神经外科类植入耗材生产线项目商业计划书参考模板

1、泓域咨询 /神经外科类植入耗材生产线项目商业计划书神经外科类植入耗材生产线项目商业计划书泓域咨询/规划设计/投资分析报告说明在行业技术不断创新、国内企业自身技术、工艺及研发能力不断提升的背景下，我国医用高值耗材行业国产化的进程已经开启，部分细分领域如骨科创伤类及脊柱类植入耗材逐渐开始实现进口替代。随着行业技术创新和技术层次的不断提升，国内医疗器械产业逐渐向价值链的高端环节转移，高端医疗器械领域的国产化面临突破，未来进口替代将成为国内医用高值耗材企业获得高速增长的主要机会。另一方面，进口医用高值耗材价格昂贵，对医保支付及患者经济负担造成了巨大的压力。随着本土企业的逐渐壮大，政府也开始积极推行医用

2、高值耗材的进口替代。2015年，国家出台多个政策，如2015年3月国务院办公厅发布的全国医疗卫生服务体系规划纲要和2015年5月国务院办公厅发布的关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，降低医疗成本，各级医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材。随着公立医院改革、分级诊疗的推进及民营医院的发展，医用高值耗材尤其是国产骨科植入类耗材将得到较快较好的发展。除了以上政策，我国的医疗保障报销制度对医疗器械的发展也有重要影响。与药品不同，由于医疗器械的品种多样、原材料不一，难以进行系统的归类和对比，我国没有推出医用高值耗材的报销指导目录（药品则有医保目录

3、、基药目录等）。在医保控费收紧的大环境下，各级医院都有控费的压力，选择价格较低的优质国内产品成为趋势，利于国内企业的产品销售。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资22553.38万元，其中：建设投资19672.70万元，占项目总投资的87.23%；建设期利息264.60万元，占项目总投资的1.17%；流动资金2616.08万元，占项目总投资的11.60%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入36700.00万元，综合总成本费用30022.85万元，净利润3996.22万元，财务内部收益率12.18%，财务净现值4938.18万元，全部投资回收期5

4、.94年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢，任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项

5、目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决策提供科学依据。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 项目基本情况第二章 项目建

6、设背景、必要性第三章 市场需求分析第四章 建设内容与产品方案第五章 项目选址分析第六章 建筑工程方案第七章 原辅材料供应及成品管理第八章 工艺技术分析第九章 环保方案分析第十章 劳动安全评价第十一章 节能方案第十二章 组织架构分析第十三章 进度计划第十四章 项目投资分析第十五章 项目经济效益分析第十六章 招标、投标第十七章 风险评估分析第十八章 项目总结分析第十九章 附表第一章 项目基本情况一、项目名称及建设性质（一）项目名称神经外科类植入耗材生产线项目（二）项目建设性质本项目属于新建项目。二、项目承办单位（一）项目承办单位名称xxx有限责任公司（二）项目联系人韦xx（三）项目建设单位概况当前

7、，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万

8、众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。三、项目定位及建设理由根据国家统计局统计信息中心数据，2015年我国卫生总费用突破4万亿元大关，我国人均卫生费用也保持快速上升的势头，2015年我国人均卫生费用大幅上升至2,981元。未来国内和国际市场对医疗器械需求的继续增加以及医改落实等相关政策因素，将使得我国医疗器械行业在国民经济中的地位进一步提高。中国城市/农村基本

9、医疗保险已由2004年约10%的医保覆盖率扩大到2009年的约94%，2013年约100%覆盖。我国城镇职工和城镇居民医疗保险人数据逐年增加，至2015年分别达到2.89亿人和3.77亿人（数据来源：CFDA南方医药研究所）。医保水平的不断提高促进了医疗消费需求。实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢，任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。四、报告编制说明（一）报告编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2

10、、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。（二）报告编制原则1、严格遵守国家和地方的有关政策、法规，认真执行国家、行业和地方的有关规范、标准规定；2、选择成熟、可靠、略带前瞻性的工艺技术路线，提高项目的竞争力和市场适应性；3、设备的布置根据现场实际情况，合理用地；4、严格执行“三同时”原则，积极推进“安全文明清洁”生产工艺，做到环境保护、劳动安全卫生、消防设施和工程建设同步规划、同步实施、同步运行，注意可持续发展要求，具有可操作弹性；5、形成以人为本、美观的生产环境，体现企业文化和企业形象；6、满足项目业主对项目

