医疗器械公司各部门人员职责.

1、XX市XXXXX医疗器械 有限责任公司 （各部门人员规章制度）目录错误!未定义书签。 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 错误!未定义书签。组织框架法定代表人职责企业负责人。错误!未定义书签。 质量管理部职责财务部职责釆购部职责。错误!未定义书签。销售部职责人事部职责。错误!未定义书签。销售部经理岗职责错误!未定义书签。釆购部经理职责错误!未定义书签。仓库保管员职责错误!未定义书签。质量部经理工作职责错误!未定义书签。财务部经理职责错误!未定义书签。员工法规及质量管理培训考核制度。错误!未定义书签。供货企业得资质品种审核管理制度错误!未定义书签。进货验收制度。错误!未定义书签。错误!未定义书

2、签。；疗器械仓储保管制度入库单。错误!未定义书签。医疗器械产品养护记录。错误!未定义书签。养护员职责。错误!未定义书签。错误!未定义书签。出库复核员职责效期产品管理制度错误!未定义书签。 不合格产品得确认与处理制度错误!未定义书签。 质量跟踪制度错误!未定义书签。 不良事件报告管理制度错误!未定义书签。 质量事故与投诉处理得管理制度错误!未定义书签。质量事故报告记录表。错误!未定义书签。售后服务管理制度错误!未定义书签。 有关记录与凭证得管理制度错误!未定义书签。 公司股东出资情况表38法走代表人在国家法律、法规以及企业童程规走得职权范围 内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业得经

3、 营与管理全面负责,并接受本企业全体成员与有关机关得监 督。公司法走代表人可以委托她人代行职责。公司法走代表人在委托她人代行职贵时,应有书面委托。法律、法规规走必须由法走代表人行使得职责，不得委托她人 代行。公司法走代表人一般不得同时兼任另一公司法人得法定代表人。因特殊需要兼任得,只能在有隶属关系或联营、投资 入股得企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审核.公司法定代表人代表公司利益,按照公司得意志行使公司权利法定代表人在公司内部负责组织与领导经营活动,对 公司得经营与管理全面负责，并接受本公司全体成员与有关机 关得监督;对外代表公司，全权处理一切民事活动，如民事诉 讼法第4 9条规走

4、:法人由其法定代表人进行诉讼。其她组织由其主要负责人进行诉讼再如合同法第50条规走：法 人或者其她组织得法走代表人、负责人超越权限订立得合同， 除相对人知道或者应当知道其超越权限得以外j亥代表行为有 效。因此,法定代表人得行为通常为公司得行为，依法行使职 责时所产生得责任由公司承担。公司法走代表人在委托她人代行职责时,应有书面委托;法律、法规规走必须由法走代表人行使得职责，不得委托她人 代行。公司法走代表人得签字应向登记主管机关备案，法走代 表人签署得文件就是代表公司法人得法律文书。公司法走代表人得上述职权就是由法律与公司赋予得,公司对法走代表人得正常活动承担民事责任，但就是法走代表 人得行为

5、超出公司授予得权利范围法定代表人就可能要承担 行政处分、罚款甚至被追究刑事责任，如公司有下列情形之一 得,除公司承担责任外,法走代表人也要承担相应责任:（-）超出登记机关核准登记得经营范围从事非法经营得;（二）向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假得;（三）抽逃资金、隐匿财产逃避债务得;（四）解散、被撤销、被宣告破产后,擅自处理财产得;（五）变更、终止时不及时申请办理登记与公告，使利害关 系人遭受重大损失得;（六）从事法律禁止得其她活动，损害国家利益或者社会公 共利益企业负责人企业负责人负责主持企业得日常行政与业务活动。二、负责组织召开公司股东会议任免与调配企业各级员工。三、负责组织召开公

6、司股东会议拟走企业发展规划、年度经营 计划与财务预算方案以及利润分配与亏损弥补方案。四、建立健全员工各级规童制度与工作流程。五、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发得医疗器械 监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其 她有关医疗器械管理方面得行政规童.六、按照依法批准得经营方式与经营范围，从事医疗器械经营活动。七、对企业经营得医疗器械质量负领导责任。签发本企业得质量文件.九、组织质量领导小组研究与处理质量管理工作得重大问题。支持质量管理人员充分行使职权。十一、对不合格医疗器械报损得审批。十二、对质量文件、质量记录与凭证itJ期销毁得批准。十三、对质量事故做出处理决走。十四、对企业财产

