检验室计算机系统验证方案

1、12345677.17.27.37.481检验室检验用计算机系统验证方案2017年XXXXXXXXXXXX限公司目录验证方案的起草与审批概述验证目的验证小组组成及职责验证支持性文件验证范围验证要求与内容计算机安装条件验证计算机与工作站匹配验证计算机系统安全性验证 仪器工作站系统安全性验证再验证验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草验证方案名称验证编号检验室检验用计算机系统验证方案起草人日 期1.2验证方案的审批审核人部 门/职责日 期批准人部 门/职责日期2 概述：为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安 全性验证。3 验证目的：对计算机及工作站进行验证，规范

2、检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确 保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。4 验证小组组成及职责姓名部门职务职责项目负责人，负责验证的组织及实施，各 步骤验证内容的复核确认，撰写验证报告。负责验证项目的实施。配合验证人员实施关联项目的确认。配合验证人员实施关联项目的确认。5 验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最 新文本，计算机化系统所提供的性能应能满足以下规范的有关要求。?XX检验室计算机系统管理规程?药品生产质量管理规范（2010年修订）?药品生产质量管理规范（2010年修订）附录：计算机化系统 6 验证范围本方案适

3、用于检验室检验用计算机化系统，包括以下仪器所配备的计算机系统及工 作站平台。仪器名称品牌型号仪器编码仪器控制软件名称配备电脑编码计算机系统版本紫外分光光度计红外分光光度计高效液相色谱仪离子色谱仪气相色谱仪7 验证要求与内容7.1计算机安装条件验证检查计算机安装的环境，位置，是否能满足计算机及工作站的正常运行需要。计算机应水平固定在整洁的平面上；配备足够的电源插座可供使用；远离粉尘、强震 源及避开强电磁场干扰；室内应安装空调。电脑编码安装条件是否符合规定检查人/日期口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否计算机安装条件验证偏差:建议：计算机安装条件验证结论：口是 口否 符合规定计算机安装条件验证

4、复核人/日期： 7.2计算机与工作站匹配验证按以下表格检查各仪器与连接使用的计算机编码是否对应。仪器名称品牌型号仪器编码配备电脑编码仪器与连接的计算机是否对应检查人/日期紫外分光光度计口是口否红外分光光度计口是口否高效液相色谱仪口是口否离子色谱仪口是口否气相色谱仪口是口否计算机与工作站匹配验证偏差： 建议：计算机与工作站匹配验证结论：口是 口否符合规定计算机与工作站匹配验证复核人 /日期： 7.3计算机系统安全性验证7.3.1计算机登录方式验证接通计算机电源，启动计算机后，计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选 择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入密码后才能登录。电脑编码启动计算机

5、后，是否 出现选择用户界面选定用户后，是否 需要输入密码检查人/日期口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否计算机登录方式验证偏差：建议：口否符合规定在计算机上创建和删除用户的操作， 并进行创计算机登录方式验证结论：口是计算机登录方式验证复核人/日期:732计算机使用权限验证7.321计算机管理员或受限用户登录后，建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作，检验操作能否实现电脑编码管理员账户名称是否能进行创建和删除用户受限账户名称是否能进行创建和删除用户检查人/日期口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否7

6、.3.2.2计算机受限用户登录后，在计算机上更改日期及时间的操作，检验操作能否实现电脑编码受限账户名称是否能更改计算机日期及时间检查人/日期口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否计算机使用权限验证偏差： 建议：计算机使用权限验证结论：口是 口否 符合规定计算机使用权限验证复核人/日期： 733计算机保护数据文件夹的安全性验证计算机使用管理员账户登录后，在计算机保存数据的文件夹中创建一个测试文件 后；再切换使用受限账户登录后，在计算机上删除该文件，检验操作能否实现。电脑编码管理员账户名称受限账户名称管理员用户创建的文件 路径受限用户是否能 删除保护数据文 件夹中的文件检查人/日期口是口否口是口

7、否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否计算机保护数据文件夹的安全性验证偏差： 建议：计算机保护数据文件夹的安全性验证结论：口是 口否符合规定计算机保护数据文件夹的安全性验证复核人 /日期： 7.4仪器工作站使用权限验证741工作站登录方式验证741.1使用USB密码锁方式登录的仪器工作站用户启动工作站后，是否需要插入 USB密码锁才能运行工作站软件中的功能仪器名称品牌型号仪器控制软件名称是否需要插入USB密码锁 才能运行工作站软件内容检查人/日期高效液相色谱仪口是口否气相色谱仪口是口否741.2使用账户及密码方式登录的仪器工作站用户启动工作站后，是直接进入还是需要输入账户和密码后才能登录仪