11、功能、盈利性等投资方面的要求；7、充分估计工程各类风险，采取规避措施，满足工程可靠性要求。（二） 报告主要内容1、项目背景及市场预测分析；2、建设规模的确定；3、建设场地及建设条件；4、工程设计方案；5、节能；6、环境保护、劳动安全、卫生与消防；7、组织机构与人力资源配置；8、项目招标方案；9、投资估算和资金筹措；10、财务分析。四、项目建设选址本期项目选址位于xx（以选址意见书为准），占地面积约56.06亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。五、项目生产规模项目建成后，形成年产神经外科类植入耗材20000台的生产能力。六、

12、建筑物建设规模本期项目建筑面积39989.43，其中：生产工程20314.63，仓储工程3998.94，行政办公及生活服务设施2719.28，公共工程12956.58。七、项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资22553.38万元，其中：建设投资19672.70万元，占项目总投资的87.23%；建设期利息264.60万元，占项目总投资的1.17%；流动资金2616.08万元，占项目总投资的11.60%。（二）建设投资构成本期项目建设投资19672.70万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程

13、建设费用16999.10万元，工程建设其他费用2114.65万元，预备费558.95万元。八、资金筹措方案本期项目总投资22553.38万元，其中申请银行长期贷款10800.00万元，其余部分由企业自筹。九、项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：36700.00万元。2、综合总成本费用（TC）：30022.85万元。3、净利润（NP）：3996.22万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：5.94年。2、财务内部收益率：12.18%。3、财务净现值：4938.18万元。十、项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指

14、南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。十一、项目综合评价项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，这也奠定了公司可持续发展的基础。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积37373.30约56.06亩1.1总建筑面积39989.43容积率1.071.2基底面积22423.98建筑系数60.00%1.3投资强度万元/亩334.731.4基底面积22423.982总投资万元22553.382.1建设投资万元19672.702.1.1工程费用万元16999.102.1.2工程建设其他费用万元2114.652.1

15、.3预备费万元558.952.2建设期利息万元264.602.3流动资金2616.083资金筹措万元22553.383.1自筹资金万元11753.383.2银行贷款万元10800.004营业收入万元36700.00正常运营年份5总成本费用万元30022.856利润总额万元5328.297净利润万元3996.228所得税万元1332.079增值税万元1329.3410税金及附加万元1348.8611纳税总额万元4010.2712工业增加值万元10555.2713盈亏平衡点万元9081.60产值14回收期年5.94含建设期12个月15财务内部收益率12.18%所得税后16财务净现值万元4938.1

16、8所得税后第二章 项目建设背景、必要性一、行业背景分析1、有利因素（1）医疗器械行业是国家大力扶持的行业，政策支持进一步提高国产化率发展医疗器械行业是我国提高整体医疗卫生水平的重要组成部分，且研究投入大、时间长，因此，近年来国家对医疗器械行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持力度，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强。国家“十三五”规划纲要明确要求建立健全基本医疗卫生制度，全面深化医药卫生体制改革，健全全民医疗保障体系，完善医疗服务体系。科技部发布的医疗器械科技产业“十二五”专项规划，明确提出将骨修复材料作为国家“十二五”重点布局要取得突破的高端产品，力争促进国产骨修复材料实现技术突破、产品

17、创新。国务院于2013年发布的关于促进健康服务业发展的若干意见明确支持医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；要加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料的国内市场占有率和国际竞争力；国务院办公厅于2015年发布的关于促进医药产业健康发展的指导意见，明确要求加快医疗器械转型升级，发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品。国家政策对医疗器械行业的进一步国产化也提出了相应要求。2015年3月国务院办公厅发布的全国医疗卫生服务体系规划纲要和2015年5月国务院办公厅发布的关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见等政策中明确要求逐步提高国产医用设

18、备配置水平，降低医疗成本，各级医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材。国家政策的支持对骨科医疗器械行业的研发和产业化发展给予积极推动，未来也将进一步促进行业发展。（2）老龄化背景下骨科疾病发病率上升，骨科耗材市场容量巨大根据联合国秘书处经济与社会事务人口处预测，到2040年，预计中国50岁以下人口数量将进一步减少，而60岁和80岁以上人口数量将大幅上升。超老龄人群（80岁以上）数量预计将由2000年的1,200万增至2030年的4,000万以上。65岁以上老年人数量将由目前的1.15亿激增至2030年的2.4亿左右。分析骨科、神经外科等疾病的发病原因，可以发现相关疾病患病率和我国老龄化存在

