最新医疗器械培训试题以及答案副本资料

1、医疗器械管理知识试题单位姓名分数一、填空题：每题1分，共30分。1、医疗器械监督管理条例于 年月日施行。2、 医疗器械经营企业许可证有效期为 年。3、经营第二、三类医疗器械应当持有 4、 一次性使用无菌医疗器械管理办法自 年月日施行。5、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、产品名称、型号规格、 、生产批号、经办人、签名等。6经营企业应保存 的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品 满后年。7、医疗器械使用的目的：1对疾病的预防、；2对损伤或残疾的 、；3对解剖或者生理过程的 、；4妊娠控制。二、名词解释：每题5分，共15分。1医疗器械：2无菌

2、器械:3医疗器械说明书: 三、简答题：每师 10 分，共 30 分。1 国家对医疗器械是如何进行管理的？2、经营医疗器械的企业应具备什么条件？3 经营无菌器械不得有什么行为？四、论述题： 25 分。1 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？医疗器械管理知识试题单位姓名分数一、填空题：每题1分，共30分。1、医疗器械监督管理条例于 2000 年 4月1 日施行。2、 医疗器械经营企业许可证有效期为5年。3、 经营第二、三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证4、 一次性使用无菌医疗器械管理办法自2000 年 10 月 13 日施 行。5、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应

3、有：购销日期、购销数量、 购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、产品 有效期、经办人、负责人签名等。6经营企业应保存完整的_的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记 录及有效证件必须保存到产品 有效期满后二 年。7、医疗器械使用的目的：1对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3对解剖或者生理过程的 研究、代替、调节;4妊娠控制。二、名词解释：每题5分，共15分。1医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不 是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得

4、，但是可能有这些手段参与 并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病 的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、 治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节；（四）妊娠控制。2 无菌器械：是指无菌、无热原、经检验合格， 在有效期内一次性直接 使用的医疗器械。3 医疗器械说明书： 是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够 涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使 用、维护、保养的技术文件。三、简答题：每师 10 分，共 30 分。1 国家对医疗器械是如何进行管理的？答：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，

5、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指， 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险， 对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规 则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。2、经营医疗器械的企业应具备什么条件？ 答：医疗器械经营企业应当符合下列条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售 后服务能力。3 经营无菌器械不得有什么行为？

6、（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；（二）伪造或冒用医疗器械经营企业许可证；（三）出租或出借医疗器械经营企业许可证；（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；（六）从非法渠道采购无菌器械；（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌 器械交易。四、论述题： 25 分。1 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈、”“包治、”“根治、”“即刻见效、”“完全无毒 副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术” “最科学” “最先进”“最佳”等绝对化语言和表示 的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语