技术部认定列入国家重点新产品计划的新产品。新产品需与药品制剂类质量密切相关，且获得奖项的名称应包含投标药品通用名。国家重点新产品证书须在有效期内。4国家一类新药按药品注册管理办法中的药品注册分类，获得国家食品药品监督管理局核发的新药证书批件上注明的一类新药且在监测期内的药品。以国家食品药品监督管理局核发的药品注册批件为认定依据。新药证书有正副本之分的，按正本拥有者认定；生产企业持有副本

34、，科研机构持有正本的，副本持有者认定为新药。无正副本的，以新药证书持有者为准。5单体专利包括化学药品重大化合物专利、中成药及民族药重大天然提取物专利、生物制品及预防用疫苗中的微生物及其代谢物专利。 （1）化合物专利：指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物核心结构，不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实施保护的化合物专利，且专利处于有效保护期内。相当于药品注册管理办法2004版药品注册分类化学药品一类新药，2016版药品注册化学药品1类及2.1类新药。 （2）天然提取物专利：指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物

35、质结构、形态或者其他物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。相当于药品注册分类天然药物或中成药一类新药，有专利证明而药品注册分类为7、8、9类的中成药，不予认定为天然提取物专利。 （3）微生物及其代谢物专利：指对细菌、放线菌、真菌、病毒等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。相当于药品注册分类省为制品一类新药，有专利证明而药品注册分类为12以后的生物制品，不予认定为微生物及其代谢物专利。国家食药监总局公布的仿制药参比制剂目录中获准进口或国内上市的药品且未过专利保护期的，可直接认定为对应单体专利药品。6国家保密处方指科技部和国家保密局共同颁布的中药保密

36、处方目录中的药品，以国家保密局和科技部文件作为认定依据。7国家中药保护品种是指根据中药品种保护条例，为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护的品种。具体以保护期内的中药保护品种证书以及国家食品药品监督管理总局网站的数据查询结果为认定依据，且在行政保护期内：包括中药保护一级、二级。8通过质量一致性评价的仿制药是指根据国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见、仿制药质量一致性评价工作方案以及仿制药质量和疗效一致性评价工作程序等文件规定，通过国家食品药品监督管理局开展的仿制药质量一致性评价的药品，以国家食品药品监督管理局公告通知为依据。对于

37、2016年3月4日以后药品新注册分类办法实施以后新获批上市的仿制药，视为通过仿制药一致性评价药品。 9过保护期化合物专利药品指在原发明国/地区曾经取得化合物核心结构专利证书（包括其中某一成分为过保护期化合物专利的复方制剂、原研专利授权联合生产的药品；不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实施保护的化合物专利）。目前已过保护期，为药品质量一致性评价参比制剂或国家发改委原公布的特定生产企业的药品的过保护期的化合物专利药品可直接认定。10获得FDA/欧盟等国际制剂认证药品取得美国FDA认证、欧盟CGMP认证、日本JGMP、澳大利亚TGA认证或被香港医管局采购药品，且已向以上国家上市销售的药

38、品（仅指药物制剂，不包括原料药）。认定标准：1.提供投标产品相关认证证书、相关官网查询结果截图（或出具官方证明）或最新国家工信部中国医药统计年报中“通过制剂国际认证企业”（仅指制剂认证）。2.2011年以来连续三年出口，且未受到出口国警告。11进口药品按照药品进口管理办法，经国家食药监总局组织审查，确认符合质量标准、安全有效，取得进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口药品批件的药品，包括进口制剂分包装。12获得中国质量奖药品指投标企业获得中国质量奖（含提名奖）证书的药品，并且投标产品是工信部最新中国医药统计年报产量排名前3的药品。申报药品须同时提供：（1）申报药品中国质量奖或中国质量奖提名

39、奖的情况说明；（2）国家质检总局（中国质量奖评选表彰委员会）颁发给申报企业并注明有中国质量奖（提名奖）的证书；（3）提供工信部中国医药统计年报最新产量排名前3位的证明材料。13省政府质量奖药品指投标企业获得2011年以来省级人民政府颁发给投标企业的质量奖（含提名奖），并且投标产品是工信部最新中国医药统计年报产量排名前3的药品。申报药品须同时提供：（1）申报药品省政府质量奖的情况说明；（2）省级人民政府（省级质量奖评选表彰委员会）颁发给申报企业并注明有省政府质量奖（提名奖）的证书；（3）提供工信部中国医药统计年报最新产量排名前3的证明材料。（4）获奖证书为集团公司的，仅认定其获奖省份辖区内的集团