19、很强的相关性。中国外科植入物专委会数据显示，2005年我国骨质疏松患者就超过了1亿人，随着老龄化的进程加速，到2050年将成倍增加达到2.12亿，占人口总数的13.2%，而老年骨折患者超过30%与骨质疏松相关。我国各种关节炎重症患者超过8,000万人，现有肢残患者75万人，同时，每年新增骨损伤患者300万人。这也就意味着：随着我国老龄化进程的加快，我国骨科疾病的患病人数将加速增长，从而带动骨科植入类耗材市场的加速扩容。（3）社会保障体系的逐步完善，支付能力的逐步增加将推动行业扩容中国城市/农村基本医疗保险已由2004年约10%的医保覆盖率扩大到2009年的约94%，2013年约100%覆盖。我

20、国城镇职工和城镇居民医疗保险人数据逐年增加，至2015年分别达到2.89亿人和3.77亿人（数据来源：CFDA南方医药研究所）。医保水平的不断提高促进了医疗消费需求。植入类耗材和手术费用高昂，报销与否是患者做或不做手术、选择植入性耗材品牌的关键影响因素。医疗器械植入手术的植入物和手术费用高昂，患者在无报销的情况下，“看病贵”的问题非常严重，这也很大程度上限制了行业的发展。但是，目前在北京、南京、上海、广州、武汉等主要城市已经开始逐步放开报销比例，基本植入物报销比例在40-60%，手术费用报销在60-90%，同时对国产植入物报销比例高于进口植入物，体现了对国产医疗器械的报销政策倾向，总体利好行业

21、市场扩容和国产化替代进程。另一方面，随着我国经济保持较快增长，人均收入水平及人均医疗保健支出不断提高，根据国家统计局及中国卫生和计划生育统计年鉴数据，2010年至2015年，我国城镇人口的人均纯收入名义符合增长率为10.30%，城镇居民医疗保健消费年复合增长率为10.61%，人均支付能力的提高也构成了医用高值耗材行业增长的重要推动力。（4）医疗资源日趋丰富、医生手术技术日趋熟练近年来，我国医疗卫生机构数量不断提升，医院的数量从2011年的21,979家增长至2015年的27,587家，2015年我国诊疗人次接近77亿人次，住院人数超过2.1亿人，我国整体医疗资源的丰富有利于医用高值耗材行业的扩

22、容。目前国内医用高值耗材行业发展的瓶颈之一是医生资源的欠缺。因为技术限制，20世纪七八十年代，开展此类手术主要在三级医院，随着国内医生资源供给提升、后备医生资源质量的提升以及国内三级医院对国内基层医院医生开展定期培训班，这种情况已有所改观。以骨科为例，2006年我国开始出台骨科医师培训细则，多个骨科培训中心成立，推动骨科医师培训的规范化，并增加和国际骨科专业的交流，逐步向美国、英国等规范化培训的模式靠拢，提高国内骨科医师培训水平，提供高质量的骨科医师资源。1949-2013年，我国每万人医生比例已经从6人提高到10人。同时医生资源质量提升，医学研究生占比从1998年的12.8%提高到2013年

23、的23.3%。骨科医师的供给方面，2010-2015年，我国骨科医院的执业医师（包括执业助理医师）人数从8,241人增加到11,249人，由此支撑了骨科手术量的增加。（数据来源：CFDA南方医药研究所）在临床医师技术水平不断提高、本土产品安全性和有效性不断提升的大环境下，患者的治疗成本逐步降低，患者整体就诊意愿和治疗率提升较快。以骨科为例，从骨科医院入院人数及手术人次情况看，2010-2015年我国骨科医院入院人数从53.38万人增加到99.40万人，骨科医院住院病人手术人次从40.58万增加到44.42万人，体现了骨科医疗器械行业以及医用高值耗材行业加速扩容的趋势。（5）原材料技术水平的迅速