8、器名称品牌型号仪器控制软件名称是否需要输入账户和密码检查人/日期紫外分光光度计口是口否红外分光光度计口是口否高效液相色谱仪口是口否离子色谱仪口是口否工作站登录方式验证偏差： 建议：工作站登录方式验证结论：口是 口否符合规定工作站登录方式验证复核人/日期： 7.4.2工作站用户管理权限验证管理员、QC主管或QC分析员登录后，在工作站上进行创建、修改及删除用户组、 用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除用户组新项目等 相关操作。检验操作能否实现。7.4.2.1管理员仪器名称品牌型号仪器控制软件名称管理员账户名称是否能对工作站账户进行管理检查人/日期紫外分光光度计口是口否红外分光光

9、度计口是口否高效液相色谱仪口是口否离子色谱仪口是口否742.2 QC主管仪器名称品牌型号仪器控制软件名称QC主管账户名称是否能对工作站账户进行管理检查人/日期紫外分光光度计口是口否红外分光光度计口是口否高效液相色谱仪口是口否离子色谱仪口是口否7.423 QC分析员仪器名称品牌型号仪器控制软件名称QC分析员 账户名称是否能对工作站账户进行管理检查人/日期紫外分光光度计口是口否红外分光光度计口是口否高效液相色谱仪口是口否离子色谱仪口是口否工作站用户管理权限验证偏差： 建议：工作站用户管理权限验证结论： 口是 口否 符合规定工作站用户管理权限验证复核人/日期： 7.4.3工作站方法权限验证管理员、Q

10、C主管或QC分析员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现743.1管理员仪器名称品牌型号仪器控制软件名称管理员账户名称是否能对工作站方法进行管理检查人/日期紫外分光光度计口是口否红外分光光度计口是口否高效液相色谱仪口是口否离子色谱仪口是口否743.2 QC 主管仪器名称品牌型号仪器控制软件名称QC主管账户名称是否能对工作站方法进行管理检查人/日期紫外分光光度计口是口否红外分光光度计口是口否高效液相色谱仪口是口否离子色谱仪口是口否7.4.3.3 QC分析员仪器名称品牌型号仪器控制软件名称QC分析员 账户名称是否能对工作站方法

11、进行管理检查人/日期紫外分光光度计口是口否红外分光光度计口是口否高效液相色谱仪口是口否离子色谱仪口是口否工作站方法权限验证偏差：工作站方法权限验证复核人/日期： 744工作站数据采集权限验证管理员、QC主管或QC分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编 辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作。检验操作能否实现。7.4.4.1管理员仪器名称品牌型号仪器控制软件名称管理员账户名称是否能进行数据采 集检查人/日期紫外分光光度计口是口否红外分光光度计口是口否高效液相色谱仪口是口否离子色谱仪口是口否7.442 QC 主管仪器名称品牌型号仪器控制软件名称QC主管账户名称是否能进行数

12、据采 集检查人/日期紫外分光光度计口是口否红外分光光度计口是口否高效液相色谱仪口是口否离子色谱仪口是口否7.443 QC分析员仪器名称品牌型号仪器控制软件名称QC分析员 账户名称是否能进行数据采集检查人/日期紫外分光光度计口是口否红外分光光度计口是口否高效液相色谱仪口是口否离子色谱仪口是口否工作站数据采集权限验证偏差：工作站数据采集权限验证结论：口是 口否 符合规定工作站数据采集权限验证复核人/日期： 7.444工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证管理员登录后，在仪器正常工作状态下，检查工作站是否具有审计追踪功能，打 开审计追踪的工作站日志，抽查核对日志内容与仪器使用日志登记内容是否

13、一 致，检查审计追踪日志是否可以被删除；如工作站不具有仪器审计追踪功能的， 应说明如何对仪器采集的数据进行控制管理；抽查仪器采集保存的数据与仪器使用日志登记内容是否一致。序号仪器名称品牌型号仪器控制软件名称工作站是否具有审计追踪功能审计追踪日志是否可以被删除1紫外分光光度计口是口否口是口否2红外分光光度计口是口否口是口否3高效液相色谱仪口是口否口是口否6离子色谱仪口是口否口是口否7气相色谱仪口是口否口是口否备注：续下表备注：续上表序号抽查核对日志内容 与仪器使用日志登 记内容是否一致工作站不具有审计 追踪功能情况说明如何对仪器采集的 数据进行控制管理仪器采集保存的 数据与仪器使用 日志登记内容是 否一致检查