7、得安全、保值、增税负责;有对经济效益、 利润得追求义务。十五、遵守国家法律、法规得义务；遵守企业规童得义务;履行经济合同得义务;对企业诚信、忠诚、勤勉得义务。十六、不参与其她经济组织对本企业得商业竞争行为。质量管理部职责-、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发得医疗器械监督 管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其她有 关医疗器械管理方面得行政规童。二、起草企业医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度得执 行。三、负责首营企业与首营品种得质量审核。四、负责建立企业所经营得医疗器械并包含质量标准等内容得 质量档案。五、负责医疗器械质量得查询与医疗器械质量事故或质量投诉 得调查、处理及报告。六、负

8、责医疗器械得验收与养护，指导与监督医疗器械保管与 运输中得质量工作。七、负责质量不合格医疗器械得审核，对不合格医疗器械得处 理过程实施监督。八、收集与分析医疗器械质量信息。九、参与购进计划得质量审核。十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面得教育或培训。十一、其她相关工作。财务部职责一、全面负责企业财务工作，为公司负责,提供决策依据。二、严格遵守国家有关财务法规与有关规走。三、合理安排企业资金,不得签发空头支票。四、收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人与审 批人签字方可报销。五、帐目记录清晰，严格执行财务管理制度。六、商品货款支付,须有质量验收人员签字.七、有权拒绝原始凭证不清得付款.八

9、、有权拒绝手续不全得报销。九、支付任何资金时需有所有股东得签字方可支付,并保留 原始凭据。采购部职责-、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发得医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其她有关医疗器械管理方面得行政规童。1=1二、严格执行医疗器械购进管理制度，负贵对供货单位得 合法资格确认。三、负责对购进医疗器械合法性得审核。四、对从非法走单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担 责任.五、负责供货单位合法资料及相关证明文件得收集。六、负责对经营医疗器械得质量标准等资料得收集。七、负责首营企业与首营品种所有资料得收集与申报。八、坚持以按需进货，择优采购“得原则编制进货计划。掌 握

10、医疗器械库存情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求 品种全、质量优、不积压、不脱销。九、负责做好购进记录“得记录工作。十、协助质量管理部作好质量查询工作。十一、严格执行医疗器械销售管理制度，负责对购货单位 合法资格得确认。对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任。十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件得收集.U!负责做好销售记录得记录工作,做到票、账、货相符.销售部职责积极做好企业与客户之间得业务联系,积极推销商品，开 拓客源，确保销售计划得完成。二、收集市场信息，了解客户需求变化，利用销售技巧,扩大 企业影响。三、按应收款考核周期及时催讨应收帐款.四、严格执行退换货商品管理制度,一旦

11、发生退换货应按程 序操作.五、负责收集客户质量信息，对客户投诉得质量问题处置, 按质量信息处置程序进行。负责客户要货计划并填写订货单。七、负责对客户进行业务洽谈负责受理客户所需得营销业务。九、有权向公司上级对销售策略提出建议。人事部职责负责起草企业内部各部门管理制度得资料保管。检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理室 报告.三、确走原始记录保管目录表，规走保管期限.四、制订员工得培训计划与实施方案。五、企业得人力资原管理建立销售人员档案（销售区域、销 售用户、销售业绩情况）及企业人员花名册。六、制走企业劳动合同管理.七、建立员工健康档案，直接接触医疗器械商品人员发现患有 传染病、皮肤病

12、及精神病等均妾及时调离岗位。销售部经理岗职责-、认真学习并贯彻与遵守医疗器械监督管理条例，严格 执行上级质量方针、政策、法规与指令,正确理解并积极推 进企业质量体系得正常运行.二、牢固树立合法经营、质量为本得思想,正确处理质 量与经济效益得矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时, 应在保证质量得前提下,求数量与进度，坚持用户至上得 原则，指导医疗器械得销售活动.三、抓好本部门得质量管理，检查督促本部门工作,坚持医 疗器械所销往得单位必须就是持合法证照得医疗器械经营 单位或持有医疗机构执业许可证得医疗单位，建立销售客 户档案，提 高销售系统得质量保证能力，对本销售部门得工 作质量负责。四、在掌握