24、提升带动了行业的整体发展步伐我国医用高值耗材的技术升级在许多程度上都得益于其原材料的更新换代，原材料的不断升级使得医用高值耗材的性能大幅提高，推动了行业的发展。从骨科植入材料来看，在行业的发展历史上不锈钢材料是最早得到应用的体内植入性金属材料，在1930年代，不锈钢材料就应用于髋关节置换。1950-70年代，钴基合金和钛基合金开始大范围应用，并成为目前骨科植入类耗材中最主要的一类金属材料。1970年代至今，高分子聚合物材料、记忆金属和陶瓷等材料也开始应用于骨科相关的植入耗材领域。随着原材料技术的继续发展，未来骨科植入性耗材产品及医用高值耗材产品也将不断升级，在技术层面为行业增长提供了有效的支撑

25、。2、不利因素（1）国外厂商较国内厂商具有一定的竞争优势医用高值耗材产品生产最早始于国外，国外大型医疗器械制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，在高端医用高值耗材的研发上积累数十年的经验，垄断了主要高端医用高值耗材产品的核心技术。随着2012年以来国内的创生医疗、康辉医疗等厂家被国际厂商收购，国际大型医疗器械制造商凭借资金优势和品牌优势通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本，进一步挤压传统国内厂商的生存空间。（2）人力成本逐步攀高近年来，我国劳动力成本不断上升。根据国家统计局的数据，2009年、2010年、2011年、2012年、2013年、2014年及2015年全国制造业私营单位

26、就业人员年平均工资分别为17,260元、20,090元、24,138元、28,215元、32,035元、35,653元及38,948元，年均复合增长率达到16.66%。各省市亦连年出台最低工资标准，厦门市区最低工资标准已经从2009年的850元/月上调至2016年的1,500元/月。（3）国外非关税壁垒的限制医用高值耗材是特殊商品，各国政府对此类产品的市场准入都有非常严格的规定和管理，如美国的FDA认证、欧盟的CE认证和日本的JPAL认证等。我国在医用高值耗材生产过程管理和质量保证体系方面与发达国家仍有一定的差距，通过国际认证的厂家和产品较少。医用高值耗材产品出口面临一系列非关税贸易壁垒，如认

27、证壁垒、绿色壁垒等技术壁垒，并且医用高值耗材企业缺乏拥有市场运作相关经验的专业人才，国际贸易经验不足，进入国际市场困难较多。二、产业发展分析1、我国医疗器械市场发展状况近年来，我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，基本医疗保障水平也相应提高。在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环境逐步改善。加之，人口的结构性变化及健康意识的提高，使得我国医疗器械行业发展迅速，卫生总费用及其占GDP的比重不断上升。根据国家统计局统计信息中心数据，2015年我国卫生总费用突破4万亿元大关，我国人均卫生费用也保持快速上升的势头，2015年我国人均卫生费用大幅上升至2,981元。未

28、来国内和国际市场对医疗器械需求的继续增加以及医改落实等相关政策因素，将使得我国医疗器械行业在国民经济中的地位进一步提高。近几年，随着经济发展和我国居民医疗消费的增长，我国医疗器械工业销售收入也保持较快增长。我国医疗器械市场工业销售收入由2010年的1,141亿元上升至2015年的2,382亿元,复合增长率达到15.87%。预计未来5年我国医疗器械行业将保持较快的增长速度。2、我国骨科植入类耗材市场发展状况骨科植入类耗材是指医疗器械分类目录下6846类植入材料和人工器官类别中的用于骨科治疗的医疗器械产品，这类产品植入人体内并用作取代或辅助治疗受损伤的骨骼。骨科植入类耗材属于III类医疗器械，其安

29、全性、有效性必须严格控制。由于骨科植入类耗材价格高且为一次性使用，在市场中通常被归入“医用高值耗材”范畴。在产业发展史上，我国植入类医用耗材是由手术器械演变进化而来。我国手术器械和植入类医用耗材的发展主要分两个阶段，即50年代至80年代中期的35年，以及80年代中期至今的30年。第一时期，在国家政策的支持下，产业规模扩大，专业门类细化，骨科植入类医用耗材有了一定的发展。第二时期主要特征是多元化和国际化。在第二时期的前半段，即80年代中期至本世纪初，国内骨科植入耗材行业开始逐渐起步，专业性的生产企业开始逐步发展，但是增速相对较慢，而且无论在研发、工艺或者市场营销和管理方面，尚处于稚嫩的初级阶段，