40、公司或全资子公司。14甘肃省名牌产品药品是指甘肃省人民政府或甘肃省名牌战略推进委员会颁发的甘肃省名牌药品，以省人民政府文件或证书为准。15工信部排名前100（50、20）的药品 是指依据工信部中国医药统计年报（最新版）化学药品、中成药（民族药）、生物制品分册中企业排名分别为化学药品前100名、中成药前50名、生物制品前20名，且产量排名第1名的药品。16药物组合物专利指两种及以上有效成分或者药材的全新组合，包括以有效成分和制剂辅料、溶媒等辅助成分构成的组合物，也包括以改变配比为特征实施保护的组合物专利。17工艺专利是指专利保护的对象为药品制备方法或质量控制相关的过程性特征表述。三、投标文件的编

41、制（一）投标人必须将拟参加投标的相关资质、证明资料在投标文件中提供，按要求清晰、完整地逐页扫描成PDF格式并加盖企业电子印章（部分资料还需加盖企业法人电子印章）（注意应加盖在页面左上角，不得遮挡有效内容），上传并自动集成电子标书册。（二）外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。（三）投标人上传的投标文件，标注有效期截止时间的所有材料均应在资料递交截止时间六个月后，有效期在6个月内的，应按规定补充提交新的有效材料，否则视为不合格。4、 申报材料审核和澄清（一）省公共资源交易局会同有关部门负责审核申报材料，有权要求生产企业对申报材料中不明确的内容做出澄清和说明。生产企业有义务对有关内

42、容做出正面解答及上传相关证明文件。（二）生产企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，以政府相关网站信息为参考，若信息存在差异，企业需提供相关文件原件现场进行核对。（三）对投标材料查验、审核和复核中发现的问题，应在受理现场或通过省药品和医用耗材采购网及时通知投标人。投标人必须按照要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等材料。投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。（四）投标材料审核结果在省公共资源交易网、省药品和医用耗材采购网公示。有关企业对申报材料审核结果有异议的，可在规定时间内向省交易局递交电子申诉材料。（5）

43、 在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的资质证明材料不合法或不真实，立即停止评标或终止采购，并按有关规定追究投标人责任。第6章 价格控制限的确定为提高医疗机构主动控制药品价格和药品费用的积极性，充分发挥医疗机构在药品采购和使用中的主体地位，结合现阶段我省医疗机构均按中标价格采购使用药品的实际，在国家或省上未正式出台统一的药品医保支付标准政策前，暂按省级销售限价作为全省统一医保药品支付标准。在本次公开招标中，省级销售限价作为投标报价的价格控制限。一、价格控制限的数据来源价格信息由投标企业自行维护，经第三方数据核查结果核实，并经公示无异议的作为有效价格数据。已确认2017年药品动态调整最终结

44、果的，如采集的价格信息未发生变化的（即2017年5月31日后无新中标挂网结果的，或有新的中标挂网结果但对9省价格均值不产生影响的），直接使用动态调整价格数据；如价格发生变化且会影响最低9省价格均值的，企业须补充填报新中标价。价格采集时限为投标文件规定的申报资料截止日前一天的价格信息。新申报产品，投标企业须如实提供除甘肃外的所有省份的价格，但对公布的省际价格非实际成交价的，如医保支付标准、挂网价、备案价格等，则不作为价格参考数据使用。凡未按规定填报省级中标挂网价或填报不实，影响价格采集和销售限价确定的，经查实，按照甘肃省药品集中采购诚信管理办法等给予违约处理。2、 价格控制限的设置 对采购金额前

45、80%的药品，按照招标方式不同设置不同价格控制限。（1） 竞价、议价和省市谈判品种 按照实施方案确定的销售限价确定原则设置价格控制限，即取“全国最低9省均值（不足9家的，取算数平均值）”与或“原甘肃省中标价”两者中的低值作为价格控制限。无以上数据来源的，由专家组根据其他厂家同品种相近剂型规格价格数据，综合评定设置价格控制限。（二）对可执行日均限额标准的常用低价药品，原则上应由撮合专家根据“全国最低9省、原中标挂网价”等一揽子价格及市场价格变化情况，合理制定价格控制限及撮合形成一定时期的市场供货价。全省医疗机构撮合形成的供应价格，在商定的期限内全省执行统一价格，各医疗机构不再进行二次议价。（三）