13、经营进度得同时,走期或不定期地对用户征询公 司经营 得医疗器械品种得质量、服务质量等用户访问工作,及时与质管部门联系,对重大质量得改进措施,在本部门得 实施落实负责。五、制走销售人员得培训计划并组织实施，加强对销售人员得 质量教育,并进行质量意识考核采购部经理职责根据采购计划表负责物资采购。二、急用商品要优先采购。三、商品库存情况做到心中有数。四、采购医疗器械商品时，必须搞清产品名称、规格、型号, 产品必须有产品合格证或合格标识,不得采购伪劣商品。五、负责商品采购得业务洽谈。六、负责供应商得资料收集、整理、归档。七、采购商品被判为不合格品时,应按不合格品控制程序中 霞求进行处置.八、对采购商品

14、得质量负责。九、做好供应商业绩台帐，及时将质量信息反馈给供应商.十、物资采购有选择与采购权。H、对供应商有选择建议权.十二 有权拒绝接收不符合要求得商品采购计划与价格。仓库保管员职责负责企业经营商品得管理、贮存与发放。二、严格遵守商品迸出库手续,进货与发货时,必须仔细核对 品名、规格、型号、数量等，进出库时应对正确性负责。进货时应及时办理手续，做到库位按区、类划分管理.四、仓库帐目清楚,帐、卡、物一致.五、坚持先进先出原则,防止商品得变质、损坏。库房应做到防火、防盗、防异物侵入。七、堆放商品,标识清楚，货位卡正确填写。有权拒收违规与手续不全得商品。九、有权拒收手续不全得票据.质量部经理工作职责

15、树立质量第一得观念，坚持质量效益得原则,承担质量管理方面得具体工作，在医疗器械得质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权;1=1二、依据企业质量方针目标,制定本部门得质量工作计划，并 协助部门领导组织实施;三、负责质量管理文件在本部门得执行，走期检查制度执行情 况,对存在得问题提出改进措施,并做好记录;四、对企业经营过程中得产品质量进行严格检查监督，走期对 企业质量管理工作得执行情况进行检查、考核，在企业内部有 效行使否决权;五、在企业各部门得协助下,做好本企业得质量培训、教育工 作;六、负责对上报得质量问题进行复查、确认、处理、追踪;七、负责对产品养护工作得业务技术进行指导;八、负责处理医疗

16、器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映 得质量问题填写质量查询登记表，及时査出原因，迅速予以答 复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人;九、负责质量信息得管理工作。经常收集各种医疗器械信息与 各种有关质量得意见建议,组织传递反馈，并定期进行统计分 析。十、负责不合格医疗器械报损前得审核及报废医疗器械处理得 监督工作/姻不合格医疗器械相关记录;十一、收集、保管好本部门得质量资料、档案，督促各岗位做 好各 十二、协助部门得领导组织本部门得质量分析会并做好记录。十三、负责对医疗器械不良反应信息得收集，处理与上报工作.财务部经理职责熟练操作业务管理系统,严格执行计算机操作程序。二 审核购货客户得合法

17、资格，不得向不合法客户销售医疗器 械。三、凭销售合同、客户要货计划或销售员书面通知、电话要货 记录等书面凭证开具发票，确保所开票据内容得准确，避免差 错。每月末须将用户要货单或要货计划装订成册。四、必须按先销先出,近期先出”得原则开票。五、销后退回医疗器械得开票,必须经销售员、验收员签字, 销售部经理审批得“销后退回产品通知单,方可开票冲退;客户在付货前提出退票得,必须凭保管员签字得原票据方可开 票冲退。六、医疗器械信息得输入必须做到一输、二复核,输入得医疗 器械品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等得准 确率必须达到100%。员工法规及质量管理培训考核制度一、员工上岗前必须进行质量教

18、育与培训，内容包括医疗器 械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医 疗器械说明书、标签与包装标识管理规走等相关法规、规童, 质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录得登记方法等。二、质量管理员与销售人员须由质量部培训并考核合格方可从 事公司经营活动.三、因工作调整需要转岗得员工应进行上岗质量教育培训, 培训内容与时间视新岗位与原岗位差异而走。四、在岗员工必须进行医疗器械基本知识得学习与培训，不断 提高员工得专业知识与业务素质。五、各项培训学习均必须考核，考核得方式可以就是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案,对考 核不合格者,应责令其加强学习,并进行补考,连续三