30、离国际先进水平差距甚大。进入新世纪后，随着跨国医疗器械企业进入国内抢占市场，国内骨科植入耗材生产企业在跨国企业的带动下进入了快速发展期。在与跨国企业竞争和学习的过程中，国内企业的技术、工艺、研发和管理水平均得到了较大的提升，国内骨科植入类耗材企业发展迅速，进步巨大，并开始逐渐打破行业被跨国医疗器械巨头垄断的竞争格局，与跨国医疗器械公司同台竞技。在这一阶段，我国骨科植入耗材行业的发展主要得益于临床医师和工程人员的有效沟通与互动。进入第二时期之后，在政策环境方面，医用高值耗材的行业地位逐渐提升，进口替代成为趋势；在经济环境方面，随着中国经济总量不断提升，人均可支配收入及人均医疗保健支出稳步增长；在

31、社会环境方面，我国人口规模不断上升，老龄化进程加速，医保水平逐步提高，医疗卫生机构及就诊人数和人次稳定增长；在技术环境方面，医用高值耗材的原材料技术水平快速提升。上述多方面的因素综合作用，促进了医疗器械行业特别是医用高值耗材及骨科植入类医用耗材细分行业的快速发展。3、行业容量、成长性及主要类别分布情况（1）行业容量及成长性得益于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程加速和医疗需求不断上涨，我国骨科植入类医用耗材市场的销售收入由2010年的72亿元增长至2015年的164亿元，复合增长率高达17.90%。（2）主要类别分布状况我国骨科植入类医用耗材市场分为四大类，除运动医学类产品以外，创伤类、脊柱类

32、和关节类是最主要的骨科植入类耗材。与关节类产品占据全球骨科植入类耗材市场主要市场份额不同，我国骨科植入类医用耗材市场的最大类别是创伤类，其2015年的市场份额为31.12%。这一市场特征主要由我国骨科植入耗材市场尚未发展成熟造成。随着我国居民消费能力的提高、国内医疗保险制度的完善、临床医生治疗水平的整体提升，我国脊柱类和关节类耗材产品的市场份额将进一步提高。4、细分行业容量及成长性情况（1）创伤类骨科植入耗材2010至2015年，创伤植入类耗材市场的销售收入由24亿元增长至51亿元，复合增长率为16.41%，略低于骨科植入类耗材市场的整体增速。创伤类相关产品的生产技术相对成熟，市场开发较充分，

33、是我国骨科植入类医用耗材市场最大的细分类别。以2015年的51亿元为基数，预计至2020年创伤植入类耗材市场销售额在80亿元至110亿元之间。根据德尔菲法判断，合理增长值为96亿元，五年复合增长率为13.37%。（2）脊柱类骨科植入耗材2010至2015年，脊柱植入类耗材市场的销售收入由20亿元增长至47亿元，复合增长率为18.57%，高于骨科植入类医用耗材市场的增速。以2015年的47亿元为基数，预计至2020年脊柱植入类耗材市场销售额在75亿元至108亿元之间。根据德尔菲法判断，合理增长值为102亿元，五年复合增长率为16.75%。（3）神经外科类植入耗材2010至2015年，神经外科类植

34、入性耗材市场的销售收入由13亿元增长至26亿元，复合增长率为14.01%。以2015年的26亿元为基数，预计至2020年神经外科类植入性耗材市场销售额在37亿元至49亿元之间。根据德尔菲法判断，合理增长值为45亿元，五年复合增长率为12.00%。“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑

35、战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。第三章 市场需求分析一、行业基本情况（一）产业政策1、关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见要求改革医疗器械审批方式；鼓

36、励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围，予以优先办理；及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量；通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省标食品药品监管部门。2、关于促进医药产业健康发展的指导意见其中明确要求加快医疗器械转型升级，发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品。该政策明确鼓励了国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力。3、“健康中国2030”规划纲要提出在未来15年内，我国将强化医疗器械安全

37、监管、加强高端医疗器械创新能力建设、推进医疗器械国产化。同时将加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊断设备、医用材料的国际竞争力。4、战略新兴产业重点产品和服务指导目录明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品。（二）行业特点与发展趋势1、发展历史较短、规模企业较少国内医用高值耗材行业发展历史仅有20多年时间，以骨科领域来看，目前国内骨科医疗器械的生产企业已经具备一定的生产能力，产品基本上能够覆盖各类型的骨外科疾病，在关节重建器械、创伤及固定骨科医疗器械、骨外科手术器械及脊柱固定器械等领域都有一定发展。然而，