46、价格控制限应公示，接受企业和社会各界的监督。如企业有异议，可申请复核，必要时提请专家组评定。（四）投标报价应不高于省级确定的价格控制限。高于的，评审专家组须集体评议，出具合理说明供备查并进行价格公示，接受各方监督。无合理理由的，不得推荐中标或成交。各评审单元在确定最终中标或成交价格时，要严格遵循“两个不高于”原则，即“不得高于省级价格控制限、也不得高于评审单元的实际采购价”（五）对中标或成交价格高于价格控制限，省、市卫生行政部门、公共资源交易局（中心）要将此类药品纳入价格异常波动品种，实施价格预警和价格重点监控，同时报省、市价格主管部门监测。第7章 质量类型及竞价分组公开招标药品按经济技术标评

47、审和商务标评审两个阶段完成，全省上下联动、分级负责。一、质量类型公开招标药品按质量属性划分为三个质量类型。每一质量类型单独设定竞价分组，同时满足两个以上质量类型的药品，按高质量类型划分。质量类型一：获国家科学奖药品；新药专项药品；国家重点新产品；中国质量奖药品；过保护期的单体专利药品（原研药品）；过监测期的国家一类新药；过保护期的国家保密处方中成药；过保护期中药一级保护品种；保护期的中药二级保护品种。质量类型二：获得FDA/欧盟等国际制剂认证药品；省政府质量奖药品；甘肃省名牌产品；进口药品；工信部排名前100（50、20）的药品。质量类型三：组合物专利、工艺专利、GMP药品。纳入省市联合谈判的

48、药品和阳光采购药品，不在单独设竞价分组。质量类型严格按照本实施方案对应名称解释进行认定。无名词解释的，按实施方案或招标文件相关要求认定。二、竞价分组根据药品通用名、剂型、规格等药品属性及质量类型，将药品分为不同竞价组进行单独评审。（一）化学药品及生物制品1.酸根盐基采购目录中酸根盐基未标明的，包括全部酸根、盐基及酯类药物，为同一竞价组；目录中酸根盐基分别标示的，如果不同酸根、盐基用法用量、吸收代谢明显不同或不良反应明显减轻的，为不同竞价组。2.药用辅料（1）滴鼻剂、滴眼剂中含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠为不同竞价组。滴眼剂、滴鼻剂等液体制剂，以及软膏、乳膏等外用固体、半固体制剂，按有效成份百分比及容

49、量不同划分为不同分组，有效成分百分比相同的，按照容量不同划分。 （2）主药中添加精氨酸、维生素C、维生素E、硫代硫酸钠、EDTA等药用辅料的，不设置单独竞价组。（3）利福平滴眼液和滴眼用利福平中利福平主药（片、滴丸或颗粒）和缓冲液两部分组成的为同一竞价组。3.规格与装量（1）主药含量相同，容量不同，小容量（50ml及以下）注射剂分为同一竞价组，大容量注射剂（50ml以上）分为同一竞价组。（2）主药含量相同，溶媒不同，或含配液、附配液、附带溶媒的，分为同一竞价组。如：奥硝唑葡萄糖与奥硝唑氯化钠注射液，注射用奥美拉唑40mg与注射用奥美拉唑40mg（附带溶媒）的为同一竞价组。（3）未标示规格的视为

50、全部规格。未标示规格和规格中标示为“复方”的为同一竞价组，主药组成及含量有显著差异的，分为不同竞价组。（4）低分子肝素钙盐和钠盐分为不同竞价组；4000单位包含4100单位和4250单位两种规格为同一竞价组；2500单位包括2050、3000、3200单位4种规格为同一竞价组；5000单位包括5000至7500单位所有规格，其中6000单位与6400单位为同一竞价组，其余不同单位为不同竟价组。那屈肝素钙、依诺肝素钠、达肝素钠为不同竞价组。（5）胰岛素及胰岛素类似物名称相同的为同一竞价组。动物源与重组人胰岛素（含生物合成人胰岛素）为不同竞价组；短效、中效、长效与预混分为不同竞价组；笔芯和特充分为