19、次考核 成绩不合格者应予以辞退处理。六、所有内部、夕卜部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、 教育档案,档案内容包括:学历证明、每次培训得记录及考核 情况、继续教育情况等。供货企业得资质品种审核管理制度一、对供货企业应进行包括资格与质量保证能力得审核。审核 内容包括:(1) 索取并审核加盖有首营企业原印童得医疗器械经营许可证、营业执照、质量体系认证证书等复印件以及有供货 单位法人代表签童得企业法人授权委托书原件、供货单位销售 人员身份证复印件等资料得完整性、真实性与有效性;(2) 审核就是否超出有效证照所规走得生产(经营)范围与经营方式;二、对供货企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组

20、 织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系就是否满足器械质量彳求等.三、供货企业审核得有关资料应按企业供货单位档案得管理要 求归档保存。四、对供货物品应进行合法性与质量基本情况得审核。审核内容包括工(1)索取并审核加盖有供货单位原印童得器械生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号器械得出厂检 验合格报告书、合格证与器械得包装、标签、说明书实样等资料得完整性、真实性及有效性严(2 )进口器械除需提供器械得包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货 单位原印童得以下资料复印件:a、进口医疗器械注册证或器械产品注册登记表ab、进口检验报告书或已抽样得进口器械报关单、进口产品检验检疫证明H

21、五、了解器械得适应症或功能主治、储 存条件以及质量状况;六、审核产品就是否符合供货单位医疗器械生产许可证规 定得生产范围严禁采购超生产范围得产品。A七、当生产企业 原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核亠八、供货品种审核方式:由业务部门填写供货经营器械审批 表,经企业质量部审核与企业主管领导批准后，方可购进/九、 验收供货品种应有首次购进批号得新产品出厂质量检验合格 证。A 11、对供货品种业务部门要充分做好市场需求调查,了解发展趋势,收集用户评价意见。进货验收制度管理责任：采购部、质检部共同负责 二重点检查项目:(1 X对其外观得形状与医疗器械内外包装及标识进行检氢(2 )、

22、对照产品注册证,检查产品外包装上得产品注册证编 号就是否正确。(3) 、对照医疗器械注册登记表，检查产品得规格型号就是否与医疗器械注册登记表规走得一致，产品说明书描述得产品性 能与适用范围就是否与医疗器械注册登记表得描述一致.(4) 、如果产品为效期产品,需检查其就是否符合公司效期产品管理制度得规走，超出规走得按不合格产品处理.(5 X购物发票检查：购物发票描述得产品名称、型号规格、数量应与产品实际标示得一致,实物与购物发票不一致，应办 理退货。三、产品质量验收完毕,验收员应签署验收结论并要有记录, 各项检查记录应完整、规范、验收记录内容包括购进日期、供 货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家

23、、生产批号或生产 日期、验收结论、验收人等。四、验收员根据检验结果通知库房管理员将检验合格得产品放 置到合格区，检验不合格得产品放入退货区，并办理退货等相关 手续。医疗器械仓储保管制度一、目得:为确保在库医疗器械产品得数量准确,质量完好, 杜绝差错,制走本制度。二、范围：适用于本公司医疗器械产品仓储保管工作得管理。三、职责：保管员、养护员对本制度得实施负责.四、内容:1、医疗器械保管员、养护员必须严格执行医疗器械监督管理条例与医疗器械经营企业许可证管理办法及本公司质 量管理制度，在库存医疗器械产品得保管工作中，应按各自得 岗位职责与操作规程做好本职工作，保证公司经营医疗器械产 品得质量完好，数

24、量准确。2、 医疗器械产品储存保管得职责就是:安全储存，降低损耗, 科学养护，保证质量，收发迅速,避免事故。3、保管员凭验收员签童得入库凭证将产品移入相适应得库区.4、保管员应熟悉医疗器械产品得性能及储存条件，储存保管中应遵守下列要求:4、1医疗器械产品按温、湿度要求储存于相应得库区中,品名或外包装易混淆得产品应分隔存放。4、2在库医疗器械产品均实行色标管理,待验区、退货区为堇色,合格区、发货区为绿色,不合格区为红色。4、3搬运与堆垛应严格遵守医疗器械产品外包装图示标志得要求,规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。4、4每一库（区）中产品应合理堆垛，留有五距,不倒置，不混放，以安全、方便