38、国内骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，市场支配力有限，并且只有一小部分拳头产品。目前国内骨科植入类耗材生产厂家约130家（数据来源：CFDA南方医药研究所），收入规模超过1亿的不超过10家。单从企业规模来看，我国骨科行业目前仍处于相对初级的阶段。同时由于在假体材料、假体形状设计、手术定位器械精确度、关节表面光洁度、骨水泥性能及与骨的接触面的处理等技术上与进口产品尚有差距，因此国内厂家的产品主要集中在创伤和脊柱类产品。2、竞争格局分散、行业整合趋势明显由于我国医用高值耗材及骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，因此行业竞争格局相对分散。2015年，我国骨科植入类耗材行业前五大企业的市场份额合计为

39、45.39%，行业集中度不高（数据来源：CFDA南方医药研究所）。尽管我国骨科植入类耗材行业的集中度不高，但是市场主要参与者纷纷通过兼并收购的方式进行整合，强生于2012年正式收购辛迪思，2013年初强生和辛迪思在中国的子公司整合完毕，合称DePuySynthes，史赛克于2013年收购创生医疗，美敦力于2012年收购康辉医疗，行业整合趋势明显，为行业内已经具有相当规模的企业提供了发展机遇。3、外资品牌主导市场医用高值耗材生产企业“数量多、规模小”现象严重，导致了我国相关产品在参与市场竞争时被国际厂商的产品排挤的现象较为突出。同时，由于缺乏广泛合作，也导致了我国医用高值耗材行业发展不平衡，缺乏

40、强硬的竞争能力。就销售额而言，目前国外厂商产品在国内占据较大优势，国外知名企业凭借其技术性能和质量水准在高端市场上竞争优势明显。4、进口替代已成趋势在行业技术不断创新、国内企业自身技术、工艺及研发能力不断提升的背景下，我国医用高值耗材行业国产化的进程已经开启，部分细分领域如骨科创伤类及脊柱类植入耗材逐渐开始实现进口替代。随着行业技术创新和技术层次的不断提升，国内医疗器械产业逐渐向价值链的高端环节转移，高端医疗器械领域的国产化面临突破，未来进口替代将成为国内医用高值耗材企业获得高速增长的主要机会。另一方面，进口医用高值耗材价格昂贵，对医保支付及患者经济负担造成了巨大的压力。随着本土企业的逐渐壮大

41、，政府也开始积极推行医用高值耗材的进口替代。2015年，国家出台多个政策，如2015年3月国务院办公厅发布的全国医疗卫生服务体系规划纲要和2015年5月国务院办公厅发布的关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，降低医疗成本，各级医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材。随着公立医院改革、分级诊疗的推进及民营医院的发展，医用高值耗材尤其是国产骨科植入类耗材将得到较快较好的发展。除了以上政策，我国的医疗保障报销制度对医疗器械的发展也有重要影响。与药品不同，由于医疗器械的品种多样、原材料不一，难以进行系统的归类和对比，我国没有推出医用高值耗材的报销指

42、导目录（药品则有医保目录、基药目录等）。在医保控费收紧的大环境下，各级医院都有控费的压力，选择价格较低的优质国内产品成为趋势，利于国内企业的产品销售。二、市场分析1、行业准入壁垒由于医用高值耗材领域中的植入性耗材需要贴合人体的组织结构和长期停留在人体内，国家对其研发、生产、流通等全环节都进行严格监控。本行业产品均属于二类或者三类医疗器械，国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度，新设立的企业需获得产品注册证之后方可向省级药监部门申请审核办理医疗器械生产企业许可证。二类或三类医疗器械，特别是三类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床实验、注册申报、生产

43、许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定，对于新进入该行业的企业来说，获得行业准入及产品许可的投资大、周期长、风险高，难以在短期内与已有企业产生竞争。2、技术与工艺壁垒医用高值耗材行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料科学、生物力学、测试分析、表面技术、机械制造等多种学科及技术。产品专有技术积累和科研开发能力的培养是一个长期的过程，一般企业在短时间内无法迅速形成。同时本行业对生产环境、产品的制造工艺和制造设备都有极高的要求，生产和加工工艺将直接决定产品的性能和使用效果，并直接影响到手术的成功率。对于行业而言，产品主要生产设备都是根据自身的生产工艺量身定