51、不同竞价组；根据不同通用名、不同预混比例、不同氨基酸取代链、不同制备工艺及质量标准及综合考虑临床使用安全性、不同人群使用习惯及患者依从性等分为不同竞价组。（6）腹膜透析液：考虑临床使用及患者依从性问题，腹膜透析液系列产品捆绑参与投标，代表品中标全系列产品均可中标，不同钙浓度、不同糖浓度以及不同质量标准对应不同适应症的，区分为不同竞价组。但同包装规格价格应统一，不同组方（低钙、高钙、不同钙浓度和糖浓度）间价格差异较大的，可按低价调平。（7）人凝血因子和重组人凝血因子、a为不同竞价组。（8）脂肪乳、氨基酸、造影剂不同肽链、不同组方、不同浓度临床用途、作用人群不同的，分为不同竞价组。生物制品不同亚型

52、如适应症和说明书不同的，可分为不同竞价组。4.剂型（1）片剂中素片、多层片、糖衣片、浸膏片、薄膜衣片、异型片的为同一竞价组；含片、舌下片为同一竞价组。（2）注射用无菌粉末包括普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针，为同一竞价组；注射用脂质乳、脂质体和脂微球为不同竞价组。（3）剂型中（如颗粒剂、口服液）含糖型和无糖型（脱糖工艺处理的）分为不同竞价组，仅未添加蔗糖的或矫味剂的，不区分不同竞价组且价格不得差异超过10%，超过的，按低价调平。（4）软膏剂和乳膏剂为同一竞价组。（5）相同剂型或同一剂型有不同亚分组的，其常释与缓释、缓释与控释剂型分为不同竞价，如肠溶胶囊（胶丸、软胶囊）与肠溶微丸胶囊为不同竞价组

53、。其药品说明书通用名中标注I、II、III等标识，且能证明不同标识组方、含量或工艺不同的，可区分为不同竞价组。（6）对相同规格首个增加不同适应症的分为不同竞价组;首个增加儿童等特殊人群用药或明确儿童等特殊人群用法用量的，可区分为不同竞价组。以上两个均以首家取得国家食品药品监督管理局正式药品批件作为认定标准。（二）中成药药品按通用名、剂型和规格及质量层次分为不用竞价组进行单独评审。1.品种按中成药不含剂型的中文通用名划分，其中同名不同方的分为不同竞价组（组方不同或含量不同），同方不同名的列入同一竞价组（组方及含量均相同）。2.剂型中药剂型按中国药典制剂通则分为不同竞价组。丸剂、散剂、煎膏剂、片剂

54、、丹剂、颗粒剂、锭剂、胶剂、胶囊剂、糖浆剂、合剂、酒剂、酊剂、露剂、注射剂、气雾剂、喷雾剂、膏剂、栓剂、膜剂分为不同竞价组。其中：（1）片剂中的糖衣、素片、薄膜衣为同一竞价组；（2）口服液和合剂为同一竞价组；（3）丸剂中水丸、水蜜丸为同一竞价组。蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸、蜡丸、滴丸为不同竞价组；（4）注射液与注射用无菌粉末为不同竞价分组；粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针为同一竞价组；（5）颗粒剂中可溶性、混悬性、泡腾性分为不同竞价组；颗粒剂、口服液等剂型，含糖型和无糖型（脱糖工艺处理的）可分为不同竞价组；未添加蔗糖或仅添加其他矫味剂的，不区分为不同竞价组，如区分的，且价格差异不得超过10%，超过的，按低价调平。（6）所有剂型中的内服与外用分为不同竞价组。（7）其他未列剂型按中国药典制剂通则剂型分类分为不同竞价组。3.规格（1）中药规格不同，原则上分为不同竞价组。剂型、用法用量相同但规格标示相近或无法区分其含量、成分的，分为同一竞价组。（2）规格中主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然和人工分为不同竞价组，其中天然牛黄中天然、体外培植、体内培育分为不同竞价组。须有生产批件或说明书明确标示。（三）包装材质呼吸系统疾病须使用特殊附加装置并通过吸入途径给药的药品，分为不同竞价组。腹膜透析液按照非PVC包材