25、、科学、多贮为原则.4、5保持库房、货架与在库医疗器械产品得清洁卫生,走期进行清扫做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染 等工作.4、6建立专职养护组织，在质管部得指导下,负责产品储存中得养护工作,对保管员进行技术指导，养护工作应贯彻预 防为主原则.4、7根据流转情况，对库存医疗器械产品应进行循环质量检查，一个季度为一个循环周期。效期产品、一次性使用无菌产 品应酌情增加检查次数，并做好库存产品养护检查记录。4、8在医疗器械产品养护中发现质量问题,应悬挂明显标志并暂停发货,并尽快通知质管部予以处理.4、9加强温、湿度管理,做好温、湿度记录,记录应妥善保存,走期分析,掌握变化规律。4、1

26、0能正确使用各种消防器材、设施，配备得防火器材设施,应做到安全、有效，严禁火种入库及在库房内动用明火。五、相关记录1 入库单 LDMDFM-0 71医疗器械产品养护i己录L DMDFM-08入库单L D MD-FM-07制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字:医疗器械产品养护记录LDMDFM-0 8日期产品名称规格型号数量生产厂家生产批号有效期至质量状况处理结果养护员养护员职责-、在质管部门得技术指导下,具体负责在库医疗器械得养护与质 量检查工作.二、坚持”预防为主”得原则,按照医疗器械质量性质与储存条件得 规走,结合库房实际情况,指导保管人员对医疗器械进行分类

27、,合 理存放.三、养护人员对在库医疗器械进行三三四循环养护检查,并做好 温湿度记录与养护记录。在循环检查中,对下列情况得医疗器械迸 行重点养护。(1)首营品种(2 )近效期得品种.四、养护检查中发现质量有问题医疗器械,应挂黄牌暂停发货，并填 写质量复检通知单,填写”停售通知单“,经质管部门复检后不合格 得放入不合格品区;合格得摘除堇牌,填写解停，继续销售。五、做好仓库温湿度记录与调控工作，保证库房温湿度符合医疗器 械得储存条件。六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并走期检查维护保养,确 保正常运行.七、负责建立医疗器械养护档案。八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要 指

28、导保管人员对医疗器械进行合理储存。认真填写近效期医疗器械 催销表,每季对库存养护检查与有有效期得医疗器械得储存情况进 行质量信息得统计分析,摸索规律,提高养护工作技能。出库复核员职责-、严格执行医疗器械保管制度、医疗器械出库复核制度 等相关制度。二 按照医疗器械入库储存程序、医疗器械出库复核程序 进行操作。三、对未按制度与程序操作，造成医疗器械发生质量问题, 承担责任.U!负贵对入库医疗器械按规定得储存要求分区、分类存放.五、协助养护员做好在库医疗器械养护工作。八、必须遵循按批号发货得原则。七、医疗器械出库必须进行复核与质量检查。九、负责”医疗器械出库复核记录”。负贵近效期医疗器械报告工作.负

29、责库内运输工具、包装物料、清洁工具等物品得使用与管理, 并应走位放置。效期产品管理制度一目得：(1 )保证产品质量、保证使用者得安全，特制订本制度。(2 )本制度规走了效期产品管理制度得编写与制订。(3) 本制度适用于效期产品管理制度得管理。二 范围:适用于本公司成品及交付后得产品效期得控制与处理。三-内容：(1)效期产品进货应根据业务情况进货.(2 )采购员在采购时应尽可能采购最新生产得批号产品或离产品失效期长得产品并有计划采购,防止库存超量。(3 )效期产品入库时,应集中、按批号存放,并有明显得标识。(4 )按效期管理得医疗器械要走期检查，不同批次得产品姜分开摆 放，防止产品由于贮存时间过