44、制，在长期的生产过程中不断优化和改进。对于缺乏符合要求的工艺设备以及缺乏长期的工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。因此，医用高值耗材尤其是骨科植入性耗材的技术门槛较高，新进入者很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。3、专业人才壁垒医用高值耗材是一个强烈依赖研发与创新的行业，需要大量具有高水平、多学科背景的复合型专业人才。成熟的医用高值耗材产品开发往往需要医学、材料学、电子学、生物力学、机械制造学等多学科的高水平专业技术人才协同工作。一个成熟产品从设计到检测再到临床通过并获得注册，往往需要长达5年以上时间，而高端核心技术研发人员的成长往往需要2-3个成熟产品的研发

45、经验。医用高值耗材行业在我国起步较晚，高校及各研究机构中缺乏配套的科研条件，面对有可能发展成为数百亿产值的产业，中国严重缺乏这个领域的技术研发人员，特别是具有国际性行业经验的高水平技术研发人员和管理人才。对于一个新进入行业的厂商，很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的科研、生产及营销团队，这是进入本行业的重要壁垒。4、营销渠道壁垒医用高值耗材行业普遍采用经销商经销的经营模式，厂商会对经销商在某一地区或者某些医院的产品销售进行授权。由于医用高值耗材行业的特点，经销商一般较为稳定，更换代理品牌可能会流失部分医院、医生客户，导致经销商渠道缩减。通常而言，大企业由于深耕多年，已经建立了稳定的经销商网络

46、，而且由于已有一定的品牌影响力，对经销商的议价能力和管理能力也较好。对新进入者和小企业而言，在与实力强的经销商的谈判中基本处于弱势地位。一则实力强的经销商代理的都是知名一线品牌，收入稳定而且利润丰厚，做新品牌耗费的人力物力较大；二则中小品牌对实力强的经销商的名誉，地位和影响力都可能带来负面效果，实力强的经销商不愿冒风险。同时，医用高值耗材生产企业在产品推广中需要大量的营销人员进行临床技术推广，因此营销团队必须具备较高的专业知识和素养，而培养成熟的高素质营销团队需要很长的时间，新进入行业的企业难以在短期内组建完善的营销团队。5、品牌壁垒与一般药品不同，医用高值耗材的销售粘性很高。以骨科植入性耗材

47、为例，完成一次骨科手术，需要的骨科植入性耗材的零部件非常多且细碎，并且均需使用厂商配套的手术工具，因此通常手术都是配套使用同一个厂家或品牌的产品和工具，以避免零件与零件之间不匹配或匹配度不高给手术带来负面风险。由于每个厂家的产品都稍有差异，医生必须受过相应培训后才能适应一个品牌的产品，经过长期的教育推广和临床应用，临床专家及医生对特定品牌的产品应用已经产生了一定程度的认可。另一方面，由于新进入行业者的产品缺乏长期临床应用的评价资料，产品质量尚未得到临床验证，难以在短期内获得医院和医生的认可，在医患关系紧张和医生工作超负荷的大环境下，医院和医生一旦选择了一个品牌的产品，就不会轻易转换同级别的其他

48、品牌。另一方面，大企业的营销与资金实力较强，已经建立了完善的临床跟踪与培训机制，而新进入的企业很难在短期内建立起完善的产品培训体系。第四章 建设内容与产品方案一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积37373.30（折合约56.06亩），预计场区规划总建筑面积39989.43。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx有限责任公司建设能力分析，建设规模确定达产年产神经外科类植入耗材20000台，预计年营业收入36700.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经

49、济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 项目选址分析一、项目选址原则节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地；应充分利用天然地形，选择土地综合利用率高、征地费用少的场址。二、建设区基本情况园区坚持 “统一规划、分步实施、滚动发展”和“开发一片、建成一片、收益一片”的开发道路，经济实力显著增强，较好发挥了“窗口、示范、辐射、带动”作用，成为区域内经济发展最具活力的增长极，建设成为多功能、综合