30、长而失效，制走产品效期报表,建 立医疗器械产品得效期预警机制.(5 )效期产品出库时，姜遵循先进先出、-近期先出、与安批 号出库得原则，走期检查储存与陈列医疗器械得批号(出厂编号(6 )已过效期得产品不得销往市场，应作销毁处理或其她适当得处 置。(7) 退回产品单独存放，并填写退货记录,退货记录要保存两年，退 回产品经验收合格后,方可重新销售。(8) 合格品要专区存放,标识清楚,对不合格医疗器械产品得确 认、报废、销毁要有完善得手续与记录不合格产品得确认与处理制度-、目得：依据医疗器械监督管理条例及相关法律、法规得姜求制走, 确保不合格产品处理工作标准、有效.二管理责任：由质检部负责，采购部、

31、销售部协助。三、程序：(1)不合格产品得走义:国家禁止使用或明令淘汰得医疗器械;包 装破损、污染、残损不能使用得医疗器械；过期失效得医疗器械; 主管部门停止销售得医疗器械;其她外观质量及内在质量不符合标 准得医疗器械。(2)在进货检验不合格得产品放入退货区.(3 )库存保管、出库复核以及售后退货各环节发现不合格品应 报质检部。(4) 质检部接到不合格产品报告后，需复核确认，并以适当方式进 行标识,放入不合格品区,并组织相关人员进行分析。(5) 分析完毕,明确原因,质检部需填写产品质量投拆报告,申报给 供应商，并将不合格产品退回厂家.(6 )不合格产品得处理应有记录。记录内容应有产品名称、生产

32、单位(供单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不 合格处理方式、不合格品处理结果、日期、处理人员等(7 )根据相关法律规定,除在不影响正常使用且不违反相关法律 法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外,不合格品一 律不销售。质量跟踪制度一、目得为建立、维护本公司良好得质量信誉,特制走本制度。二、职能部门销售部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理得职能部门。三、销售部除在购进医疗器械时,必须注意产品得质量外，要经 常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品得使用 意见与改进意见并将各类信息及时反馈至性产企业。四、验收养护组在验收、验收过程中孔应注意观察产品在储存过程

33、中得质量变化情况,并及时向质量管理部及销售部报告.五、如有消费者得质量投诉，应及时判走医疗器械质量情况与查 清投诉事项，确属产品质量问题得,应实事求就是地解决,做到既维 护公司得质量信誉，又使顾客满意。六、质量管理部接到质量投诉后,应及时处理，在7天内解决,- 个月内结案。并认真做好记录,并将查证情况通知有关部门，将处理 意见及时告知用户.七、对每一笔得质量跟踪记录及质量投诉,都应有详细记录。各 项记录由质量管理部保存，保存期三年。不良事件报告管理制度医疗器械不良事幡有关概念1、医疗器械不良事件就是指:合格医疗器械在正常用法用量下出现 得与用医疗器械目得无关得或意外得有害事件。2、可疑医疗器械

34、不良事件就是指：怀疑而未确走得医疗器械不良 事件。3、新得医疗器械不良事件就是指：医疗器械使用说明书或有关文 献资料上未收载得不良事件.4、严重医疗器械不良事条件包括: 因使用医疗器械引起死亡得。 因使用医疗器械引起致癌、致畸得。 因使用医疗器械损害了重要得生命器官而威胁生命或丧失生 活能力得. 因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗得。 因使用医疗器械而延长住院治疗时间得.二、不良事件报告得范围1、上市5年以内得医疗器械,收集并报告它所有得可疑得不良事件。2、上市5年以上得医疗器械,报告它严重得罕见得或新得不良事件。三、质管部负责企业所经营医疗器械得不良事件情况得收集、报告 与管理。四、不

35、良事件报告得程序与要求。1、本企业对所经营医疗器械得不良事件情况进行监测,各部门要 积极配合做好医疗器械不良事件监测工作,加强对本企业所经营医 疗器械不良事件情况得收集,一经发现可疑医疗器械不良事件,应 当立即向质管部与企业质量负责人报告。质管部应详细记录、调直 确认后，填写”医疗器械不良事件报告书”，并向当地医疗器械监督管 理部门报告。2、本企业所经营得医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明得可 疑严重不良事件病例,必须以快速有效方式报告当地医疗器械监督 管理部门,并同时报告国家医疗器械不良事件检测中心，最迟不超过 72小时,其中死亡病例必须在12小时内报告,并同时报告国家医疗 器械监督管理局