50、性绿色生态产业园区。经过多年发展，园区产业聚集效应凸现，发展速度日益加快，增长势头日益强劲，形成了粮油食品加工、汽车零部件、重大装备制造、大数据、节能环保、新能源以及生物工程等特色产业。 在环境建设方面，园区按照“高起点规划、高强度开发、高标准配套、高效能管理”的思路，遵循“分步实施、适度超前”的原则，努力完善基础配套，强化功能服务，配套条件日臻一流。近年来，加大投资力度用于港口、道路、给排水、电力等基础设施建设。在政务服务方面，园区以“放管服”改革为统领，以深入开展“双创双服”活动为契机，坚持以“诚”招商、以“优”便商、以“信”安商，不断优化服务举措，创新服务内容，全力打造与国际惯例和国际市

51、场接轨的投资软环境。当前，园区以全新的姿态拥抱世界、面向未来，以更加开放的理念、更加开放的胸怀、更加开放的举措，全力营造效率最高、程序最简、服务最优的国际化营商发展环境。“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压力

52、加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。到“十三五”末，力争实现经济增长、发展质量效益、生态环境在省市争先进位；地区生产总值比2010年增加1.5倍以上、城乡居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年确保如期全面建成

53、小康社会。三、创新驱动发展坚持以经济建设为中心，持续加大产业培育力度。要加快工业产业调整改造步伐，始终把产业培育作为中心任务不放松，加快打造支撑发展的产业体系。要聚焦以节能环保、信息服务、文化休闲旅游为重点的“三大新兴产业”，不断夯实产业发展载体，培育新的经济增长点。要加快传统产业改造升级，着力优化产业结构，不断壮大经济实力，为全面建成小康社会打下坚实基础。坚持发展动力转换，提升经济发展质量和效益。要主动适应经济发展新常态，发挥消费对增长的基础作用、投资对增长的关键作用、出口对增长的促进作用，统筹提升改革、开放、创新“三大动力”，加快培育形成经济发展的“混合动力”。要推进重点领域和关键环节改革

54、，加大结构性改革力度，提高供给体系质量和效率；主动融入开放发展新格局，优化对外开放环境，提高对外开放质量和发展的内外联动性；大力实施创新驱动，推进大众创业、万众创新，加快新动能成长和传统动能改造提升。四、“十三五”发展目标保持经济社会平稳较快发展，提高发展质量和效益，发展平衡性、包容性和可持续性不断增强，确保如期全面建成小康社会。到2017年，全区地区生产总值和城乡居民人均收入比2010年同口径翻一番；到2020年，全区地区生产总值迈上新台阶，城乡居民人均收入同步提升。产业支撑更加有力。“三大新兴产业”实现快速发展，传统产业进一步提质增效，初步构建起支撑区域发展的产业新体系。城市品质更加优良。

55、进一步突出以人为本，城市综合功能进一步完善，环境质量不断提升，社会民生持续改善。人民生活更加美好。就业、教育、文化、卫生、体育、社保、住房等公共服务体系更加健全，初步实现城乡基本公共服务均等化，人民群众生活质量、健康水平和文明素质不断提高，参与感、获得感、幸福感显著增强。五、产业发展方向以“中国制造2025”和“互联网+”行动计划为引领，实施产业强县战略，推进新型工业化进程，实现工业率先发展。着力建设一流的经济开发区，打造现代制造业先进配套基地。以开发区和特色产业基地为发展平台，以项目建设为发展支撑，深入推进传统特色产业转型升级和新兴产业率先发展，形成先进制造业主导的工业发展格局。到“十三五”

56、末，力争全部工业总产值突破500亿元；规模以上企业数量每年新增15家以上，达到220家以上，规上工业增加值增速达到9%以上。（一）着力推进园区率先发展以规划为引领，完善基础设施建设，加快招商引资进度，以“工业新城生态园区”为目标，助力产业转型发展、率先发展。（二）加快传统产业转型升级“十三五”期间，配合产业转型升级，逐步淘汰低端钢铁压延、低端零配件加工制造等技术含量低、高耗能低产出行业，实现传统特色制造业高端化发展。（三）推动新兴产业发展壮大坚持传统产业与新兴产业双轮驱动，大力培育壮大新能源车辆制造、汽车零部件生产、数控设备生产等新兴产业，为经济发展提供新的支撑。力争到“十三五”末，新兴产业产值占工业总产值的比重达到30%以上。三、项目选址综合评价项目选址应统筹区域经济社会可持续发展，符合城乡规划和相关标准规范，保证城乡公共安全和项目建设安全，满足项目科研、生产要求，社会经济效益、社