36、。3、本企业所经营得医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明得其 她可疑医疗器械不良事件与已载得所有医疗器械不良事件病例，应 当每季度向当地医疗管理部门集中。五、不良事年得处理1、对医疗器械监督管理部门已确认有不良事件得医疗器械,应立 即采取封存医疗器械、停止销售与使用得紧急控制措施。六、未经国家医疗器械监督管理局与当地医疗器械监督管理部门允许，医疗器械不良事件覆没统计资料，任何部门与员工不得向国内外 机构、组织、学术团体或个人提供与引用。七、本企业对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告得, 或未按规定报送及隐瞒医疗器械不良事件资料得人员分别予以批 评、警告、并责令改正,情节严重造成不良后果

37、得,依法承担相应赔 偿责任。质量事故与投诉处理得管理制度一、目得：加强本公司经营医疗器械产品发生质量事故得管理，有效 预防重大质量事故得发生,制定本制度.二、范围:适用于本公司发生质量事故医疗器械产品得管理。三、职责：质量部、采购部、仓储、财务部、销售部门对本制度得 实施负贵.1、质量事故得分类：1、1质量事故分为一般事故与重大事故两大类;1、2本制度仅限于重大质量事故得报告与处理一般质量事故得报告与处理则按质量信息管理制度得有关规定执行。2、重大质量事故得界走,发生以下情况可走为重大质量事故: 2、1产品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货得。2、2在库产品，由于保管不善,造成整批污染

38、破损等不能再供使用得。2、3因质量问题每批造成1000 0元以上经济损失得.3、发生重大质量事故得报告3、1发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏得，应 立即报告质量部与公司负责人,24小时内由质量部报当地食品产品 监督管理部门.3、2其它得重大质量事故也应立即报告质管部，三天内由质量部向 当地食品药品监督管理部门汇报,直清原因后,再作书面汇报,-般不超过1 5夭.3、3出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规 走上报外,应积极参与质量事故得善后处理。若事故发生时,部门 领导不在场,当事人可直接越级向上级主管部门报告。4、发生重大质量事故得调查与处理：4、1发生重大质量

39、事故时,公司应成立专门小组或指走部门,负责 对质量事故得调直、分析、处理与报告。4、2质量事故得调W ,填写质量事故报告记录表,其内容应包 括:事故发生得时间、地点、相关部门与人员、事故经过、事故后果。 调查应坚持实事求就是得原则O4、3事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发 生得原因,明确有关人员得责任,提出整改措施。4、4质量事故得处理，应执行三不放过得原则：事故原因不 清不放过、事故责任者与员工没有受到教育不放过、没有防范措施 不放过及时、慎重、有效地处理好质量事故。五、相关记录。编号1质量事故报告记录表。LDMDFM21濒量事故报告记录表事故发生部门时间地点事故分类重大一

40、般事故悄况及采取措施:建议处理意见:LDMD-FM21填写人:日期：售后服务管理制度-、目得为了更好地为顾客服务,提高公司经营信誉，增强市场竞争力,特制走本服务制度。二、坚持”质量第一，用户第一得经营思想，将售后服务工作 提高到与产品质量要求同步。三、与供货方签订质量保证协议时,同时约走同供货方对医疗器 械得维修条款.四、公司建立顾客回访服务,采取不走期上门访问、书面征求意 见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、月艮务质 量得意见与要求,同时做好记录。对顾客反映得意见应及进反馈到 有关部六领导,提出改进措施,并组织实施。五、对顾客来信、来电、来访提出得问题,有关部门应认真做好 接

41、待处理工作,做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出得 意见正确与否,都应虚心听取,沟通与加强与顾客之间得联系，并做 好相关记录。六、公司建立客户档案卡;认真处理客户来信、来访.每件来函、 编号;按产品分别归档管理.七、对顾客在商品质量方面得反馈意见,应及时分析研究处理, 认真解决用户提出得问题，同时将处理意见上报质量管理部门。八、制走切实可行得岗位责任制，逐渐使额度服务工作制度化、 标准化，不断提高服务质量。九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格，质量信息，及时 反馈给企业领导促使领导正确决策。有关记录与凭证得管理制度一、目得为有效控制购销记录与凭证,提供符合要求得购销管理体系运行 得证据，保证购销管理工作得真实性、规范性、可追溯性.二依据医疗器械监督管理